胡通海 樊紅彬 徐州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理處 （江蘇 徐州 221002）

內(nèi)容提要： 目的：通過(guò)某大型綜合醫(yī)院對(duì)可吸收止血材料管控的案例分析，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)用耗材重點(diǎn)監(jiān)控，提供參考。方法：首先確定監(jiān)控類(lèi)別，然后理清監(jiān)控邊界，而后明確監(jiān)控指標(biāo)，最后構(gòu)監(jiān)控體系。結(jié)果：例均使用數(shù)量、種類(lèi)，超限額使用的手術(shù)臺(tái)次均明顯下降。結(jié)論：以醫(yī)用耗材管理部門(mén)的數(shù)據(jù)融合分析為核心，通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)各部門(mén)的多措并舉，可以促進(jìn)醫(yī)用耗材合理使用。

醫(yī)用耗材的重點(diǎn)監(jiān)控需要多舉措齊抓共管，多部門(mén)協(xié)同推進(jìn)。醫(yī)用耗材管理部門(mén)應(yīng)充分發(fā)揮其核心作用，規(guī)范、完善醫(yī)用耗材基礎(chǔ)信息，構(gòu)建從科室計(jì)劃、采購(gòu)入庫(kù)、使用、計(jì)費(fèi)到病案信息、DRG分組的醫(yī)用耗材使用全生命周期信息融合貫通，打通各系統(tǒng)的“信息孤島，努力提高數(shù)據(jù)挖掘深度和質(zhì)量，面向臨床、服務(wù)臨床，立足為數(shù)據(jù)“賦能”，讓數(shù)據(jù)“發(fā)聲”。

1.背景與意義

1.1 醫(yī)用耗材重點(diǎn)監(jiān)控的背景

《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理?xiàng)l例》的實(shí)施，正式開(kāi)啟了醫(yī)保基金管理的法治之門(mén)，醫(yī)用耗材的合理使用將直接關(guān)系到醫(yī)?；鸬陌踩P(guān)系到人民群眾的“救命錢(qián)”，關(guān)系到醫(yī)療保障制度的健康持續(xù)發(fā)展；醫(yī)保支付方式的變革在調(diào)整醫(yī)療服務(wù)行為、提高醫(yī)療資源利用效率等方面都有著深遠(yuǎn)的影響，無(wú)論是按DRG、還是DIP支付，都是基于預(yù)付費(fèi)的原理設(shè)計(jì)，以病種為單元，最終目的都是為了優(yōu)化整合各種資源，實(shí)現(xiàn)醫(yī)保、醫(yī)院、患者的三方共贏；都將倒逼醫(yī)院進(jìn)行精細(xì)化管理，進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展的必由之路。

國(guó)家衛(wèi)生健康委相繼頒布了加強(qiáng)醫(yī)用耗材監(jiān)管的相關(guān)文件：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2019]43號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》（國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)令第8號(hào)）等；要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立長(zhǎng)效醫(yī)用耗材監(jiān)管機(jī)制，監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)醫(yī)用耗材臨床使用情況，對(duì)使用效能進(jìn)行分析、評(píng)估和反饋，提出干預(yù)和改進(jìn)醫(yī)用耗材臨床使用措施，指導(dǎo)臨床合理使用；以期通過(guò)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)用耗材管理工作，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)控制醫(yī)療費(fèi)用過(guò)快增長(zhǎng)，促進(jìn)醫(yī)用耗材合理使用。

1.2 醫(yī)用耗材重點(diǎn)監(jiān)控的意義

醫(yī)用耗材在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的流通使用將逐漸不僅無(wú)法直接創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)價(jià)值，而且將逐漸成為醫(yī)院的成本中心[1,2]。如何將成本中心變?yōu)榉?wù)中心，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材成本管控，促進(jìn)醫(yī)用耗材合理使用將是耗材管理部門(mén)需要積極應(yīng)對(duì)的課題之一。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)用耗材重點(diǎn)監(jiān)控的重要意義總結(jié)如下：①加強(qiáng)醫(yī)用耗材精細(xì)化管理，促進(jìn)醫(yī)用耗材合理使用；②保障醫(yī)保基金合理使用，降低廉潔風(fēng)險(xiǎn)；③切實(shí)反映臨床使用情況，建立有效溝通機(jī)制，讓管理更加落地；④促進(jìn)同行業(yè)對(duì)比，尋找差距，共發(fā)展，凈行風(fēng)；⑤為醫(yī)務(wù)部門(mén)進(jìn)行合理使用點(diǎn)評(píng)提供數(shù)據(jù)支撐；⑥為醫(yī)用耗材管理委員會(huì)進(jìn)行醫(yī)用耗材遴選準(zhǔn)入提供決策參考。

2.監(jiān)控方案

本文希望以某一類(lèi)醫(yī)用耗材為切入點(diǎn)，探索醫(yī)用耗材的科學(xué)管理方案，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合理使用，同時(shí)也為其他類(lèi)別醫(yī)用耗材的科學(xué)規(guī)范管理奠定理論基礎(chǔ)和提供工作范例。

