張宏，姚輝，曾開奇，姚劍峰，李麗萍，莊沿磊，劉新宇，曾暉(通信作者)

1 北京大學(xué)深圳醫(yī)院 (廣東深圳 518036)；2 深圳市龍華中心醫(yī)院 (廣東深圳 518110)；3 深圳大學(xué)總醫(yī)院 (廣東深圳 518071)；4 深圳市鹽田醫(yī)院 (廣東深圳 518083)；5 深圳市衛(wèi)生健康委員會(huì) (廣東深圳 518000)

近年來(lái)，高值醫(yī)用耗材的用量快速遞增，其在醫(yī)療費(fèi)用中占比過(guò)高已成為“看病難看病貴”的主要因素，與此同時(shí)，醫(yī)院對(duì)高值醫(yī)用耗材的管理仍存在一定的盲區(qū)[1-4]。為實(shí)現(xiàn)高值醫(yī)用耗材的合理與規(guī)范使用、全流程管理及全生命周期可追溯，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全，國(guó)家出臺(tái)了《關(guān)于治理高值醫(yī)用耗材的改革方案》等一系列高值醫(yī)用耗材改革文件。為了解新監(jiān)管模式下高值醫(yī)用耗材的使用情況，深圳市衛(wèi)生健康委員會(huì)對(duì)全市56家公立醫(yī)院的高值醫(yī)用耗材進(jìn)行專項(xiàng)調(diào)查，并對(duì)調(diào)查結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)估，以探討適合本地區(qū)醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理的模式，有效提升本地區(qū)醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理水平和效益。

1 數(shù)據(jù)采集的方法、范圍和期限

1.1 高值醫(yī)用耗材使用基線數(shù)據(jù)采集

調(diào)查項(xiàng)目組設(shè)計(jì)了“深圳市重點(diǎn)醫(yī)用耗材使用基線調(diào)查表”，對(duì)全市主要醫(yī)院醫(yī)用耗材使用情況進(jìn)行基線調(diào)查，了解全市醫(yī)用耗材特別是高值醫(yī)用耗材的使用量，掌握全市高值醫(yī)用耗材的使用情況。調(diào)查表內(nèi)容包括：序號(hào)，醫(yī)院名稱，醫(yī)院內(nèi)部耗材名稱、編碼、注冊(cè)名稱、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、包裝計(jì)價(jià)單位、采購(gòu)單價(jià)、使用量、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供應(yīng)商名稱、注冊(cè)分類、國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口等27項(xiàng)內(nèi)容。

1.2 自查評(píng)估

參照國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法(試行)的通知》(國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕43號(hào))內(nèi)容，調(diào)查項(xiàng)目組設(shè)計(jì)了“醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理自查評(píng)估細(xì)則”，在全市主要醫(yī)院開展高值醫(yī)用耗材使用自查專項(xiàng)評(píng)估。

1.3 納入調(diào)查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

納入本次全市高值醫(yī)用耗材使用情況基線數(shù)據(jù)調(diào)查的有56家公立醫(yī)院，包括40家三級(jí)醫(yī)院、12家二級(jí)醫(yī)院、4家一級(jí)醫(yī)院(表1)，分別占全市公立三級(jí)醫(yī)院的95%、二級(jí)醫(yī)院的80%、一級(jí)(含未定級(jí))醫(yī)院的67%，納入評(píng)估的醫(yī)院和高值醫(yī)用耗材使用量可代表深圳市醫(yī)用耗材使用總體水平。

表1 納入深圳市高值醫(yī)用耗材使用基線數(shù)據(jù)調(diào)查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)組成

1.4 采集的高值醫(yī)用耗材品種

將2020年1月國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《第一批18類國(guó)家高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單》作為采集范圍，為便于醫(yī)院申報(bào)，對(duì)深圳市公立醫(yī)院高值醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)采集品種進(jìn)行了進(jìn)一步細(xì)化，見表2。

