黨琳琳 何鎮(zhèn)安 盧荊琪 王浩銘

（1.陜西省藥品和疫苗檢查中心，陜西西安 710075；2.陜西省醫(yī)療器械質量檢驗院，陜西西安 710075）

0.引言

根據盆底障礙性疾病流行病學調查顯示，中國成年女性盆底疾病的發(fā)病率約為50%，主要體現為尿失禁、子宮脫垂、陰道壁膨出、排便障礙、慢性盆腔疼痛、女性性功能障礙等癥狀，已經成為影響女性生活質量的嚴重問題。盆底康復主要指盆底肌肉的康復，通過患者主動訓練以及醫(yī)療器械的輔助治療，使盆底肌肉的收縮能力得到有效恢復。臨床應用表明盆底肌電生物反饋儀對恢復盆底肌的收縮能力有明顯的作用并可實時的對恢復情況進行定量評估[1]。目前很多醫(yī)院都在利用盆底肌電生物反饋儀積極開展盆底功能性疾病的相關治療而且患者也在醫(yī)囑的指導下利用便攜式設備居家進行康復治療，所以保證設備安全性和有效性的質量控制工作就顯得尤為重要。本文主要針對盆底肌電生物反饋儀的質量控制方法進行了分析討論，并結合質量檢測方法進行實際抽驗檢測。

1.盆底肌電生物反饋儀的組成結構及工作原理

1.1 盆底肌電生物反饋儀的組成結構

盆底肌電生物反饋儀一般分為落地式可移動設備和便攜式設備，其中落地式設備主要應用于醫(yī)療機構，便攜式設備主要為家庭使用。設備主要包括主機，系統軟件，盆底電極（陰道電極、直腸電極，壓力探頭），理療電極片等，其中主機一般由微處理器，控制電路，檢測電路和顯示屏組成，控制整個系統模塊之間的協調工作；系統軟件主要功能為盆底肌電信號采集以及治療用刺激信號的輸出參數控制；陰道電極和直腸電極既可以采集患者盆底肌電信號又可以完成電刺激治療功能，壓力探頭利用氣囊實現盆底壓力數據的采集[2]。

1.2 盆底肌電生物反饋儀工作原理

女性盆底障礙性疾病的主要原因就是盆底肌肉功能的衰退，肌電生物反饋儀的主要作用就是對患者盆底肌肉功能的評估和治療，患者按照系統預定的模式進行盆底肌肉的收縮和放松動作，系統實時采集收放過程中的肌電信號并進行數據分析，根據專業(yè)化的評分規(guī)則給出盆底功能的評估報告，同時系統根據評估報告制定不同的電刺激治療方案[3]。

2.盆底肌電生物反饋儀質量檢測

肌電生物反饋儀的質量是決定臨床診斷和治療安全有效的基礎，如系統數據采集不準確就會導致臨床醫(yī)生制定治療方案的偏差，輸出刺激信號的偏差也會要么達不到預期的治療效果要么會造成患者的傷害，所以本文針對盆底肌電生物反饋儀性能質量檢測進行分析深入的研究。

2.1 肌電采集功能的質量檢測

肌電生物反饋儀數據采集功能是直接關系診斷結果的重要性能，使用過程中需要重點關注設備的示指準確度、（分辨率）測量靈敏度、系統噪聲和工頻陷波能力等參數，具體檢測方法如圖1所示。

圖1 肌電采集功能測試電路

（1）示指準確度。開啟肌電生物反饋儀，按圖1所示連接測試電路，調節(jié)信號源輸入正弦信號至測試電路的輸入端，頻率為設備的中心頻率，幅度為測量范圍的最大值及最大值的10%，讀取肌電生物反饋儀的顯示值，誤差不大于±10%或±2μV。

（2）分辨率。開啟肌電生物反饋儀，按圖1所示連接測試電路，調節(jié)信號源輸入幅度為10mV，頻率為設備中心頻率的的信號至測試電路輸入端，繼續(xù)按每檔2mV調節(jié)幅度，肌電生物反饋儀應有可觀察到的變化，即分辨率小于 2μV。

（3）系統噪聲。開啟肌電生物反饋儀，將信號輸入端短接，觀察肌電生物反饋儀的顯示值，即系統輸入噪聲應小于 1μV。

（4）工頻陷波。開啟肌電生物反饋儀，按圖1所示連接測試電路，調節(jié)信號源輸入頻率為50Hz，幅度為100mV（峰-谷值）的正弦信號，觀察肌電生物反饋儀的顯示值，陷波后幅值不大于5μV。

2.2 刺激治療功能的質量檢測

肌電生物反饋儀刺激治療功直接關系臨床的治療效果以及患者使用過程中的安全性，需要重點關注設備輸出信號的參數準確性，如輸出幅度，脈沖寬度以及脈沖重復頻率等參數，具體檢測方法如圖2所示。

圖2 輸出刺激測試電路

如圖2所示，開啟肌電生物反饋儀，選擇刺激治療模式，額定負載條件下設定幅度，脈寬以及脈沖重復頻率，用示波器讀取信號的幅度，脈寬及頻率值，誤差不超設備隨機資料宣稱的標稱值。

3.檢測結果

根據上述質量檢測方法本文實際抽驗了20臺肌電生物反饋儀，其中10臺醫(yī)院在用的落地式設備，10臺便攜式家用設備，指標檢測結果如表1和表2所示[4-5]：

表1 肌電采集功能質量檢測結果

表2 刺激治療功能的質量檢測結果

由表1測試結果可見，10臺落地式設備只有2臺性能不符合要求，采集性能普遍良好，而便攜式設備10臺有6臺性能不符合要求，系統噪聲，分辨率和系統噪聲均遠大于行業(yè)標準要求，經分析主要原因由于便攜式設備普遍沒有參考電極，肌電生物反饋儀的電氣結構設計中參考電極為人體組織表面提供參考電位，使得采集電極得到的信號相對系統地而言是一個比較穩(wěn)定的電壓值，同時也為環(huán)境干擾的濾除提供釋放通路，提高設備的抗干擾能力。所以沒有參考電極對設備的信號采集功能會產生較大的影響。通過表2結果可見，10臺落地式設備均符合要求，2臺便攜式設備輸出信號幅度和脈寬超過了標稱值10%的要求，主要是由于被檢設備整體投入使用時間不長，設備狀態(tài)良好，其次肌肉神經刺激類設備，目前市場上比較普遍，設計開發(fā)的技術比較成熟。通過上述檢測結果分析可知雖然目前盆地肌電生物反饋儀投入市場不久，而且還處于蓬勃發(fā)展的階段，但是可以看出設備質量良莠不齊，尤其是家用便攜式設備相對偏差較遠，所以醫(yī)療結構或患者在使用過程中一定要定期關注設備質量，保證產品質量才能達到預期的治療效果。

4.結語

隨著醫(yī)療科技的發(fā)展和生活質量的提高，女性盆底疾病的康復治療逐漸得到了重視，與此同時肌電生物反饋儀得到了市場的認可，相關產業(yè)仍然在快速的發(fā)展，所以如何保證設備的質量就是需要關注的重點。本文主要針對肌電生物反饋儀的質量檢測方法方法進行了分析研究，以作為該類型設備日常質量控制的參考，希望通過本文的研究能夠促進肌電生物反饋儀整體質量控制水平的提升。