河南省洛陽正骨醫(yī)院（河南省骨科醫(yī)院） 任燕敏 趙 欣 付麗香

河南省洛陽正骨醫(yī)院（以下簡稱正骨醫(yī)院）是由兩百多年歷史的家庭診所的“郭氏正骨”發(fā)展而來，1956年正式建院，到2015年12月成立河南省康復(fù)醫(yī)院，最終形成了現(xiàn)在兩地四院的規(guī)模。正骨醫(yī)院在質(zhì)量管理方面得到多項(xiàng)認(rèn)證和獎(jiǎng)項(xiàng)，2010年12月獲得JCI認(rèn)證，2016年2月獲得市長質(zhì)量獎(jiǎng)，2018年4月通過了CARF認(rèn)證。2019年，正骨醫(yī)院被列為全國第一批參與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）試點(diǎn)的單位。

實(shí)施UDI是大勢所趨

隨著國家醫(yī)改的步伐，國家對(duì)醫(yī)用耗材的管理要求越來越高。近幾年國家連續(xù)出臺(tái)了多項(xiàng)法律法規(guī)，見表1。對(duì)醫(yī)用耗材的管理也日趨完善，法規(guī)的出臺(tái)意味著生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)都將要面臨新的挑戰(zhàn)。

表1 國內(nèi)UDI相關(guān)通知文件清單

UDI作為醫(yī)療器械的身份證，是唯一精準(zhǔn)識(shí)別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節(jié)，有助于醫(yī)療器械全生命周期管理。正骨醫(yī)院作為我國第一批UDI試點(diǎn)單位，積極推進(jìn)UDI項(xiàng)目實(shí)施，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)將推動(dòng)醫(yī)療器械的規(guī)范使用和管理。

UDI系統(tǒng)組成

UDI是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)。UDI由DI和PI組成，DI是注冊(cè)人的信息，包括廠商識(shí)別代碼和商品項(xiàng)目代碼等信息，也叫產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；PI是產(chǎn)品的序列號(hào)、批號(hào)等信息，是生產(chǎn)標(biāo)識(shí)。PI是根據(jù)醫(yī)療器械使用的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行選取的，如有效期、批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期等，如圖1所示。

圖1 UDI編碼結(jié)構(gòu)

UDI系統(tǒng)包括：UDI編碼、UDI數(shù)據(jù)庫和UDI數(shù)據(jù)載體。正骨醫(yī)院選擇的是中國物品編碼中心負(fù)責(zé)發(fā)碼的GS1編碼。

目前常見的UDI數(shù)據(jù)載體有一維碼、二維碼、射頻標(biāo)簽，如圖2所示。目前正骨醫(yī)院使用的是一維碼，將來會(huì)逐漸向二維碼推進(jìn)。

圖2 不同編碼表現(xiàn)形式對(duì)比

正骨醫(yī)院高值耗材管理系統(tǒng)

目前正骨醫(yī)院使用唯一標(biāo)識(shí)進(jìn)行高值耗材的全生命周期管理，覆蓋采購管理、驗(yàn)收管理、使用管理、收費(fèi)結(jié)算、質(zhì)量管理、追溯管理。

首先，產(chǎn)品被批準(zhǔn)進(jìn)入醫(yī)院后，醫(yī)院與供貨企業(yè)簽訂合同，同時(shí)進(jìn)行詳細(xì)的資質(zhì)備案，備案內(nèi)容包括：供貨企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)廠家資質(zhì)、產(chǎn)品注冊(cè)證、檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、網(wǎng)采截圖、供貨價(jià)格表等；生產(chǎn)企業(yè)上傳產(chǎn)品資質(zhì)到醫(yī)療器械追溯管理系統(tǒng)，供貨企業(yè)獲得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)后，維護(hù)產(chǎn)品信息，醫(yī)院采購對(duì)產(chǎn)品的信息進(jìn)行審核，該過程保證了產(chǎn)品來源的合法性，同時(shí)實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品資質(zhì)效期的動(dòng)態(tài)管理，也是將產(chǎn)品資質(zhì)與條碼進(jìn)行整合的過程，后期的驗(yàn)收、上賬、追溯等就可以使用條形碼（即唯一標(biāo)識(shí)）進(jìn)行管理；供貨商掃描條碼形成驗(yàn)收單，醫(yī)院只需核對(duì)信息就能完成驗(yàn)收工作，系統(tǒng)記錄驗(yàn)收信息，使用后掃描合格證實(shí)現(xiàn)上賬，系統(tǒng)同時(shí)記錄使用信息，實(shí)現(xiàn)了植入性醫(yī)療器械與病人的使用信息一一對(duì)應(yīng)以及病人清單制，提高計(jì)費(fèi)的準(zhǔn)確度和透明度。該管理系統(tǒng)流程，如圖3所示。

未來，正骨醫(yī)院與國家UDI系統(tǒng)對(duì)接后，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、與產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的省標(biāo)、市標(biāo)、醫(yī)保編碼、以及器械分類都是唯一的，生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品從取得注冊(cè)證開始，就有對(duì)應(yīng)的商品識(shí)別號(hào)，實(shí)現(xiàn)一物一碼，如圖4所示。

圖4 高值耗材基礎(chǔ)信息維護(hù)

UDI助力高值耗材信息化管理

目前，正骨醫(yī)院已經(jīng)基本建成了唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)框架，實(shí)現(xiàn)唯一標(biāo)識(shí)創(chuàng)建賦碼、數(shù)據(jù)上傳下載和共享。唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用全鏈條各個(gè)環(huán)節(jié)得到了示范作用，有力助推了醫(yī)療器械從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用全鏈條聯(lián)動(dòng)，切實(shí)提升了醫(yī)療器械監(jiān)管效能和衛(wèi)生健康管理效益。對(duì)醫(yī)院、社會(huì)成本、政府、企業(yè)、患者和供應(yīng)鏈來說，UDI具有唯一性、開放性和可擴(kuò)展性的優(yōu)勢，如圖5所示。

圖5 UDI在高值耗材管理中的優(yōu)勢

正骨醫(yī)院使用唯一標(biāo)識(shí)管理高值耗材近八年，在使用過程中不斷改進(jìn)，希望將來UDI能夠全面應(yīng)用于醫(yī)療耗材的管理，不局限于高值耗材的管理。對(duì)于未來UDI的實(shí)施，正骨醫(yī)院有以下幾個(gè)工作目標(biāo)，期待盡快做到全面普及UDI。

（1）全程信息化，可用于單病種核算；

（2）對(duì)在用器械做全面的使用質(zhì)量分析與追蹤；

（3）可根據(jù)病種、術(shù)者使用習(xí)慣等統(tǒng)計(jì)手術(shù)者手術(shù)工具的使用情況，在滿足手術(shù)的前提下，減少手術(shù)包的工具/器械配備種類數(shù)量，減少重復(fù)消毒，延長器械的使用壽命，減少運(yùn)營成本；

（4）可將經(jīng)驗(yàn)借鑒到普通耗材的管理，科學(xué)定制最小定數(shù)包，實(shí)現(xiàn)最小包裝一物一碼，全程信息可追溯。