王肖雲(yún) 邵欣 楊揚(yáng) 郭志明 張子寅 席晨 張小高 連軍營(yíng) 張曉堅(jiān) 高劍波 李郁鴻

中圖分類號(hào) R951;R969.4 文獻(xiàn)標(biāo)志碼 A 文章編號(hào) 1001-0408（2021）13-1537-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.13.01

摘 要 目的：為藥物臨床試驗(yàn)中的受試者診療方案的構(gòu)建提供參考。方法：我院基于藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理系統(tǒng)（CTMS）開發(fā)及實(shí)施了受試者診療模塊，并評(píng)價(jià)其效果。結(jié)果：我院在CTMS內(nèi)建立了受試者診療模塊，自2019年10月中旬上線起1年內(nèi)，該模塊的受試者庫(kù)中組內(nèi)人數(shù)整體呈遞增趨勢(shì)，同時(shí)整體受試者脫落率均值為0.16%;建立了CTMS系統(tǒng)和醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)、醫(yī)學(xué)影像信息系統(tǒng)等的數(shù)據(jù)接口，實(shí)現(xiàn)了受試者信息同步（在HIS系統(tǒng)中顯示受試者標(biāo)識(shí)）、診療信息和計(jì)費(fèi)數(shù)據(jù)（患者與受試者分別單獨(dú)計(jì)費(fèi)）的交互。自該模塊上線后，接口產(chǎn)生的數(shù)據(jù)量整體呈遞增趨勢(shì)，產(chǎn)生受試者診療業(yè)務(wù)的科室數(shù)量逐月遞增;與基于HIS系統(tǒng)的受試者診療項(xiàng)目比較，基于CTMS系統(tǒng)的受試者診療業(yè)務(wù)數(shù)量顯著增多（P<0.05）。結(jié)論：基于CTMS的受試者診療模塊提高了受試者診療項(xiàng)目實(shí)施和財(cái)務(wù)結(jié)算的效率，實(shí)現(xiàn)了藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目在大型綜合性醫(yī)院的高效實(shí)施。

關(guān)鍵詞 藥物臨床試驗(yàn);藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理系統(tǒng);受試者診療模塊

Implementation and Evaluation of Subject Diagnosis and Treatment Module Based on Drug Clinical Trial Management System

WANG Xiaoyun1，SHAO Xin1，YANG Yang2，GUO Zhiming2，ZHANG Ziyin2，XI Chen1，ZHANG Xiaogao1，LIAN Junying3，ZHANG Xiaojian1，GAO Jianbo1，LI Yuhong2（1. Clinical Trial Institution， the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University， Zhengzhou 450002， China; 2. Information Office， the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University， Zhengzhou 450002， China; 3. Beijing Nuoming Technology Co.， Ltd.， Beijing 100094， China）

ABSTRACT? ?OBJECTIVE： To provide reference for the construction of subject diagnosis and treatment scheme in drug clinical trials. METHODS： The subject diagnosis and treatment module was developed and implemented in our hospital on the basis of CTMS， and its effects were evaluated. RESULTS： A subject diagnosis and treatment module was established in CTMS of our hospital. Within one year from the launch of the module in the middle of October， 2019， the overall number of subjects in the group showed an increasing trend， and the overall mean dropout rate of subjects was 0.16%. The data interface of CTMS system， hospital information system （HIS）， laboratory information management system， medical imaging information system had been established， so as to realize the synchronization of subject information （displaying subject identification in HIS system） and the interaction of diagnosis and treatment information and billing data （patients and subjects were charged separately）. Since the launch of the module， the amount of data generated by the interface had been increasing， and the number of departments producing the subject diagnosis and treatment business had been increasing month by month. Compared with subject diagnosis and treatment project based on HIS system， the number of subject diagnosis and treatment business based on CTMS system was increased significantly （P<0.05）. CONCLUSIONS： The subject diagnosis and treatment module based on CTMS improves the efficiency of subject diagnosis and treatment project implementation and financial settlement， and realizes the efficient implementation of drug clinical trial projects in large general hospitals.

