劉帥

（黑龍江省藥品審核查驗(yàn)中心，黑龍江哈爾濱 150020）

制藥企業(yè)質(zhì)量管理的實(shí)施目的是檢驗(yàn)及管理藥品生產(chǎn)過程?；谛畔⒓夹g(shù)的藥品質(zhì)量管理需求以原輔料管理、質(zhì)量檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)、合格率統(tǒng)計(jì)三方面為核心，通過全面監(jiān)測原輔料流轉(zhuǎn)過程，確保藥品生產(chǎn)所需原輔料源頭清晰明確。對比檢測出的參數(shù)數(shù)據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)間的差異，運(yùn)用可行性偏差糾正方法，強(qiáng)化產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制效果。以GMP要求為基準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品及工序合格率，及時(shí)向生產(chǎn)部門反饋檢驗(yàn)結(jié)果，從而實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)工藝的優(yōu)化。

1.制藥企業(yè)質(zhì)量管理信息化建設(shè)的基本要求

制藥企業(yè)應(yīng)基于GMP管理規(guī)范，結(jié)合ERP管理思想，構(gòu)建功能完善的質(zhì)量管理信息化建設(shè)體系，質(zhì)量管理系統(tǒng)要具備質(zhì)量檢查功能，還要具備監(jiān)督管理能力，能夠針對整個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)給予全面化的質(zhì)量監(jiān)控[1]。同時(shí)，要做好車間各自管理系統(tǒng)的有效銜接，對各部門的數(shù)據(jù)信息記錄方式進(jìn)行統(tǒng)一與規(guī)范，從而為質(zhì)量管理信息數(shù)據(jù)的及時(shí)、精準(zhǔn)、全面獲取提供支持。此外，要對各品種藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行細(xì)化，針對性制定檢驗(yàn)方案，實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)記錄的自動(dòng)化生產(chǎn)，以便能夠精準(zhǔn)、高效地排查出不符合質(zhì)量要求的藥品。

2.基于信息化技術(shù)的制藥企業(yè)質(zhì)量管理策略分析

2.1 結(jié)合應(yīng)用EPR系統(tǒng)、實(shí)現(xiàn)物料管理的信息化

2.1.1 依托信息技術(shù)、信息化管理物料出入庫

信息化技術(shù)在物料管理環(huán)節(jié)的引入，可對物料采購、入庫、領(lǐng)用整個(gè)過程的數(shù)據(jù)信息進(jìn)行詳實(shí)記錄，確保物料來源便于追溯，可清晰掌握各批次產(chǎn)品生產(chǎn)所應(yīng)用原輔料的生產(chǎn)批次。可依托于ERP系統(tǒng)，在信息技術(shù)支持下完成物料的出入庫、調(diào)撥領(lǐng)用，并實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)的物料賬目核對與報(bào)表統(tǒng)計(jì)。如物料出庫方面，可利用ERP系統(tǒng)的庫存管理功能，對出庫材料的品種、數(shù)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，也可標(biāo)注具體的出庫時(shí)間與日期，詳細(xì)記錄材料領(lǐng)用部門或領(lǐng)用人員。

2.1.2 利用條形碼技術(shù)、全程監(jiān)控物料領(lǐng)用過程

物料管理中，可將條形碼技術(shù)引入其中，實(shí)時(shí)追蹤監(jiān)測物料流向，操作人員可通過連接于ERP系統(tǒng)之上的手持設(shè)備獲取物料的條形碼信息，在掃描設(shè)備支持下對物料信息進(jìn)行錄入，以便物料流轉(zhuǎn)時(shí)，各環(huán)節(jié)均可對其信息進(jìn)行自動(dòng)校對與補(bǔ)充，通過物料生產(chǎn)過程的全面監(jiān)控，避免生產(chǎn)中應(yīng)用不符合規(guī)定要求的物料。

2.2 構(gòu)建生產(chǎn)管理系統(tǒng)、實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)管理的信息化

