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美國嬰兒睡眠產(chǎn)品法規(guī)16 CFR Part 1236 的探討

2021-12-31 00:52楊紅艷
關(guān)鍵詞:嬰兒床平躺法規(guī)

楊紅艷

(通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司廣州分公司,廣東廣州 510663)

嬰兒睡眠產(chǎn)品是近幾年國內(nèi)外嬰童產(chǎn)品市場上關(guān)注度比較高的一類產(chǎn)品。特別是在2019 年嬰兒傾斜睡眠產(chǎn)品大規(guī)模召回后,各國家與地區(qū)都在研究分析該類產(chǎn)品,到底什么樣的結(jié)構(gòu)才算安全,才能減少或避免對嬰幼兒造成的傷害甚至致命的危險。睡眠表面的傾斜角度是分析中考慮的一個關(guān)鍵因素,因?yàn)樵摻嵌鹊暮侠硇钥赡軙苯佑绊懞⒆釉谠擃惍a(chǎn)品中的安全;產(chǎn)品的側(cè)邊高度及穩(wěn)定性也是分析中考慮的關(guān)鍵因素之一,因?yàn)槠鋵Ψ乐购⒆拥舫鏊弋a(chǎn)品及產(chǎn)生跌落或傾倒危險有著至關(guān)重要的作用。

1 法規(guī)背景

2017 年4 月7 日,美國消費(fèi)品安全委員會(CPSC)發(fā)布了一則擬議法規(guī)制定的通知(Notice of proposed rulemaking),簡稱2017 NPR。該通知提出了嬰幼兒傾斜睡眠產(chǎn)品的強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn),該強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)是在參考當(dāng)時美國材料試驗(yàn)學(xué)會發(fā)布的自愿性標(biāo)準(zhǔn)ASTM F3118-17 的基礎(chǔ)上,修改了其條款3.1.1 對“附件”的定義,目的是將類似嬰兒吊床類軟邊的睡眠產(chǎn)品也納入法規(guī)范圍內(nèi)[1,2]。

2019 年6 月12 日,CPSC 工作人員向委員會提交了一份簡報(bào)包(Briefing Package)和《聯(lián)邦公報(bào)(Federal Register)》通知草案,建議委員會終止2017 NPR。工作人員建議終止2017 NPR 的原因是自發(fā)布2017 年NPR 以來,CPSC 收到了另外的42 例與類似搖椅式的傾斜睡眠產(chǎn)品相關(guān)的死亡案例,而且委員會已經(jīng)發(fā)布了另外的涉及嬰兒睡眠產(chǎn)品的安全警報(bào)和召回[3]。

2019 年10 月16 日,CPSC 工作人員又向委員會提供了一份簡報(bào)包,建議委員會發(fā)布SNPR(Supplemental notice of proposed rulemaking),而不是終止2017 NPR。在制定2019 年的SNPR 簡報(bào)包的過程中,工作人員收到了451 起新事件的報(bào)告,其中有59 例死亡事件是發(fā)生于嬰兒傾斜睡眠產(chǎn)品中。因此,委員會工作人員與具有生物力學(xué)專業(yè)知識的機(jī)械工程師Erin Mannen 博士簽訂合約,進(jìn)行評估傾斜睡眠產(chǎn)品設(shè)計(jì)的嬰兒測試。Mannen 博士研究考察了座椅靠背角度的大小如何影響嬰兒在產(chǎn)品內(nèi)的移動能力,以及這些設(shè)計(jì)是否直接影響安全性或是否存在可能導(dǎo)致嬰兒窒息的風(fēng)險因素。該研究得出結(jié)論,在20 度傾斜睡眠表面的傾斜睡眠產(chǎn)品中,翻身的嬰兒的肌肉活動明顯不同于在零度傾斜表面的產(chǎn)品中翻身的嬰兒。如果嬰兒從仰臥位轉(zhuǎn)為俯臥位后無法重新定位,對腹部肌肉的需求增加可能會導(dǎo)致疲勞和窒息加劇。該研究還得出結(jié)論,睡眠表面傾斜10 度或更低的傾斜睡眠產(chǎn)品不會顯著影響嬰兒的運(yùn)動或肌肉活動。根據(jù)Mannen 博士的研究結(jié)果,CPSC 工作人員建議10 度是最好的任何用于嬰兒睡眠的產(chǎn)品應(yīng)允許的最大睡眠表面角度[3,4]。