KEYWORDS? ?Drug clinical trials; Clinical trial management system; Subject diagnosis and treatment module

目前，我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)行業(yè)正處在高速成長(zhǎng)期，而信息化技術(shù)是臨床試驗(yàn)高效運(yùn)行的有力手段。2020年4月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）修訂版，肯定了藥物臨床試驗(yàn)信息化新技術(shù)的使用，支持臨床試驗(yàn)的源數(shù)據(jù)以電子載體的形式存在[1-3]。

受試者參加藥物臨床試驗(yàn)的診療過程數(shù)據(jù)是藥物臨床評(píng)價(jià)的核心數(shù)據(jù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床診療系統(tǒng)是其重要來(lái)源和支撐[1-5]。醫(yī)院信息系統(tǒng)（hospital information system，HIS）實(shí)現(xiàn)了臨床診療業(yè)務(wù)的信息化。HIS系統(tǒng)內(nèi)的診療業(yè)務(wù)由患者支付費(fèi)用，而在臨床試驗(yàn)中，受試者診療費(fèi)用由申辦方支付。但流程的信息化程度不足會(huì)導(dǎo)致受試者診療流程效率低、費(fèi)用報(bào)銷流程冗繁、臨床試驗(yàn)原始資料數(shù)字化程度低、缺乏試驗(yàn)數(shù)據(jù)專用存儲(chǔ)與共享平臺(tái)等難題的出現(xiàn)[6]。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息化程度普遍較低，其工作效率和質(zhì)量均難以滿足不斷增長(zhǎng)的新藥臨床評(píng)價(jià)需求。受試者診療的信息化需求迫在眉睫，其解決方案已經(jīng)成為各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院信息及財(cái)務(wù)管理部門討論的熱點(diǎn)與難點(diǎn)[5-7]。

國(guó)外有多款臨床試驗(yàn)管理軟件，例如TrialXS是一個(gè)集成藥物臨床試驗(yàn)軟件;Oracle Clinical 是一款醫(yī)療數(shù)據(jù)管理系統(tǒng);Clintrial是一款藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集分析系統(tǒng)[3]。但由于國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的系統(tǒng)部署和業(yè)務(wù)流程與國(guó)外不同，國(guó)際上已有的臨床試驗(yàn)電子化管理系統(tǒng)在國(guó)內(nèi)推廣的可行性不足。

國(guó)內(nèi)的早期研究多關(guān)注臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的機(jī)構(gòu)審核流程，其中藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理系統(tǒng)（clinical trial management system，CTMS）是成熟的解決方案[8-9]。CTMS系統(tǒng)以項(xiàng)目為單位，實(shí)現(xiàn)了立項(xiàng)審查、倫理審查、協(xié)議審查、結(jié)題審查、患者隨訪、試驗(yàn)用藥、質(zhì)量控制、人員培訓(xùn)、經(jīng)費(fèi)、檔案等全流程管理，極大提高了臨床試驗(yàn)的管理質(zhì)量和效率，保障了臨床試驗(yàn)質(zhì)量[10-11]。然而孤島式的辦公室管理系統(tǒng)未與醫(yī)院的HIS系統(tǒng)建立數(shù)據(jù)接口，不具備受試者診療模塊功能[11-13]。

隨著醫(yī)藥企業(yè)對(duì)新藥臨床評(píng)價(jià)需求的激增，已有機(jī)構(gòu)通過信息化手段來(lái)提高臨床評(píng)價(jià)的效率與質(zhì)量，這一方案得到了監(jiān)管部門的認(rèn)可[1-2，9，14]。雙重壓力下，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)采用的受試者檢查檢驗(yàn)的手工流程備受挑戰(zhàn)與質(zhì)疑，故多項(xiàng)研究建立了基于HIS系統(tǒng)的受試者檢查檢驗(yàn)?zāi)K的解決方案[6，15-16]。然而HIS系統(tǒng)不具備藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理的功能，同時(shí)一個(gè)系統(tǒng)內(nèi)包含患者和受試者兩重屬性，以及醫(yī)師和研究者兩種用戶權(quán)限，導(dǎo)致了該方案對(duì)藥物臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)的支撐不足、線下維護(hù)工作量大。

