董名揚(yáng) 王舒 菅凌燕

中圖分類號(hào) R95 文獻(xiàn)標(biāo)志碼 A 文章編號(hào) 1001-0408（2021）22-2813-04

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.22.23

摘 要 目的：了解我國(guó)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)方法的應(yīng)用現(xiàn)狀，為開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)研究提供參考。方法：對(duì)我國(guó)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)維度和評(píng)價(jià)方法進(jìn)行綜述。結(jié)果與結(jié)論：藥品臨床綜合評(píng)價(jià)是圍繞藥品安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性和可及性等6個(gè)維度開展的全面的綜合評(píng)價(jià)。目前，藥品臨床綜合評(píng)價(jià)方法大體可分為證據(jù)收集和綜合分析決策兩方面，證據(jù)收集可采用文獻(xiàn)分析、問卷調(diào)研、真實(shí)世界數(shù)據(jù)分析等方法，綜合分析決策可采用德爾菲法、層次分析法、多準(zhǔn)則決策分析法等分析方法。在證據(jù)收集層面，有效性、安全性及經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)建議采用文獻(xiàn)分析和真實(shí)世界數(shù)據(jù)分析，創(chuàng)新性、適宜性和可及性評(píng)價(jià)建議采用問卷調(diào)研。在綜合決策分析層面，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況選用合適的分析方法，如專家數(shù)量足夠時(shí)可采用德爾菲法，對(duì)同類別臨床藥品開展不同品種間的比較評(píng)價(jià)時(shí)可采用層次分析法進(jìn)行直觀比較。

關(guān)鍵詞 藥品臨床綜合評(píng)價(jià);評(píng)價(jià)維度;評(píng)價(jià)方法;應(yīng)用現(xiàn)狀

藥品臨床綜合評(píng)價(jià)是藥品供應(yīng)保障決策的重要技術(shù)工具，其相關(guān)工作的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化、同質(zhì)化可助力藥事服務(wù)質(zhì)量的提升，保障臨床基本用藥的供應(yīng)與規(guī)范使用，控制不合理藥品的費(fèi)用支出，更好地滿足人民群眾用藥的需求和國(guó)家藥物政策決策的需要。近年來，我國(guó)加強(qiáng)了對(duì)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作的重點(diǎn)部署，并先后于2019年4月發(fā)布了《國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于開展藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)工作的通知》、2020年11月發(fā)布了《關(guān)于藥品臨床綜合評(píng)價(jià)管理指南公開征求意見的公告》、2021年7月發(fā)布了《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于規(guī)范開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作的通知》[1-3]。隨著國(guó)家衛(wèi)生健康委《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)管理指南（2021年版試行）》的權(quán)威發(fā)布，我國(guó)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)有了相對(duì)完整的管理體系[3]。本文擬對(duì)近年來我國(guó)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)維度和評(píng)價(jià)方法的現(xiàn)狀進(jìn)行綜述，旨在為評(píng)價(jià)者進(jìn)行藥品臨床綜合評(píng)價(jià)提供參考。

1 藥品臨床綜合評(píng)價(jià)維度

藥品臨床綜合評(píng)價(jià)是評(píng)價(jià)主體應(yīng)用多種評(píng)價(jià)方法和工具開展的多維度、多層次證據(jù)的綜合評(píng)價(jià)，其中評(píng)價(jià)維度是藥品臨床綜合評(píng)價(jià)的基石[3]。藥品臨床綜合評(píng)價(jià)發(fā)展至今，評(píng)價(jià)維度也一直在發(fā)生轉(zhuǎn)變。2011年11月中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)發(fā)布了《中國(guó)藥品綜合評(píng)價(jià)指南參考大綱》，2015年4月該專業(yè)委員會(huì)又發(fā)布了《中國(guó)藥品綜合評(píng)價(jià)指南參考大綱（第二版）》，2021年7月國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)管理指南（2021年版試行）》，三者關(guān)于藥品臨床綜合評(píng)價(jià)的維度及其內(nèi)容各不相同[3-5]，詳見表1。由表1可見，我國(guó)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)的維度數(shù)量雖然在減少，但其評(píng)價(jià)內(nèi)容的覆蓋面更廣、科學(xué)性更高、實(shí)施性和應(yīng)用性更強(qiáng)。