表2 深圳市公立醫(yī)院高值醫(yī)用耗材基線申報(bào)品種

續(xù)表2

1.5 基線數(shù)據(jù)采集時(shí)間范圍

考慮到新型冠狀病毒肺炎疫情的影響，調(diào)查采集各醫(yī)院2019年1月1日至12月31日的上述18類高值醫(yī)用耗材使用量并將其作為使用基線數(shù)據(jù)。

2 重點(diǎn)治理高值醫(yī)用耗材使用管理現(xiàn)場(chǎng)抽樣評(píng)估

2.1 現(xiàn)場(chǎng)抽樣評(píng)估的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

現(xiàn)場(chǎng)抽樣評(píng)估選取廣東省高水平醫(yī)院、大學(xué)和醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、區(qū)屬醫(yī)院共計(jì)15家三級(jí)公立醫(yī)院(表3)，代表深圳高水平醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理的水平(高水平醫(yī)院指2020年前公布的廣東省高水平醫(yī)院建設(shè)單位)。

表3 納入深圳市高值醫(yī)用耗材使用管理現(xiàn)場(chǎng)抽樣評(píng)估的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

2.2 評(píng)估檢查項(xiàng)目及內(nèi)容

高值醫(yī)用耗材使用管理現(xiàn)場(chǎng)抽樣評(píng)估檢查項(xiàng)目包含機(jī)構(gòu)制度建設(shè)、產(chǎn)品的合法性、采購(gòu)管理、使用管理、不良事件監(jiān)測(cè)及監(jiān)督管理幾項(xiàng)，具體檢查內(nèi)容見表4。

表4 深圳市高值醫(yī)用耗材使用管理評(píng)估檢查記錄

3 結(jié)果

3.1 全市56家公立醫(yī)院高值醫(yī)用耗材使用情況調(diào)查結(jié)果

3.1.1醫(yī)院高值醫(yī)用耗材使用總額與醫(yī)院業(yè)務(wù)收入之比

與一、二級(jí)醫(yī)院比較，三級(jí)醫(yī)院高值醫(yī)用耗材使用總額及其占醫(yī)院業(yè)務(wù)收入的比例均較高，見表5。

表5 深圳市各級(jí)醫(yī)院年高值醫(yī)用耗材使用總額與醫(yī)院業(yè)務(wù)收入比例

3.1.2醫(yī)院重點(diǎn)治理高值醫(yī)用耗材使用情況

調(diào)查數(shù)據(jù)表明，40家三級(jí)醫(yī)院年業(yè)務(wù)收入合計(jì)437.33億元，年高值醫(yī)用耗材使用金額合計(jì)48.86億元，18類重點(diǎn)治理高值醫(yī)用耗材年使用金額合計(jì)14.40億元。18類高值醫(yī)用耗材在一、二、三級(jí)醫(yī)院使用的總體情況見表6。

表6 深圳市各級(jí)醫(yī)院18類重點(diǎn)治理高值醫(yī)用耗材使用的總體情況

3.1.3各類耗材使用占比

調(diào)查數(shù)據(jù)表明，全市三級(jí)醫(yī)院18類高值醫(yī)用耗材中使用金額較大的耗材是單/多部件金屬骨固定器械及附件、血管支架、脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng)、吻合器、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，見表7。

表7 深圳市三級(jí)醫(yī)院18類高值醫(yī)用耗材中各類耗材使用金額及占比

3.2 全市15家三級(jí)醫(yī)院高值醫(yī)用耗材使用管理現(xiàn)場(chǎng)抽樣評(píng)估結(jié)果

3.2.1高值醫(yī)用耗材使用管理開展情況

參照《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)定的要求，對(duì)15家三級(jí)醫(yī)院抽樣開展現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估，評(píng)估結(jié)果見表8。

表8 深圳市15家三級(jí)醫(yī)院高值醫(yī)用耗材使用管理調(diào)查達(dá)標(biāo)情況

3.2.2高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)監(jiān)控、超常預(yù)警和評(píng)價(jià)管理