為了滿足日益增長(zhǎng)的新藥臨床評(píng)價(jià)的需求，實(shí)現(xiàn)受試者診療全流程信息化管理，提高試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量，鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱“我院”）在確保了醫(yī)療系統(tǒng)診療數(shù)據(jù)完整性的前提下，首次建立了基于CTMS系統(tǒng)的受試者診療模塊，實(shí)現(xiàn)了受試者臨床數(shù)據(jù)的全面獨(dú)立管理。現(xiàn)將有關(guān)工作介紹如下，期望為新藥臨床評(píng)價(jià)平臺(tái)的運(yùn)行提供參考。

1 材料與方法

1.1資料來(lái)源

我院于2019年10月起逐步上線CTMS系統(tǒng)受試者診療模塊。本研究搜集了2019年10月19日-2020年10月19日我院臨床試驗(yàn)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。

1.2 方法

1.2.1 受試者診療模塊的設(shè)計(jì) 根據(jù)診療項(xiàng)目的申請(qǐng)科室、執(zhí)行科室、財(cái)務(wù)部門和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的多方需求，結(jié)合醫(yī)院現(xiàn)有的醫(yī)療信息系統(tǒng)結(jié)構(gòu)[主要包括HIS系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（laboratory information management system，LIS）和醫(yī)學(xué)影像信息系統(tǒng)（picture archiving and communication systems，PACS）]，對(duì)受試者診療模塊進(jìn)行了以下方案設(shè)計(jì)：①患者在具有受試者身份期間內(nèi)在HIS系統(tǒng)中增加了GCP標(biāo)記。②GCP項(xiàng)目受試者在受試期間產(chǎn)生的GCP收費(fèi)項(xiàng)目均在CTMS系統(tǒng)中開立、計(jì)費(fèi)、結(jié)算;HIS系統(tǒng)根據(jù)CTMS系統(tǒng)的醫(yī)囑申請(qǐng)單信息產(chǎn)生對(duì)應(yīng)的囑托醫(yī)囑。③GCP項(xiàng)目受試者在受試期間發(fā)生的非GCP診療項(xiàng)目按常規(guī)就診流程在HIS系統(tǒng)中開立醫(yī)囑/處方。④建立基于業(yè)務(wù)集成平臺(tái)的診療申請(qǐng)，在CTMS系統(tǒng)中完成平臺(tái)的接口。⑤在財(cái)務(wù)報(bào)表中建立門診、住院、申請(qǐng)科室和執(zhí)行科室四套報(bào)表。具體操作流程如圖1所示。

1.2.2 受試者診療模塊的網(wǎng)絡(luò)部署及應(yīng)用架構(gòu) 根據(jù)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的管理特點(diǎn)以及用戶業(yè)務(wù)應(yīng)用場(chǎng)景，系統(tǒng)總體架構(gòu)采用B/S（Browser/Server）架構(gòu)模式，利用醫(yī)院現(xiàn)有的網(wǎng)絡(luò)資源以及電腦等軟硬件設(shè)施，實(shí)現(xiàn)用戶在院內(nèi)訪問系統(tǒng)。接口方式為HTTP+JSON。數(shù)據(jù)同步頻率設(shè)置為定時(shí)同步服務(wù)器，日常每隔0.5 h自動(dòng)同步1次;指定時(shí)間段通過用戶界面實(shí)施同步。數(shù)據(jù)種類包括患者信息、就診信息、人口學(xué)信息、診斷信息、檢查報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)囑、醫(yī)療病歷信息。

1.3 觀察指標(biāo)

觀察指標(biāo)包括CTMS系統(tǒng)受試者庫(kù)的受試者數(shù)量、整體受試者脫落率、診療業(yè)務(wù)計(jì)費(fèi)數(shù)據(jù)接口類型及相應(yīng)的業(yè)務(wù)數(shù)量、產(chǎn)生診療數(shù)據(jù)的業(yè)務(wù)科室數(shù)量、基于受試者診療模塊完成的診療業(yè)務(wù)數(shù)量、在HIS系統(tǒng)完成的診療業(yè)務(wù)數(shù)量。整體受試者脫落率=當(dāng)月脫落人數(shù)/（當(dāng)月完成人數(shù)+當(dāng)月脫落人數(shù)+當(dāng)月組內(nèi)受試者人數(shù)）×100%。脫落率是受試者依從性指標(biāo)，反映了臨床試驗(yàn)受試者的管理水平。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