2.1 重點(diǎn)監(jiān)控類(lèi)別的選擇

外科手術(shù)不斷創(chuàng)新，新的耗材也如雨后春筍般蓬勃發(fā)展，術(shù)中使用的止血耗材為外科手術(shù)安全提供保障，與此同時(shí)廠家品牌眾多，應(yīng)用范圍廣，醫(yī)院管理面臨著巨大的挑戰(zhàn)。經(jīng)院醫(yī)用耗材管理委員會(huì)研究，決定對(duì)各級(jí)主管部門(mén)重點(diǎn)關(guān)注的，臨床用量大，使用范圍廣，直接關(guān)系醫(yī)?；鸷侠硎褂玫男g(shù)中使用的可吸收止血材料實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。

2.2 重點(diǎn)監(jiān)控類(lèi)別邊界確認(rèn)

關(guān)于醫(yī)用耗材類(lèi)別的劃分，不同的監(jiān)管部門(mén)基于不同的監(jiān)管需求，制訂了不同的分類(lèi)體系。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的2017版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》并非僅針對(duì)醫(yī)用耗材，且由耗材注冊(cè)證僅能直接識(shí)讀22個(gè)一級(jí)分類(lèi)，細(xì)化類(lèi)別判定有賴人工比對(duì)[3]。國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布的醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼，面向臨床學(xué)科、用途、部位形成穩(wěn)定、科學(xué)的基本分類(lèi)，兼顧統(tǒng)計(jì)、分析、管理的功能，具有較強(qiáng)的針對(duì)性和實(shí)用性；但目前該分類(lèi)編碼并未實(shí)現(xiàn)所有醫(yī)用耗材的全覆蓋，貫標(biāo)、落地工作正逐步推進(jìn)。綜合考慮科學(xué)性、實(shí)用性和可行性，在當(dāng)下的“陽(yáng)采時(shí)代”，暫時(shí)綜合參考江蘇省陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)的耗材分類(lèi)和醫(yī)療注冊(cè)證的適用范圍、結(jié)構(gòu)組成、管理類(lèi)別，作為重點(diǎn)監(jiān)控范圍邊界確認(rèn)的主要標(biāo)準(zhǔn)；且規(guī)定同一醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)，視為同一種醫(yī)用耗材。

以Curasan AG公司生產(chǎn)的可吸收止血海綿為例：該產(chǎn)品中標(biāo)編碼為XZD0028133，查詢江蘇省陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)，可知其對(duì)應(yīng)的中標(biāo)分類(lèi)為可吸收止血材料，如圖1所示。參考該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證：國(guó)械注進(jìn)20173641697，可知該產(chǎn)品適用范圍：用于術(shù)中止血；結(jié)構(gòu)及組成：具有止血作用的可吸收材料；管理類(lèi)別：3類(lèi)，可植入人體；均符合術(shù)中使用的可吸收止血材料特征。綜上所述，判定該產(chǎn)品屬于可吸收止血材料類(lèi)別即納入重點(diǎn)監(jiān)控范圍。

圖1. 可吸收止血海綿的江蘇省陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)產(chǎn)品分類(lèi)信息

3.監(jiān)控指標(biāo)、措施與初步效果

醫(yī)用耗材的使用安全和費(fèi)用控制是醫(yī)院精細(xì)化管理的難點(diǎn)，從現(xiàn)實(shí)出發(fā)，基于院內(nèi)真實(shí)世界數(shù)據(jù)，探索建立重點(diǎn)監(jiān)控耗材的監(jiān)控指標(biāo)和配套措施的監(jiān)管體系。

3.1 監(jiān)控指標(biāo)與監(jiān)控措施

3.1.1 使用量統(tǒng)計(jì)分析與管控措施。從耗材用量視角，耗材管理部門(mén)對(duì)可吸收止血材料類(lèi)別產(chǎn)品月度用量排名，詳見(jiàn)圖2。對(duì)排名第一產(chǎn)品的經(jīng)銷(xiāo)商下達(dá)《處罰通知》：月度使用量排名第一的，予以誡勉警告；自首次出現(xiàn)月度使用量排名第一后，一年以內(nèi)出現(xiàn)第二次月度使用量排名第一的，予以暫停采購(gòu)該產(chǎn)品三個(gè)月處罰；自首次出現(xiàn)月度使用量排名第一后，一年以內(nèi)出現(xiàn)第三次月度使用量排名第一的，予以將該產(chǎn)品清退出本院醫(yī)用耗材供貨目錄處罰。同時(shí)，對(duì)耗材用量進(jìn)行異動(dòng)監(jiān)控：特別關(guān)注使用量超過(guò)前三個(gè)月平均值50%的異動(dòng)產(chǎn)品，將相關(guān)產(chǎn)品使用數(shù)據(jù)移交醫(yī)務(wù)部門(mén)進(jìn)行合理性使用評(píng)價(jià)，詳見(jiàn)圖3。對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合理使用情況，醫(yī)務(wù)部門(mén)將采取進(jìn)一步的行政處罰手段，并將相關(guān)線索移交紀(jì)委部門(mén)。

