李侃 溫州市中醫(yī)院 （浙江 溫州 325000）

內(nèi)容提要：醫(yī)用氣體系統(tǒng)是醫(yī)院最重要的生命支持系統(tǒng)之一。文章介紹醫(yī)用氣體工程建設現(xiàn)有的相關條例及法律法規(guī)、國內(nèi)醫(yī)用氣源設備使用現(xiàn)狀，并就目前大部分醫(yī)院選用工業(yè)級氣源設備替代醫(yī)用級氣源設備所存在的問題和隱患進行了分析、舉出具體案例，并總結與展望。

醫(yī)用氣體系統(tǒng)又被稱為生命支持系統(tǒng)，包括了醫(yī)用正壓壓縮空氣、氧氣、二氧化碳、笑氣、負壓真空吸引系統(tǒng)、麻醉廢氣排放系統(tǒng)等，用于推動呼吸機和各種外科工具，對患者進行生命支持，抽取患者和手術污物，手術充氣，麻醉或誘導，鎮(zhèn)痛，美容保健，并起保持醫(yī)療環(huán)境衛(wèi)生，維護醫(yī)護人員健康等重要作用，是為患者提供醫(yī)療服務的重要基礎設施之一[1]。從圖1中可以看到，它廣泛地布置在醫(yī)院建筑大樓工程里，ICU、手術室、門急診、搶救室、產(chǎn)房，包括普通病房，按照規(guī)范、標準建設的醫(yī)用氣體系統(tǒng)一般包含氣源設備、管道、閥門、氣體終端設備、監(jiān)控報警設備等幾個部分，其中氣源設備無疑就是整個系統(tǒng)的核心。本文通過匯總對本省份地區(qū)各級醫(yī)院的調(diào)研結果，分析目前國內(nèi)各級醫(yī)院氣源設備的使用情況，并對使用現(xiàn)狀所存在的問題和隱患結合具體案例做了分析，最后闡述一點解決問題隱患的想法以及對未來新醫(yī)院氣源設備選擇使用的展望。

圖1.醫(yī)用氣體系統(tǒng)示意圖

1.國內(nèi)外現(xiàn)有相關條例及法律法規(guī)

全球醫(yī)用氣體的標準，每個國家對標準的制定都不太一樣，但都是大同小異。

國際范圍內(nèi)的醫(yī)用氣體系統(tǒng)建設和標準化工作主要發(fā)展于上世紀六七十年代，以英、美、德等發(fā)達國家為主要代表，如英國標準HTM-22，美國為NFPA-99，通用國際標準為ISO7396-1等[1]。后期很多國家也陸續(xù)發(fā)布了自己的標準，如日本為JIS-T7101，澳大利亞為AS-2896。它們都對醫(yī)用氣體系統(tǒng)建設一些內(nèi)容作了規(guī)定，其中對氣源設備例如空氣壓縮機的種類，它的后處理裝備干燥機的種類、冗余度等都作出了規(guī)定。

國內(nèi)的醫(yī)用氣體系統(tǒng)在20世紀90年代逐步開始應用，但早期和一些在用的有關標準都沒能做到全面規(guī)范該系統(tǒng)的安全性和潔凈度，達不到生命支持系統(tǒng)應有的要求[1]。直到2012年，國家住建部門和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局聯(lián)合發(fā)布了中國醫(yī)用氣體工程技術規(guī)范，對氣體工程的方方面面都給出了標準規(guī)范，其中就包括氣源設備。同時，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在2015年發(fā)布的15號令醫(yī)療器械分類規(guī)則中，規(guī)定了醫(yī)用氣體系統(tǒng)屬于有源非接觸人體醫(yī)療器械Ⅱ類，其中醫(yī)用真空負壓機、醫(yī)用空氣壓縮機等氣源設備都屬于6854這個編碼之中，見圖2、圖3。

圖2.醫(yī)療器械分類規(guī)則（一）

圖3.醫(yī)療器械分類規(guī)則（二）

而國內(nèi)的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》也對醫(yī)療器械的使用單位作出了規(guī)定，第六十六條規(guī)定，使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的單位，將予以處罰。

