王冰潔

淄博市藥物警戒中心

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山東省藥品不良反應監(jiān)測中心

鄭冬雁

淄博市藥物警戒中心

田月潔

山東省藥品不良反應監(jiān)測中心

盛洪濤*

淄博市藥物警戒中心

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要組成部分，為醫(yī)療器械監(jiān)管提供重要技術支撐。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要組成部分，為醫(yī)療器械監(jiān)管提供重要技術支撐。2014年以來，淄博市藥物警戒中心（以下簡稱市警戒中心）受山東省藥品不良反應監(jiān)測中心（以下簡稱省不良反應監(jiān)測中心）委托，開始承擔山東省醫(yī)療器械不良事件專業(yè)評價平臺和山東省醫(yī)療器械不良事件風險挖掘平臺兩項工作（以下簡稱平臺工作）。7年來，市警戒中心緊緊圍繞“服務監(jiān)管、服務產(chǎn)業(yè)、服務臨床”的宗旨，積極探索平臺工作運行模式及合作交流機制，深入挖掘風險信號，有效處置預警事件，取得了良好成效，為促進淄博市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作深入開展起到了積極的推動作用。本文旨在總結回顧淄博市藥物警戒中心開展平臺工作的模式方法、取得的成果，分享工作經(jīng)驗，為市級監(jiān)測技術機構高質量開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作提供參考。

一、省級平臺工作的發(fā)展

2007年，淄博市正式啟動醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，報告數(shù)量由2007年的42 份增長至2012年的3663 份，其后逐年穩(wěn)定在3400 份左右，平均百萬人口740 份左右。隨著淄博市監(jiān)測網(wǎng)絡不斷優(yōu)化，報告數(shù)量和質量持續(xù)穩(wěn)定。

2014年，受省不良反應監(jiān)測中心委托，淄博市藥物警戒中心開始承擔省級醫(yī)療器械風險預警項目，負責對山東省醫(yī)療器械嚴重不良事件報告表進行風險信號挖掘，市警戒中心與省不良反應監(jiān)測中心合作日趨緊密，監(jiān)測工作水平不斷提高。2016年，省不良反應監(jiān)測中心在山東省4 個地市建立了專業(yè)評價平臺，其中淄博市藥物警戒中心承擔山東省醫(yī)療器械不良事件專業(yè)評價平臺和山東省醫(yī)療器械不良事件風險挖掘平臺兩項工作。

受省不良反應監(jiān)測中心委托，平臺主要承擔以下工作：一是嬰兒培養(yǎng)箱專項評價。遴選醫(yī)療機構作為平臺哨點醫(yī)院，建立嬰兒培養(yǎng)箱專項監(jiān)測制度機制，結合既往醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況及嬰兒培養(yǎng)箱行業(yè)發(fā)展情況，及時發(fā)現(xiàn)風險信號，進行深入分析，撰寫風險分析報告。二是全省嚴重醫(yī)療器械不良事件風險信號挖掘。對山東省嚴重醫(yī)療器械不良事件報告監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總分析，結合文獻檢索、國外同類產(chǎn)品召回情況、產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書等內(nèi)容，挖掘風險信號，提出防范風險的合理化建議，為臨床安全使用醫(yī)療器械提供依據(jù)。三是省級報表審核。對山東省嬰兒培養(yǎng)箱和其他醫(yī)療器械類別的可疑醫(yī)療器械不良事件報告表進行省級審核評價。

二、平臺工作主要做法

1.簽訂平臺工作協(xié)議

省不良反應監(jiān)測中心與市警戒中心簽訂工作協(xié)議，市警戒中心分別與平臺醫(yī)院簽訂工作協(xié)議，具體明確工作任務及目標、雙方的權利與義務，保證平臺工作在框架范圍內(nèi)開展。

2.建立內(nèi)部工作機制

為切實加強對平臺工作的指導，確保高標準、高要求、高質量地完成工作任務，市警戒中心成立了專業(yè)評價平臺工作小組，并制定了平臺工作制度，明確平臺工作任務，建立職責明晰的工作機制。根據(jù)職責分工，由市警戒中心3 位工作人員負責平臺具體工作，其中2 人曾接受過國家藥品不良反應監(jiān)測中心舉辦的醫(yī)療器械專業(yè)培訓，具有豐富的監(jiān)測工作經(jīng)驗。

