趙陽(yáng) 南京醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院 (江蘇 南京 210003)
內(nèi)容提要: 醫(yī)療計(jì)量設(shè)備作為開(kāi)展醫(yī)院醫(yī)療工作的重要基礎(chǔ),為了保證醫(yī)院日常醫(yī)療工作正常開(kāi)展,確保醫(yī)療診斷結(jié)果的精準(zhǔn)度。本文對(duì)醫(yī)療計(jì)量器械設(shè)備及醫(yī)學(xué)計(jì)量進(jìn)行概述,簡(jiǎn)單介紹了目前多樣化復(fù)雜化的醫(yī)療設(shè)備,指出目前精準(zhǔn)醫(yī)療背景醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理,在新型診療儀器和設(shè)備使用、個(gè)人消費(fèi)型醫(yī)用計(jì)量器使用、醫(yī)用預(yù)防性維護(hù)需求各方面挑戰(zhàn)。從精準(zhǔn)醫(yī)療背景下提出醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理的對(duì)策,通過(guò)完善管理制度及管理組織、構(gòu)建醫(yī)療計(jì)量器械設(shè)備數(shù)據(jù)庫(kù)、定期檢定醫(yī)療計(jì)量設(shè)備、加強(qiáng)醫(yī)療計(jì)量器械登記采購(gòu)管理、規(guī)范醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理操作流程、實(shí)現(xiàn)醫(yī)療計(jì)量設(shè)備的規(guī)范合理性管理。
隨著我國(guó)近年來(lái)醫(yī)療事業(yè)發(fā)展規(guī)模的不斷壯大,在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床一線應(yīng)用大量先進(jìn)醫(yī)療診斷設(shè)備,其中部分設(shè)備作為計(jì)量器具,此類(lèi)設(shè)備的運(yùn)行準(zhǔn)確可靠性,會(huì)對(duì)診斷治療的最終結(jié)果產(chǎn)生直接影響,更與人民群眾的生命健康密切關(guān)聯(lián)。這就意味著醫(yī)療單位要具備先進(jìn)醫(yī)療器械設(shè)備資源的前提下,準(zhǔn)備先進(jìn)齊全的計(jì)量器具,通過(guò)科學(xué)規(guī)范的計(jì)量管理確保此類(lèi)器具的準(zhǔn)確性,因此精準(zhǔn)醫(yī)療背景下開(kāi)展醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理工作已成必然[1]。本院自頒布并落實(shí)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》至今,我國(guó)各醫(yī)療部門(mén)便嚴(yán)格遵循醫(yī)療設(shè)備的強(qiáng)檢規(guī)定,在合規(guī)時(shí)間內(nèi)及時(shí)送檢,并制定落實(shí)醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理制度,為醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理工作的開(kāi)展配備專(zhuān)職人員,保證醫(yī)療計(jì)量設(shè)備在醫(yī)療應(yīng)用中的準(zhǔn)確性,對(duì)保障萬(wàn)千患者臨床就醫(yī)診治的安全意義重大。當(dāng)然目前部分醫(yī)療單位依然在醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理工作開(kāi)展中存在不足之處,所以接下來(lái)了解醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理面臨的多方挑戰(zhàn),提出有效管理措施,規(guī)范醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理工作,提高醫(yī)療安全、規(guī)范、準(zhǔn)確性,在一定程度上促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療事業(yè)在精準(zhǔn)醫(yī)療背景下的良性發(fā)展[2]。
