孫曼

摘要：目的：通過對2020年醫(yī)用口罩召回情況分析并提出相關結論及建議以供參考。方法：收集2020年01月01日至2020年12月31日國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站“醫(yī)療器械召回”欄信息，對醫(yī)用口罩召回種類、數(shù)量、地區(qū)分布、原因，以及召回醫(yī)用口罩注冊時間等方面進行統(tǒng)計分析。結果：在新冠疫情的影響下，由于醫(yī)用口罩的需求快速增加，伴隨著醫(yī)用口罩召回數(shù)量明顯增加;召回地區(qū)主要分布在河南、江西等區(qū)域;2020年醫(yī)用口罩新增注冊占比38%;召回原因以口罩帶、過濾效率、氣流阻力為主。結論：新冠疫情對社會發(fā)展沖擊巨大，口罩作為抗疫的第一道防線，必須保障其質(zhì)量安全，因此需要增加生產(chǎn)商、經(jīng)銷商、消費者的質(zhì)量意識，加大政府監(jiān)管力度，從而確保人民健康安全。

關鍵詞：醫(yī)用口罩;國家藥品監(jiān)督管理局;召回;質(zhì)量管理;新冠疫情

自2019年年底新冠疫情爆發(fā)以來，口罩成了緊俏貨，2020年初甚至一罩難求。在如此大的市場需求下，原有口罩企業(yè)加大生產(chǎn)，不少企業(yè)轉(zhuǎn)向生產(chǎn)口罩，以滿足市場需求。隨著口罩生產(chǎn)數(shù)量增加，由于生產(chǎn)企業(yè)技術不成熟，原材料質(zhì)量不合格，質(zhì)量管理意識薄弱等原因，導致醫(yī)用口罩各種質(zhì)量問題層出不窮，如耳帶斷裂強度、過濾效率、氣流阻力等不符合標準，從而導致口罩召回數(shù)量顯著增加。召回級別為3級，即引起的危害較小但仍需要召回。

1 資料與方法

本文收集2020年01月01日至2020年12月31日國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站“醫(yī)療器械召回”欄信息，對醫(yī)用口罩召回種類、數(shù)量、地區(qū)、原因以及注冊時間等方面進行統(tǒng)計，運用excel進行數(shù)據(jù)分析，了解我國醫(yī)用口罩召回情況及提出相關建議以供參考。

2 結果及討論

2.1 召回種類及數(shù)量

2019年年末新冠疫情爆發(fā)，醫(yī)用口罩需求顯著增加，隨著生產(chǎn)數(shù)量增加，其召回數(shù)量相比往年顯著增加（圖1），2016年召回數(shù)量為0起，2017年召回5起，2018年召回19起，2019年召回1起，2020年召回51起。

國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站“醫(yī)療器械召回”欄信息召回的醫(yī)用口罩有一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護口罩和醫(yī)用外科口罩三種，該三種醫(yī)用口罩的技術標準對比見表1。在2020年召回的51起醫(yī)用口罩中，一次性使用醫(yī)用口罩35起、醫(yī)用防護口罩4起、醫(yī)用外科口罩12起;涉及口罩數(shù)量266萬只，已銷售數(shù)量226萬只，已銷售數(shù)量占總數(shù)量的85%，召回滯后。

新冠疫情爆發(fā)在年底，很多口罩生產(chǎn)商已經(jīng)放假，代理商、藥店和醫(yī)療機構庫存嚴重不足。各醫(yī)療機構紛紛面臨防疫物資嚴重匱乏的問題，紛紛向社會發(fā)出援助請求。由于醫(yī)用口罩嚴重缺乏，有些醫(yī)院醫(yī)務人員每天只能領取1只口罩，按規(guī)定1只口罩使用時間不超過4小時，但在疫情期間醫(yī)用口罩使用時間長達12

小時，有些口罩已經(jīng)變形，并且內(nèi)部明顯濕透，仍繼續(xù)使用。雖然很多口罩生產(chǎn)商緊急復工復產(chǎn)，也有許多企業(yè)臨時增加口罩生產(chǎn)線，轉(zhuǎn)向生產(chǎn)口罩，但是由于技術不完善，參考標準混亂，質(zhì)量意識模糊，導致不合格醫(yī)用口罩流入市場。在醫(yī)用口罩嚴重不足的情況下，如果沒有符合標準的醫(yī)用口罩，醫(yī)護人員會戴非標準口罩，如果佩戴一個不行，就佩戴兩個甚至三個，以提高過濾效率。這也是導致醫(yī)用口罩召回滯后的主要原因。

2.2 召回地區(qū)及注冊時間分布

2020年醫(yī)用口罩召回區(qū)域（圖2）為河南32起、江西5起、廣東4起、遼寧3起、江蘇、重慶、云南各2起，寧夏1起。按照醫(yī)用口罩注冊時間劃分（圖3），2015年注冊2起、2016年10起、2017年9起、2018年7起、2019年4起、2020年19起，其中2020年河南注冊9起。數(shù)據(jù)顯示2020年醫(yī)用口罩召回中河南省占比62%，新增注冊占比47.37%。

新冠疫情以來，許多企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩，2020年注冊或增加口罩生產(chǎn)銷售的國內(nèi)企業(yè)就有17000 余家，這些企業(yè)中70%以上為注冊資本小于500萬的中小型企業(yè)，并且70%以上企業(yè)集中在河南、江蘇、浙江、安徽、廣東等地區(qū)。由于這些新增企業(yè)對口罩的生產(chǎn)要求、行業(yè)和國家標準、質(zhì)量體系等不熟悉，并且大部分企業(yè)考慮到經(jīng)濟效益，急于生產(chǎn)、銷售，采購低質(zhì)量原材料，生產(chǎn)過程中沒有對半成品和成品進行嚴格質(zhì)量把控，導致存在質(zhì)量問題的醫(yī)用口罩流入市場。

