何照楠，洪峰，陳寧，鞏瑞娟，褚丹丹，徐慧芳，劉偉

北京中醫(yī)藥大學 管理學院，北京 100029

近年來，隨著發(fā)明主體專利申請意識的逐步提高，我國中藥專利申請數量快速增長，但與之對應的專利授權率則處于較低水平并呈下降趨勢[1]。2020年4月，國家知識產權局出臺《中藥領域發(fā)明專利審查指導意見(征求意見稿)》，提出做好中醫(yī)藥領域專利申請的審查工作，推動中醫(yī)藥產業(yè)在傳承創(chuàng)新中高質量發(fā)展，為提高中藥專利申請質量提供了重要參考。名老中醫(yī)作為我國中醫(yī)藥領域創(chuàng)新主體的典型一類，其技術成果是多年實踐性的認識與經驗智慧的結晶，具有較高應用價值。名老中醫(yī)技術成果以復方居多，具有傳統(tǒng)性、經驗性、主觀性的特點。很多技術成果在臨床應用中療效可靠，卻在專利申報時難以通過審查獲得有效保護，因此，名老中醫(yī)中藥專利授權問題值得深入研究。

1 文獻綜述

專利技術能否獲得授權的影響因素很多，涉及各個方面。Griliches[2]認為，專利制度的不同，尤其是審查程序和授權條件的變化是導致專利授權變化的重要因素。Suzuki[3]指出，專利申請的權利要求數、長度對專利申請能否獲得授權有著至關重要的作用。國內學者宋河發(fā)等[4]認為，從專利產生過程來看，專利授權既要滿足申請技術的質量(即新穎性、創(chuàng)造性、實用性)，又要滿足申請文件的質量，申請人或代理人在專利申請中是否正確地撰寫高質量的專利文件非常重要。張慶等[5]認為，專利強度是專利授權條件中最重要的因素之一，專利授權還受技術內容充分公開和保護范圍清楚明確等其他因素影響。陳向東等[6]通過分析中國專利制度變動前后專利權人專利行為的差異得出，專利制度的變化是引起專利授權率變化的重要因素。姚雪芳等[7]通過分析我國及國外中藥復方專利申請和審批現狀，認為中藥專利授權受中藥復方的特殊性、專利審查標準、國家政策扶持力度、專利侵權認定制度的影響。

總之，目前研究已較全面地概述了專利授權的影響因素，但在研究方法上多依靠專利文本反映出的信息進行定性研究，很少涉及定量研究。本研究以我國名老中醫(yī)專利為研究對象，基于專利申請文本提供的數據信息，運用Logistic回歸對我國名老中醫(yī)中藥專利授權影響因素進行分析，使各影響因素與專利授權的相關性得以量化，使研究更具針對性，旨在為提升名老中醫(yī)專利申請質量、提高專利授權率提供參考。

2 資料與方法

2.1 研究對象

2010年，國家中醫(yī)藥管理局開始在全國遴選中醫(yī)藥名家，為其組建名老中醫(yī)藥專家傳承工作室(以下簡稱工作室)。據目前公開的數據顯示，已有1809位名老中醫(yī)建立了工作室。因此，本研究將名老中醫(yī)界定為經國家中醫(yī)藥管理局認定的允許組建全國名老中醫(yī)藥專家傳承工作室及基層名醫(yī)工作室的中醫(yī)藥名家，并以這些名老中醫(yī)為申請人的專利作為本次的研究對象。

2.2 數據來源

2.2.1專利納入標準 專利數據基于“萬象云”專利檢索平臺進行采集，專利檢索日期為2020年7月1日。確定中藥領域相關專利IPC分類號為A61K(醫(yī)用、牙科用或梳妝用的配制品)、A61P(化合物或藥物制劑的特定治療活性)，依次設定1809位名老中醫(yī)個人名稱為專利申請人?？紤]到名老中醫(yī)專利數據的完整性和專利信息披露的滯后性，以專利申請日和授權日在2010年1月1日—2017年12月31日為時間限定，初步檢索出專利數據406條。

