常立德 何啟香

【摘 要】流程導向監(jiān)管理念下藥品質量檢驗體系是以流程價值為導向，以降低運行成本、提升流程質量和效率、提升客戶滿意度為原則，來實現(xiàn)管理增值的目標。本文首先概述了藥品檢驗的價值與業(yè)務流程，闡述了流程導向監(jiān)管理念下藥品質量檢驗體系的建立措施：建立統(tǒng)一的質量檢驗體系、建立信息化藥品監(jiān)管業(yè)務流程、制訂專門的藥品報告書系統(tǒng)、豐富和提升藥物檢驗管理內涵、最大限度消除檢驗質量隱患。

【關鍵詞】流程導向監(jiān)管理念；藥品質量檢驗體系；藥品報告書系統(tǒng)；檢驗質量隱患

藥品的質量直接關系到人體健康，加強質量檢驗控制具有重要價值。藥品檢驗直接關系到藥品的選擇與推廣，但是當前影響藥物檢驗質量的因素比較多。流程管理是一種以規(guī)范化業(yè)務流程為中心，以持續(xù)提高組織業(yè)務績效為目的的系統(tǒng)化方法[1]。其強調以提升流程質量和效率為基礎，并進行業(yè)務流程的不斷規(guī)范與創(chuàng)新，降低運行成本，提升客戶滿意度。本文具體探討了流程導向監(jiān)管理念下藥品質量檢驗體系的建立措施。現(xiàn)總結報道如下。

1 藥品檢驗的價值與業(yè)務流程

1.1 藥品檢驗的價值

檢驗是藥品監(jiān)管鏈條中的重要一環(huán)，提升檢驗質量是順應藥品監(jiān)管政策改革的必然要求。檢驗機構需要按照質量檢驗體系認證認可規(guī)范的要求，提升檢驗質量和效率，建立并持續(xù)改進質量質量檢驗體系，從而積極滿足客戶需求。

1.2 藥品檢驗的業(yè)務流程

業(yè)務流程是指企業(yè)為了給市場、客戶提供產品或服務設計的活動集合。業(yè)務流程的核心是成本、質量、效率和客戶服務等多個方面的增值，業(yè)務流程包含任務輸入、結果輸出、客戶、供應商、流程過程、流程執(zhí)行者等因素。業(yè)務流程管理包括相關跨部門協(xié)調配合、環(huán)節(jié)之間銜接、部門內操作規(guī)范化等。業(yè)務流程分為輔助流程與核心流程，輔助流程包括企業(yè)實施開展管理活動的流程；核心流程是直接參與企業(yè)經營運作的相關流程，為客戶直接創(chuàng)造價值[2]。

1.3 藥品檢驗業(yè)務流程的特征

藥品檢驗業(yè)務流程是與藥物檢驗報告產生效率和質量直接相關的流程，藥品檢驗機構通過按法定或約定時限要求，為客戶提供最佳質量的檢驗報告來創(chuàng)造價值。

2 流程導向監(jiān)管理念下藥品質量檢驗體系的建立措施

2.1 建立統(tǒng)一的質量檢驗體系

藥品質量檢驗體系是一個系統(tǒng)性工程，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都會給患者身心健康帶來很大的危害。建立統(tǒng)一的質量檢驗體系就是明確檢驗、檢測、驗證、確認等活動的資質，再通過制訂一些程序文件和各種標準操作規(guī)程來保障質量控制。積極對藥品檢驗組織構架、人員職責、檢驗結果控制及質量控制等文件進行修訂與完善[3]。比如某某檢驗機構的檢驗人員利用魚骨圖全員參與擬定對策，探討改進措施，規(guī)范藥品檢驗流程與方法，使得檢驗人員的積極性、合作意識、參與性明顯提高，工作更加條理化、科學化、系統(tǒng)化地進行，滿足感、責任心顯著增強。