在醫(yī)療衛(wèi)生方面應(yīng)用的設(shè)備、儀器進(jìn)行測(cè)量可以稱(chēng)作醫(yī)學(xué)計(jì)量,主要是為了保證醫(yī)療物理、化學(xué)各類(lèi)設(shè)備參數(shù)的科學(xué)規(guī)范性。醫(yī)學(xué)計(jì)量涉及多學(xué)科領(lǐng)域,如化學(xué)、生物、物理、計(jì)量、臨床醫(yī)療等范圍,不僅可以為醫(yī)學(xué)研究提供真實(shí)可靠的醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)支持,還可以提升臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐的精準(zhǔn)程度[3]。隨著我國(guó)科學(xué)技術(shù)水平的飛速發(fā)展,醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備種類(lèi)日益增加,逐漸朝向多樣化、復(fù)雜化發(fā)展所趨,例如激光治療機(jī)、X射線機(jī)、B超機(jī)、CT機(jī)等醫(yī)療計(jì)量設(shè)備,這為醫(yī)療臨床實(shí)踐提供技術(shù)保障。通過(guò)梳理臨床普及應(yīng)用的醫(yī)療計(jì)量設(shè)備管理分類(lèi)如下:①幾何計(jì)量。此種醫(yī)療計(jì)量設(shè)備主要用于醫(yī)學(xué)物體各參數(shù)的計(jì)量,包括長(zhǎng)短、形狀和具體大小,例如米尺、卡尺等;②溫度計(jì)量。在醫(yī)學(xué)中用于測(cè)量具體溫度的各類(lèi)溫度測(cè)量計(jì),例如紅外線熱成像測(cè)溫儀、半導(dǎo)體熱敏電阻溫度計(jì)、熱電偶測(cè)溫計(jì),還有水銀體溫計(jì)等;③聲學(xué)計(jì)量。通過(guò)將超聲診斷用于醫(yī)療如不同類(lèi)型的超聲診斷儀設(shè)備,包括A型、B型、M型;④力學(xué)計(jì)量。此類(lèi)醫(yī)學(xué)計(jì)量設(shè)備可以在醫(yī)療事業(yè)用于檢測(cè)人體各指標(biāo),如肺功能儀天平、血壓計(jì)、眼壓計(jì)、體重秤等器械;⑤電離輻射與電磁計(jì)量。電離輻射此類(lèi)醫(yī)學(xué)計(jì)量設(shè)備包括醫(yī)用X射線治療機(jī)、劑量計(jì)和乳腺機(jī);電磁計(jì)量則包括用于臨床醫(yī)療的電容表、電壓表、磁療儀、磁共振等設(shè)備;⑥化學(xué)計(jì)量。用于醫(yī)療的化學(xué)計(jì)量設(shè)備包括血細(xì)胞分析儀、尿液分析儀、電解質(zhì)分析儀、酸度計(jì)等設(shè)備;⑦電子及時(shí)間頻率計(jì)量。電子計(jì)量設(shè)備有心電監(jiān)護(hù)儀、心臟除顫器、肌電圖機(jī)、心電圖機(jī)等;在時(shí)間頻率計(jì)量設(shè)備中主要有心率監(jiān)護(hù)儀、呼吸頻率監(jiān)護(hù)儀等設(shè)備。