2.國內(nèi)醫(yī)院氣源設備使用現(xiàn)狀及原因分析

2.1 使用現(xiàn)狀

目前國內(nèi)具有資質(zhì)生產(chǎn)醫(yī)用級別氣體系統(tǒng)的廠商還是比較多的。但是做了統(tǒng)計，現(xiàn)階段浙江省內(nèi)使用醫(yī)用級別氣源設備的醫(yī)院僅僅約30家。而溫州地區(qū)從目前調(diào)研情況來看，只有1家醫(yī)院使用醫(yī)用級別的氣源設備，絕大部分醫(yī)療單位都選擇工業(yè)用氣源設備，包括有油型空氣壓縮機、冷凍式干燥機、水環(huán)式真空泵等。這種情況經(jīng)過了解，在國內(nèi)絕大部分醫(yī)院也都存在。這也表明了現(xiàn)階段在國內(nèi)，工業(yè)替代產(chǎn)品大面積的在醫(yī)院內(nèi)使用。

2.2 原因分析

近年來國內(nèi)各級醫(yī)院都處于老院區(qū)落幕、新院區(qū)起航的“新老交接”階段。一方面，還在運營中的老院區(qū)由于當時醫(yī)用氣體系統(tǒng)一直與土建一起打包建設，而且當時國內(nèi)還沒有醫(yī)用氣體工程的規(guī)范，所以對其中整個系統(tǒng)核心——氣源設備的選用上缺乏必要的購置前論證、專業(yè)的分析和嚴格的監(jiān)督；另一方面，現(xiàn)階段新院區(qū)的醫(yī)用氣體系統(tǒng)建設中雖然國內(nèi)已經(jīng)出臺了相關規(guī)范和標準，但作為一類隱蔽性工程，其中系統(tǒng)核心氣源設備往往多安裝在醫(yī)院地下室、大樓背側(cè)方空地等相對偏僻的位置，且同樣沒有人士以專業(yè)的角度去分析論證氣源設備在醫(yī)用級、工業(yè)級上的區(qū)別，沒有時刻想到氣源設備生產(chǎn)、輸送的產(chǎn)品是直接作用于人體、用于支持患者生命的，這種理念不足造成了對氣源設備選用的重視程度和預算投資額度偏低，自然工業(yè)用氣源設備便大面積出現(xiàn)在醫(yī)院內(nèi)使用。

3.現(xiàn)狀所存在的問題以及案例分析

3.1 存在的問題

醫(yī)用級氣源設備是嚴格依照相關規(guī)范、標準生產(chǎn)的，且隨之帶來的是專業(yè)的服務團隊和售后。而工業(yè)級氣源設備的使用主要是面向生產(chǎn)車間等工業(yè)領域，產(chǎn)品是根據(jù)工業(yè)領域的使用特點、原理等分析生產(chǎn)的，因此它的適用性與醫(yī)用級別氣源設備不同且生產(chǎn)標準沒有像醫(yī)用級氣源設備那么嚴格。以使用工業(yè)級空氣壓縮機為例，由于本身的構造不同，它所生產(chǎn)、輸送的氣體會存在以下幾個問題：①空氣質(zhì)量不達標，含塵量偏高，還會出現(xiàn)呼吸機相關性肺炎；②氣體中含水量超標，這主要影響到呼吸機上的氧電池、檢測電路板，還會使系統(tǒng)管路中的細菌增多；③氣體中含油量超標，油的存在會危及到患者的健康以及設備的安全運行，患者如長時間吸入含油空氣易得肺炎，油還可能會堵塞呼吸機或麻醉機，增加故障頻率，導致昂貴的維修費用[2]。而且工業(yè)級氣源設備多為現(xiàn)場拼裝，內(nèi)部連接可靠性低、故障率高，同時沒有合理的監(jiān)測、報警配置。

3.2 案例分析

3.2.1 案例一

溫州地區(qū)一醫(yī)院使用的工業(yè)級空氣壓縮機。①問題現(xiàn)象：去年7月份，該急診科一臺正在使用吊塔空氣正壓端口的呼吸機，使用完畢撤機過程中，當護士將呼吸機空氣接口從吊塔空氣正壓端口拔出剎那，有水霧大量噴出；②查找原因：安裝在地下室的氣源設備主要后處理組件——冷凍干燥機的繼電器不閉合導致干燥機無法啟動，壓縮空氣沒有經(jīng)水分排除直接供給到臨床終端；③整改措施：第一，更換質(zhì)量可靠的全新繼電器；第二，增加空氣機房每日人員巡檢頻率，及時發(fā)現(xiàn)問題；第三，建議增加監(jiān)測、報警配置。④案例剖析：造成吊塔空氣正壓端口大量水霧的噴出，一方面是工業(yè)級氣源設備主要后處理組件冷凍干燥機故障率高無法啟動，另一方面，因為設備本身沒有合理的監(jiān)測、報警配置，造成問題無法第一時間發(fā)現(xiàn)，壓縮空氣中的水分越來越多直至析出液態(tài)水，如果當時再稍遲發(fā)現(xiàn)，可能就會對終端正在使用中的呼吸機等精密醫(yī)療設備造成損害，甚至危及患者安全。

