張富山 杭州希安達抗菌技術(shù)研究所有限公司

1 抗菌抗病毒定義及相關(guān)法規(guī)

1.1 定義

自然界的微生物大致可以分成兩類：細胞型微生物、非細胞型微生物。

細胞型微生物可以分為原核細胞型微生物（細菌）和真核細胞型微生物（真菌）。原核細胞型微生物沒有完整的細胞核，而真核細胞型微生物的細胞核較為完整，有細胞質(zhì)、細胞膜、細胞器等。原核細胞型微生物可以根據(jù)外觀形狀分為球狀和桿狀兩類，球狀細菌有金黃色葡萄球菌，桿狀細菌有大腸桿菌等。真核細胞型微生物也可以分成兩類，單細胞型的酵母菌和多細胞型的霉菌。常見酵母菌有白色念珠菌，常見霉菌有黑曲霉菌。

非細胞型微生物可以分為病毒以及含衣原體在內(nèi)的其他非細胞型微生物。根據(jù)核酸類型來看，病毒一般分為DNA病毒、RNA病毒兩類；根據(jù)外部結(jié)構(gòu)進行分類，可分成親脂型病毒、親水型病毒兩大類，親脂型病毒包括新冠病毒以及各種流感病毒等，親水型病毒包括脊髓灰質(zhì)炎病毒等。

根據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》（衛(wèi)生部，2002）、《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（食藥監(jiān)局，2015）、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》（WS628—2018）、《抗菌和抑菌效果評價方法》（WS/T 650—2019）等法規(guī)依據(jù)，與抗菌抗病毒相關(guān)的定義如下：

● 消毒：殺滅病原微生物。

● 滅菌：殺滅一切微生物。包括致病微生物和非致病微生物。

● 抗菌：殺滅或妨礙細菌生長繁殖?？咕轻槍毦缘?，而消毒和滅菌的對象實際上是所有微生物。

● 抑菌：抑制或妨礙細菌生長繁殖。試驗過程中不使用中和劑（不終止其作用）。

● 殺菌：沒有明確定義，可以理解為殺滅細菌。試驗過程中使用中和劑（終止其作用）。

● 防腐：抑制微生物生長。

● 抗病毒：沒有明確定義，可以理解為殺滅病毒或妨礙病毒復制。

● 消毒產(chǎn)品：消毒劑、消毒器械、抗（抑）菌制劑。市場監(jiān)管時，生活用紙、吸收性衛(wèi)生用品、擦拭巾被納入其中。

1.2 相關(guān)法規(guī)