CPSC 于2019 年11 月12日發(fā)布了SNPR(簡稱2019 SNPR),2019 SNPR 提議發(fā)布“嬰兒睡眠產(chǎn)品”的強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)。2021 年6 月23 日,CPSC 發(fā)布了嬰兒睡眠產(chǎn)品的最終法規(guī)16 CFR Part 1236。對于最終法規(guī),委員會基本上是按照2019年SNPR 中的建議確定最終的要求[3]。

2 法規(guī)生效時間

該法規(guī)將于2022 年6 月23 日正式生效。從發(fā)布日到生效日,共有一年的過渡期,相比于一般嬰童產(chǎn)品法規(guī)的過渡期,延長了半年。目的是為了盡可能的減少因此而帶來的對相關(guān)產(chǎn)業(yè)的經(jīng)濟(jì)影響。

3 制定該法規(guī)的目的

法規(guī)所涵蓋的產(chǎn)品范圍及“嬰兒睡眠產(chǎn)品”的定義特意比搖籃標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍及“bassinet/cradle”定義擴(kuò)大,目的是為了涵蓋所有推廣為5 個月以下嬰兒提供的、不在現(xiàn)有CPSC 睡眠標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的嬰兒睡眠產(chǎn)品,及那些目前在市場上銷售的以及為該年齡組開發(fā)的任何未來的產(chǎn)品。這樣做的目的是為嬰兒睡眠產(chǎn)品設(shè)定一個安全基線,以使所有這些產(chǎn)品至少必須滿足16 CFR Part 1218 中的性能和標(biāo)簽要求,包括符合“bassinet/cradle”的定義,并經(jīng)測試和認(rèn)證符合這些要求[3]。

4 法規(guī)的主要內(nèi)容

4.1 法規(guī)范圍[3]

該法規(guī)為嬰兒睡眠產(chǎn)品(包括傾斜和平坦的睡眠表面)制定了消費(fèi)品安全標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有已上市或打算為5 個月以下嬰兒提供睡眠場所的,且不受以下5 個標(biāo)準(zhǔn)中任何一個約束的產(chǎn)品。

(1)嬰兒搖籃安全標(biāo)準(zhǔn) CPSC 16 CFR Part 1218;

(2)全尺寸嬰兒床安全標(biāo)準(zhǔn) CPSC 16 CFR Part 1219;

(3)非全尺寸嬰兒床安全標(biāo)準(zhǔn) CPSC 16 CFR Part 1220;

(4)游戲圍欄安全標(biāo)準(zhǔn) CPSC 16 CFR Part 1221;

(5)床邊嬰兒床安全標(biāo)準(zhǔn) CPSC 16 CFR Part 1222。

如果嬰兒睡眠產(chǎn)品可轉(zhuǎn)換為CPSC 法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品,則在該使用模式下,該產(chǎn)品應(yīng)符合CPSC 法規(guī)的適用要求。如果嬰兒睡眠產(chǎn)品可轉(zhuǎn)換為不存在CPSC 法規(guī)但存在另一ASTM 消費(fèi)者安全規(guī)范的產(chǎn)品,則在該使用模式下,該產(chǎn)品應(yīng)符合ASTM消費(fèi)者安全規(guī)范的適用要求。

該法規(guī)不涵蓋符合ASTM F2933 要求的嬰兒床床墊。

4.2 法規(guī)對嬰兒睡眠產(chǎn)品的要求[3,5]

符合ASTM F3118-17a 的附加或排除要求,具體如下:

(1)最大座椅靠背/睡眠表面角度:

嬰兒睡眠產(chǎn)品在按照條款7.11.2 進(jìn)行試驗(yàn)時,用于睡眠的座椅靠背/睡眠表面沿嬰兒頭部至腳趾軸線相對于水平面的角度不得超過10°。

(2)嬰兒睡眠產(chǎn)品應(yīng)符合16 CFR Part 1218—搖籃的安全標(biāo)準(zhǔn),包括符合“bassinet/cradle”的定義。

“bassinet/cradle”的定義—主要用來為嬰兒提供睡眠設(shè)施的小型床,其由獨(dú)立腿、固定框架/支架、帶輪底座、搖擺底座或可相對于固定底座擺動的底座支撐。當(dāng)處于靜止(非搖擺或擺動)位置時,其睡眠表面與水平面之間的夾角應(yīng)小于或等于10°[6,7]。

5 法規(guī)適用的產(chǎn)品類別及對其可能的影響

法規(guī)所適用的市場上的睡眠產(chǎn)品主要包括傾斜類睡眠產(chǎn)品及平躺類睡眠產(chǎn)品兩類,法規(guī)16 CFR Part 1236 的正式發(fā)布,對該兩類產(chǎn)品都有不同程度的影響。