研究數(shù)據(jù)以Graph Pad Prism 5.0 軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，采用t檢驗(yàn)進(jìn)行兩組間差異的比較;以WPS 11.1軟件進(jìn)行柱狀圖和折線圖的繪制。

2 結(jié)果

2.1 構(gòu)建受試者庫(kù)

受試者信息由CTMS-HIS數(shù)據(jù)接口獲得，研究者在CTMS系統(tǒng)輸入受試者的身份證號(hào)碼后，CTMS系統(tǒng)通過接口同步門診或住院患者的身份信息;然后在CTMS系統(tǒng)記錄受試者知情信息并進(jìn)入篩選階段，此時(shí)HIS端的患者會(huì)顯示GCP標(biāo)記，在CTMS系統(tǒng)篩選完成/退出后，HIS端GCP標(biāo)記會(huì)自動(dòng)取消（圖2）。CTMS系統(tǒng)內(nèi)受試者數(shù)量分布數(shù)據(jù)顯示，研究時(shí)間段內(nèi)除2019年10月（為歷史數(shù)據(jù)一次性錄入）、2020年2-4月（受新型冠狀病毒肺炎疫情影響）外，整體篩選受試者數(shù)量呈上升趨勢(shì)，受試者庫(kù)內(nèi)處于組內(nèi)狀態(tài)的受試者人數(shù)遞增（圖3）;研究時(shí)段內(nèi)整體受試者脫落率均值為0.16%，提示該時(shí)段內(nèi)我院入組受試者的整體依從性良好（圖4）。

2.2 診療業(yè)務(wù)計(jì)費(fèi)數(shù)據(jù)接口的實(shí)現(xiàn)

本研究共實(shí)現(xiàn)5類診療業(yè)務(wù)計(jì)費(fèi)數(shù)據(jù)接口，主要包括：（1）CTMS-HIS接口——CTMS通過該接口提取受試者身份信息、診療業(yè)務(wù)物價(jià)和相應(yīng)用戶數(shù)據(jù)，以及傳輸受試者診療經(jīng)費(fèi)報(bào)表;（2）CTMS-LIS接口——用于檢驗(yàn)信息傳輸，即CTMS檢驗(yàn)醫(yī)囑向LIS傳輸，LIS產(chǎn)生樣本標(biāo)簽信息，CTMS獲取LIS內(nèi)檢驗(yàn)報(bào)告、完成計(jì)費(fèi);（3）CTMS-PACS接口——用于影像數(shù)據(jù)傳輸，即CTMS檢查醫(yī)囑向PACS傳輸，PACS產(chǎn)生樣本預(yù)約信息，CTMS獲取PACS內(nèi)檢查報(bào)告、完成計(jì)費(fèi);（4）CTMS-心電接口——用于心電數(shù)據(jù)傳輸，即CTMS心電醫(yī)囑向心電系統(tǒng)傳輸，后者記錄心電報(bào)告向PACS傳輸，CTMS獲取PACS內(nèi)心電報(bào)告、完成計(jì)費(fèi);（5）CTMS人工計(jì)費(fèi)接口——該功能主要處理不產(chǎn)生報(bào)告數(shù)據(jù)的診療業(yè)務(wù)的計(jì)費(fèi)，研究者提交醫(yī)囑申請(qǐng)后即完成計(jì)費(fèi)。CTMS系統(tǒng)內(nèi)不同數(shù)據(jù)接口產(chǎn)生的診療業(yè)務(wù)的數(shù)量分布如圖5所示。