2.2.2專利排除標準 對已選定的專利文獻進行數據清洗，凡符合以下1項的專利文獻均排除：1)專利申請人是名老中醫(yī)同名者；2)重復出現的專利；3)處于實質審查階段的專利。同時，考慮到發(fā)明專利技術密集性最強、專利數量最多，因此，本研究僅考慮發(fā)明專利。最終確定名老中醫(yī)發(fā)明專利133條。

2.3 統(tǒng)計分析方法

采用Excel 2010、統(tǒng)計學軟件SPSS 25.0進行名老中醫(yī)專利基本情況統(tǒng)計及Logistic影響因素分析。

3 數據分析

3.1 變量設計

2010—2017年，我國名老中醫(yī)授權專利96件，駁回專利15件，撤回專利22件。因此，設定授權專利為陽性樣本，賦值為1；駁回/撤回的專利為陰性樣本，賦值為0。

參考現有研究并結合名老中醫(yī)專利技術的特殊性，共設置6個自變量：1)從屬權利要求數量；2)獨立權利要求保護范圍；3)專利說明書中是否記載了詳細的臨床、藥學數據；4)專利說明書中是否記載了藥效對比實驗；5)專利說明書中記載的實施例數量；6)獨立權利要求區(qū)別現有技術特征數量。具體賦值方法見表1。

表1 變量具體賦值方法

3.2 Logistic回歸結果

回歸結果顯示，除從屬權利要求數量外，其他自變量P<0.05，說明這些因素均對名老中醫(yī)專利授權產生顯著影響(表2)?；貧w系數β的正負表明某自變量在專利授權過程中起到正向作用還是負向作用。其中，獨立權利要求保護范圍的回歸系數為負，表明獨立權利要求范圍區(qū)間越大越不利于專利的授權；而專利說明書中記載了詳細的臨床、藥學實驗數據、藥效對比實驗、實施例數量的增加、獨立權利要求與現有技術區(qū)別特征數量的增加均利于專利的授權。具體解釋自變量的作用時，OR的大小說明某自變量發(fā)生時專利獲得授權發(fā)生的概率與專利未獲得授權發(fā)生的概率之比的大小。以專利說明書中是否記載藥效對比實驗數據為例，在其他影響因素均衡條件下，以常規(guī)藥/常規(guī)方法為對照組的對比實驗對專利授權的影響是參考類別(未記載藥效對比實驗)的5.575倍，以最接近現有技術為對照組的對比實驗對專利授權的影響是參考類別的21.151倍。

表2 Logistic回歸中的變量表達

通過自變量的標準化回歸系數比較可知，對專利授權影響強度最大的是專利說明書中記載了以最接近現有技術為對照組的對比實驗，其次為獨立權利要求區(qū)別現有技術特征數量、專利說明書中臨床數據與藥學數據均有記載、專利說明書僅記載臨床數據或藥學數據、專利說明書中記載了以常規(guī)藥/常規(guī)方法為對照組的對比實驗、獨立權利要求保護范圍、實施例數量。

4 結論

4.1 以最接近現有技術為對照組的對比實驗是專利授權的重要影響因素

最接近的現有技術是指現有技術與要求保護的發(fā)明最密切的一個技術方案，是判斷發(fā)明是否具有突出的實質性特點的基礎[11]。上述回歸結果表明，對專利授權影響最大的是專利說明書中記載了以最接近現有技術為對照組的對比實驗，可有效證明發(fā)明技術方案相比較現有技術具有突出的實質性特點與顯著的進步。從被研究專利中記載的實驗數據來看，32%的實驗數據未設對照組，46%的實驗選取常規(guī)西藥作為對照組，這些實驗不能證明與現有技術相比的技術效果，從而影響創(chuàng)造性的評判。

4.2 獨立權利要求區(qū)別現有技術特征數量對專利授權有顯著影響

結果顯示，獨立權利要求區(qū)別現有技術特征數量對專利授權的影響僅次于以最接近現有技術為對照組的對比實驗。專利獨立權利要求與最接近現有技術相比區(qū)別技術特征越多，越利于專利的授權。