2.2 建立信息化藥品監(jiān)管業(yè)務流程

當前藥品監(jiān)管業(yè)務面臨著大量人少和能力不足的問題，僅僅依靠現(xiàn)有的人力資源配置很難達到監(jiān)管要求。信息化藥品監(jiān)管業(yè)務流程不僅包括傳統(tǒng)的服務器和監(jiān)管平臺，更是區(qū)塊鏈、自動化技術、云計算和大數(shù)據(jù)等現(xiàn)代技術綜合應用[4]。在具體的建立過程中，需要對系統(tǒng)數(shù)據(jù)進行清洗、決策、梳理、編譯，引入大數(shù)據(jù)決策思維，以及到信息化軟硬件綜合集成系統(tǒng)，不僅要注重技術標準，也要注重使用標準。采用監(jiān)管業(yè)務流程和信息化建設二元結構的全生命周期管理方式，推進信息化技術與監(jiān)管業(yè)務流程深度融合，發(fā)揮兩者的正向反饋作用，推進藥品監(jiān)管信息化的高質量發(fā)展。

2.3 制訂專門的藥品報告書系統(tǒng)

當前藥品檢驗通常由一個檢驗小組承擔檢驗標準規(guī)定的大部分檢項，只協(xié)助檢驗藥理與微生物等項目，然后進行檢驗質量的報告。為此建立制訂專門的藥品報告書系統(tǒng)，將藥物各檢驗項目按氣相、液相、微生物、理化、元素等分給各檢驗小組，檢驗一線的人員將檢驗結果匯集到報告組成員處，由其合成記錄、編寫報告，并作出檢驗結論。在檢驗報告的審核與簽發(fā)中，需要建立檢驗員復核、科室審核、業(yè)務管理科審核及授權簽字人簽字等四級體系，從而提高報告書的運行質量。

2.4 豐富和提升藥物檢驗管理內涵

隨著藥品種類的增多與檢驗技術的增加，藥品檢驗需要更注重細節(jié)和規(guī)范性，要積極進行內部檢驗技術交流，加快藥品檢驗各技術的磨合和融合。藥品采取專人負責，由工作人員對藥品進行分類，制定領藥計劃。藥品檢驗必須由接受過專業(yè)培訓的人員負責，加強對檢驗環(huán)境、設施設備及工作人員的管理，發(fā)揮質量監(jiān)督員的作用加強監(jiān)督力度，一旦發(fā)現(xiàn)不符合要求之處應立即糾正整改[5]。

2.5 最大限度消除檢驗質量隱患

對每一次藥品檢驗質量監(jiān)督活動查出的一些問題，都應認真對待，分析原因并落實糾正措施。對于有可能成為嚴重問題而不易發(fā)現(xiàn)的資源隱患，如，標準藥品過期變質、試驗用水、儀器質量、檢測環(huán)境等要提高檢查的頻次。同時需要加強質量考核，把質量考核與獎罰結合，鞭策落后，獎勵先進。同時還需要制定質量考核管理性文件，建立和實施一個合乎要求的質量體系，推行全面質量管理。

總之，流程導向監(jiān)管理念下藥品質量檢驗體系的建立需要，實現(xiàn)粗放型監(jiān)管方式向智慧監(jiān)管高質量發(fā)展模式轉變，從而提高藥品質量檢驗質量。

參考文獻

[1] 楊睿雅，梁毅.上市許可持有人制度下中歐藥品委托生產質量管理政策比較研究[J].中國醫(yī)藥工業(yè)雜志，2021，52（2）：272-279，282.

[2] 薛峰，奚泉.關于藥品GMP供應商管理主要風險點的探討[J].中國醫(yī)藥工業(yè)雜志，2021，52（1）：131-136.

[3] 陳方，李源，李艷蓉，等.關于美國食品藥品監(jiān)督管理局藥物臨床研究者藥物臨床試驗質量管理規(guī)范檢查的簡介[J].中國臨床藥理學雜志，2021，37（5）：630-634.

[4] 李燦，林丹，陽長明，等.中藥材信息化追溯體系建設需關注中藥材質量關鍵影響因素[J].中國新藥雜志，2021，30（2）：105-109.

[5] 張煒敏，黃清泉，黃寶斌.流程導向監(jiān)管理念下藥品檢驗機構留樣的管理與評價[J].中國藥房，2021，32（3）：257-261.