2.3 受試者診療業(yè)務(wù)的科室執(zhí)行情況

業(yè)務(wù)科室用戶數(shù)據(jù)由CTMS-HIS接口獲得，開立醫(yī)囑申請(qǐng)的為申請(qǐng)科室，執(zhí)行醫(yī)囑申請(qǐng)的為執(zhí)行科室。CTMS開立醫(yī)囑后，通過“2.2”項(xiàng)下相應(yīng)數(shù)據(jù)接口向執(zhí)行科室的工作系統(tǒng)發(fā)送醫(yī)囑，執(zhí)行科室在常規(guī)工作系統(tǒng)（如LIS、PACS）中進(jìn)行預(yù)約、執(zhí)行、結(jié)果上傳;CTMS通過診療業(yè)務(wù)計(jì)費(fèi)數(shù)據(jù)接口獲得報(bào)告數(shù)據(jù)后，完成計(jì)費(fèi);計(jì)費(fèi)完成后，受試者診療費(fèi)在業(yè)務(wù)經(jīng)費(fèi)內(nèi)自動(dòng)完成支出，CTMS系統(tǒng)中受試者診療模塊的醫(yī)囑保存和打印界面如圖6所示。研究時(shí)段內(nèi)，除個(gè)別月份外，產(chǎn)生受試者診療業(yè)務(wù)的科室數(shù)量呈逐月上升趨勢(shì)，如圖7所示。

2.4 受試者診療業(yè)務(wù)數(shù)量的變化

CTMS系統(tǒng)根據(jù)運(yùn)行完畢的診療業(yè)務(wù)產(chǎn)生相應(yīng)的受試者診療費(fèi)報(bào)表，將臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)經(jīng)費(fèi)劃撥至醫(yī)院業(yè)務(wù)賬目中。研究時(shí)段內(nèi)，除個(gè)別月份外，基于CTMS的受試者診療業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)量呈遞增趨勢(shì)。比較每月HIS系統(tǒng)和CTMS系統(tǒng)中的臨床試驗(yàn)診療業(yè)務(wù)數(shù)量后發(fā)現(xiàn)，基于CTMS系統(tǒng)的業(yè)務(wù)數(shù)量顯著高于基于HIS系統(tǒng)的業(yè)務(wù)數(shù)量，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。在受試者診療模塊未上線時(shí)的2019年9月，臨床試驗(yàn)相關(guān)診療數(shù)量有7 740條;在該模塊上線后的2020年9月，模塊處理的業(yè)務(wù)數(shù)量為20 436條，是前者的2.64倍，如圖8所示。這提示受試者診療模塊提高了臨床試驗(yàn)相關(guān)診療的月診療業(yè)務(wù)數(shù)量。

3 討論

3.1 基于CTMS系統(tǒng)的受試者診療模塊的實(shí)施要點(diǎn)

基于CTMS系統(tǒng)的受試者診療模塊通過與醫(yī)院現(xiàn)行醫(yī)療系統(tǒng)HIS、LIS、PACS等的對(duì)接，對(duì)受試者身份信息、診療數(shù)據(jù)進(jìn)行專項(xiàng)管理，實(shí)現(xiàn)了受試者診療流程管理的高度信息化，優(yōu)化了受試者隨訪就診體驗(yàn)，提高了獲得試驗(yàn)相關(guān)診療數(shù)據(jù)的質(zhì)量與效率。

3.1.1 受試者庫(kù)的管理 在CTMS系統(tǒng)中建立受試者庫(kù)是受試者診療模塊運(yùn)行的基礎(chǔ)。數(shù)據(jù)接口保證了受試者在HIS系統(tǒng)和CTMS系統(tǒng)具有完全一致的身份信息。受試者在CTMS系統(tǒng)從篩選階段至篩選完成/退出期間，HIS端會(huì)持續(xù)對(duì)相同身份的患者顯示GCP標(biāo)記。受試者的HIS標(biāo)記既保證了受試者在臨床試驗(yàn)不相關(guān)的醫(yī)療過程中能夠在HIS中被快速識(shí)別，又有助于醫(yī)師全面掌握患者的病史及相關(guān)診治情況，還有助于研究者掌握臨床試驗(yàn)以外的患者就診信息、及時(shí)判斷不良事件和嚴(yán)重不良事件并記錄上報(bào)，保障受試者診療安全，降低臨床試驗(yàn)的方案違背風(fēng)險(xiǎn)。本研究于2019年10月一次性集中錄入了原有受試者，對(duì)研究時(shí)段內(nèi)每月的新篩選受試者則實(shí)時(shí)錄入，因2019年10月的篩選受試人數(shù)包含了原有受試者的數(shù)量，故呈現(xiàn)高值;2020年2-4月，受試者篩選人數(shù)出現(xiàn)低值，這主要受春節(jié)假期和新型冠狀病毒肺炎疫情因素疊加影響;2020年5-10月，整體篩選受試者數(shù)呈上升趨勢(shì)?？傮w而言，研究時(shí)段內(nèi)受試者庫(kù)內(nèi)處于組內(nèi)狀態(tài)的受試者人數(shù)遞增，而該時(shí)段內(nèi)總體受試者脫落率均值為0.16%。上述數(shù)據(jù)表明，受試者診療模塊上線對(duì)受試者數(shù)量增加存在正性影響，該模塊既提高了項(xiàng)目組管理受試者的工作效率，又解決了受試者窗口繳費(fèi)、個(gè)人墊付診療費(fèi)的問題，改善了受試者藥物臨床試驗(yàn)的就診隨訪體驗(yàn)，從而增加了受試者的依從性。