隨著我國(guó)現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備的逐步深入,通過(guò)不斷細(xì)化,現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)支撐下的每一個(gè)細(xì)小分支,都逐漸出現(xiàn)大量新型診療設(shè)備,例如基因組測(cè)序技術(shù)的迅速進(jìn)步,能夠與患者的生活信息、大數(shù)據(jù)科學(xué)聯(lián)系,形成現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的以為新型醫(yī)療形式。在醫(yī)療計(jì)量設(shè)備應(yīng)用中,以患者的遺傳信息為依據(jù)進(jìn)行測(cè)試診斷,并結(jié)合其他細(xì)胞分子的最終分析結(jié)果,能夠?yàn)榛颊叽_定臨床診治方案提供客觀依據(jù),選擇最合適的療法[4]。這對(duì)于目前精準(zhǔn)醫(yī)療來(lái)講,新型計(jì)量設(shè)備的實(shí)踐操作要求極高,而精準(zhǔn)醫(yī)療背景下的關(guān)鍵機(jī)制就在于精準(zhǔn)性,如何保證精準(zhǔn)醫(yī)療,那么重點(diǎn)就在于提升診療設(shè)備計(jì)量的精準(zhǔn)程度,這也意味著醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理工作在精準(zhǔn)醫(yī)療背景下面對(duì)巨大挑戰(zhàn)。
我國(guó)作為人口大國(guó)的同時(shí),也作為出生缺陷人口基數(shù)較大的國(guó)家,尤其我國(guó)大力推行二胎政策后,出生缺陷人數(shù)占比更是逐年遞增,但是憑借當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療技術(shù),還無(wú)法滿(mǎn)足查明出生缺陷真正原因的水平,所以依然需要通過(guò)加大出生缺陷預(yù)防,來(lái)降低出生缺陷人口數(shù)量[5]。那么在預(yù)防人口出生缺陷過(guò)程中,就要使用生物信息學(xué)檢測(cè)未出生胎兒的基因,預(yù)知是否存在出生缺陷,這樣可以有效避免出生缺陷,也可以減少不必要的人力投入和資金成本。近年來(lái)臨床醫(yī)護(hù)工作者逐漸認(rèn)識(shí)到精準(zhǔn)醫(yī)療準(zhǔn)確分型的重要性,通過(guò)全面檢測(cè)查找癌癥患者的病癥根源,發(fā)現(xiàn)致癌細(xì)胞以檢測(cè)結(jié)果為依據(jù),制定針對(duì)性的治療方案,從而殺死已癌變細(xì)胞和致癌細(xì)胞。在這個(gè)過(guò)程中需要結(jié)合應(yīng)用基因測(cè)序、生物信息等現(xiàn)代化計(jì)量技術(shù),這對(duì)于減少患者醫(yī)療中副作用發(fā)生率,提高患者治療預(yù)后,促進(jìn)迅速康復(fù)有重大意義。但是精準(zhǔn)醫(yī)療所用儀器設(shè)備種類(lèi)多樣復(fù)雜,再加上疾病計(jì)量設(shè)備使用費(fèi)用的逐年遞增,也作為我國(guó)醫(yī)學(xué)計(jì)量的挑戰(zhàn)之一。
在精準(zhǔn)醫(yī)療背景下對(duì)目前臨床醫(yī)療診治設(shè)備的準(zhǔn)確性要求較高,如果忽視日常設(shè)備管理與維護(hù)工作,等到儀器數(shù)據(jù)精確度不高才開(kāi)始維護(hù)管理已為時(shí)過(guò)晚。所以為了保證臨床計(jì)量設(shè)備儀器的正常使用,保證醫(yī)療診治工作的安全精準(zhǔn)性,醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理作為重中之重。結(jié)合相關(guān)研究資料結(jié)果,發(fā)現(xiàn)計(jì)量設(shè)備維護(hù)管理,能夠保證計(jì)量?jī)x器的安全穩(wěn)定性,預(yù)防性維護(hù)工作包括安全測(cè)試、性能測(cè)試各方面。尤其在精準(zhǔn)醫(yī)療背景下近年來(lái)臨床醫(yī)療計(jì)量設(shè)備的推廣應(yīng)用,逐漸提升計(jì)量設(shè)備維護(hù)管理的安全準(zhǔn)確性,但在近期研究發(fā)現(xiàn),部分醫(yī)用計(jì)量?jī)x器設(shè)備并未制定預(yù)防性維護(hù)管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,嚴(yán)重影響了醫(yī)療計(jì)量設(shè)備的使用安全穩(wěn)定性,所以這也作為目前精準(zhǔn)醫(yī)療背景下醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理所面臨的一大挑戰(zhàn)。
