摘要：近年來我區(qū)深入推進(jìn)“放管服”和“一次辦好”改革，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，讓更多改革紅利惠企便民。尤其是2021年以來，為最大程度滿足辦事群眾和企業(yè)便利化需求，積極落實(shí)“證照分離”改革要求，以有解思維在精簡和集成上下工夫，圍繞辦事群眾和企業(yè)高效辦成“一件事”，設(shè)立企業(yè)開辦服務(wù)專區(qū)、開展幫辦代辦服務(wù)、實(shí)行企業(yè)設(shè)立登記“秒批”服務(wù)、拓展“政銀合作”便企服務(wù)、推行全程網(wǎng)辦等措施。免費(fèi)為新開辦企業(yè)提供印章、發(fā)票及稅控設(shè)備，并提供包含創(chuàng)業(yè)政策在內(nèi)的“政策包”，不斷提升企業(yè)和群眾對企業(yè)開辦便利化的實(shí)際體驗(yàn)，這給藥品經(jīng)營企業(yè)帶來了很多紅利。2021年6月我市下發(fā)了《淄博市推行信用審批打造“承諾即入”新模式實(shí)施方案（試行）》，藥品經(jīng)營許可證（零售）核發(fā)（僅經(jīng)營乙類非處方藥的藥店開設(shè)，實(shí)行“備案式”辦理，藥品經(jīng)營許可證（零售）核發(fā)（連鎖藥店等新開設(shè)門店）、藥品經(jīng)營許可證（零售）核發(fā)（一類店和二類店開設(shè)），實(shí)行先入后驗(yàn)。許可事項(xiàng)辦結(jié)后審批機(jī)關(guān)通關(guān)審管平臺(tái)及時(shí)將許可信息推送到市場監(jiān)管部門，市場監(jiān)管部門收到辦理結(jié)果信息推送后，依法實(shí)施有效監(jiān)管。

關(guān)鍵詞：藥品經(jīng)營許可;企業(yè)開辦;承諾即入;審管銜接

【中圖分類號(hào)】R97???????????? 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A???????????? 【文章編號(hào)】2107-2306（2021）12--01

為進(jìn)一步深化“放管服”改革，打造市場化、法治化的一流營商環(huán)境，實(shí)現(xiàn)政務(wù)服務(wù)極簡辦、集成辦、全域辦，促進(jìn)市場主體活力，便利藥品零售企業(yè)辦理業(yè)務(wù)，助推我省醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，就優(yōu)化藥店審批服務(wù)情況總結(jié)如下：

一、主要內(nèi)容

（一）企業(yè)開辦服務(wù)專區(qū)的設(shè)立便于藥品經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照及相關(guān)業(yè)務(wù)的辦理。

1.整合設(shè)置了企業(yè)開辦專窗。在區(qū)政務(wù)服務(wù)中心設(shè)立企業(yè)開辦專區(qū)，專區(qū)內(nèi)設(shè)置3個(gè)企業(yè)開辦專窗，集成企業(yè)設(shè)立登記、印章刻制信息采集、涉稅業(yè)務(wù)、社保醫(yī)保登記、住房公積金繳存登記、銀行賬戶預(yù)約開戶等6個(gè)環(huán)節(jié)，按“一件事”標(biāo)準(zhǔn)整合為“一事、一窗、一次”受理。配套專窗服務(wù)，稅務(wù)、公章刻制等單位審批服務(wù)人員進(jìn)駐后臺(tái)，通過前后臺(tái)無縫銜接，實(shí)現(xiàn)“一窗進(jìn)出、一套材料、一次采集、半日辦結(jié)”。

2.企業(yè)開辦“零成本”。自2019年10月起，我區(qū)實(shí)現(xiàn)免費(fèi)為新設(shè)立企業(yè)刻制一套4枚印章（公章、財(cái)務(wù)章、發(fā)票章、法人章）并贈(zèng)送“企業(yè)開辦大禮包”，2020年6月份實(shí)現(xiàn)稅控設(shè)備免費(fèi)并免除第一年的服務(wù)費(fèi)，真正實(shí)現(xiàn)企業(yè)開辦“零成本”。