3.開展專業(yè)評價工作

嬰兒培養(yǎng)箱評價工作專業(yè)性強，市警戒中心通過現(xiàn)場調研遴選了兩家代表性強的三級醫(yī)院作為哨點醫(yī)院，參與平臺工作。其中一家醫(yī)院為三級甲等婦幼保健院，為淄博市危重新生兒轉運中心，具有較強的新生兒重癥監(jiān)護水平。兩家醫(yī)院共有嬰兒培養(yǎng)箱83 臺，涉及6 個品牌，多品牌共用有利于開展嬰兒培養(yǎng)箱專業(yè)評價工作。兩家醫(yī)院均成立了由醫(yī)院分管院長、設備科工程師、新生兒重癥監(jiān)護中心護理人員組成的工作小組，臨床護理人員負責日常監(jiān)測、收集嬰兒培養(yǎng)箱不良事件，設備科工程師負責對不良事件原因進行分析評價。

4.建立季度風險交流機制

建立了由三級醫(yī)院監(jiān)測骨干組成的風險挖掘評價專家工作組，并逐步完善風險交流討論機制和激勵機制，依托臨床專家的技術優(yōu)勢借力推動監(jiān)測工作，成為淄博市醫(yī)療器械風險信號挖掘的骨干力量。市警戒中心每季度組織專家召開風險交流會，對平臺數(shù)據(jù)及全市數(shù)據(jù)進行分析，對嚴重及典型醫(yī)療器械風險信號進行深入分析研判。

5.建立三方風險交流機制

為進一步提高風險信號處置效率，市警戒中心探索性建立了監(jiān)測中心、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構三方風險現(xiàn)場交流機制。在該機制下為三方在現(xiàn)場共同對設備使用情況、不良事件情況、產(chǎn)品質量以及設計方面等進行研討，深入分析產(chǎn)品風險，提出切實有效的控制措施。

三、主要工作成效

7年來，通過開展省級平臺工作，淄博市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作取得了顯著成效，各項工作指標均位居山東省前列。

1.市警戒中心分析評價能力明顯提升

為全面做好平臺工作，市警戒中心著力開展監(jiān)測網(wǎng)絡建設、宣傳培訓、報告收集、質量控制等基礎工作，不斷優(yōu)化報告來源，夯實數(shù)據(jù)基礎。此外，還在數(shù)據(jù)分析利用、風險信號挖掘、預警事件處置等方面進行了有效探索和實踐，監(jiān)測工作逐步從數(shù)據(jù)收集向數(shù)據(jù)分析利用轉型發(fā)展。7年來，市警戒中心工作人員共對山東省6 萬余份嚴重醫(yī)療器械不良事件報告表進行了逐份審核、挖掘了大量風險信號。大數(shù)據(jù)量樣本審核的工作強度，促使淄博市醫(yī)療器械監(jiān)測風險信號挖掘能力和靶向性明顯提升。2021年，市警戒中心從山東省7631 份嚴重報表中挖掘風險信號62 例，其中21 個得到省不良反應監(jiān)測中心認可，并進一步討論和處置。

2.有效保障嬰兒培養(yǎng)箱使用安全

兩家平臺醫(yī)院通過開展嬰兒培養(yǎng)箱專業(yè)評價工作，對本院嬰兒培養(yǎng)箱使用、保養(yǎng)維護、故障等情況關注度明顯提升，嬰兒培養(yǎng)箱不良事件漏報率明顯降低，平臺醫(yī)院報告數(shù)量明顯高于其他醫(yī)院。通過對山東省嬰兒培養(yǎng)箱不良事件數(shù)據(jù)進行分析，先后對風機周期性故障、加濕器漏水、啟動電容、溫濕度傳感器維護、升降系統(tǒng)故障、保養(yǎng)清潔等風險進行了提示和預警，根據(jù)平臺醫(yī)院的評價結論，涉及的2 家嬰兒培養(yǎng)箱生產(chǎn)企業(yè)迅速發(fā)起糾正預防措施，對缺陷產(chǎn)品進行召回、更換，有效保障了嬰兒培養(yǎng)箱使用安全。