3.1.2 診療數(shù)據(jù)接口 建立CTMS系統(tǒng)與各醫(yī)療信息系統(tǒng)的接口是受試者診療模塊高速運(yùn)行的質(zhì)量保證。當(dāng)前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療信息系統(tǒng)主要有4類：HIS系統(tǒng)、LIS系統(tǒng)、PACS系統(tǒng)和心電系統(tǒng)。本研究建立的CTMS系統(tǒng)分別與上述醫(yī)療信息系統(tǒng)完成了數(shù)據(jù)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)了診療數(shù)據(jù)的隔離化管理和智能化診療項(xiàng)目計(jì)費(fèi)。由于大型綜合醫(yī)院的醫(yī)療業(yè)務(wù)及相應(yīng)信息系統(tǒng)復(fù)雜多樣，存在相當(dāng)數(shù)量的診療項(xiàng)目由專有的信息系統(tǒng)支持和人工管理等情況。為保證該部分尚無(wú)數(shù)據(jù)接口的診療項(xiàng)目的計(jì)費(fèi)，本研究設(shè)計(jì)了手工計(jì)費(fèi)，研究者提交醫(yī)囑后即完成計(jì)費(fèi)，如果有申請(qǐng)后未執(zhí)行的情況，研究者則應(yīng)申請(qǐng)撤銷計(jì)費(fèi)。

為保證醫(yī)療信息安全和上述數(shù)據(jù)接口的穩(wěn)定性，CTMS系統(tǒng)嚴(yán)格根據(jù)醫(yī)療信息系統(tǒng)的相關(guān)要求進(jìn)行管理、運(yùn)行和維護(hù)，并根據(jù)公安部、國(guó)家保密局、國(guó)家密碼管理局等下發(fā)的《信息安全等級(jí)保護(hù)管理辦法》[17]在公安機(jī)關(guān)完成信息系統(tǒng)安全等級(jí)保護(hù)的備案。

3.1.3 產(chǎn)生診療數(shù)據(jù)的業(yè)務(wù)科室 本研究通過CTMS- HIS接口獲得了業(yè)務(wù)科室用戶數(shù)據(jù)，申請(qǐng)科室需登錄CTMS系統(tǒng)開立試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)囑單，執(zhí)行科室仍在其原有的信息系統(tǒng)界面執(zhí)行醫(yī)囑，業(yè)務(wù)科室則登錄CTMS系統(tǒng)查詢經(jīng)費(fèi)報(bào)表。