2 藥品臨床綜合評(píng)價(jià)方法

藥品臨床綜合評(píng)價(jià)方法較多，不同的評(píng)價(jià)維度采取的評(píng)價(jià)方法也不盡相同，某一評(píng)價(jià)維度也可采取多種評(píng)價(jià)方法使評(píng)價(jià)更完整、更科學(xué)。國(guó)內(nèi)有學(xué)者研究認(rèn)為，藥品臨床綜合評(píng)價(jià)過程從本質(zhì)上可分為證據(jù)收集和綜合分析決策兩個(gè)部分，其中證據(jù)收集過程是指收集藥品內(nèi)在價(jià)值因素的循證證據(jù)并確定證據(jù)等級(jí)，綜合分析決策過程是指根據(jù)證據(jù)及證據(jù)等級(jí)確定價(jià)值因素的權(quán)重，從而完成綜合決策[6]。目前，藥品臨床綜合評(píng)價(jià)常見的證據(jù)收集方法有文獻(xiàn)分析、問卷調(diào)研和真實(shí)世界數(shù)據(jù)分析，綜合分析決策方法有德爾菲法、層次分析法和多準(zhǔn)則決策分析法，常用方法及其優(yōu)缺點(diǎn)[6-7]如表2所示。

2.1 證據(jù)收集

2.1.1 文獻(xiàn)分析 文獻(xiàn)分析是根據(jù)待評(píng)價(jià)的藥品及評(píng)價(jià)維度所構(gòu)建的規(guī)范檢索式，可借助其在Medline、Embase、中國(guó)知網(wǎng)及萬方數(shù)據(jù)等綜合數(shù)據(jù)庫(kù)，英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生保健服務(wù)系統(tǒng)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)（NHS economic evaluation database）、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)（health economic evaluations database，HEED）等衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)，以及衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估（health technology assessment，HTA）相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索系統(tǒng)評(píng)價(jià)、Meta分析、經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告及HTA報(bào)告等，同時(shí)制定納入與排除標(biāo)準(zhǔn)并推薦遵循PICOS原則[確定研究所需研究人群（P）、干預(yù)措施（I）、對(duì)照措施（C）、結(jié)局指標(biāo)（O）和研究類型（S）]開展研究。相關(guān)研究應(yīng)根據(jù)檢索策略在數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行檢索，由兩位研究人員根據(jù)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立進(jìn)行文獻(xiàn)篩選，并提取基本信息、結(jié)局指標(biāo)和質(zhì)量評(píng)價(jià)條目等資料，隨后進(jìn)行偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)系統(tǒng)評(píng)價(jià)和Meta分析使用AMSTAR量表[8]進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，對(duì)經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告使用CHEERS量表[9]進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)HTA報(bào)告使用國(guó)際衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估組織協(xié)會(huì)（International Network of Agencies for Health Technology Assessment，INAHTA）制定的HTA checklist[10]進(jìn)行評(píng)價(jià)，最后進(jìn)行證據(jù)整合，對(duì)納入研究的數(shù)據(jù)特征（患者類型、樣本量、治療措施等）進(jìn)行綜合比較與分析，形成研究結(jié)果并得出結(jié)論。

