萬錫銘，胡帆，李曄，朱政輝，楊賽，張偉

河南省醫(yī)療器械檢驗所 （河南鄭州 450018）

體溫是反映人體健康狀態(tài)的重要生理指標之一，是判斷許多臨床疾病的重要依據(jù)[1]。新型冠狀病毒肺炎疫情暴發(fā)以來，由于感染患者多伴隨發(fā)熱癥狀，因此，相較于水銀體溫計、電子體溫計等常規(guī)體溫檢測設備，基于紅外測溫原理的紅外額溫計因具有使用方便、檢測快速、非接觸等優(yōu)點，已經(jīng)成為地鐵、商場、醫(yī)院等人口密集的公共場所必不可少的防疫物資之一[2]。

為了滿足抗疫需求，相關(guān)部門機構(gòu)在疫情初期立即開展對紅外額溫計、醫(yī)用口罩、防護服等重要防疫物資的綠色應急檢驗、審批通道，國內(nèi)醫(yī)療器械廠家也迅速投入到相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、設計、生產(chǎn)中。本研究通過總結(jié)河南省醫(yī)療器械檢驗所2020年進行的200余次紅外額溫計的應急、注冊、委托及監(jiān)督檢驗任務中發(fā)現(xiàn)的常見問題，分別對紅外額溫計的基本原理、溫度準確性、外部標識、技術(shù)要求性能條款完整性進行分析討論，并給出指導性建議，旨在為醫(yī)療器械企業(yè)有效規(guī)避上述問題、提高檢驗通過率提供指導。

1 紅外額溫計的基本原理

任何溫度高于絕對零度的物體都會向周圍空間輻射電磁波，其中包含0.76～1 000 μm 的紅外波段，紅外輻射能量的大小與物體的溫度存在物理學定律，紅外測溫技術(shù)即是通過紅外溫度傳感器接收到的紅外輻射能量進行轉(zhuǎn)換計算得到物體溫度[3]。目前，市場上基于紅外測溫原理的醫(yī)用設備主要有紅外熱成像儀、紅外耳溫計及紅外額溫計[4]，見圖1。

圖1 常見醫(yī)用紅外測溫設備

紅外額溫計一般由紅外溫度傳感器、主控集成芯片、聲音模塊、電源模塊、顯示模塊等組成，部分還具有距離傳感器及環(huán)境溫度傳感器，以進行距離補償及環(huán)境溫度補償，提高溫度測量的精確度[5]。紅外額溫計的結(jié)構(gòu)組成見圖2。

圖2 紅外額溫計的結(jié)構(gòu)組成

紅外額溫計目前沒有專用的國家或行業(yè)標準，行業(yè)多參照執(zhí)行同為紅外測溫原理、結(jié)構(gòu)組成類似的紅外耳溫計的國家標準GB/T 21417.1-2008 《醫(yī)用紅外體溫計 第1部分：耳腔式》；此外，紅外額溫計作為一種醫(yī)用電氣設備，需執(zhí)行GB 9706.1-2007 《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》、YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》及GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》，如具有數(shù)據(jù)、網(wǎng)絡傳輸功能，還應參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術(shù)審查指導原則》。

2 溫度準確性

2.1 溫度顯示范圍

紅外額溫計一般應具有校準模式和體溫模式，GB/T 21417.1-2008要求紅外體溫計的溫度顯示范圍不窄于35.0～42.0 ℃，結(jié)合檢驗經(jīng)驗及紅外額溫計實際用途，一般認為該范圍為體溫模式下的溫度顯示范圍，因為校準模式下的溫度顯示范圍一般不做限制，多為0～80 ℃甚至更寬的顯示范圍，制造商應在技術(shù)要求相應條款中明確測量模式，避免產(chǎn)生分歧。

2.2 最大允許誤差

溫度準確性是紅外額溫計最為重要的參數(shù)之一，GB/T 21417.1-2008中分別對紅外體溫計規(guī)定的溫度顯示范圍內(nèi)、外及變化環(huán)境下的最大允許誤差給出了相應要求及試驗方法。紅外溫度傳感器的精度和主控集成芯片的算法是影響紅外額溫計溫度準確性的重要因素，當無法滿足條款要求時，可以從以下兩方面進行整改：（1）紅外溫度傳感器是紅外額溫計的核心元器件之一，其材料類型及封裝工藝直接影響紅外額溫計的溫度準確性，若紅外溫度傳感器精度較低，則無法通過調(diào)整芯片算法滿足溫度準確性要求，應更換高精度紅外溫度傳感器；（2）如果配備了高精度紅外溫度傳感器仍無法滿足最大允許誤差要求，建議逐個測量溫度點與黑體溫度進行比對，調(diào)整合適的芯片算法，以滿足溫度準確性要求。