傳統(tǒng)觀點(diǎn)認(rèn)為，申請(qǐng)科室在HIS系統(tǒng)內(nèi)的相同申請(qǐng)界面開立醫(yī)囑，能夠保證受試者診療流程的使用率。然而，在臨床試驗(yàn)的一線臨床科室工作的首要難點(diǎn)是：無(wú)法快速區(qū)分受試者與患者的身份、試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)囑與治療相關(guān)醫(yī)囑。2019年1月31日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)示范性藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)課題工作要求的通知》，鼓勵(lì)將試驗(yàn)數(shù)據(jù)與其他患者數(shù)據(jù)隔離。結(jié)合臨床試驗(yàn)項(xiàng)目組核心需求和法規(guī)指引，本研究創(chuàng)新性地將受試者診療模塊的申請(qǐng)界面納入CTMS系統(tǒng)，并在HIS系統(tǒng)中標(biāo)記出受試者身份。CTMS系統(tǒng)內(nèi)有且僅有受試者和試驗(yàn)相關(guān)診療信息，HIS系統(tǒng)內(nèi)則有患者和治療相關(guān)信息。我院用區(qū)別化的界面解決了患者身份快速識(shí)別的根本需求，并充分考慮了研究者開立醫(yī)囑的用戶體驗(yàn)，在醫(yī)囑開立界面使用了與HIS系統(tǒng)相同的操作規(guī)則。結(jié)果顯示，這一解決方案運(yùn)行時(shí)段內(nèi)，申請(qǐng)科室數(shù)量遞增，提示申請(qǐng)科室對(duì)該方案的依從性良好。

執(zhí)行科室通過數(shù)據(jù)接口獲得申請(qǐng)信息，仍在原工作界面執(zhí)行醫(yī)囑，保證了執(zhí)行科室對(duì)受試者診療模塊的依從性;CTMS系統(tǒng)通過診療項(xiàng)目計(jì)費(fèi)數(shù)據(jù)接口獲得報(bào)告數(shù)據(jù)后，完成計(jì)費(fèi);業(yè)務(wù)科室需登錄CTMS系統(tǒng)查詢經(jīng)費(fèi)報(bào)表。研究時(shí)段內(nèi)，除個(gè)別月份外，產(chǎn)生數(shù)據(jù)的業(yè)務(wù)科室數(shù)量整體呈上升趨勢(shì)，提示業(yè)務(wù)科室對(duì)受試者診療模塊的依從性良好。

3.1.4 受試者診療項(xiàng)目模塊下受試者診療項(xiàng)目的業(yè)務(wù)數(shù)量的變化 本研究顯示，自該模塊上線后，除個(gè)別月份外，基于CTMS系統(tǒng)的受試者診療業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)量呈遞增趨勢(shì)。這與模塊上線后，受試者庫(kù)的組內(nèi)受試者數(shù)量的遞增趨勢(shì)一致，提示二者呈正相關(guān)。同時(shí)，基于HIS系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)相關(guān)診療項(xiàng)目業(yè)務(wù)數(shù)量遞減，與受試者數(shù)遞增的趨勢(shì)呈負(fù)相關(guān)。值得注意的是，自2020年1月后，基于CTMS系統(tǒng)受試者診療業(yè)務(wù)數(shù)量高于基于HIS系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)相關(guān)診療的業(yè)務(wù)數(shù)量;在2020年10月時(shí)，前者的當(dāng)月業(yè)務(wù)數(shù)量達(dá)到后者的53倍。環(huán)比模塊上線前一年同期，模塊上線后處理的業(yè)務(wù)數(shù)量是上線前的2.64倍。受試者診療模塊上線后成為了我院藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目運(yùn)行的主要支持系統(tǒng)，并且極大程度推動(dòng)了試驗(yàn)項(xiàng)目的高速進(jìn)展。

3.2 本研究的不足

3.2.1 診療模塊的不完整性 截至2020年10月，在HIS 系統(tǒng)內(nèi)仍存在312條試驗(yàn)相關(guān)的診療項(xiàng)目。這說(shuō)明CTMS診療模塊并未完全覆蓋醫(yī)院的全部診療項(xiàng)目。臨床試驗(yàn)運(yùn)行周期長(zhǎng)、大型綜合醫(yī)院的醫(yī)療業(yè)務(wù)及信息系統(tǒng)復(fù)雜多樣，導(dǎo)致了任何模式的受試者診療的全業(yè)務(wù)覆蓋需要耗費(fèi)一定的時(shí)間。