文獻(xiàn)分析的應(yīng)用十分廣泛，常被應(yīng)用于對(duì)藥品有效性、安全性及經(jīng)濟(jì)性的快速HTA。周華等[11]通過文獻(xiàn)分析篩選了4 488篇相關(guān)文獻(xiàn)，最終納入了4篇系統(tǒng)評(píng)價(jià)、2篇經(jīng)濟(jì)學(xué)研究、3篇HTA報(bào)告，通過對(duì)奧馬珠單抗治療兒童重度過敏性哮喘進(jìn)行的快速HTA得出如下結(jié)論：該藥可顯著降低兒童重度過敏性哮喘急性發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)，緩解其臨床癥狀，減少用藥劑量，降低不良反應(yīng)發(fā)生率，且安全性較好，但奧馬珠單抗的價(jià)格昂貴，與安慰劑或哮喘標(biāo)準(zhǔn)治療方案相比不具有成本-效果優(yōu)勢(shì)。周洋等[12]初始檢索獲得了442篇文獻(xiàn)，最終納入了5篇Meta分析、6篇經(jīng)濟(jì)學(xué)研究、2篇HTA報(bào)告，其對(duì)伊伐布雷定治療慢性心力衰竭的快速HTA的結(jié)果顯示，對(duì)于使用心力衰竭標(biāo)準(zhǔn)治療后心率仍未達(dá)標(biāo)或不耐受者，聯(lián)合使用伊伐布雷定可顯著改善其部分臨床結(jié)局指標(biāo)，同時(shí)不增加安全性風(fēng)險(xiǎn)，且具有經(jīng)濟(jì)性，但該藥對(duì)患者心血管死亡率等終點(diǎn)結(jié)局的影響還需進(jìn)一步研究。

文獻(xiàn)分析是藥品臨床綜合評(píng)價(jià)中最常用的方法之一，主要用于有效性、安全性及經(jīng)濟(jì)性等維度的綜合評(píng)價(jià)。文獻(xiàn)分析的優(yōu)點(diǎn)在于分析成本較低、效率較高，并且能進(jìn)一步為整體評(píng)價(jià)工作提供基礎(chǔ)資料和信息;但該法也存在一定弊端，如收集文獻(xiàn)不夠全面、文獻(xiàn)質(zhì)量難以保證以及其他效度與信度的問題[6-7，11]。因此，評(píng)價(jià)者在使用文獻(xiàn)分析時(shí)要盡量全面檢索，并根據(jù)評(píng)價(jià)量表規(guī)范評(píng)價(jià)文獻(xiàn)質(zhì)量，使文獻(xiàn)分析結(jié)果科學(xué)、可靠。

2.1.2 問卷調(diào)研 問卷調(diào)研是指向醫(yī)師、護(hù)師、藥師和患者等發(fā)放問卷，調(diào)查其對(duì)藥品評(píng)價(jià)各維度下評(píng)價(jià)指標(biāo)的主觀感受。在藥品臨床綜合評(píng)價(jià)中，因某些維度指標(biāo)無法進(jìn)行定量評(píng)價(jià)，故需采用問卷調(diào)研的方法進(jìn)行定性評(píng)價(jià)。同時(shí)，評(píng)價(jià)者還可通過將問卷中的定性指標(biāo)進(jìn)行賦值，將其轉(zhuǎn)化為定量指標(biāo)，從而達(dá)到指標(biāo)量化的目的。該方法被普遍應(yīng)用在各種綜合分析決策模型中。例如，賈露露等[13]向10位兒童呼吸科臨床醫(yī)師和10位兒童呼吸科臨床藥師發(fā)放并回收了20份調(diào)查問卷，經(jīng)一致性檢驗(yàn)后得到了16份有效問卷，并以問卷調(diào)研結(jié)果為參考，確定了兒童使用大環(huán)內(nèi)酯類藥物臨床綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)體系中的各項(xiàng)指標(biāo)的權(quán)重;彭劍等[14]通過對(duì)醫(yī)師和患者發(fā)放調(diào)查問卷來確定了他汀類藥物調(diào)脂強(qiáng)度和藥品費(fèi)用等評(píng)價(jià)指標(biāo)的權(quán)重。

問卷調(diào)研主要用于藥品適宜性、創(chuàng)新性、可及性等評(píng)價(jià)維度的綜合評(píng)價(jià)，其優(yōu)勢(shì)在于具有較高的效率且操作簡(jiǎn)單、分析成本較低，同時(shí)也具有一定的客觀性、統(tǒng)一性和廣泛性。因?yàn)閱柧碚{(diào)研一般不需要在問卷上署名，被調(diào)查者可以完整地表達(dá)自己的內(nèi)心真實(shí)想法和實(shí)際情況。但問卷調(diào)研也存在一定的局限性，由于發(fā)放的問卷由評(píng)價(jià)者自行設(shè)計(jì)，因此就可能存在被調(diào)查者誤解、錯(cuò)答和漏答的現(xiàn)象，缺乏一定的彈性。為此筆者建議，在進(jìn)行問卷調(diào)研時(shí)，評(píng)價(jià)者一定要保證問卷的回收率和有效率，以確保調(diào)研所得資料的代表性和價(jià)值。