醫(yī)療計(jì)量器械管理在檢測(cè)使用方面存在一定脫節(jié),部分特殊器械在應(yīng)用中無(wú)法及時(shí)匯報(bào)給相關(guān)領(lǐng)導(dǎo),所致器械應(yīng)用存在延時(shí),信息傳遞管理也有一定受阻。醫(yī)療計(jì)量器械管理中,缺失相關(guān)數(shù)據(jù)信息所致管理部門(mén)無(wú)法掌握獲取計(jì)量信息,無(wú)法落實(shí)信息存儲(chǔ)工作,醫(yī)院所需購(gòu)入新的計(jì)量器械,并未記錄相關(guān)器械信息,最終影像計(jì)量器械的后續(xù)應(yīng)用,因?yàn)樾畔⒂涗浰聼o(wú)法和生產(chǎn)廠家之間聯(lián)系,無(wú)法及時(shí)維修計(jì)量器械,這就導(dǎo)致計(jì)量器械報(bào)廢或受損,所致增加資源浪費(fèi)和醫(yī)療器械支出。
完善管理組織作為開(kāi)展醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理工作的重要前提,所以需要構(gòu)建并完善管理組織,醫(yī)療單位的領(lǐng)導(dǎo)作為管理組織的負(fù)責(zé)人,這樣可以科學(xué)合理的分配計(jì)量器械設(shè)備管理人員,以所負(fù)責(zé)各計(jì)量器械設(shè)備的相應(yīng)類(lèi)別,專(zhuān)門(mén)委派相應(yīng)的管理工作人員。除此之外,負(fù)責(zé)計(jì)量設(shè)備管理的工作人員,還要加強(qiáng)和設(shè)備計(jì)量管理領(lǐng)導(dǎo)之間的充分溝通,從而提升計(jì)量器械的應(yīng)用頻率。
為了方便醫(yī)療計(jì)量設(shè)備的日常使用與管理,構(gòu)建數(shù)據(jù)庫(kù)的信息化管理至關(guān)重要,運(yùn)用計(jì)算機(jī)技術(shù)根據(jù)檔案方式存儲(chǔ)計(jì)量設(shè)備相關(guān)資料,這樣構(gòu)成計(jì)量器械信息數(shù)據(jù)庫(kù)。在計(jì)算機(jī)平臺(tái)上構(gòu)建醫(yī)療計(jì)量設(shè)備管理器械數(shù)據(jù)庫(kù),還要強(qiáng)化設(shè)計(jì)計(jì)算機(jī)防火墻,避免電腦病毒損壞計(jì)量器械管理文檔的安全保密性,增強(qiáng)設(shè)備文檔信息的保護(hù)強(qiáng)度。由于醫(yī)院內(nèi)多數(shù)計(jì)量器械設(shè)備的應(yīng)用數(shù)據(jù)隱秘性較高,因此還要提前確定數(shù)據(jù)安全級(jí)別與應(yīng)用權(quán)限。除此之外需要制定計(jì)量設(shè)備的信息化管理規(guī)章條例,在每一個(gè)負(fù)責(zé)計(jì)量設(shè)備管理人員落實(shí)管理責(zé)任,保障醫(yī)療計(jì)量設(shè)備的數(shù)據(jù)信息。假若醫(yī)療單位的部分科室需要購(gòu)買(mǎi)新型計(jì)量設(shè)備,需要經(jīng)所需設(shè)備的科室向上級(jí)管理領(lǐng)導(dǎo)提交計(jì)量設(shè)備采購(gòu)申請(qǐng),并在計(jì)量設(shè)備數(shù)據(jù)庫(kù)中對(duì)計(jì)劃購(gòu)入的器械詳細(xì)備案,經(jīng)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)審批后并在購(gòu)買(mǎi)同意書(shū)中簽字,這樣才可采購(gòu)儀器。