3.2.2 建立數(shù)據(jù)接口具有滯后性 傳統(tǒng)基于HIS系統(tǒng)的受試者診療模塊，由于各計(jì)費(fèi)接口已經(jīng)建立，理論上能夠?qū)崿F(xiàn)全業(yè)務(wù)覆蓋。然而該模塊潛在的運(yùn)行和維護(hù)工作量是：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室的工作人員需日常手工維護(hù)數(shù)萬(wàn)條試驗(yàn)項(xiàng)目所涉及的診療業(yè)務(wù)，開放或關(guān)閉數(shù)千名醫(yī)師在各個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目的研究者權(quán)限。由于潛在的日常維護(hù)工作量巨大，且僅由機(jī)構(gòu)辦公室數(shù)名工作人員維護(hù)，故該模塊在實(shí)際操作中不具備全業(yè)務(wù)覆蓋的可能性。而基于CTMS系統(tǒng)的項(xiàng)目管理模塊實(shí)現(xiàn)了項(xiàng)目信息自動(dòng)流轉(zhuǎn)，將維護(hù)工作與項(xiàng)目管理結(jié)合，能夠支持高通量的診療業(yè)務(wù)。但是，CTMS系統(tǒng)與各醫(yī)療信息系統(tǒng)的計(jì)費(fèi)數(shù)據(jù)接口實(shí)施滯后于HIS系統(tǒng)，導(dǎo)致其暫未在短期內(nèi)實(shí)現(xiàn)全業(yè)務(wù)覆蓋。

3.2.3 模塊的容錯(cuò)性低 CTMS系統(tǒng)的受試者診療模塊為醫(yī)療信息系統(tǒng)的一部分，具備支持診療運(yùn)行和財(cái)務(wù)核算兩方面的功能?；谠撔畔⒛K建立的流程必須符合國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、藥品監(jiān)管部門以及醫(yī)保部門的監(jiān)管要求。針對(duì)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)監(jiān)管要求，受試者診療模塊的上線以不改變現(xiàn)有的診療路徑為前提，全部受試者診療項(xiàng)目的申請(qǐng)與執(zhí)行均與現(xiàn)臨床運(yùn)行的流程相同;將CTMS系統(tǒng)診療費(fèi)用納入科室總收入，用于藥占比指標(biāo)計(jì)算，以滿足醫(yī)院藥品合理使用監(jiān)管的要求。針對(duì)藥品監(jiān)管部門要求，CTMS系統(tǒng)的全部模塊均按照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求設(shè)計(jì)。針對(duì)醫(yī)保部門的監(jiān)管要求，將受試者的臨床試驗(yàn)相關(guān)診療項(xiàng)目納入CTMS系統(tǒng)，進(jìn)行獨(dú)立核算。

當(dāng)前，我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)仍在持續(xù)改進(jìn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的管理流程。在CTMS系統(tǒng)受試者診療工作方面，我院將持續(xù)跟蹤臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的新需求和新問題，進(jìn)一步改善、優(yōu)化信息系統(tǒng)對(duì)臨床試驗(yàn)的支撐。

4 結(jié)語(yǔ)

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)普遍存在受試者診療流程低效、相應(yīng)費(fèi)用的報(bào)銷流程冗繁、試驗(yàn)原始資料的數(shù)字化程度低、缺乏試驗(yàn)數(shù)據(jù)專用存儲(chǔ)平臺(tái)等難題。本研究首次建立并成功實(shí)施了基于CTMS系統(tǒng)的受試者診療模塊，基本解決了上述問題。我院以受試者診療模塊為基礎(chǔ)，建立了數(shù)字化藥物臨床評(píng)價(jià)平臺(tái)，提高了對(duì)臨床試驗(yàn)受試者的管理水平和項(xiàng)目的運(yùn)行效率。在該受試者診療模塊成熟運(yùn)行的基礎(chǔ)上，我院將著手構(gòu)建數(shù)字化受試者招募平臺(tái)和基于醫(yī)院的電子化臨床研究源數(shù)據(jù)平臺(tái)，不斷對(duì)現(xiàn)有CTMS系統(tǒng)和HIS系統(tǒng)進(jìn)行創(chuàng)新性升級(jí)。

（致謝：感謝東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司許楊凱工程師、上海杏和軟件有限公司張偉工程師和北京偉業(yè)前程科技有限公司丁元方工程師在基于CTMS受試者診療模塊的運(yùn)行和維護(hù)中給予的建議和幫助?。?/p>

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（收稿日期：2021-01-12 修回日期：2021-03-25）

（編輯：劉明偉）