參照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法(試行)》，現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查15家三級(jí)醫(yī)院，其中13家(86.7%)醫(yī)院已開展高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)監(jiān)控、超常預(yù)警和評(píng)價(jià)制度；1家醫(yī)院高值醫(yī)用耗材評(píng)價(jià)制度剛剛建立，即將實(shí)施；1家尚未開展高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)監(jiān)控和設(shè)置評(píng)價(jià)制度。

3.2.3高值醫(yī)用耗材信息化管理

現(xiàn)場(chǎng)抽樣調(diào)查表明，15家三級(jí)醫(yī)院中開展高值醫(yī)用耗材信息化管理的醫(yī)院項(xiàng)目達(dá)標(biāo)率占90.0%。本地區(qū)三級(jí)醫(yī)院醫(yī)用耗材信息化管理模式中，采用自建信息化系統(tǒng)占比最高，為60.0%；SPD模式其次，為53.3%；有自建和SPD及其他模式并存的情況。

4 討論

2020年2月，深圳市衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)2020年深圳市衛(wèi)生健康工作要點(diǎn)的通知》，其中對(duì)醫(yī)院的管理要求包括：(1)在臨床管理方面，完善重點(diǎn)科室、重點(diǎn)病種的臨床診療規(guī)范和指南，嚴(yán)格臨床路徑管理，提高臨床診療規(guī)范化水平；(2)加強(qiáng)涉及高值醫(yī)用耗材的手術(shù)管理，規(guī)范臨床技術(shù)指導(dǎo)行為，完善高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理，并將其納入公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效考核評(píng)價(jià)體系；(3)加大醫(yī)療質(zhì)量抽查力度，開展重點(diǎn)領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)治理行動(dòng)，從嚴(yán)查處各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材臨床使用違規(guī)行為，建立完善相關(guān)信用評(píng)價(jià)體系。2020年4月，深圳市人民政府辦公廳發(fā)布《治理高值醫(yī)用耗材改革實(shí)施方案》，要求統(tǒng)一醫(yī)用耗材編碼，落實(shí)國(guó)家制定的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則，著力理順高值醫(yī)用耗材價(jià)格體系，完善高值醫(yī)用耗材全流程監(jiān)督管理，凈化高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)環(huán)境和醫(yī)療服務(wù)執(zhí)業(yè)環(huán)境，實(shí)現(xiàn)高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光交易，推動(dòng)形成高值醫(yī)用耗材質(zhì)量可靠、流通快捷、價(jià)格合理、使用規(guī)范的治理格局，促進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展、人民群眾醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)進(jìn)一步減輕。

由于深圳市經(jīng)濟(jì)發(fā)展的原因更為凸顯，加之本地區(qū)歷史基礎(chǔ)和發(fā)展動(dòng)能的巨大落差，在醫(yī)院建設(shè)及管理升級(jí)上有著巨大的壓力，細(xì)化到涉及范圍廣、技術(shù)復(fù)雜的醫(yī)用耗材尤其是高值醫(yī)用耗材管理領(lǐng)域，所面臨的挑戰(zhàn)更大，因此，需要從深圳市發(fā)展特點(diǎn)出發(fā)，細(xì)化、深入研究，并提出切實(shí)可行的管理措施。

4.1 高值醫(yī)用耗材使用量

調(diào)查數(shù)據(jù)表明，三級(jí)醫(yī)院是高值醫(yī)用耗材使用的主要場(chǎng)所，其中規(guī)模最大的3家三級(jí)綜合醫(yī)院的高值醫(yī)用耗材年使用金額分別為4.7億、5.7億和6億，占全部三級(jí)醫(yī)院年高值醫(yī)用耗材使用總額的34%。級(jí)別越高的醫(yī)院，高值醫(yī)用耗材使用總金額及其占同級(jí)醫(yī)院業(yè)務(wù)收入的比例越高，單個(gè)三級(jí)醫(yī)院高值醫(yī)用耗材使用總額最高值超過(guò)6億，占醫(yī)院業(yè)務(wù)收入比例最高達(dá)42%，一方面說(shuō)明三級(jí)綜合醫(yī)院收治病種的復(fù)雜程度更高、數(shù)量更多、范圍更廣，需要使用更復(fù)雜的高值醫(yī)用耗材，如復(fù)雜的心內(nèi)介入和心外科手術(shù)；另一方面說(shuō)明高值醫(yī)用耗材的使用占醫(yī)療支出的比例較高，加強(qiáng)對(duì)三級(jí)醫(yī)院高值醫(yī)用耗材使用的監(jiān)管是耗材使用管理的重點(diǎn)。