（二）線上線下幫辦代辦服務(wù)便于藥品經(jīng)營企業(yè)全流程業(yè)務(wù)辦理。專區(qū)內(nèi)設(shè)有幫辦代辦區(qū)，配備電腦、打印機(jī)、電子填單臺(tái)等便民服務(wù)設(shè)備，抽調(diào)業(yè)務(wù)骨干組建“企業(yè)開辦服務(wù)專員”團(tuán)隊(duì)，采取“一企一人”的服務(wù)模式，樹立“待親人、辦家事”親情服務(wù)理念，為辦事群眾提供事前業(yè)務(wù)咨詢、事中幫助填寫表單、準(zhǔn)備材料等全流程幫辦代辦服務(wù)。

（三）藥品經(jīng)營實(shí)行告知承諾制便于企業(yè)快速進(jìn)入市場，激發(fā)市場活力。根據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面推行證明事項(xiàng)和涉企經(jīng)營許可事項(xiàng)告知承諾制的指導(dǎo)意見》《淄博市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)深化“放管服”改革優(yōu)化營商環(huán)境2021年重點(diǎn)任務(wù)分工方案的通知》《淄博市推行信用審批打造“承諾即入”新模式實(shí)施方案（試行）》等文件，藥品經(jīng)營許可證（零售）核發(fā)（僅經(jīng)營乙類非處方藥的藥店開設(shè)，實(shí)行“備案式”辦理，藥品經(jīng)營許可證（零售）核發(fā)（連鎖藥店等新開設(shè)門店）、藥品經(jīng)營許可證（零售）核發(fā)（一類店和二類店開設(shè)），實(shí)行先入后驗(yàn)。申請人提交申請材料，書面承諾已達(dá)到藥品經(jīng)營條件，審批部門當(dāng)場作出審批決定，事后進(jìn)行現(xiàn)場核驗(yàn)。申請人書面承諾達(dá)到審批條件后10個(gè)工作日內(nèi)，審批部門對藥品經(jīng)營企業(yè)承諾內(nèi)容進(jìn)行核驗(yàn)。

（四）審管銜接機(jī)制的建立便于審批部門與市場監(jiān)管部門之間數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)共享。審批部門對藥品經(jīng)營企業(yè)作出“承諾即入”審批決定后，及時(shí)將承諾信息、審批結(jié)果推送至市場監(jiān)管部門，并將承諾信息按照《信用承諾信息數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，同步推送至市公共信用信息平臺(tái)，市場監(jiān)管部門納入監(jiān)管范圍.對于實(shí)行“先入后驗(yàn)”審批模式的，審批部門將現(xiàn)場核驗(yàn)結(jié)果及時(shí)推送市場監(jiān)管部門.市場監(jiān)管部門在監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營申請人違反法律、法規(guī)或尚未達(dá)到承諾審批條件擅自經(jīng)營藥品的，責(zé)令限期整改;對虛假承諾、違反承諾或逾期不整改、整改后仍達(dá)不到要求的，及時(shí)將相關(guān)情況反饋審批部門，審批部門應(yīng)依法撤銷審批決定并記入信用檔案。

二、具體做法

優(yōu)化藥店審批服務(wù)，推行信用審批，打造“承諾即入”新模式的具體做法：

（一）推行極簡審批。

嚴(yán)格落實(shí)“極簡審批、最優(yōu)服務(wù)”的目標(biāo)任務(wù)，優(yōu)化服務(wù)流程、服務(wù)方式，逐項(xiàng)修改和完善標(biāo)準(zhǔn)化工作規(guī)程、服務(wù)指南，明確事項(xiàng)經(jīng)營許可條件、申請材料、辦理流程，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上辦理和不見面審批.對藥店申請時(shí)可實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享、部門核驗(yàn)的各類證明、證照等申請材料，例如營業(yè)執(zhí)照、身份證等一律不再要求申請人提供。