圖2. 使用量異動(dòng)監(jiān)控

圖3. 《徐州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)用耗材使用情況告知書(shū)》

3.1.2 例均使用統(tǒng)計(jì)分析與管控措施。從全院使用的宏觀視角，耗材管理部門(mén)對(duì)維度一：?jiǎn)闻_(tái)手術(shù)例均使用可吸收止血材料的數(shù)量、種類(lèi)；維度二：用量較多的手術(shù)數(shù)量；進(jìn)行宏觀監(jiān)控，全面掌握重點(diǎn)監(jiān)控耗材的整體使用情況，并同全院經(jīng)濟(jì)運(yùn)行、績(jī)效考核中耗材的相關(guān)指標(biāo)：耗占比、百元醫(yī)療收入衛(wèi)材消耗、國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控18類(lèi)高值醫(yī)用耗材收入占比等關(guān)聯(lián)分析，以期管中窺豹，并在院周會(huì)上對(duì)相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行通報(bào)。

3.1.3 使用明細(xì)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析與管控措施。從臨床使用的微觀視角，耗材管理部門(mén)將《徐州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)用耗材使用情況告知書(shū)》（詳見(jiàn)圖3）和單臺(tái)手術(shù)使用可吸收止血材料類(lèi)別3種及以上、數(shù)量3個(gè)及以上的使用明細(xì)送達(dá)臨床科室；要求科主任簽收，兩周內(nèi)組織科室醫(yī)用耗材管理小組討論、評(píng)估，對(duì)手術(shù)情況、重點(diǎn)監(jiān)控耗材的使用合理性、必要性等情況進(jìn)行書(shū)面說(shuō)明，并送交耗材管理部門(mén)留檔，供本院醫(yī)用耗材合理使用評(píng)價(jià)管理小組、醫(yī)務(wù)部門(mén)進(jìn)行使用合理性評(píng)價(jià)參考。

3.2 監(jiān)控效果分析

自2020年8月啟動(dòng)重點(diǎn)監(jiān)控以來(lái)，可吸收止血材料的例均使用數(shù)量、種類(lèi)，及超限使用的手術(shù)臺(tái)次均逐步下降；尤其單臺(tái)手術(shù)使用可吸收止血材料3種、3個(gè)以上的手術(shù)數(shù)量分別下降81.9%和85.8%，詳見(jiàn)表1。

表1. 監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)

經(jīng)過(guò)前期相關(guān)管控措施的落地執(zhí)行，監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)也越發(fā)趨于平穩(wěn)，降幅收窄；在保持既有成果的基礎(chǔ)上，將加大合理使用點(diǎn)評(píng)的力度、強(qiáng)化相關(guān)配套管控措施，無(wú)限接近合理使用的終極目標(biāo)。

4.反思與展望

4.1 監(jiān)控反思

①目前只收集使用了可吸收止血材料的手術(shù)ID，即例均使用不會(huì)<1，只會(huì)無(wú)限接近1，合理性使用評(píng)價(jià)樣本受限；②對(duì)經(jīng)銷(xiāo)商的處罰，僅參照用量排名，但“排名第一”并不簡(jiǎn)單等同于“不合理使用”；③醫(yī)用耗材類(lèi)別劃分顆粒度較大，造成實(shí)際臨床用途有區(qū)別的耗材在同一類(lèi)別中進(jìn)行統(tǒng)一排名。比如：可吸收止血材料類(lèi)別產(chǎn)品，“按性狀可分為海綿、流體明膠、粉、非織布、纖絲等”“按材料可分為纖維素、殼聚糖、膠原蛋白等”，而各種性狀、材料的功效特點(diǎn)又不盡相同[4,5]。

4.2 監(jiān)控展望

針對(duì)上述重點(diǎn)監(jiān)控中問(wèn)題，計(jì)劃進(jìn)一步優(yōu)化監(jiān)控方案，提升重點(diǎn)監(jiān)控的合理性、科學(xué)性。

①按疾病診斷相關(guān)分組DRG、ICD-9、ICD-10進(jìn)行耗材使用分析，即不僅對(duì)耗材分類(lèi)、也對(duì)疾病或手術(shù)操作進(jìn)行分類(lèi)，提高數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析的質(zhì)量；②隨著國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼的貫標(biāo)執(zhí)行，應(yīng)用該分類(lèi)體系重新梳理本院在用的術(shù)中使用的止血材料，使類(lèi)別劃分更加科學(xué)、合理；③通過(guò)定制專(zhuān)科手術(shù)套包，固定套包內(nèi)止血耗材的品種及數(shù)量，從技術(shù)上杜絕單臺(tái)手術(shù)使用多種同類(lèi)產(chǎn)品的情況。