3.2.2 案例二

杭州地區(qū)5家使用工業(yè)級空氣壓縮機的三級甲等醫(yī)院。①問題現(xiàn)象：進行醫(yī)療空氣質(zhì)量檢測，檢測結果顯示5家醫(yī)院所使用的壓縮空氣在標態(tài)露點-23°C下析出的水＞1500mg/m3，遠遠超出規(guī)范要求，見圖4；②查找原因：工業(yè)級氣源設備主要后處理組件冷凍干燥機不適合醫(yī)療系統(tǒng)；③整改措施：建議置換成吸附式干燥機；④案例剖析：冷凍干燥機受氣體系統(tǒng)使用量影響，使用量發(fā)生變化會造成系統(tǒng)中壓力露點上飄，所以它僅適合在定容量用氣（工業(yè)）場合，不適合醫(yī)療系統(tǒng)[2]。

圖4.醫(yī)療空氣質(zhì)量（杭州三甲醫(yī)院）檢測結果

4.小結

綜上所述，醫(yī)療用氣選擇工業(yè)級氣源設備會存在諸多方面的弊端。而醫(yī)用級氣源設備具備醫(yī)療器械二類注冊證等相關產(chǎn)品認證，且專為醫(yī)療單位而設計，整機性高，易安裝故障率低，具有符合醫(yī)用安全要求的控制、監(jiān)測、報警裝置和保證醫(yī)用級用氣品質(zhì)的后處理系統(tǒng)，對于醫(yī)療設備的應用安全大大優(yōu)于工業(yè)機，規(guī)范醫(yī)院氣源設備的使用勢在必行。一方面，對于老院區(qū)來說，可以遵循以下6點原則進行改造：①先急后緩，解決主要問題；②合理改造，首保用氣安全；③遵循規(guī)律，建立后備預警系統(tǒng)；④借助東風，整合系統(tǒng)資源；⑤循序漸進，統(tǒng)一品牌型號；⑥統(tǒng)籌兼顧，全方位規(guī)范化整改[3]。這其中，除了對氣源設備“硬件”本身進行置換、增加監(jiān)測報警配置、統(tǒng)一品牌型號外，“軟件”的“升級改造”也顯得尤為重要，包括通過培訓、學習、考試等多種方式建立一支專業(yè)的醫(yī)用氣體管理隊伍，結合規(guī)范標準以專業(yè)的角度去論證各項措施和決策。另一方面，新院區(qū)的醫(yī)用氣體系統(tǒng)建設同樣需要一支專業(yè)的醫(yī)用氣體人才隊伍，通過他們專業(yè)的知識，建立規(guī)范標準的體制、形成正確的意識，真真正正確保醫(yī)用氣體的質(zhì)量及患者的安全。

5.展望

我國對于醫(yī)用氣體科學、安全的使用已經(jīng)出臺了諸多條例和法律法規(guī)，從2006年國食藥監(jiān)械出臺的268號文件規(guī)定醫(yī)用空壓機、負壓機屬Ⅱ類醫(yī)療器械，到2012年出臺的醫(yī)用氣體國標GB-50751全面規(guī)范醫(yī)用氣體工程設備設施，明確使用無油空壓機和吸附式干燥機等醫(yī)用級氣源設備，再到2014年第12號國家食品藥品監(jiān)督管理局通告中再次強調(diào)醫(yī)用空壓機，負壓機等醫(yī)用級氣源設備屬Ⅱ類醫(yī)療器械，這些都對全國醫(yī)院在氣源設備的選用上起到了指導作用。但現(xiàn)階段，總體的執(zhí)行情況還不夠理想，這里面有著體制和意識、人才等多方面的原因，但隨著國內(nèi)民眾對生命支持系統(tǒng)的關注了解和中國醫(yī)院基礎設備建設水準的提高，醫(yī)用氣體系統(tǒng)的建設包括其中對氣源設備的選用上終將會得到重視，對其質(zhì)量要求也會日趨嚴格[1]。在當前新醫(yī)院的建設熱潮中關注生命支持系統(tǒng)，如何選擇好整個生命支持系統(tǒng)的“心臟”氣源設備，同時如何從醫(yī)院角度考慮醫(yī)用氣體的實用性、科學性、安全性，任重而道遠，值得各位建設管理者思考。