段丹丹 靳銘巖

1 北京市第二醫(yī)院質(zhì)量管理辦公室 （北京 100031）

2 北京市第二醫(yī)院設(shè)備科 （北京 100031）

內(nèi)容提要：JCI標準的重點就是多方面保證患者安全，而保證醫(yī)療設(shè)備的安全最終目的也是給患者提供一個安全的診療環(huán)境，實現(xiàn)本院推進與落實“以病人為中心”的醫(yī)療服務宗旨。文章介紹了醫(yī)院根據(jù)JCI相關(guān)醫(yī)療設(shè)備管理標準和衡量要素制定院內(nèi)醫(yī)療設(shè)備年度管理計劃，并按計劃開展醫(yī)療設(shè)備風險管理、預防性維護等具體工作。

JCI國際認證標準體現(xiàn)了全球較高水平的醫(yī)院質(zhì)量安全管理理念，為世界范圍內(nèi)各級別醫(yī)療結(jié)構(gòu)提供了自身質(zhì)量安全的認證模式，被認定為業(yè)內(nèi)的“黃金標準”。本院于2015年開始實施JCI認證工作并于2017年1月，作為北京市綜合醫(yī)療機構(gòu)首家通過國際標準化醫(yī)院認證[1]。在實際應用中，本院根據(jù)JCI標準對醫(yī)療設(shè)備進行管理，將醫(yī)院質(zhì)量安全管理理念植入到設(shè)備管理中，以患者安全為中心，更好地為患者提供周到、優(yōu)質(zhì)的服務。

1.醫(yī)療設(shè)備相關(guān)JCI標準的理解

在JCI眾多標準及衡量要素中，與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的主要是醫(yī)療機構(gòu)管理標準設(shè)施管理和安全中的標準FMS.8[2]。此標準針對于醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院內(nèi)部的管理提出了多方面的要求和建議，對于患者安全有了更有利的保障。

1.1 制定和實施相應計劃

醫(yī)院制定和實施相應計劃，用于檢查、測試和維護醫(yī)療設(shè)備，并記錄結(jié)果。①醫(yī)院制定和實施一個全院性的醫(yī)療設(shè)備管理計劃。②編制所有醫(yī)療設(shè)備的清單。③新設(shè)備在使用前、中、后期進行檢查、測試。④醫(yī)療設(shè)備管理計劃包括預防性維護。

1.2 相應系統(tǒng)

醫(yī)院有相應系統(tǒng)，用于檢測醫(yī)療設(shè)備危害警示、召回、可報告事件、問題和故障并采取相應措施。①針對于醫(yī)療設(shè)備發(fā)生的各種預警事件，醫(yī)院是否能夠配備相應的管理系統(tǒng)，對發(fā)生問題及時通報并做出判斷性指導，繼而快速做出應答解決問題。②如若法律法規(guī)要求，醫(yī)院報告因使用醫(yī)療設(shè)備導致的死亡、嚴重傷害或疾病事件。③醫(yī)療設(shè)備管理計劃包含處理以下設(shè)備的使用情況，已確定存在問題或故障的醫(yī)療設(shè)備，或已發(fā)出危害警示的醫(yī)療設(shè)備，或正被召回的醫(yī)療設(shè)備。

2.醫(yī)療設(shè)備管理計劃

2.1 計劃涵蓋方面

制定醫(yī)院整體設(shè)備管理計劃首先要明確目的及用途。本院設(shè)備管理目的明確，即制定一套方案用于檢查、測試和維護醫(yī)療設(shè)備并記錄結(jié)果，同時保障臨床設(shè)備使用安全有效，早期發(fā)現(xiàn)設(shè)備安全隱患，通過預防性維護，防止設(shè)備事故的發(fā)生[3]。

全院性醫(yī)療設(shè)備管理計劃應涵蓋所有設(shè)備全生命周期的管理：①首先要梳理全院所有醫(yī)療設(shè)備，整理設(shè)備清單，便于分級分類管理，每年對全院醫(yī)療設(shè)備清單進行更新，并隨時將新增醫(yī)療設(shè)備項目列入清單中；②參照WHO風險管理標準對所有設(shè)備進行風險評估，根據(jù)風險評估結(jié)果，制定醫(yī)療設(shè)備巡檢計劃并實施。③按照國家規(guī)定進行計量檢測。④按照年限、用途和制造商的建議進行醫(yī)用設(shè)備質(zhì)控檢測。⑤在設(shè)備首次使用前必須進行性能和安全的檢測驗收并記錄結(jié)果。⑥根據(jù)風險評估結(jié)果，制定醫(yī)療設(shè)備巡檢計劃、預防性維護計劃并實施。⑦科室按照設(shè)備說明書要求進行日常維護工作。⑧日常應急維修。⑨醫(yī)療設(shè)備報廢：對使用年限超期、不合格、無維修價值的醫(yī)療設(shè)備做報廢處理。⑩不良事件報告：若遇醫(yī)療設(shè)備在使用過程中發(fā)現(xiàn)的患者傷害或死亡事件上報有關(guān)部門，并進行分析總結(jié)。?設(shè)備的使用者、管理者、維修者都要定期進行培訓。?數(shù)據(jù)監(jiān)測：對部分高風險醫(yī)療設(shè)備使用率及故障率進行檢測，并作出評價用于改進[4]。

2.2 如何運行

本院每年會更新醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理計劃，對整體計劃中每部分有相應的三階四階文件支持。