2.1.3 真實(shí)世界數(shù)據(jù)分析 真實(shí)世界數(shù)據(jù)是指真實(shí)世界環(huán)境中患者群體的健康信息以及診斷、治療、保健等相關(guān)數(shù)據(jù)，但值得注意的是，并非所有的真實(shí)世界數(shù)據(jù)經(jīng)分析后都能成為真實(shí)世界證據(jù)，只有滿足適用性的真實(shí)世界數(shù)據(jù)才有可能產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)[15]。真實(shí)世界數(shù)據(jù)的來源包括但不限于衛(wèi)生信息系統(tǒng)、醫(yī)保系統(tǒng)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)及其他病例數(shù)據(jù)庫(kù)等。基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)分析的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)可以根據(jù)研究人員能否控制治療成本或干預(yù)措施進(jìn)行不同種類的研究：當(dāng)研究人員能控制治療成本或干預(yù)措施時(shí)，可以進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究或非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究;當(dāng)研究人員不能控制治療成本或干預(yù)措施時(shí)，可以進(jìn)行觀察性的橫斷面研究、隊(duì)列研究或病例對(duì)照研究。賈立華等[16]通過回顧性分析抽查了某院2017-2019年應(yīng)用美羅培南的43例患者的治療數(shù)據(jù)，通過用藥頻度、藥物利用指數(shù)和肺部感染評(píng)分對(duì)美羅培南進(jìn)行了藥品臨床綜合評(píng)價(jià)。

真實(shí)世界數(shù)據(jù)分析在有效性和安全性評(píng)價(jià)中的應(yīng)用比較廣泛，且由于真實(shí)世界數(shù)據(jù)是在患者住院期間所產(chǎn)生的，因此使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)分析可增加研究評(píng)價(jià)的普適性和真實(shí)性。但真實(shí)世界數(shù)據(jù)也存在數(shù)據(jù)指標(biāo)不全、不良反應(yīng)遺漏或隨訪信息不完整等不足，因此真實(shí)世界數(shù)據(jù)分析常被作為評(píng)價(jià)時(shí)輔助和補(bǔ)充的一種方法。

2.2 綜合分析決策

2.2.1 德爾菲法 德爾菲法，也稱為estimate-talk-estimate（ETE），是一種結(jié)構(gòu)化的交流方法，最初是作為一種依賴于專家小組的系統(tǒng)的交互式預(yù)測(cè)方法。該方法適用于面對(duì)面的會(huì)議，也被廣泛用于業(yè)務(wù)預(yù)測(cè)，且與其他結(jié)構(gòu)化預(yù)測(cè)方法相比，其在市場(chǎng)預(yù)測(cè)領(lǐng)域中的應(yīng)用更具優(yōu)勢(shì)[17]。近年來，德爾菲法在醫(yī)學(xué)各學(xué)科評(píng)價(jià)研究領(lǐng)域中的應(yīng)用也較為廣泛：張磊等[18]通過邀請(qǐng)全國(guó)18個(gè)省份的精神?？迫?jí)醫(yī)院48位副高職稱以上臨床專家，通過兩輪德爾菲專家咨詢?nèi)〉昧?種不同情況下抗精神病藥選用順序的推薦意見;王青等[19]選擇精神醫(yī)學(xué)、精神心理學(xué)、護(hù)理學(xué)等20位專家，采用德爾菲法，于2019年8月-2020年3月通過面對(duì)面、電子郵件等方式發(fā)送兩輪問卷，形成具有一定科學(xué)性和可靠性的穩(wěn)定期精神分裂癥患者康復(fù)方案。