因?yàn)橐话闱闆r下計(jì)量設(shè)備價(jià)格較高,所以需要密切監(jiān)督設(shè)備入庫(kù)各項(xiàng)管理工作,保證不會(huì)破壞醫(yī)療計(jì)量設(shè)備,還要在數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)完善醫(yī)療設(shè)備管理信息,方便器械設(shè)備應(yīng)用過(guò)程中一旦出現(xiàn)意外情況,可以及時(shí)與廠家聯(lián)系維修。
一旦計(jì)量設(shè)備正式應(yīng)用后,就要相應(yīng)的構(gòu)建醫(yī)療計(jì)量器械管理臺(tái)賬,明確檢定的具體周期、用時(shí)、間隔以及機(jī)構(gòu)情況。另外醫(yī)院的設(shè)備科室還要負(fù)責(zé)對(duì)計(jì)量設(shè)備的不定期抽檢工作,在抽檢過(guò)程中專(zhuān)職計(jì)量人員要給予工作協(xié)助。抽檢計(jì)量器械過(guò)程中應(yīng)當(dāng)使用計(jì)量嚴(yán)格核對(duì)設(shè)備,認(rèn)真填寫(xiě)抽檢記錄,一旦在工作中發(fā)現(xiàn)計(jì)量設(shè)備存在各類(lèi)問(wèn)題,就要即刻停用并向機(jī)械設(shè)備質(zhì)檢部門(mén)上報(bào)具體情況,提交檢修申請(qǐng)?jiān)谕瓿删S修后再次檢定,直至計(jì)量設(shè)備的質(zhì)檢達(dá)標(biāo)才可正常應(yīng)用。醫(yī)院的設(shè)備科也要對(duì)計(jì)量設(shè)備在抽檢過(guò)程中,詳細(xì)記錄抽檢問(wèn)題并統(tǒng)計(jì)合格率,方便計(jì)量設(shè)備管理部門(mén)可以監(jiān)督計(jì)量器械的實(shí)際情況。對(duì)于臨床常用的部分計(jì)量器械,應(yīng)當(dāng)定位考核設(shè)備穩(wěn)定性,定期對(duì)比計(jì)量設(shè)備的使用性能。對(duì)于部分無(wú)法定期檢定的計(jì)量器械,為了保證設(shè)備的應(yīng)用安全穩(wěn)定性,應(yīng)當(dāng)全過(guò)程動(dòng)態(tài)化監(jiān)測(cè),此外還要對(duì)監(jiān)測(cè)過(guò)程中計(jì)量設(shè)備的動(dòng)態(tài)情況詳細(xì)記錄。如果出現(xiàn)部分計(jì)量設(shè)備的精度較低已經(jīng)影響正常使用,則由醫(yī)療單位科室管理人員,向相關(guān)部門(mén)提出降級(jí)、報(bào)廢申請(qǐng),專(zhuān)職計(jì)量人員對(duì)計(jì)量器械鑒定后,獲得相關(guān)部門(mén)審批簽字后,即可根據(jù)正常工作程序?qū)τ?jì)量設(shè)備完成降級(jí)、報(bào)廢處理。
在醫(yī)療單位采購(gòu)計(jì)量設(shè)備時(shí),需要經(jīng)具有計(jì)量設(shè)備采購(gòu)需求的相應(yīng)科室,提出貼合實(shí)際情況的計(jì)量設(shè)備使用需求,單位設(shè)備備案科接收各單位所需計(jì)量設(shè)備的采購(gòu)申請(qǐng)后,即可對(duì)設(shè)備進(jìn)行采購(gòu)申請(qǐng)分類(lèi),一旦計(jì)量設(shè)備在固定資產(chǎn)高值范圍中,這就需要備案科根據(jù)醫(yī)療市場(chǎng)的計(jì)量設(shè)備應(yīng)用情況全面調(diào)研了解行情后,向單位設(shè)備管理委員會(huì)及領(lǐng)導(dǎo)層上報(bào),獲得審批后即可在正常議價(jià)程序中招標(biāo)采購(gòu)。