（1）《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》（GB 15979—2002）

● 強制性國標；

● 該標準中涉及到了抗菌或抑菌的液體產(chǎn)品，定義比較模糊，沒有明確提出技術(shù)指標及相應測試方法。

（2）《消毒技術(shù)規(guī)范》（衛(wèi)生部，2002年版）

● 規(guī)定了具體的測試方法。比如殺菌或抑菌測試的染菌數(shù)、作用時間等；

● 規(guī)定了評價標準。比如溶出性抑菌率大于50%為有效抑菌，大于90%為較強抑菌；

● 規(guī)定了微生物代表，6個細菌，2個真菌，1個病毒。

（3）《特種洗手液》（GB 19877.1—2005）

明確規(guī)定了抗菌與抑菌的產(chǎn)品命名，抗菌即殺菌。1:1稀釋后測試，作用時間2min，抗菌型殺菌率須≥90%，抑菌型抑菌率須≥50%。

（4）《衛(wèi)生濕巾衛(wèi)生要求》（WS 575—2017）

● 規(guī)定了殺菌劑的限用劑量；

● 拓展了殺滅微生物的范圍（不限于菌類微生物）；

● 細化了毒理安全性的要求。即對皮膚刺激、黏膜刺激、眼睛刺激以及變態(tài)反應等做出了相應的細化要求。

（5）《載體消毒劑衛(wèi)生要求》（T/WSJD 001—2019）

● 涵蓋了消毒濕巾；

● 殺滅微生物指標要求等，遠高于衛(wèi)生濕巾。

（6）《綠色產(chǎn)品評價 紙和紙制品》（GB/T35613—2017）

● 紙制品所用化學品，需經(jīng)安全評價；

● 甲醛：嬰兒產(chǎn)品禁用，非嬰兒產(chǎn)品限用（≤70mg/kg）；

● 濕巾禁用MIT及凱松。

（7）《生活用紙和紙制品 化學品及原料安全評價管理體系》（GB/T36420—2018）

● 與GB/T35613—2017相比，內(nèi)容更完善，要求更嚴格；

● 濕巾中甲醛：≤20mg/kg；

● 濕巾中IPBC：≤0.01%；嬰兒濕巾禁用。

（8）《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》（WS628—2018）

● 消毒劑、消毒器械、抗（抑）菌制劑等；

● 包括消毒濕巾、衛(wèi)生濕巾；

● 產(chǎn)品上市前，需衛(wèi)健委平臺備案。消毒濕巾、衛(wèi)生濕巾，目前不受理備案；

● 未經(jīng)CMA認證的檢驗方法，應提供兩家檢測機構(gòu)的檢驗報告。

（9）《抗菌和抑菌效果評價方法》（WS/T 650—2019）

● 再次規(guī)定了抗菌與抑菌之產(chǎn)品命名，抗菌即殺菌；

● 規(guī)定了滯留抑菌效果、持續(xù)抗菌作用的評價方法：

滯留抑菌效果試驗：連續(xù)清洗3天后測試，染菌2h，抑菌率須≥50%；

持續(xù)抗菌試驗：一次涂抹，置室溫，7～30天后測試，染菌2.5～20min，殺菌率須≥90%。

（10）《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》（衛(wèi)生部，2020）

● 涵蓋了一次性使用衛(wèi)生用品；

● 衛(wèi)生濕巾禁止標注消毒及無檢驗依據(jù)的抑/殺微生物類別；

● 禁止標注疾病名稱（疾病名稱作為微生物名稱一部分時除外，如“脊髓灰質(zhì)炎病毒”等）。

（11）《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（食藥監(jiān)局，2015）

規(guī)定禁用組分1,383項（其中動/植物組分98項）、限用組分47項、準用防腐劑51項，可供一次性使用衛(wèi)生用品參照執(zhí)行。

（12）《化妝品監(jiān)督管理條例》（國務院，2020）

（13）其他：

● 歐標：《殺滅病毒要求》（BS EN1276—2009）；《殺菌要求》（BS EN14476—2013）；

● 美標：消毒劑必須注冊。非人體用消毒劑歸屬EPA，人體用消毒劑歸屬FDA；

● 日標：抗菌測試的加菌量為109cfu/mL。

2 抗菌抗病毒技術(shù)應用

2.1 生活用紙

抗菌抗病毒技術(shù)在生活用紙方面的應用主要是通過涂布的工藝來實施的，涂布包括噴涂和輥涂，OPU一般可達3%～30%。

如表1所示，生活用紙包括普通紙、保濕紙和超柔紙（含月子紙、產(chǎn)褥紙）。經(jīng)過整理后具有保濕、超柔、平滑以及抑菌、殺菌、抗病毒功能。

表1 生活用紙抗菌/抗病毒技術(shù)應用

表2是生活用紙抗菌、抗病毒功能的具體表現(xiàn)，針對的微生物有金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、白念珠球菌。如果想要標記“抑菌”或者“殺菌”，必須對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌有效，白念珠球菌不是強制性的。目前抗病毒方面只對親脂病毒有效。

表2 生活用紙抗菌/抗病毒技術(shù)應用具體表現(xiàn)

新冠疫情期間希安達推出的一款臨時性終端產(chǎn)品——抗流感病毒乳霜紙。這個產(chǎn)品使用到兩項專利技術(shù)，產(chǎn)品的CMA測試報告顯示，在5min作用時間內(nèi)對H1N1甲型流感病毒進行測試，產(chǎn)品抗病毒活性率為99.99%。分別在5min、20min作用時間內(nèi)對大腸桿菌、金黃色葡萄球菌這兩類菌種進行測試，殺菌率分別為99.0%、大于99.9%。殺菌性能的穩(wěn)定性試驗結(jié)果為：該產(chǎn)品的殺菌作用在室溫下至少保持兩年。一次完整皮膚刺激試驗結(jié)果則表明，該產(chǎn)品無刺激性。

2.2 吸收性衛(wèi)生用品

如表3所示，吸收性衛(wèi)生用品包括衛(wèi)生巾、護理墊、成人紙尿褲以及嬰兒紙尿褲?？咕夹g(shù)主要應用為抗菌ES纖維、抗菌紡粘非織造布或抗菌SAP?？咕夹g(shù)在吸收性衛(wèi)生用品方面具有重要的實際意義。對于衛(wèi)生巾來說，抗菌意義在于除味、抑制炎癥及瘙癢；對于護理墊來說，抗菌意義在于除臭、預防感染；對于成人紙尿褲來說，抗菌意義在于除臭、預防感染；對于嬰兒紙尿褲來說，抗菌意義在于阻斷尿氨生成，預防尿布疹。

表3 吸收性衛(wèi)生用品抗菌技術(shù)應用

尿布疹一直是困擾嬰兒紙尿褲行業(yè)的一個問題，圖1為尿布疹發(fā)病機理。尿布疹是由過敏原引起的變態(tài)反應，屬于過敏性疾病，不是感染性疾病。尿布疹過敏原是尿氨。