（二）統(tǒng)一規(guī)范工作流程。

1.事前核查信用情況。嚴(yán)格執(zhí)行市場主體事前信用核查制度，通過淄博市政務(wù)服務(wù)平臺(tái)聯(lián)合獎(jiǎng)懲查詢模塊，對藥品經(jīng)營申請人信用狀況實(shí)行“應(yīng)查必查”，藥品經(jīng)營申請人有嚴(yán)重不良信用記錄或存在曾作出虛假承諾等情形的，在信用修復(fù)前不適用信用審批、“承諾即入”模式.通過審管平臺(tái)中監(jiān)管部門發(fā)送的監(jiān)管信息，藥品經(jīng)營申請人有嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營法律法規(guī)情形的不適用信用審批。

2.告知準(zhǔn)入準(zhǔn)營條件。制定了事項(xiàng)告知承諾書格式文本，公開了準(zhǔn)入準(zhǔn)營標(biāo)準(zhǔn)、條件和辦理流程，明確虛假承諾或違反承諾的事中事后監(jiān)管措施和法律責(zé)任。

3.即時(shí)作出審批決定。藥品經(jīng)營申請人達(dá)到信用標(biāo)準(zhǔn)自愿選擇“承諾即入”，并提交有關(guān)申請材料及告知承諾書的，審批部門即時(shí)受理、審核，符合法律法規(guī)要求的當(dāng)場辦結(jié)，給予核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。申請人不愿意選擇“承諾即入”的，審批部門應(yīng)當(dāng)按照一般程序?qū)嵤┬姓徟?/p>

（三）建立審管聯(lián)動(dòng)機(jī)制。

嚴(yán)把“承諾履行”關(guān)口，根據(jù)藥械領(lǐng)域事項(xiàng)審批“承諾即入”制度要求，充分落實(shí)審管聯(lián)動(dòng)，強(qiáng)化事中事后核查監(jiān)管。區(qū)行政審批服務(wù)局將通過“承諾即入”審批程序辦結(jié)的業(yè)務(wù)通過審管平臺(tái)及時(shí)推送，市場監(jiān)管局在一個(gè)月內(nèi)對獲得審批的市場主體履行承諾情況進(jìn)行檢查。發(fā)現(xiàn)承諾不實(shí)情況，依法作出處理，并將處理信息反饋至區(qū)行政審批服務(wù)局用于后續(xù)審批。健全的審管信息互聯(lián)互通機(jī)制，使得審批和監(jiān)管工作完成閉環(huán)。

三、取得的成效

（一）簡化了辦理流程?！俺兄Z即入制”改革通過減少辦證環(huán)節(jié)、容缺證明材料、現(xiàn)場核查形式性審查等方式，實(shí)現(xiàn)“減事項(xiàng)、減材料、減環(huán)節(jié)、優(yōu)流程”，當(dāng)場辦理藥品經(jīng)營許可證，減少群眾跑腿次數(shù)。

（二）壓縮了審批時(shí)限。由“免于現(xiàn)場勘驗(yàn)”、“勘驗(yàn)承諾制”或“后置現(xiàn)場勘驗(yàn)”等方式替代傳統(tǒng)現(xiàn)場勘驗(yàn)，大幅縮減現(xiàn)場核查審批時(shí)限，各項(xiàng)審批環(huán)節(jié)同時(shí)辦理，實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營承諾即準(zhǔn)營。

（三）提升了辦事效率。聚焦藥品經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)營難點(diǎn)，幫助藥品經(jīng)營企業(yè)從業(yè)務(wù)咨詢之初即把握準(zhǔn)確方向、材料受理之前即知悉具體流程、開張經(jīng)營之時(shí)即達(dá)到合法條件，夯實(shí)流程再造，極大地提高了辦事效率。