4.3 專利請求前不當公開影響專利授權

上述結果得出，17%的被研究專利在申請專利前存在發(fā)表論文、出版著作的情況，在專利申請日前公開了技術方案，導致因最接近現有技術與權利要求技術方案相同或相接近而不具備新穎性和創(chuàng)造性被駁回。

4.4 專利說明書中記載的實驗數據是專利授權的重要因素

《專利審查指南》對藥物發(fā)明專利要求是需要說明書記載證明有益效果的實驗?；貧w結果顯示，以專利說明書中未記載實驗數據為參照，說明書中臨床數據與藥學數據均有記載對專利授權的影響強度高于說明書中僅記載臨床數據或藥學數據，表明專利說明書中同時記載臨床、藥效實驗更有利于專利授權。總結被納入研究專利中的臨床數據情況(表3)，79%記載了療效數據，以記載臨床的實驗為主；21%的專利未在說明書中記載常規(guī)的臨床或動物藥效實驗，僅以典型病例說明效果或是僅提供藥物有效率、沒有記載實驗方法及過程等，以斷言性結論對藥物療效進行描述。

表3 2010—2017年我國名老中醫(yī)專利技術實驗數據情況

5 討論

本研究通過對名老中醫(yī)專利申請文本分析發(fā)現，中藥專利審查標準有所提高，但這種提高與名老中醫(yī)的保護需求及專利管理能力缺失間存在矛盾。

中藥專利審查標準提高主要從以下2個方面體現：一是說明書中臨床數據與藥學數據均有記載對專利授權的影響強度高于說明書中僅記載臨床數據或藥學數據；二是以最接近現有技術為對照組的對比實驗是專利授權的重要影響因素。說明書中臨床數據與藥學數據均有記載與說明書中單獨記載臨床數據或藥學數據在說明書中的作用均是屬于有益效果部分，理論上不應在影響授權強度上存在差異。其原因主要是同時有臨床數據與藥學數據可以表明研究的深入、充分、可信，對審查的自由裁量產生影響，這是審查標準提高的一個方面表現。最接近現有技術為對照組的對比實驗成為專利授權的重要影響因素，主要是專利審查中對于證明創(chuàng)造性證據的采信趨向更嚴格，專利申請時在說明書中記載創(chuàng)造性的證據成為通過創(chuàng)造性審查的重要基礎。

上述審查標準變化方面與名老中醫(yī)的保護需求及專利管理能力缺失間是存在矛盾的。首先，名老中醫(yī)技術來源于臨床，多以臨床觀察總結的數據證明其有益效果，除非得到科研資助且有藥理學研究團隊的合作，否則難以開展藥理實驗。其次，名老中醫(yī)缺乏專業(yè)的專利管理能力，實踐中難以做到針對中藥復方的專利檢索工作，為應對創(chuàng)造性審查要求而設計出證明技術創(chuàng)造性的藥物對比實驗，這在名老中醫(yī)醫(yī)療實踐中是很難做到的。

6 建議

6.1 中藥專利審查個案實踐應兼顧名老中醫(yī)這類創(chuàng)新主體的特點

名老中醫(yī)是我國中藥創(chuàng)新的一類重要主體，其在長期的臨床實踐積累形成的中藥發(fā)明中，技術方案多以中藥復方及簡單制備工藝為主，有益效果多以臨床病案的總結為基礎，與近年來中藥領域出現的非正常專利申請在形式上較難區(qū)分。但名老中醫(yī)是中藥新藥的重要源頭，個案審查實踐及中藥專利審查標準的制定需要關注到名老中醫(yī)這類創(chuàng)新主體的中藥發(fā)明，使其獲得應有的專利保護。

6.2 名老中醫(yī)中藥技術成果的知識產權保護應形成政策協(xié)調與合力

中醫(yī)藥技術成果知識產權的獲取是非常專業(yè)的工作。一方面需從源頭上解決名老中醫(yī)知識產權意識薄弱的問題，加強名老中醫(yī)以授權為導向的高質量專利產出意識[12]；另一方面，中醫(yī)藥行業(yè)主管部門支持名老中醫(yī)技術傳承與知識產權主管部門培育高價值專利政策需要形成合力，使名老中醫(yī)的技術傳承過程中也能夠形成高質量的專利保護。