2.3 召回原因

醫(yī)用口罩由口罩面和耳帶組成，其召回原因包括口罩基本要求、口罩帶、過濾效率、氣流阻力、微生物指標、密合性和其他因素，其占比依次為4%、37%、12%、15%、6%、8%、6%，同時具備兩個以上因素占比12%（圖4）。

醫(yī)用口罩基本要求為戴取方便、覆蓋口鼻部、表面完整、符合尺寸和允許誤差、無呼吸閥，斷裂強力不小于10N。本次統(tǒng)計尺寸不符合標準要求有2起，耳帶拉力及斷裂強度不符合要求共17起。

過濾效率包括細菌過濾效率和非油性顆粒過濾效率， 具體標準見表1，本次統(tǒng)計有5起為細菌過濾不符合要求，1起未說明具體原因。醫(yī)用口罩面體至少有三層，內(nèi)外層為無紡布，內(nèi)層吸濕，外層防水;中層為熔噴布，主要起過濾作用。熔噴布的原材料是聚丙烯，是一種超細靜電纖維布，具有吸引輕小物體的作用，這也是決定口罩過濾效率好壞的決定因素。隨著熔噴布市場需求增加，其價格也在飆升，不少生產(chǎn)企業(yè)為了追求經(jīng)濟利益最大化，采購不合格的熔噴布，導致生產(chǎn)的口罩過濾效率不合格。

氣流阻力是指口罩兩側(cè)面進行氣體交換的通氣阻力，本次統(tǒng)計主要表現(xiàn)為壓力差和空氣阻力不符要求，共8起。氣流阻力不合格會導致人體呼吸不順暢，影響人體健康，熔噴布的質(zhì)量同樣影響氣流阻力。

微生物指標包括非滅菌微生物和滅菌微生物指標，本次統(tǒng)計醫(yī)用外科口罩無菌項不符合要求，共3起。醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，其生產(chǎn)車間潔凈度要求10萬級以上。由于疫情期間，很多紡織企業(yè)轉(zhuǎn)行生產(chǎn)口罩，但是由于對醫(yī)用口罩相關標準認識不足，質(zhì)量意識薄弱，導致車間潔凈度未達到標準要求，使所生產(chǎn)口罩微生物指標檢測不合格。另外，由于專業(yè)技術人員不足，很多紡織行業(yè)員工從事口罩生產(chǎn)，但是由于短時間內(nèi)培訓不到位，員工的無菌意識不高，這也是導致微生物檢測不合格的另一不可忽略因素。

密合性應良好，醫(yī)用防護口罩要求口罩總適合因數(shù)應不低于100，一次性使用醫(yī)用口罩和醫(yī)用外科口罩并無作此要求，本次統(tǒng)計統(tǒng)計密合性不符合4起。同時包括兩個以上因素不符合有6起，主要是口罩帶、氣流阻力和微生物方面，有3起未標明具體不符合原因。

3 結論

新冠疫情爆發(fā)以前，醫(yī)用口罩的主要受眾人群是一線的醫(yī)務工作者;隨著疫情爆發(fā)，醫(yī)用口罩在普通群眾中也被廣泛使用，為了保障人民的健康安全，口罩的質(zhì)量問題是不容忽視的，現(xiàn)提出以下建議：

3.1對于生產(chǎn)企業(yè)來說，不應一味地追求經(jīng)濟利益而采購廉價原材料，應嚴格把控原材料的質(zhì)量關，建立合格廠房和生產(chǎn)線，嚴格遵守行業(yè)標準和國家標準生產(chǎn)口罩并進行質(zhì)量檢測。發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應積極主動召回，必要時進行銷毀。

3.2對于經(jīng)銷商來說，應嚴格按照標準采購和銷售合格產(chǎn)品;

嚴格核實口罩名稱、規(guī)格型號、批號、注冊證號、有效期及執(zhí)行標準等信息是否符合要求;及時發(fā)現(xiàn)并制止假冒偽劣產(chǎn)品流向市場;應積極收集用戶投訴信息，配合生產(chǎn)商召回不合格產(chǎn)品。

3.3 對于醫(yī)療單位及個人，應通過正規(guī)渠道購買口罩;在使用過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應及時向生產(chǎn)商、經(jīng)銷商和國家市場監(jiān)督管理部門投訴舉報。消費者是醫(yī)用口罩最終使用人群，最能反映產(chǎn)品的質(zhì)量問題，及時反饋有利于防止問題產(chǎn)品進一步流向市場。

3.4 對于監(jiān)督管理部門來說，應制定更加完善的規(guī)章制度、行業(yè)標準和國家標準;應加大執(zhí)法力度，增加抽檢頻次，增加處罰力度，嚴厲打擊假冒偽劣產(chǎn)品及黑作坊;應嚴格執(zhí)行召回管理制度，及時召回不合格產(chǎn)品，只有這樣才能最大限度保護工作在前線的醫(yī)務工作者和人民群眾。

雖然我國疫情已經(jīng)控制，但是仍不能放松警惕，目前我國疫情防控以“嚴防輸入”為主?？谡肿鳛榭箵粢咔榈牡谝坏婪谰€，只有通過生產(chǎn)商、經(jīng)銷商、消費者及監(jiān)督部門聯(lián)合協(xié)作，才能做到及時發(fā)現(xiàn)、及時召回，減少不合格口罩流入市場，從而保障群眾的健康安全。

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