3.風險信號挖掘及預警處置深入開展

市警戒中心通過日常評價與季度風險交流相結合的模式，充分利用監(jiān)測報告數(shù)據(jù)，深入挖掘風險信號并及時預警處置，成效顯著。2021年，共挖掘嬰兒培養(yǎng)箱、輸液泵、一次性手術電極等32 個風險信號，其中19 個得到省不良反應監(jiān)測中心認可，5 個信號在國家藥品不良反應監(jiān)測中心舉辦的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測季度風險交流會上進行交流，成為山東省醫(yī)療器械風險信號數(shù)據(jù)的重要來源。淄博市持續(xù)跟蹤的嬰兒培養(yǎng)箱風機周期性故障和加濕器漏水風險信號，得到國家藥品不良反應監(jiān)測中心的重視，經(jīng)組織專家多方論證，涉及的2 家企業(yè)相關產(chǎn)品分別在全球和全國范圍內(nèi)采取糾正預防措施，相關企業(yè)為國內(nèi)使用該型號嬰兒培養(yǎng)箱的醫(yī)療機構免費維修、更換配件，有效保障了產(chǎn)品的使用安全。

4.三方交流模式初見成效

前期工作中，市警戒中心在發(fā)現(xiàn)高風險不良事件報告表或高價值風險信號后，一般會按照程序上報省不良反應監(jiān)測中心，由省不良反應監(jiān)測中心通過企業(yè)所在地省級中心告知生產(chǎn)企業(yè)進行處置，或者由醫(yī)療機構自行聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)進行處置，市警戒中心很少直接參與風險信號的處置工作，不利于及時消除風險因素。因此，市警戒中心嘗試建立市級層面三方交流模式，搭建企業(yè)與醫(yī)療機構溝通的橋梁，使雙方在市警戒中心的協(xié)調下，深入溝通，坦誠交流，有理、有據(jù)、科學分析風險因素。2021年，市警戒中心依托平臺工作等重點任務，組織召開了3 次三方交流會，對于消除風險因素起到了積極的推動作用。

四、監(jiān)測工作思考與體會

市級監(jiān)測中心是連接省級中心和基層監(jiān)測單位的橋梁，在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測評價體系中處于承上啟下的關鍵地位。幾年來，市警戒中心認真貫徹落實省級監(jiān)測工作部署，指導淄博市各區(qū)縣、各基層監(jiān)測單位開展監(jiān)測工作，充分發(fā)揮了市級監(jiān)測中心的樞紐作用。同時，依托省級平臺工作，市警戒中心不斷探索醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作模式，通過探索和思考總結出一些措施方法切實提高了市級監(jiān)測中心工作能力和水平。

1.省市合作是提高監(jiān)測水平的重要模式

實際工作中，市級監(jiān)測中心受不良事件數(shù)據(jù)樣本量的限制，數(shù)據(jù)分析應用存在局限性，發(fā)展眼界也僅限于本區(qū)域，難以有較大突破。市警戒中心通過承擔省級平臺工作，與省不良反應監(jiān)測中心合作，共享全省數(shù)據(jù)，突破了市級數(shù)據(jù)樣本量少的發(fā)展瓶頸，使市警戒中心數(shù)據(jù)分析利用水平逐步提升。省不良反應監(jiān)測中心在合作中，借助市級中心的力量，拓展工作廣度和深度，形成合作共贏的工作模式。

