王同超 張國梁 盧建 苑田田

1.山東朱氏藥業(yè)集團有限公司 山東菏澤 274300；2.山東艾克韋生物技術有限公司 山東濟南 250000 3.山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心 山東濟南 250000；4.重慶三峽云海藥業(yè)股份有限公司 重慶 404500

1 醫(yī)療器械產品質量檢驗的重要性

1.1 醫(yī)療器械質量可以為生產企業(yè)的發(fā)展提供條件

醫(yī)療器械的質量對于企業(yè)生存有著非常關鍵的作用。近些年來，我國醫(yī)療人員和患者之間的矛盾越發(fā)突出，從某種角度來說，阻礙了醫(yī)療行業(yè)的進一步發(fā)展。在這一情況下，必須要加大力度提升醫(yī)療器械水平，這不但是對于患者的生命安全負責，還可以滿足企業(yè)進一步發(fā)展需要[1]。除此之外，進行質量檢測可以了解企業(yè)的生產情況，從而根據現(xiàn)實需要，對于生產環(huán)節(jié)進行優(yōu)化調整，使所生產出的醫(yī)療器械更高質量，縮短人力資源、時間的消耗。在部分發(fā)達國家中，會運用質量檢測來分析企業(yè)的發(fā)展情況，對于企業(yè)而言有著非常關鍵的作用，如果企業(yè)沒有合理的開展質量檢測，所進行的生產將會過于隨意，缺少方向。這在一定程度上，阻礙了生產企業(yè)的長期穩(wěn)定發(fā)展。為此，必須要做好醫(yī)療器械產品質量檢驗工作，提升醫(yī)療器械產品的質量。

1.2 醫(yī)療器械質量檢測可以提供信息

在對于醫(yī)療器械進行應用的過程中，可以通過對于患者進行的檢查與治療分析最后的應用效果。但是，需要注意的是，并不是在購買產品之后，就能夠直接被應用到臨床治療之中。要在前期進行檢測，分析數據，確保醫(yī)療器械的質量符合需求，將其應用到醫(yī)療之中。并且，這些信息反饋，可以為醫(yī)療器械企業(yè)進一步發(fā)展提供方向[2]。

1.3 醫(yī)療器械質量檢測可以保證人們的權利

隨著市場經濟水平的提升，醫(yī)療器械企業(yè)之間的競爭越發(fā)白熱化，醫(yī)療器械產品的質量可以在一定程度上決定企業(yè)今后的發(fā)展情況。并且，醫(yī)療器械行業(yè)作為服務行業(yè)的重要構成，需要為用戶提供高質量的服務，尤其是一些保健器械，其是否能夠維護用戶的權利能夠在一定程度上決定產品的銷售量，為此想要保住銷售量，確保用戶的利益不會受到損失，就必須要做好質量檢測工作，確保醫(yī)療器械處在穩(wěn)定狀態(tài)下，不會對于人們的身體造成不利影響。

2 醫(yī)療器械產品質量檢測存在的問題

第一，在進行質量檢驗時，并沒有根據我國有關部門標準進行。第二，在開展檢測的過程中，所使用的設施設備并不固定[3]。第三，所使用的醫(yī)療器械質量檢測技術較為落后，無法在第一時間發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)的問題。第四，負責進行醫(yī)療器械產品質量檢驗的工作人員專業(yè)程度比較低。第五，開展醫(yī)療器械產品質量檢驗的機構并沒有及時的和醫(yī)院進行溝通，所開展的檢驗并不符合醫(yī)院的現(xiàn)實需要。

3 提升醫(yī)療器械產品質量檢測水平措施

3.1 落實我國檢測標準

各行各業(yè)的發(fā)展，都需要有規(guī)章制度作為保障。醫(yī)療器械行業(yè)也不例外，想要使醫(yī)療器械處在穩(wěn)定狀態(tài)下，就必須要根據我國檢測標準進行工作。這需要醫(yī)療器械生產企業(yè)掌握行業(yè)檢測要求，并將規(guī)章制度進行落實開展生產工作。需要注意的是，國家制定的標準只能夠被當做最低需要達成的質量目標，相關人員要加大力度提升檢測能力，確保產品處在穩(wěn)定狀態(tài)下，能夠發(fā)揮最大化的作用，為醫(yī)療行業(yè)的開展提供支持。

3.2 對于質量檢測設備進行統(tǒng)一

近些年來，隨著技術水平的提升，出現(xiàn)了更多不同類型的檢測設備，但是因為所使用的標準以及需要達成的標準不一，最終取得的效果也存在著一些差異。在這一背景下，很可能會使一些質量不符合要求的醫(yī)療器械設備被應用到醫(yī)院治療之中，形成安全問題。為此，有關人員在開展檢測時，有必要對質量檢測設備進行統(tǒng)一，并明確相關的規(guī)章制度，確保操作人員可以根據步驟開展工作，這可以較為有效的提升檢測的精準程度。

3.3 運用先進的醫(yī)療器械質量檢測技術

醫(yī)療器械質量檢測工作有著非常關鍵的作用。但是，從現(xiàn)實情況來進行分析，可以發(fā)現(xiàn)當前所開展的檢測只是抽查了樣本，并沒有對于所有器械進行檢查。在這一情況下，必須要提升醫(yī)療器械質量檢測技術水平，使檢測包含更加全面的內容。

3.4 提升檢測人員各方面能力

在開展醫(yī)療器械產品質量檢測時，不但需要有先進的設施設備作為支持，還需要有專業(yè)程度較高的檢測人員作為保障。這主要是因為，對于設施設備進行應用的過程中需要人為進行操作，想要提升檢測的效果，就必須要工作人員按照要求開展操作。除此之外，在制作質量檢測報告時，也需要工作人員實事求是開展登記，保障醫(yī)療器械質量能夠符合要求。在這個過程中，還應該加大力度進行宣傳，使工作人員認識到醫(yī)療器械質量檢測的重要作用，對其予以充分關注，并定期的對于工作人員進行培訓，確保其能夠掌握更多醫(yī)療器械質量檢測知識和技術，為醫(yī)療器械產量質量檢測工作的順利開展提供支持。

3.5 加強檢測機構和醫(yī)院的聯(lián)系

為了使我國醫(yī)療器械質量檢測能力得到提升，相關檢測機構必須要和醫(yī)院工作人員進行溝通，第一時間發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在的質量問題，從而根據所記載的數據等信息明確工作重點，這能夠使醫(yī)療器械被更加穩(wěn)定的應用，治療患者。

4 結語

根據上文來進行分析，可以發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的質量和人們的生命安全有著較為緊密的聯(lián)系，相關人員在進行工作時必須要確保醫(yī)療器械的質量能夠符合要求，保障醫(yī)療器械的穩(wěn)定運行。