德爾菲法具有群策群力的特點(diǎn)，能充分發(fā)揮各位專家的作用，亦能準(zhǔn)確表達(dá)各位專家的分歧意見。但該方法也存在一定的局限性：缺少專家間的溝通交流，可能存在一定的主觀片面性;專家數(shù)量過多時(shí)易忽視少數(shù)人的意見，可能導(dǎo)致預(yù)測(cè)結(jié)果偏離實(shí)際;專家團(tuán)隊(duì)組織者的主觀影響較大等。

2.2.2 層次分析法 層次分析法是美國(guó)運(yùn)籌學(xué)家Saaty教授于20世紀(jì)70年代提出的一種實(shí)用的多方案或多目標(biāo)的決策方法，是一種定性與定量相結(jié)合的決策分析方法，也是一種基于數(shù)學(xué)和心理學(xué)理論分析復(fù)雜決策的結(jié)構(gòu)化技術(shù)[20]。層次分析法在藥品臨床綜合評(píng)價(jià)中應(yīng)用的一般步驟為：確定目標(biāo)層、準(zhǔn)則層及方案層，構(gòu)建判斷矩陣，以一致性檢驗(yàn)確定指標(biāo)權(quán)重，生成評(píng)價(jià)結(jié)果。陳曉鳳[21]運(yùn)用層次分析法對(duì)某縣人民醫(yī)院2009年門診處方藥的使用情況進(jìn)行考察，同時(shí)結(jié)合臨床實(shí)際對(duì)處方藥使用的合理性進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。賈露露等[13]應(yīng)用層次分析法開展兒童使用大環(huán)內(nèi)酯類藥物的臨床綜合評(píng)價(jià)，通過對(duì)最終選取的5個(gè)一級(jí)指標(biāo)和31個(gè)二級(jí)指標(biāo)進(jìn)行權(quán)重賦值和綜合評(píng)分，得出6種大環(huán)內(nèi)酯類藥物的綜合權(quán)重及評(píng)分排序。彭劍等[14]應(yīng)用層次分析法對(duì)臨床常用不同劑量的他汀類藥物進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，使患者獲得最優(yōu)的個(gè)體化治療方案，并為臨床合理應(yīng)用他汀類藥物提供依據(jù)。

層次分析法可將定性數(shù)據(jù)與定量數(shù)據(jù)結(jié)合起來，同時(shí)其對(duì)定量數(shù)據(jù)的要求不高，具有簡(jiǎn)潔、實(shí)用的優(yōu)點(diǎn)。但該方法也存在一定的局限性：運(yùn)用層次分析法是為了在全部備選方案中選擇出較優(yōu)的方案，因此不能為決策提供解決問題的新方案;如果評(píng)價(jià)指標(biāo)過多，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)量較大，確定權(quán)重的難度比較高。

2.2.3 多準(zhǔn)則決策分析法 多準(zhǔn)則決策分析法是一種能夠幫助決策者系統(tǒng)地考慮多種影響因素的數(shù)學(xué)評(píng)估方法，包括確定決策內(nèi)容、識(shí)別問題屬性、匯總識(shí)別及評(píng)分備選方案、為標(biāo)準(zhǔn)分配權(quán)重、根據(jù)屬性給備選方案打分、結(jié)合權(quán)重及評(píng)分完成總體分析以及不確定性分析等7個(gè)步驟[22]。Chapple等[23]使用多準(zhǔn)則決策分析法對(duì)復(fù)雜性膀胱過度活動(dòng)癥的現(xiàn)代藥物治療方案進(jìn)行比較并得出結(jié)論，認(rèn)為使用4 mg或8 mg非索羅定治療最有利。宋子揚(yáng)等[24]提出，HTA聯(lián)合多準(zhǔn)則決策分析法非常適宜用于我國(guó)兒童用藥臨床綜合評(píng)價(jià)體系方法學(xué)框架的構(gòu)建，并以哮喘控制類用藥評(píng)價(jià)為例初步驗(yàn)證了上述方法的可行性。在藥品臨床綜合評(píng)價(jià)方面，總體來說多準(zhǔn)則決策分析法的應(yīng)用有限，面對(duì)的挑戰(zhàn)也有許多，比如工作量較大、決策效率較低、評(píng)價(jià)成本較高等，但該法具有能顯著提高評(píng)價(jià)結(jié)果透明度、一致性和合理性的優(yōu)勢(shì)。