4.2 重點(diǎn)治理的18類高值醫(yī)用耗材使用情況

調(diào)查首次描繪本地區(qū)公立醫(yī)院特別是三級(jí)醫(yī)院18類重點(diǎn)治理高值醫(yī)用耗材使用基線，全市公立三級(jí)醫(yī)院重點(diǎn)治理的18類高值醫(yī)用耗材中使用金額較大的耗材是單/多部件金屬骨固定器械及附件、血管支架、脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng)、吻合器、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，說(shuō)明骨科、心血管科、普外科是深圳市三級(jí)醫(yī)院高值醫(yī)用耗材主要使用科室，應(yīng)完善重點(diǎn)科室、重點(diǎn)病種的臨床診療規(guī)范和指南，嚴(yán)格臨床路徑管理，提高臨床診療規(guī)范化水平。

4.3 高值醫(yī)用耗材信息化管理

由于三級(jí)醫(yī)院醫(yī)用耗材品類多、數(shù)量大，建立醫(yī)院醫(yī)用耗材信息化管理平臺(tái)是實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材精細(xì)化管理、全生命周期可溯源的必要選項(xiàng)。通過(guò)信息化平臺(tái)，可以統(tǒng)計(jì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療收入及消耗醫(yī)用耗材金額，統(tǒng)計(jì)本機(jī)構(gòu)、科室和醫(yī)師組重點(diǎn)管理的高值醫(yī)用耗材品種的使用金額及其占相應(yīng)機(jī)構(gòu)和科室業(yè)務(wù)收入的比例——耗占比，從而實(shí)現(xiàn)在同一科室不同治療組間、同類醫(yī)院同專業(yè)科室之間相互比較，通過(guò)大數(shù)據(jù)找出最適宜的治療同一病種的安全、有效、經(jīng)濟(jì)的耗材使用方案[5-10]。

醫(yī)用耗材信息化管理平臺(tái)和SPD在本地區(qū)醫(yī)院應(yīng)用范圍不斷擴(kuò)大，仍應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管，不斷完善、創(chuàng)新管理模式。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院間的信息化管理水平尚存在較大差異，數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，不利于醫(yī)療大數(shù)據(jù)聯(lián)通，且全市尚未建設(shè)可覆蓋轄區(qū)醫(yī)院的運(yùn)行管理平臺(tái)。

4.4 高值醫(yī)用耗材管理現(xiàn)場(chǎng)抽樣調(diào)查

受調(diào)查三級(jí)醫(yī)院在高值醫(yī)用耗材管理相關(guān)的機(jī)構(gòu)制度建設(shè)、產(chǎn)品合法性、采購(gòu)管理、使用管理、不良事件監(jiān)測(cè)、監(jiān)督等管理方面的工作開展總體良好。

2019年以來(lái)，隨著國(guó)家一系列有關(guān)高值醫(yī)用耗材改革文件的出臺(tái)，新監(jiān)管模式下各醫(yī)院均加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)用耗材使用的管理力度。由表8可知，在執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件專項(xiàng)方面，受調(diào)查醫(yī)院管理開展率由2019年的98.5%提升到2020年的100.0%；在實(shí)施信息化管理專項(xiàng)方面，由2019年的82.4%提升到2020年的90.0%。對(duì)于醫(yī)院高值醫(yī)用耗材使用管理的持續(xù)改進(jìn)，以數(shù)據(jù)采集和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估為主的調(diào)查方式是一種有效的手段，調(diào)查內(nèi)容需要與政府相關(guān)工作重點(diǎn)銜接，與時(shí)俱進(jìn)地開展評(píng)估和監(jiān)測(cè)。例如，2020年調(diào)查表明，三級(jí)醫(yī)院在開展高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)監(jiān)控、超常預(yù)警和評(píng)價(jià)制度開展率和建立遴選目錄的項(xiàng)目比例為86.7%，2021年的評(píng)估即可以調(diào)研該項(xiàng)指標(biāo)的改進(jìn)情況。今年政府組織的高值醫(yī)用耗材集采項(xiàng)目開始全面落實(shí)，1年后執(zhí)行效果如何及患者是否從中受益，也可以作為評(píng)估的重要指標(biāo)。