目前本院已制定《醫(yī)院設(shè)備總資產(chǎn)清單（20XX）》《醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備風險評估表》《醫(yī)院醫(yī)用設(shè)備計量計劃》《醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控計劃表》《醫(yī)療設(shè)備安裝驗收報告》《醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備巡檢計劃（院級）》《醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備預防性維護保養(yǎng)計劃（院級）》《科室設(shè)備日常保養(yǎng)記錄表（附含科室清單）》《醫(yī)院醫(yī)用設(shè)備維修申請》《醫(yī)院固定資產(chǎn)報廢單》《醫(yī)療器械不良事件處理報告單》《設(shè)備培訓計劃表》《高風險設(shè)備故障率》等多個文件用于開展醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理計劃工作的運行。

3.醫(yī)療設(shè)備風險管理

根據(jù)JCI質(zhì)量改進和患者安全（QPS）標準，本院有一套完整的風險管理體系，醫(yī)療設(shè)備風險只是其中一部分。建立科學、高效的風險管理體系，目的是加強對風險的防范，及時識別、報告、處理各類高風險事件或流程，保障患者及員工的安全。

3.1 內(nèi)容

本院醫(yī)療設(shè)備風險管理包括風險識別、分析、預防和應對在內(nèi)的全部過程。每年年底院設(shè)備科會以災害脆弱性分析（HVA）方法或理念，對院內(nèi)所有醫(yī)療設(shè)備進行風險評估，并依托‘醫(yī)學裝備管理委員會'開展下一年度工作；按照失效模式與效應分析（FMEA）對個別風險高流程結(jié)果進行分析，對持續(xù)性風險管理設(shè)備或項目重新設(shè)計防范措施，改進流程，降低風險；完善年度風險管理總結(jié)，并以此為依據(jù)開展下一年度的風險管理工作。

3.2 方法和流程

①識別醫(yī)療設(shè)備以及相關(guān)風險，開展日常安全檢查、現(xiàn)場巡查，及時發(fā)現(xiàn)安全隱患。②做好風險分析工作，運用FMEA、HVA等工具做好前瞻性風險評估；定期分析醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的不良事件、異常數(shù)據(jù)等，發(fā)現(xiàn)風險環(huán)節(jié)。③針對風險做好預防和應對，根據(jù)前瞻性風險分析結(jié)果，制定相應的防范措施與處置預案，發(fā)生問題有據(jù)可依。④根據(jù)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備評估表來劃定設(shè)備風險級別。⑤根據(jù)風險評估結(jié)果，制定醫(yī)療設(shè)備巡檢計劃并實施。

4.醫(yī)療設(shè)備的預防性維護

預防性維護（PM）是指在使用新的設(shè)備之前，或在設(shè)備的生命周期內(nèi)的具體階段，對其進行計劃性、預定性、外觀、機械、工程和性能的評估[5]。評估的目的是依生產(chǎn)商的指示和說明維持設(shè)備的良好運轉(zhuǎn)，以確保診斷、治療和監(jiān)視的準確性，包括衡量性能規(guī)格和評價具體安全因素。

4.1 預防性維護計劃

每年，本院設(shè)備科都會制定全年完整的醫(yī)用設(shè)備預防性維修計劃，該計劃依據(jù)醫(yī)療設(shè)備風險管理的評估結(jié)果制定（如表1所示）：①高風險醫(yī)療設(shè)備每季度進行一次。②中風險醫(yī)療設(shè)備每半年進行一次。③低風險醫(yī)療設(shè)備每一年進行一次。

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4.2 預防性維護的實施

按照醫(yī)療設(shè)備預防性維護保養(yǎng)計劃，定期對院內(nèi)醫(yī)療設(shè)備進行預防性維護。具體內(nèi)容如表2所示。

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5.應用效果相關(guān)數(shù)據(jù)和討論

本院自引入JCI管理以來，對本院多種類醫(yī)療設(shè)備按年度醫(yī)療設(shè)備管理計劃執(zhí)行各方面管理，并對所有醫(yī)療設(shè)備進行風險評估，制作風險評估表；進而根據(jù)風險評估級別對所有醫(yī)療設(shè)備制定預防性維護保養(yǎng)計劃（表3）。

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醫(yī)院制定醫(yī)療設(shè)備的管理計劃，對設(shè)備管理進行規(guī)劃，可以指導日常設(shè)備管理工作。根據(jù)全年的計劃，對設(shè)備進行風險管理，通過風險評估來定制設(shè)備的風險分級，按級別進行日常的巡查，同時根據(jù)風險分級對設(shè)備進行預防性維護，把醫(yī)療設(shè)備系統(tǒng)的管理起來。

JCI相關(guān)標準及衡量要素給本醫(yī)院的設(shè)備管理帶來了新的方向，使醫(yī)院設(shè)備管理更加規(guī)范更加系統(tǒng)，進而使本院整體的質(zhì)量管理更加完善[6]。

6.小結(jié)

JCI標準的重點就是多方面保證患者安全，而保證醫(yī)療設(shè)備的安全最終目的也是給患者提供一個安全的診療環(huán)境，實現(xiàn)本院推進與落實“以病人為中心”的醫(yī)療服務宗旨。但標準是標準，執(zhí)行是執(zhí)行，如何將JCI關(guān)于醫(yī)療設(shè)備管理的標準及衡量要素轉(zhuǎn)變?yōu)榫唧w的實施，建立與完善相應的政策、制度和流程，需要對院醫(yī)療設(shè)備有一個系統(tǒng)的掌握，自上而下的持續(xù)不斷地進行質(zhì)量改進，規(guī)范醫(yī)療設(shè)備管理，降低醫(yī)療風險，避免不安全的醫(yī)療服務[7]。

JCI標準給本院醫(yī)用設(shè)備管理提供了新的理念和方法，通過學習JCI相關(guān)標準并實踐，本院的設(shè)備管理不斷完善，持續(xù)改進。