2.醫(yī)療機構的支持是開展監(jiān)測工作的基礎

醫(yī)療機構是醫(yī)療器械不良事件報告的主渠道，也是風險信號的主要來源，監(jiān)測工作離不開醫(yī)療機構的大力支持。市警戒中心通過督導檢查、宣傳培訓、走訪交流等方式，最大限度地收集不良事件；還通過開展分析評價、專題研討、季度討論等方式，與醫(yī)療機構共同分析處置不良事件。在市警戒中心的努力下，醫(yī)療機構體會到了開展不良事件監(jiān)測工作帶來的效益，極大提高了自發(fā)報告不良事件的積極性。市警戒中心與醫(yī)療機構的合作日趨緊密，互通互動常態(tài)化，推動了監(jiān)測數(shù)據(jù)與臨床的有效結合，以兩家平臺醫(yī)院為主的各級醫(yī)療機構，特別是二、三級醫(yī)療機構為淄博市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作做出了突出貢獻。

3.專家隊伍是推動分析評價工作縱深發(fā)展的關鍵

深入開展不良事件分析評價，需要充分利用醫(yī)療機構專家的專業(yè)優(yōu)勢。幾年來，市警戒中心通過季度風險交流工作模式，建立了一支由設備工程師組成的專家隊伍，成為淄博市醫(yī)療器械風險挖掘評價工作的骨干力量。各設備專家的角色由單純的報告收集向分析評價轉變，在收集報告的同時，注意對不良事件進行深層次分析，上報高價值風險信號。有效處置風險信號，不僅保障了醫(yī)療器械臨床安全，更極大提高了專家的價值感和獲得感。專家隊伍建設為淄博市醫(yī)療器械不良事件分析評價工作向縱深發(fā)展起到了積極的推動作用。

醫(yī)療機構是醫(yī)療器械不良事件報告的主渠道，也是風險信號的主要來源，監(jiān)測工作離不開醫(yī)療機構的大力支持。

4. 醫(yī)療器械故障類風險應持續(xù)關注

在監(jiān)測過程中，設備類醫(yī)療器械的故障發(fā)生周期較長，風險分析需要長時間持續(xù)關注，才能深入研究故障的真正原因。淄博市藥物警戒中心追蹤的某品牌嬰兒培養(yǎng)箱周期性故障事件，從發(fā)現(xiàn)信號到企業(yè)發(fā)起糾正預防措施用了3年時間，期間經(jīng)歷了從“故障”到“維修”到“再次故障”的多次循環(huán)，積累了大量研究數(shù)據(jù)，同時結合其他醫(yī)療機構故障情況，最終判定為設備存在一定缺陷，倒逼企業(yè)主動發(fā)起糾正預防措施。

5.數(shù)據(jù)安全和保密工作是做好平臺工作的底線

由于市警戒中心和平臺醫(yī)院有關人員可以查看全省數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)保密工作尤為重要。平臺工作協(xié)議規(guī)定，各單位和個人負有保證數(shù)據(jù)安全的義務，且研究成果歸省不良反應監(jiān)測中心所有。未經(jīng)省不良反應監(jiān)測中心同意，任何單位和個人不得私自下載數(shù)據(jù)，不得對外泄露任何數(shù)據(jù)，不得將數(shù)據(jù)用作個人研究。違反規(guī)定者，將嚴厲追究相關人員責任。7年來，各單位有關人員保持高度的政治覺悟，嚴格遵守保密協(xié)議，在省不良反應監(jiān)測中心指導下，合理使用監(jiān)測數(shù)據(jù)，未發(fā)生泄密事件。

近年來，我國越來越重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，2021年實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》［1］以及2019年實施的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》［2］等法規(guī)對醫(yī)療器械不良事件提出了新要求。在新形勢、新法規(guī)、新要求下，如何深入開展醫(yī)療器械不良事件報告收集工作，如何對監(jiān)測數(shù)據(jù)分析利用，如何妥善處置嚴重不良事件，是市級不良事件監(jiān)測機構面臨的巨大挑戰(zhàn)和機遇。幾年來，山東省藥品不良反應監(jiān)測中心分別在6 個地市建立專業(yè)評價平臺，探索省市合作工作模式，提高市級監(jiān)測能力和水平，形成工作合力，市級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作逐步從報告收集向數(shù)據(jù)分析評價方向轉型發(fā)展，有效促進了山東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的全面發(fā)展。