如果所需購(gòu)入的計(jì)量設(shè)備所屬衛(wèi)生材料低值范圍,這就要求上報(bào)分管院長(zhǎng)在審批后才可采購(gòu)計(jì)量設(shè)備。在計(jì)量設(shè)備實(shí)際采購(gòu)過(guò)程中,還要仔細(xì)了解提供計(jì)量設(shè)備的生產(chǎn)經(jīng)銷(xiāo)商,保證具備專(zhuān)業(yè)資質(zhì)才可簽署購(gòu)買(mǎi)合同,由非法定廠商生產(chǎn)的計(jì)量設(shè)備以及殘次器械,均嚴(yán)格杜絕用于臨床。采購(gòu)所需計(jì)量設(shè)備后,不應(yīng)當(dāng)采用新進(jìn)計(jì)量器械定性檢查入庫(kù)方式,應(yīng)當(dāng)科學(xué)規(guī)范的定量檢查所購(gòu)入計(jì)量設(shè)備,如測(cè)定計(jì)量器械輸出量值,保證準(zhǔn)確度。所有購(gòu)入計(jì)量器械均要仔細(xì)核對(duì)生產(chǎn)標(biāo)志與產(chǎn)品合格證,在實(shí)際應(yīng)用之前由醫(yī)療單位計(jì)量檢測(cè)部門(mén)在系統(tǒng)檢測(cè)后,確認(rèn)設(shè)備合格即可正常應(yīng)用。除此之外還要加強(qiáng)對(duì)計(jì)量設(shè)備日常操作人員的培訓(xùn),保證他們可以正常掌握設(shè)備日常應(yīng)用方法,預(yù)防人為操作破壞計(jì)量器械。
醫(yī)院負(fù)責(zé)計(jì)量設(shè)備管理工作的操作人員,要定期檢定并填寫(xiě)《強(qiáng)制檢定工作計(jì)量器具登錄造冊(cè)、申請(qǐng)檢定與備案表》,如果計(jì)量設(shè)備在應(yīng)用中發(fā)生故障情況影響精準(zhǔn)度,操作者或發(fā)現(xiàn)人需要根據(jù)本院規(guī)定及時(shí)上報(bào),計(jì)量管理人員了解基本情況后,在短時(shí)間內(nèi)迅速協(xié)調(diào)相關(guān)人員組織緊急處理措施,預(yù)防事態(tài)進(jìn)一步擴(kuò)大。也要由當(dāng)事人對(duì)計(jì)量設(shè)備損壞故障單據(jù)及時(shí)填寫(xiě),交由業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)之后,并在已損壞的計(jì)量設(shè)備中張貼禁用標(biāo)志。單位計(jì)量設(shè)備管理人員負(fù)責(zé)內(nèi)部審核協(xié)調(diào),明確審核的具體日期,落實(shí)每一項(xiàng)《指導(dǎo)規(guī)則》是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo),保證計(jì)量設(shè)備管理體系的有效落實(shí)。
總而言之,在我國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療背景下,為了更好地適應(yīng)逐步完善的醫(yī)療市場(chǎng),保證醫(yī)療計(jì)量設(shè)備的安全穩(wěn)定性,保證臨床診治結(jié)果精準(zhǔn)度的同時(shí),更是保障人民身體健康的關(guān)鍵。所以為了解決新型診療儀器和設(shè)備使用、個(gè)人消費(fèi)型醫(yī)用計(jì)量器使用、醫(yī)用預(yù)防性維護(hù)需求各方面挑戰(zhàn)。需要完善管理制度及管理組織、構(gòu)建醫(yī)療計(jì)量器械設(shè)備數(shù)據(jù)庫(kù)、定期檢定醫(yī)療計(jì)量設(shè)備、加強(qiáng)醫(yī)療計(jì)量器械登記采購(gòu)管理、規(guī)范醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理操作流程、實(shí)現(xiàn)醫(yī)療計(jì)量設(shè)備的規(guī)范合理性管理,真正保障人民群眾的生命健康。