3 結(jié)語(yǔ)

藥品臨床綜合評(píng)價(jià)可為醫(yī)院藥品目錄的遴選、藥學(xué)服務(wù)和安全合理用藥水平的提高、衛(wèi)生健康資源配置效率的提升等提供一定的參考依據(jù)，是近年來相關(guān)研究的熱點(diǎn)問題，也是難點(diǎn)問題[3]。藥品綜合評(píng)價(jià)的維度與內(nèi)容一直在發(fā)生改變，直至2021年7月，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳在其發(fā)布的《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)管理指南（2021年版試行）》中明確了應(yīng)圍繞安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性和可及性等6個(gè)維度開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)[3]。目前，藥品臨床綜合評(píng)價(jià)方法大體可分為證據(jù)收集和綜合分析決策兩方面，證據(jù)收集可采用文獻(xiàn)分析、問卷調(diào)研、真實(shí)世界數(shù)據(jù)分析等方法，綜合分析決策可采用德爾菲法、層次分析法、多準(zhǔn)則決策分析法等分析方法，每種方法各有利弊，每種維度適宜的評(píng)價(jià)方法也大不相同。在證據(jù)收集層面，有效性、安全性及經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)建議采用文獻(xiàn)分析和真實(shí)世界數(shù)據(jù)分析，創(chuàng)新性、適宜性和可及性評(píng)價(jià)建議采用問卷調(diào)研。在綜合分析決策層面，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況選用合適的分析方法，如專家數(shù)量足夠時(shí)可采用德爾菲法，對(duì)同類別臨床藥品開展不同品種間的比較評(píng)價(jià)時(shí)可采用層次分析法進(jìn)行直觀比較。而如何基于目前指南要求的評(píng)價(jià)維度和內(nèi)容，利用現(xiàn)有的評(píng)價(jià)方法進(jìn)行藥品臨床綜合評(píng)價(jià)方案的設(shè)計(jì)與執(zhí)行仍是今后研究的重點(diǎn)。

參考文獻(xiàn)

[ 1 ] 國(guó)家衛(wèi)生健康委.國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于開展藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)工作的通知：國(guó)衛(wèi)藥政函〔2019〕80號(hào)[EB/OL].（2019-04-09）[2021-08-18]. http：//www.nhc.gov.cn/yaozs/pqt/201904/31149bb1845e4c019a04f30c0d6-

9c2c9.shtml.

[ 2 ] 國(guó)家衛(wèi)生健康委藥政司.關(guān)于藥品臨床綜合評(píng)價(jià)管理指南公開征求意見的公告[EB/OL].（2020-11-04）[2021-08-18].

http：//www.nhc.gov.cn/cms-search/xxgk/getManuscri-

ptXxgk.htm？id=d11ddc32fae84121a0dfca36b015a31d.

[ 3 ] 國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳.國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于規(guī)范開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作的通知：國(guó)衛(wèi)辦藥政發(fā)〔2021〕16號(hào)[EB/OL].（2021-07-28）[2021-08-18]. http：//

www.nhc.gov.cn/yaozs/s2908/202107/532e20800a47415d-

84adf3797b0f4869.shtml.

[ 4 ] 中國(guó)藥品綜合評(píng)價(jià)指南項(xiàng)目組.中國(guó)藥品綜合評(píng)價(jià)指南參考大綱[J].藥品評(píng)價(jià)，2011，8（18）：6-23.

[ 5 ] 中國(guó)藥品綜合評(píng)價(jià)指南項(xiàng)目組.中國(guó)藥品綜合評(píng)價(jià)指南參考大綱：第二版[J].藥品評(píng)價(jià)，2015，12（8）：6-25.

[ 6 ] 賈露露，尉耘翠，劉亦韋，等.探索中國(guó)兒童用藥臨床綜合評(píng)價(jià)體系的建立方法和路徑[J].國(guó)際藥學(xué)研究雜志，2016，43（4）：585-590.