5.1 傾斜睡眠產(chǎn)品

傾斜睡眠產(chǎn)品主要包括硬質(zhì)框架斜躺睡眠產(chǎn)品、緊湊型泡沫斜躺睡眠產(chǎn)品、斜躺式游戲圍欄附件及嬰兒吊床,如表1 所示例。

表1 傾斜睡眠產(chǎn)品舉例[4]

法規(guī)一旦生效,傾斜睡眠產(chǎn)品的供應(yīng)商須從市場上移除這些產(chǎn)品或重新設(shè)計(jì)現(xiàn)有產(chǎn)品使其滿足法規(guī)要求,并進(jìn)行第三方測試以證明其符合本法規(guī),或?qū)a(chǎn)品重新銷售為不適合嬰兒睡眠的產(chǎn)品。緊湊型泡沫斜躺睡眠產(chǎn)品的供應(yīng)商可將產(chǎn)品重新標(biāo)識為不適用于5 個月以下兒童使用的睡眠產(chǎn)品或重新設(shè)計(jì)產(chǎn)品使其睡眠表面的傾斜角度不大于10 度并同時滿足法規(guī)的其它要求。嬰兒吊床的供應(yīng)商可通過重新貼標(biāo)簽將產(chǎn)品重新銷售為不供睡眠使用或僅供5 個月以上兒童使用的產(chǎn)品,從而降低將產(chǎn)品全部從市場上移除產(chǎn)生的影響。

5.2 平躺睡眠產(chǎn)品

平躺睡眠產(chǎn)品主要包括軟邊類產(chǎn)品(如嬰兒繭和嬰兒巢、軟邊旅行搖籃或旅行床、可用于睡眠的手提籃和床中床),硬邊和硬框緊湊型搖籃、旅行搖籃與類似產(chǎn)品(如嬰兒箱,緊湊型/便攜式/旅行式搖籃或嬰兒旅行床)及嬰兒帳篷這三種類型的產(chǎn)品(表2 中給出了部分產(chǎn)品的示例)。

表2 平躺睡眠產(chǎn)品舉例[4]

平躺睡眠產(chǎn)品受法規(guī)的影響可能會比較大。如軟邊類產(chǎn)品,其側(cè)面一般較低且較軟,很難滿足法規(guī)要求的穩(wěn)定性、側(cè)邊高度及使用者安全性,也不能通過簡單地添加支架來滿足法規(guī)要求;添加較高的剛性邊還可能會與產(chǎn)品預(yù)期的設(shè)計(jì)用途相違背,例如床中床。此外,如果該產(chǎn)品明確用于嬰兒睡眠,將產(chǎn)品重新貼上其不適合嬰兒睡眠的標(biāo)簽也不合規(guī);因受尺寸限制也不能將該類產(chǎn)品標(biāo)識為適用于較大的兒童。盡管這些產(chǎn)品可作為寵物床重新銷售但此類產(chǎn)品的市場畢竟是有限的。硬邊或硬質(zhì)框架類產(chǎn)品可通過配售支架來滿足法規(guī)要求,但因此而產(chǎn)生的成本并不會低。嬰兒帳篷類產(chǎn)品因其結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的特殊性,重新標(biāo)識其不適用于嬰兒睡眠或適用于較大兒童的睡眠或?qū)⑵鋸氖袌錾弦瞥赡軙俏ㄒ缓弦?guī)的選擇。

6 結(jié)束語

綜上,該法規(guī)的出臺,對于目前市場上無相應(yīng)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)管控的嬰兒睡眠產(chǎn)品會帶來不小的影響,特別是如下兩點(diǎn):(1)法規(guī)要求用于睡眠的座椅靠背/睡眠表面沿嬰兒頭部至腳趾軸線相對于水平面的角度不得超過10°,這將使市場上原有的傾斜睡眠產(chǎn)品退出市場或需要進(jìn)行結(jié)構(gòu)上的改進(jìn),或者明確其不能用于睡眠的用途。(2)法規(guī)要求符合16 CFR Part 1218 中“bassinet/cradle”定義的這一條,將會給無支撐腳或無支撐架的產(chǎn)品帶來結(jié)構(gòu)整改及成本控制上的難題。針對第(2)點(diǎn),一些較大的品牌商目前還是持反對的觀點(diǎn),且繼續(xù)與CPSC 進(jìn)行進(jìn)一步的溝通。筆者也會持續(xù)關(guān)注該點(diǎn)的進(jìn)展及后續(xù)該法規(guī)相關(guān)的探討與解釋。

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