（四）健全了審管機(jī)制。加強(qiáng)了與市場監(jiān)管部門的溝通協(xié)調(diào)，依托信用信息共享平臺(tái)和行業(yè)信用信息系統(tǒng)，建立了藥品經(jīng)營申請人誠信檔案和虛假承諾黑名單制度，加強(qiáng)了跨部門聯(lián)動(dòng)響應(yīng)，構(gòu)建了“緊密配合、通盤合作、互相支持、寬進(jìn)嚴(yán)管”的審管新機(jī)制。

四：總結(jié)

藥品經(jīng)營許可改革，經(jīng)過取消藥店與藥店之間的距離限制，重新設(shè)置優(yōu)化山東省藥品監(jiān)督管理行政許可審批系統(tǒng)，取消開辦零售藥品企業(yè)籌建審批，到藥品分類分級(jí)管理，到對僅經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè)審批實(shí)施告知承諾制，再到藥品經(jīng)營許可證（零售）核發(fā)（連鎖藥店等新開設(shè)門店）、藥品經(jīng)營許可證（零售）核發(fā)（一類店和二類店開設(shè)），實(shí)行先入后驗(yàn)，都是深化“放管服”改革，打造市場化、法治化的一流營商環(huán)境的舉措。

改革給廣大藥械經(jīng)營單位提供便利，帶來紅利。對我們審批人的要求也越來越高，審批人員需要不斷加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)和法制教育，準(zhǔn)確理解、把握藥品經(jīng)營許可的審批標(biāo)準(zhǔn)、審查要點(diǎn)，幫助藥品經(jīng)營企業(yè)咨詢之初把握準(zhǔn)確方向、知悉具體流程、達(dá)到法定條件。對市場監(jiān)管部門的要求也越來越高，需結(jié)合藥店分類情況實(shí)施精準(zhǔn)監(jiān)管，劃定每家藥店的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，建立網(wǎng)格化監(jiān)管臺(tái)賬，及時(shí)將新審批的藥店納入監(jiān)管網(wǎng)格，不斷完善網(wǎng)格化監(jiān)管制度;發(fā)現(xiàn)不具備許可條件的藥店，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查取證，通報(bào)審批機(jī)關(guān)撤銷其《藥品經(jīng)營許可證》并依法辦理注銷手續(xù)。同時(shí)我們需全面加強(qiáng)信用體系建設(shè)，構(gòu)建信用體系網(wǎng)，用數(shù)字化手段將全域失信單位、失信人員全部納入系統(tǒng)，失信人員將不再適用告知承諾制，全力保障人民用藥安全。

參考文獻(xiàn)：

[1]宋偉，淺析現(xiàn)階段藥品經(jīng)營許可中亟待解決的問題及對策，齊魯藥事，2010（29）06

[2]郝田倉 王小為 郗文靜 曾偉 何鳴 丁薇麗 丁正磊 紀(jì)玉英 高軍，藥品經(jīng)營許可制度研究（上），首都醫(yī)藥，2012（05）

[3]郝田倉 王小為 郗文靜 曾偉 何鳴 丁薇麗 丁正磊 紀(jì)玉英 高軍，藥品經(jīng)營許可制度研究（下），首都醫(yī)藥，2012（06）

[4] 深圳：發(fā)布41項(xiàng)優(yōu)化營商環(huán)境舉措，山東經(jīng)濟(jì)戰(zhàn)略研究，2019（05）

[5]李娜 李聰，提升政務(wù)服務(wù)水平 建設(shè)一流營商環(huán)境，經(jīng)濟(jì)管理文摘，2019（16）

[6]王鳴，行政審批制度改革中存在的問題及其完善路徑——以S市A區(qū)為例，法制博覽，2021（29）

作者簡介：閆雯雯，女，藥學(xué)，理學(xué)學(xué)士，研究方向：藥品審評審批。