制藥企業(yè)應(yīng)在信息技術(shù)基礎(chǔ)上完成生產(chǎn)管理系統(tǒng)的科學(xué)構(gòu)建，全面采集生產(chǎn)中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)信息，從而提高整個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制效果?？稍诖讼到y(tǒng)支持下，動(dòng)態(tài)化監(jiān)測生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備的各項(xiàng)參數(shù)情況，并對生產(chǎn)中的參數(shù)變化與生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行比對，及時(shí)向質(zhì)量管理系統(tǒng)傳送生產(chǎn)中收集到的參數(shù)信息。生產(chǎn)管理系統(tǒng)可將不正常的參數(shù)檢測出來，并在參數(shù)接近限定值時(shí)發(fā)生警報(bào)，質(zhì)量管理部門接收到預(yù)警信息后可及時(shí)做出應(yīng)對，實(shí)現(xiàn)更加嚴(yán)格的生產(chǎn)流程監(jiān)控。此外，生產(chǎn)管理系統(tǒng)還可自動(dòng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)、自動(dòng)生成生產(chǎn)報(bào)告，可對藥品的質(zhì)量趨勢進(jìn)行預(yù)測，并以預(yù)測結(jié)果為依據(jù)完善與改進(jìn)生產(chǎn)工藝。

2.3 健全實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)、實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室管理信息化

利用信息技術(shù)手段構(gòu)建實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，從而實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)集中化管理，提升質(zhì)量管理體系的規(guī)范性。通過此系統(tǒng)可信息化處理實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)流程，監(jiān)測儀器設(shè)備，并可實(shí)現(xiàn)標(biāo)物標(biāo)液、化學(xué)試驗(yàn)環(huán)節(jié)的信息化，同時(shí)還可利用此系統(tǒng)完成文件記錄?？稍敿?xì)記錄批次請檢、樣品接收信息，也可對檢驗(yàn)以及檢驗(yàn)結(jié)果等信息進(jìn)行自動(dòng)記錄，還可及時(shí)公布檢驗(yàn)結(jié)果，自動(dòng)記錄批次放行等信息[2]。此外，還應(yīng)做好實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)與其他系統(tǒng)之間的有效銜接，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化收集與統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)信息，從而對藥品質(zhì)量的變化趨勢進(jìn)行預(yù)測與分析。

2.4 建立與完善質(zhì)量管理系統(tǒng)、確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量符合GMP要求

基于GMP要求構(gòu)建質(zhì)量管理系統(tǒng)，此系統(tǒng)應(yīng)包含六個(gè)模塊：（1）信息錄入模塊，主要負(fù)責(zé)藥品相關(guān)基本信息、生產(chǎn)信息、藥品檢驗(yàn)信息、銷貨退回藥品檢驗(yàn)信息的錄入[3]。（2）成品藥抽查模塊，結(jié)合藥品特點(diǎn)確定檢驗(yàn)規(guī)則及方法，明確檢驗(yàn)批次數(shù)量，抽檢成品藥質(zhì)量，對檢驗(yàn)未達(dá)標(biāo)的藥品進(jìn)行源頭追查，防止劣質(zhì)藥品流入市場。（3）偏差處理模塊，自動(dòng)化統(tǒng)計(jì)生產(chǎn)信息，演示分析出現(xiàn)偏差的環(huán)節(jié)，自動(dòng)統(tǒng)計(jì)偏差報(bào)表，確定出現(xiàn)偏差的部門，從而給出可行性的偏差處理對策。（4）變更控制模塊，追蹤監(jiān)測變更申請、預(yù)審批過程，還要對變更執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤，實(shí)時(shí)監(jiān)測后續(xù)審批情況，及時(shí)更新審批信息。（5）審計(jì)模塊，主要負(fù)責(zé)審計(jì)供應(yīng)商，并審計(jì)內(nèi)部質(zhì)量管理情況，還可自動(dòng)制作審計(jì)報(bào)表并實(shí)現(xiàn)自動(dòng)發(fā)布。（6）投訴管理模塊，可在此模塊基礎(chǔ)上集成EQMS系統(tǒng)，從而實(shí)現(xiàn)客戶投訴信息的全面收集與快捷響應(yīng)與處理。