3 外部標識

紅外額溫計的外部標識主要參照執(zhí)行GB 9706.1-2007 6.1章節(jié)的要求（見圖3）。

紅外額溫計多為內(nèi)部電源設備，應滿足圖3中所對應要求。此外，還需參照執(zhí)行原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號《醫(yī)療器械說明書和標簽管理定》第十三條醫(yī)療器械標簽應當包括的內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（2）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（3）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（4）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；（5）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（6）電源連接條件、輸入功率；（7）根據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；（8）必要的警示、注意事項；（9）特殊儲存、操作條件或者說明；（10）使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明；（11）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。

圖3 GB 9706.1-2007外部標記的要求

紅外額溫計一般為手持式內(nèi)部直流電源設備，尺寸較小，能夠粘貼文字標簽的空間有限，根據(jù)最低要求應標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、制造商、供應者和分類等信息，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。這些信息應標注在設備主件上，并建議不要標注在可拆卸電池倉蓋上，避免丟失或與同類設備混淆；另外，特殊運輸、儲存條件應標注在產(chǎn)品外包裝上。

以上標記需“永久貼牢”和“清楚易認”，字體和圖形符號不應過小，并滿足耐久性試驗，因此對標簽材質(zhì)有特殊要求，也可在設備外殼合適位置采用模壓、蝕刻等工藝進行標記。

4 技術(shù)要求性能條款完整性

紅外額溫計的技術(shù)要求應包含產(chǎn)品主要性能及功能的相應條款內(nèi)容，根據(jù)日常檢驗經(jīng)驗及審評中心的反饋情況，列舉了以下容易忽略遺漏的項目以供參考。

4.1 溫度轉(zhuǎn)換功能

多數(shù)紅外額溫計具有攝氏度和華氏度切換功能，建議在技術(shù)要求中體現(xiàn)，并注意驗證溫度切換的正確性。

4.2 低壓電提示功能

紅外額溫計一般為內(nèi)部直流電源設備，當電池電壓不足時應有提示信息提示操作者更換電池，且電壓提示符號應在說明書中進行注釋。

4.3 記憶功能

若紅外額溫計具有對測量數(shù)據(jù)的記憶功能，則應在技術(shù)要求中明確最大數(shù)據(jù)記憶量。

4.4 聲音提示

紅外額溫計內(nèi)置蜂鳴器或其他聲音模塊，建議在技術(shù)要求中列出不同測量結(jié)果對應的聲音提示。

4.5 藍牙功能

若紅外額溫計內(nèi)置藍牙模塊，則可進行體溫數(shù)據(jù)的傳輸，應參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術(shù)審查指導原則》，提供網(wǎng)絡安全文檔，并在技術(shù)要求性能指標中明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求，確保電子數(shù)據(jù)的安全性、完整性。

5 其他問題及展望

紅外額溫計基于紅外測溫原理，在人體測溫方面具有許多優(yōu)點，但同樣作為醫(yī)用電氣設備，也存在電氣安全風險及電磁兼容風險。此外，因受被測對象個體差異、測量距離、風速等因素影響[6]，很多使用者會反映溫度測量結(jié)果不夠準確，原因可能為：（1）環(huán)境溫度，大部分紅外額溫計說明書中規(guī)定的測量環(huán)境溫度是16～40 ℃，因此在夏季和冬季的室外環(huán)境難以準確進行測量；（2）GB/T 21417.1-2008中最大允許誤差的要求并不直接等同于體溫模式下體溫測量允許誤差，因為前者是在校準模式下進行測量，雖然紅外額溫計屬于《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄（修訂）》內(nèi)產(chǎn)品，但正常使用的體溫模式下的溫度測量準確性還需企業(yè)制定合理、科學的臨床驗證方案進行驗證[7]。

綜上所述，隨著紅外測溫技術(shù)的發(fā)展，紅外額溫計的使用范圍和使用場景會越來越廣泛，企業(yè)研發(fā)設計人員應對使用環(huán)境條件限制及體溫模式下的測量準確性做進一步的研究。