圖1 尿布疹發(fā)病機理

尿液中的尿素在尿酶的作用下分解為尿氨，尿氨主要以游離氨的形式存在，游離氨極易揮發(fā)且溶于水，所以紙尿褲的底膜必須透氣，表層必須干爽。可以通過調(diào)酸、抗菌、抑酶的方式來控制游離氨的產(chǎn)生，采取透氣措施來促使游離氨揮發(fā)，通過護膚來抗組胺、減輕過敏癥狀。

圖2為人體尿液中氨的產(chǎn)生及控制措施，共四個環(huán)節(jié)，細菌、脲酶、游離氨、氨氣，對應的四項控制措施為抗菌、抑酶、調(diào)酸、透氣。

圖2 人體尿液中氨的產(chǎn)生及控制措施

2.3 擦拭巾

（1）抗病毒衛(wèi)生濕巾（法規(guī)依據(jù)：衛(wèi)生濕巾衛(wèi)生要求WS575—2017）

表4 抗病毒衛(wèi)生濕巾技術(shù)要求

在殺菌方面，抗病毒衛(wèi)生濕巾要求對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌有效，殺菌時間在1～20min，殺菌率達到90～99.99%；在抗病毒方面，抗病毒衛(wèi)生濕巾要求對親脂性病毒有效，殺菌時間在1～20min，殺菌率達到90～99.99%。

希安達公司在新冠疫情暴發(fā)后一個月之內(nèi)推出的一款應急產(chǎn)品——衛(wèi)生濕巾，可快速殺滅呼吸道傳染病毒，殺滅率大于99.99%。該產(chǎn)品有效成分為季銨鹽消毒劑，對新冠病毒有效，這一款抗病毒衛(wèi)生濕巾具有隱形成膜、持效防護的功能。擦拭固體表面4小時、8小時后再測試，殺菌率還能達到90%以上。

該產(chǎn)品的冠狀病毒測試分為1min、2min、3min的3個時間段，1min殺滅率大約是99.9%，2min、3min都是大于99.99%。

產(chǎn)品的H1N1甲型流感病毒的滅活測試報告顯示，作用時間1min，用濕巾擠出液進行測試，1min內(nèi)對H1N1甲型流感病毒的滅活率是99.99%。

根據(jù)消毒濕巾的要求，對強制性的三個菌種，即大腸桿菌、金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌，該產(chǎn)品的殺菌率都是大于99.9%。該產(chǎn)品對手消毒現(xiàn)場試驗顯示，1min內(nèi)，殺菌率大于99%，符合消毒濕巾的技術(shù)要求。

（2）抗菌/抗病毒棉柔巾：在線整理

表5 抗菌/抗病毒棉柔巾

擦拭巾的第2類產(chǎn)品是抗菌/抗病毒棉柔巾整理劑。棉柔巾用的水刺布包括純棉水刺布、純綿水刺布、粘滌水刺布3類，都是通過在線整理的，在線整理是水刺完成后進入烘干前的步驟。在線整理可以賦予產(chǎn)品超柔性以及抑菌抗病毒的性能。

2.4 液體用品

液體用品主要有女性護理液以及抗菌/抗病毒洗手液兩種。女性護理液的主要功能是清潔、殺菌或抑菌以及弱酸維護，而抗菌/抗病毒洗手液的主要功能是清潔，殺菌或抑菌/抗病毒。

3 希安達抗菌抗病毒技術(shù)產(chǎn)品

希安達抗菌抗病毒技術(shù)產(chǎn)品分為抗菌/抗病毒紙巾紙整理劑、抗菌/抗病毒非織造布整理劑、抗菌紡絲油劑及濕巾化學品4種。

抗菌抗病毒紙巾紙整理劑分為普通紙抗菌/抗病毒整理劑、保濕紙抗菌/抗病毒整理劑和超柔紙（含月子紙）抗菌/抗病毒整理劑；抗菌/抗病毒非織造布整理劑包括紡粘非織造布整理劑（多次親水+抑菌/抗病毒）以及棉柔巾整理劑（超柔+抑菌/抗病毒）。

如表6所示，抗菌紡絲油劑分為ES紡絲油劑和滌綸紡絲油劑，ES紡絲油劑有單次親水和多次親水兩種，而滌綸紡絲油劑只有單次親水；濕巾化學品包含抗病毒衛(wèi)生濕巾化學品、15s殺菌率＞99.9%衛(wèi)生濕巾化學品、強效溫和卸妝濕巾防腐體系、具有殺菌功能的廚房濕巾化學品、針對特種面料的特定防腐體系。

表6 抗菌紡絲油劑