3.制藥企業(yè)質(zhì)量管理信息化建設(shè)應(yīng)注意的問題

3.1 加強(qiáng)系統(tǒng)整合

物料管理系統(tǒng)、生產(chǎn)管理系統(tǒng)以及實(shí)驗(yàn)管理系統(tǒng)均要具備運(yùn)行獨(dú)立性，同時(shí)也要在不同系統(tǒng)之間完成信息共享機(jī)制的建立，確保各個(gè)子系統(tǒng)之間信息能夠及時(shí)傳送與有效銜接，確保質(zhì)量管理貫穿于藥品生產(chǎn)的所有流程節(jié)點(diǎn)。如可實(shí)現(xiàn)物料管理及實(shí)驗(yàn)室管理兩個(gè)子系統(tǒng)銜接的順暢性，實(shí)驗(yàn)室可及時(shí)向物料管理部門傳送檢驗(yàn)結(jié)果相關(guān)信息，物料部門利用物料管理系統(tǒng)接收到信息后，動(dòng)態(tài)化監(jiān)測與控制物料流動(dòng)各過程的質(zhì)量情況。

3.2 保障建設(shè)資金充足

制藥企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量管理信息化建設(shè)給予大力度的支持，要確保建設(shè)資金的充足性，及時(shí)引進(jìn)新型質(zhì)量管理軟件及硬件設(shè)備，確保所采購的軟件功能完備，符合制藥企業(yè)自身的質(zhì)量管理需求，或是開發(fā)出契合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要求的新型質(zhì)量管理系統(tǒng)[4]。除此之外，制藥企業(yè)還應(yīng)構(gòu)建完善的通訊網(wǎng)絡(luò)，配備齊全的網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行輔助設(shè)備，確保計(jì)算機(jī)數(shù)量齊全、性能符合應(yīng)用要求，從而為質(zhì)量管理軟件系統(tǒng)的平穩(wěn)運(yùn)行提供支撐。

3.3 優(yōu)化信息技術(shù)應(yīng)用水平

制藥企業(yè)應(yīng)加大對專業(yè)化信息技術(shù)人才的引進(jìn)，優(yōu)化質(zhì)量管理信息化團(tuán)隊(duì)結(jié)構(gòu)，加大對現(xiàn)有質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)力度，確保其能夠正確操控質(zhì)量管理系統(tǒng)，具備嫻熟的信息技術(shù)應(yīng)用能力，在契合質(zhì)量管理崗位能力要求的專業(yè)化人才輔助下，通過質(zhì)量管理系統(tǒng)的科學(xué)、高效應(yīng)用，確保制藥企業(yè)的藥品質(zhì)量管理成效，從而生產(chǎn)出品質(zhì)優(yōu)異的醫(yī)藥產(chǎn)品。

4.結(jié)語

制藥企業(yè)的藥品質(zhì)量管理，需要以信息技術(shù)手段為支撐，在GMP要求約束下，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化質(zhì)量管理體系的科學(xué)構(gòu)建，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理信息化覆蓋范圍的全面拓展。要結(jié)合應(yīng)用EPR系統(tǒng)、實(shí)現(xiàn)物料管理的信息化，構(gòu)建生產(chǎn)管理系統(tǒng)、實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)管理的信息化，健全實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)、實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室管理信息化，此外，還應(yīng)建立與完善質(zhì)量管理系統(tǒng)、確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量符合GMP要求，通過加強(qiáng)系統(tǒng)整合、保障建設(shè)資金充足、優(yōu)化信息技術(shù)應(yīng)用水平，持續(xù)性優(yōu)化質(zhì)量管理體系，從而逐步強(qiáng)化制藥企業(yè)的質(zhì)量管理能力，將制藥企業(yè)推進(jìn)至高質(zhì)量生產(chǎn)為核心的全新發(fā)展階段。