[ 7 ] 王曉玲.兒科呼吸系統(tǒng)藥物臨床綜合評(píng)價(jià)的方法學(xué)建議[J].中國(guó)實(shí)用兒科雜志，2020，35（3）：195-198.

[ 8 ] 熊俊，陳日新.系統(tǒng)評(píng)價(jià)/Meta分析方法學(xué)質(zhì)量的評(píng)價(jià)工具AMSTAR[J].中國(guó)循證醫(yī)學(xué)雜志，2011，11（9）：1084- 1089.

[ 9 ] HUSEREAU D，DRUMMOND M，PETROU S，et al. Consolidated health economic evaluation reporting standards（CHEERS）statement[J]. BMJ，2013，346（25）：1049-1054.

[10] HAILEY D. Toward transparency in health technology assessment：a checklist for HTA reports[J]. Int J Technol? ?Assess Health Care，2003，19（1）：1-7.

[11] 周華，車大鈿.奧馬珠單抗治療兒童重度過敏性哮喘的快速衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估[J].上海醫(yī)藥，2020，41（21）：13-16.

[12] 周洋，方振威，門鵬，等.伊伐布雷定治療慢性心力衰竭的快速衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估[J].中國(guó)藥物應(yīng)用與監(jiān)測(cè)，2020，17（2）：71-76.

[13] 賈露露，孟瑤，劉亦韋，等.基于層次分析法開展兒童用藥循證綜合評(píng)價(jià)[J].藥物流行病學(xué)雜志，2016，25（10）：601-605.

[14] 彭劍，雙東思，汪敏，等.基于層次分析法合理選擇他汀類藥物[J].中國(guó)現(xiàn)代藥物應(yīng)用，2013，7（12）：5-8.

[15] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則：試行[EB/OL].（2020-01-07）[2021-08-18].

https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200107151-

901190.html.

[16] 賈立華，姜冰，馬蘭宇.美羅培南臨床應(yīng)用綜合評(píng)價(jià)分析[J]. 中國(guó)合理用藥探索，2020，17（6）：33-36.

[17] BOULKEDID R，ABDOUL H，LOUSTAU M，et al.? ? ?Using and reporting the delphi method for selecting healthcare quality indicators：a systematic review[J]. PLoS One，2011，6（6）：e20476.

[18] 張磊，鐵常樂，王智民，等.精神分裂癥藥物治療的德爾菲法調(diào)查[J].臨床精神醫(yī)學(xué)雜志，2019，29（1）：9-11.

[19] 王青，朱曉丹，常茹，等.基于德爾菲專家咨詢法構(gòu)建穩(wěn)定期精神分裂癥康復(fù)方案的研究[J].現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生，2021，37（14）：2357-2361.

[20] IMPROTA G，PERRONE A，RUSSO M A，et al. Health technology assessment（HTA）of optoelectronic biosensors for oncology by analytic hierarchy process（AHP）and? ? likert scale[J]. BMC Med Res Methodol，2019，19（1）：140-158.

[21] 陳曉鳳.基于層次分析法的用藥合理性分析[J].科技情報(bào)開發(fā)與經(jīng)濟(jì)，2010，20（31）：165-167.

[22] CAMPOS M，JIMENEZ F，SANCHEZ G，et al. A metho- dology based on multiple criteria decision analysis for combining antibiotics in empirical therapy[J]. Artif Intell Med，2020，102：101751.

[23] CHAPPLE C R，MIRONSKA E，WAGG A，et al. Multicriteria decision analysis applied to the clinical use of pharmacotherapy for overactive bladder symptom complex[J]. Eur Urol Focus，2020，6（3）：522-530.

[24] 宋子揚(yáng)，尉耘翠，聶曉璐，等.基于衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估聯(lián)合多準(zhǔn)則決策分析建立我國(guó)兒童用藥臨床綜合評(píng)價(jià)方法[J]. 藥物流行病學(xué)雜志，2019，28（10）：681-686.

（收稿日期：2021-08-30 修回日期：2021-10-07）

（編輯：鄒麗娟）