從三級(jí)醫(yī)院的現(xiàn)場(chǎng)抽樣評(píng)估結(jié)果可知，針對(duì)高值醫(yī)用耗材遴選目錄制定、需要院內(nèi)各部門特別是醫(yī)療業(yè)務(wù)部門合作和深度參與的高值醫(yī)用耗材院內(nèi)評(píng)價(jià)、使用監(jiān)督等管理方面，尚需要進(jìn)一步提升，且院內(nèi)相關(guān)部門團(tuán)隊(duì)橫向配合的意識(shí)需要加強(qiáng)。

4.5 高值醫(yī)用耗材規(guī)范使用

(1)醫(yī)院應(yīng)開展高值醫(yī)用耗材使用權(quán)限管理，對(duì)于執(zhí)行需使用高值醫(yī)用耗材手術(shù)和診療操作的醫(yī)師，要求必須具備相關(guān)資質(zhì)，才能使用相關(guān)醫(yī)用耗材進(jìn)行手術(shù)或診療操作。(2)醫(yī)院應(yīng)建立對(duì)使用高值醫(yī)用耗材的培訓(xùn)上崗、新技術(shù)準(zhǔn)入審批制度，規(guī)范相應(yīng)醫(yī)保物價(jià)管理制度[11]。(3)醫(yī)院應(yīng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)高值醫(yī)用耗材管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理使用高值醫(yī)用耗材知識(shí)教育培訓(xùn)，向患者宣傳合理使用高值醫(yī)用耗材知識(shí)，形成有醫(yī)院特色的耗材精細(xì)化管理培訓(xùn)課程[12]；同時(shí)，開展合理性應(yīng)用管理，組織臨床科室按照國(guó)家有關(guān)規(guī)范、指南，根據(jù)各科室不同專業(yè)的特性，將高值醫(yī)用耗材的使用與臨床路徑管理結(jié)合起來(lái)，明確高值醫(yī)用耗材使用適應(yīng)證、禁忌證，制定貼合臨床實(shí)際、規(guī)范合理且行之有效的耗材使用規(guī)范及管理辦法；并定期組織對(duì)使用高值醫(yī)用耗材的科室及醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)估，分析是否有超目錄、超權(quán)限、超適應(yīng)證使用的情況[13-20]。

5 小結(jié)

控制高值醫(yī)用耗材使用的重點(diǎn)在大型三級(jí)醫(yī)院，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)此類醫(yī)院骨科、心血管科、普外科等科室的監(jiān)管，持續(xù)開展醫(yī)院內(nèi)、醫(yī)院間的高值醫(yī)用耗材使用管理調(diào)研，并與時(shí)俱進(jìn)地開展評(píng)估和監(jiān)測(cè)；推動(dòng)各類高值醫(yī)用耗材信息化管理，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整，促進(jìn)耗材管理的專業(yè)化、精細(xì)化、規(guī)范化；完善和制定高值醫(yī)用耗材遴選目錄，開展高值醫(yī)用耗材使用權(quán)限管理；選擇部分?？剖褂锰厣黠@、臨床路徑清晰、臨床耗材使用選擇分類和規(guī)格較明確的病種開展試點(diǎn)，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)范、指南，研究、制定常見疾病高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用規(guī)范、使用原則及目錄，達(dá)到規(guī)范高值醫(yī)用耗材管理的目的，增強(qiáng)院內(nèi)各相關(guān)部門特別是醫(yī)療管理部門參與高值醫(yī)用耗材院內(nèi)評(píng)價(jià)、使用監(jiān)督等管理能力。