文/本刊記者 郭瀟雅

藍(lán)激光手術(shù)設(shè)備是醫(yī)工結(jié)合的重大創(chuàng)新，解決了激光治療領(lǐng)域“臨門一腳”的難題，是西安交大一附院創(chuàng)建國家醫(yī)學(xué)中心以來的又一重大科研成果。

近日，西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院（以下簡稱“西安交大一附院”）對外宣布，其與西安藍(lán)極醫(yī)療電子科技有限公司（以下簡稱“藍(lán)極醫(yī)療”）聯(lián)合研發(fā)的世界首臺輸出功率30W藍(lán)激光手術(shù)設(shè)備正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證，并投入臨床使用，實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)重大醫(yī)療器械在半導(dǎo)體激光領(lǐng)域自研、自制的重大突破。

西安交大一附院泌尿外科教授賀大林對《中國醫(yī)院院長》雜志記者說道，30W藍(lán)激光手術(shù)設(shè)備及其臨床應(yīng)用重大科研項(xiàng)目先后得到國家重點(diǎn)研發(fā)數(shù)字診療裝備重點(diǎn)專項(xiàng)、國家自然科學(xué)基金面上項(xiàng)目、陜西省重點(diǎn)項(xiàng)目、陜西省重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新鏈等基金、項(xiàng)目和西安高新區(qū)管委會的政策支持。下一步，研發(fā)團(tuán)隊(duì)將努力實(shí)現(xiàn)3個(gè)目標(biāo)：一是研發(fā)200W藍(lán)激光設(shè)備；二是將藍(lán)激光設(shè)備逐步推廣應(yīng)用到消化科、婦科、耳鼻喉科、呼吸科和口腔科等領(lǐng)域的疾病治療；三是充分發(fā)揮西安交大一附院作為大學(xué)附屬醫(yī)院的優(yōu)勢，大力推進(jìn)醫(yī)教研一體化進(jìn)程，積極開展藍(lán)激光手術(shù)技術(shù)培訓(xùn)和相關(guān)領(lǐng)域人才培養(yǎng)，并將設(shè)備推廣應(yīng)用到基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，造福更多患者。

攻關(guān)核心技術(shù)

激光在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用起步較早，如今，鈥激光、紅激光和綠激光等激光在不少臨床科室應(yīng)用廣泛。例如，皮膚科針對血管皮膚病變、色素病變、微創(chuàng)溶脂等采用黃激光、綠激光、CO2激光等；眼科在眼前段手術(shù)和后段手術(shù)中采用193nm激光、飛秒激光等；口腔科針對牙本質(zhì)病變、口腔癌等采用3微米鉺激光、980nm激光；消化科在腔道內(nèi)腫瘤的光動力治療中采用鈥激光、微米激光或半導(dǎo)體激光。

多年來致力于激光在泌尿系疾病診治研究的賀大林在工作中發(fā)現(xiàn)，這些激光雖然各有優(yōu)勢，但也均存在不足之處，包括切割精度低、設(shè)備成本高、制造工藝復(fù)雜、設(shè)備重噪音大、對水壓電壓要求過高等缺點(diǎn)。有沒有一種新的激光設(shè)備可以解決以上問題？在查閱大量文獻(xiàn)資料、對比多種激光的應(yīng)用效果后，賀大林敏銳地發(fā)現(xiàn)藍(lán)激光比其他醫(yī)用激光光子能量更高、安全性更好，可有效切除各種軟組織。

賀大林告訴記者，藍(lán)光半導(dǎo)體激光于20世紀(jì)90年代初由科學(xué)家發(fā)現(xiàn)，填補(bǔ)了世界上沒有藍(lán)激光的空白。2014年，以中村修二為代表的3位日本物理學(xué)家因藍(lán)激光和藍(lán)色LED的發(fā)明，獲得諾貝爾物理學(xué)獎(jiǎng)，為社會帶來了巨大的進(jìn)步，廣泛應(yīng)用于照明、投影電視、水下軍事通訊、金屬加工等領(lǐng)域，特別是在臨床應(yīng)用上，相比其他激光，藍(lán)激光存在汽化效果更快、止血效果更好、對組織熱損傷更小等優(yōu)點(diǎn)，并且設(shè)備體積小、噪音小，更加先進(jìn)，易于推廣。

不過，目前全球還沒有超過10W的藍(lán)激光手術(shù)系統(tǒng)，小功率意味著只能做一些小的手術(shù)，比如德國研發(fā)的2～3W藍(lán)激光口腔醫(yī)療設(shè)備和美國研發(fā)的將近10W的藍(lán)激光耳鼻喉醫(yī)療設(shè)備。基于醫(yī)工結(jié)合的思路，賀大林與西安藍(lán)極醫(yī)療首席科學(xué)家穆力越博士合作，在2016年開啟了藍(lán)激光醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)之路。

穆力越說道，450nm藍(lán)激光和532nnm綠激光同為可見光激光，其特點(diǎn)是水不吸收，而血紅蛋白有極高的吸收率。激光被吸收后，可在局部產(chǎn)生大于300℃的高溫，激光能量被轉(zhuǎn)化為動能，汽化切除軟組織。和532nm的綠激光相比，藍(lán)激光的發(fā)光效率高，穩(wěn)定性高，制造成本也會大幅降低。藍(lán)激光手術(shù)系統(tǒng)研發(fā)的重點(diǎn)是能量轉(zhuǎn)化，為此，研發(fā)團(tuán)隊(duì)攻堅(jiān)克難，3項(xiàng)核心光學(xué)技術(shù)逐一獲得了成功。

首先是半導(dǎo)體藍(lán)激光單管高密度光束整形技術(shù)。半導(dǎo)體藍(lán)激光本身的光束質(zhì)量差、亮度低。為了提高激光亮度，最終提高手術(shù)系統(tǒng)的輸出功率，團(tuán)隊(duì)創(chuàng)新性設(shè)計(jì)了半導(dǎo)體藍(lán)激光單管高密度光束整形技術(shù)，通過系列準(zhǔn)直鏡和柱透鏡，得到了高亮度光斑。其次是高功率密度的藍(lán)激光光纖耦合技術(shù)。通過合束器，可以在光纖耦合器前得到小于100微米的高亮度光斑，并輸入到一根芯徑為105微米的光纖中，最高功率可超過13W。再次是高功率藍(lán)激光光纖合束技術(shù)。藍(lán)激光的光子能量比普通光纖合束技術(shù)中常用的紅外激光的光子能量高2～3倍，合束過程中極易造成光學(xué)破壞和光纖材料損壞，而通過該技術(shù)，則可以安全耦合輸出超過30W的藍(lán)激光了。據(jù)悉，這3項(xiàng)核心技術(shù)獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的3項(xiàng)發(fā)明專利。

半導(dǎo)體藍(lán)激光手術(shù)治療儀。

臨床安全有效

2017年5月，藍(lán)激光手術(shù)系統(tǒng)的樣機(jī)——半導(dǎo)體藍(lán)激光手術(shù)治療儀問世，該儀器由主機(jī)和腳踏開關(guān)兩大部分組成，主機(jī)集“光、機(jī)、電、軟、算”于一體，主控系統(tǒng)里含有冷卻系統(tǒng)、安全防護(hù)系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)、激光功率回采補(bǔ)償系統(tǒng)等。該儀器可在工作狀態(tài)中監(jiān)控系統(tǒng)對設(shè)備的溫度、水流、功率進(jìn)行實(shí)時(shí)回采，當(dāng)設(shè)備功率異常時(shí)，激光功率回采系統(tǒng)對功率進(jìn)行補(bǔ)償。

值得一提的是，為了防止藍(lán)激光傷害醫(yī)護(hù)人員的眼睛，該儀器中的光模塊被放置在設(shè)備主機(jī)里的一個(gè)密閉腔體內(nèi)，不存在漏光現(xiàn)象。同時(shí)，藍(lán)極醫(yī)療所配備的醫(yī)用激光光纖外涂覆層采用避光材料制成，在手術(shù)過程中，可有效解決光能傳輸至病灶處光纖所泄漏的雜散光。當(dāng)出光異常時(shí)，儀器的安全防護(hù)系統(tǒng)將自動啟動，對醫(yī)護(hù)人員和患者進(jìn)行主動保護(hù)。另外，給醫(yī)護(hù)人員和患者配備的抗高損傷閾值的激光防護(hù)鏡，也是十分有效的保障。

2018年5月，研發(fā)團(tuán)隊(duì)獲得了第一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。同年10月，啟動了多中心臨床研究，在一年多的時(shí)間里，西安交大一附院邀請了上海仁濟(jì)醫(yī)院、上海中山醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、武漢大學(xué)中南醫(yī)院等國內(nèi)頂尖醫(yī)院的泌尿外科開展臨床試驗(yàn)。同時(shí)，還對儀器的主要性能指標(biāo)開展驗(yàn)證，包括熔纖耦合裝配的驗(yàn)證、傳輸效率（激光功率）的驗(yàn)證、配套光纖的驗(yàn)證、有效期驗(yàn)證、軟件確認(rèn)及系統(tǒng)測試、穩(wěn)定性研究等。

半導(dǎo)體藍(lán)激光手術(shù)治療儀最終于2021年11月通過了國家藥監(jiān)局的審批?！叭舴切鹿诜窝滓咔榈挠绊?，可能還會更早拿到三類醫(yī)療器械注冊證?！辟R大林說道。

近日，西安交大一附院泌尿外科應(yīng)用這款30W藍(lán)激光手術(shù)設(shè)備成功實(shí)施了兩例手術(shù)?；颊逜和B均經(jīng)膀胱鏡檢診斷為膀胱惡性腫瘤入院，經(jīng)與兩位患者家屬溝通，給予兩位患者行經(jīng)尿道膀胱腫瘤激光剜除術(shù)，術(shù)中使用藍(lán)激光手術(shù)設(shè)備進(jìn)行腫瘤整塊剜除，切除效率高、噪聲小、可視性好，無閉孔神經(jīng)反射，術(shù)中無任何出血，并且無碳化組織（有利于傷口愈合）。術(shù)后第二天，患者尿管引流清亮，病情平穩(wěn)，感覺良好，已進(jìn)食和進(jìn)水。不久后兩位患者均康復(fù)出院。

賀大林表示，未來，醫(yī)工雙方將在此基礎(chǔ)上不斷努力攻關(guān)，持續(xù)跟蹤國際前沿，嚴(yán)格遵守科學(xué)規(guī)范，研發(fā)更高端醫(yī)療器械，形成“中國智慧、中國方案、中國創(chuàng)造、中國設(shè)備”，持續(xù)為全球醫(yī)生和患者提供專業(yè)、安全、可靠的服務(wù)。