＊李倩 尹中方 孫保雷

（1.連云港潤眾制藥有限公司 江蘇 222069 2.正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司 江蘇 222062）

醫(yī)藥化工作為我國一直以來的基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)，該產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中一直得到國家和社會的扶持和關(guān)注。然而醫(yī)藥化工產(chǎn)業(yè)與其他基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)存在很大的差異，該產(chǎn)業(yè)的主要特征是：產(chǎn)品危險性很高、操作儀器龐大且繁雜、科技含量較高、工藝的危險程度更高等，這些特征使得醫(yī)藥化工產(chǎn)業(yè)具有更高的危險性[1]。近年來，雖然我國醫(yī)療條件顯著提升，看病難、藥費貴及一藥難求等局面得到有效改善，然而醫(yī)藥質(zhì)量問題依然頻繁發(fā)生?；诖?，醫(yī)藥化工企業(yè)必須積極承擔起自己的責任，強化產(chǎn)品的質(zhì)量管理，從而確保醫(yī)藥化工產(chǎn)品的質(zhì)量安全，對廣大人民群眾的生命安全負責。

1.醫(yī)藥化工生產(chǎn)中存在的質(zhì)量問題

(1)欠缺完善的管理制度

針對醫(yī)藥化工生產(chǎn)中存在的諸多質(zhì)量管理問題，均是日積月累的結(jié)果，基本上無法在短期內(nèi)對這些問題進行迅速處理。而造成這些質(zhì)量管理問題發(fā)生的主要原因在于：缺乏完善的管理制度，這就造成醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理的各項防范措施等存在很嚴重的漏洞，且整體上難以獲得理想的實施效果。根據(jù)醫(yī)藥化工生產(chǎn)企業(yè)既往的工作經(jīng)驗與當下的工作規(guī)范，認為欠缺完善的管理制度主要體現(xiàn)為：①管理制度的制定不合理，在制定管理制度的過程中，很多醫(yī)藥化工生產(chǎn)企業(yè)并沒有立足于全局角度來改進和革新自身的管理制度，也未積極履行我國最新制度，這就造成質(zhì)量管理陷入較為嚴重的被動狀態(tài)，無法提升醫(yī)藥化工生產(chǎn)的質(zhì)量；②由于缺乏完善的管理制度，造成實際質(zhì)量管理中的很多方式方法的實施無據(jù)可依，極易引發(fā)各種矛盾和沖突，從而影響到產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量[2]。

(2)生產(chǎn)條件有待改善

經(jīng)過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，我國一些醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)在實際生產(chǎn)中存在很多不滿足國家相關(guān)規(guī)范的情況，尤其是中小型醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，由于缺乏資金支持，或是為了降低生產(chǎn)成本，使得企業(yè)無法及時配備先進的生產(chǎn)設(shè)備，不得不繼續(xù)使用陳舊、老化的設(shè)備，從而嚴重影響到醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量。同時，有的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)忽視對生產(chǎn)的管理，導(dǎo)致醫(yī)藥化工產(chǎn)品生產(chǎn)條件不達標，或是衛(wèi)生不達標，從而造成產(chǎn)品無法滿足國家衛(wèi)生標準，并在很大程度上損害到產(chǎn)品使用者的身體健康，乃至損害到企業(yè)的聲譽和口碑[3]。另外，由于我國很多醫(yī)藥化工企業(yè)的建廠時間比較早，存在生產(chǎn)設(shè)施落后、大規(guī)模整改難度大等問題，這就導(dǎo)致部分化工設(shè)備本身具有先天設(shè)計不足的問題，從而導(dǎo)致設(shè)備的生產(chǎn)質(zhì)量下降，嚴重情況會引發(fā)安全事件。

(3)管理人員的專業(yè)技能有待提升

在醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，企業(yè)也需要高度關(guān)注管理人員的專業(yè)技能不高的問題，這一問題現(xiàn)已在行業(yè)內(nèi)部表現(xiàn)出很大的普遍性，若管理人員無法切實做好自己的本職工作，勢必會引發(fā)一系列問題。管理人員的專業(yè)技能不足主要體現(xiàn)為：①在實際工程中，管理人員的技能僅僅憑借個人經(jīng)驗開展工作，沒有充分考慮時代發(fā)展的趨勢，未掌握最新的管理理念和管理技術(shù)，這就導(dǎo)致醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理存在明顯的脫節(jié)情況；②管理人員的技能沒有依據(jù)預(yù)期設(shè)想實現(xiàn)階段性進步，無法及時發(fā)現(xiàn)和糾正醫(yī)藥化工生產(chǎn)中存在的質(zhì)量問題、安全隱患等。

(4)監(jiān)督力度不夠

對于醫(yī)藥化工生產(chǎn)而言，從生產(chǎn)工藝、成品品質(zhì)、含量要求等方面均需要耗費很長的時間。由于缺乏科學(xué)完善的監(jiān)督，有的生產(chǎn)人員抓住制度的漏洞，為了謀取私利而使用不合規(guī)的原材料或是偷工減料；有的生產(chǎn)人員存在忽視相關(guān)制度規(guī)范要求，在生產(chǎn)過程中不注重衛(wèi)生，不按照規(guī)范穿著工作服，隨意擺放原材料等問題，這些都會嚴重影響到藥品的的質(zhì)量和安全。

(5)安全管理的重視程度較低

任何企業(yè)要想實現(xiàn)健康可持續(xù)發(fā)展，首先必須確保安全生產(chǎn)，這不僅關(guān)系著廣大職工群眾的生命財產(chǎn)安全，還關(guān)系著企業(yè)的經(jīng)濟效益與全面發(fā)展。然而就現(xiàn)階段而言，由于一些醫(yī)藥化工生產(chǎn)的原材料價格比較高昂，醫(yī)藥化工企業(yè)為了謀取更多的經(jīng)濟效益，在實際產(chǎn)品生產(chǎn)管理過程中，更加注重成本管控，而忽視安全管理，如：面對目前醫(yī)藥化工產(chǎn)品降價壓力的影響，有的企業(yè)通常會通過減少部分安全操作環(huán)節(jié)來保護利潤，但這就埋下了諸多的安全隱患。同時，當前更多高精度的生產(chǎn)設(shè)備被應(yīng)用到醫(yī)藥化工生產(chǎn)之中，由于這些設(shè)備具備高自動化的特征，所以大大節(jié)省了人力。然而久而久之，一些生產(chǎn)人員的安全意識逐漸降低，這就增加了安全事故的發(fā)生風險。在實際的醫(yī)藥化工生產(chǎn)過程中，部分管理人員的安全意識比較薄弱，對醫(yī)藥化工生產(chǎn)安全管理工作的開展僅僅流于形式，更多是為了應(yīng)付上級部門的檢查，加上整個生產(chǎn)過程中各部門、各崗位的責任模糊，其他部門認為安全管理是安全部門的工作，與自身無關(guān)，這就嚴重阻礙了醫(yī)藥化工生產(chǎn)的安全、有序開展。另外，有的生產(chǎn)人員缺乏良好的職業(yè)道德與技術(shù)能力，忽視對醫(yī)藥化工產(chǎn)品生產(chǎn)中壓差、溫濕度等參數(shù)的嚴格控制，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不能滿足相關(guān)規(guī)范，甚至出現(xiàn)部分產(chǎn)品污染問題，從而導(dǎo)致醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量低下，一旦這樣的產(chǎn)品流入市場，勢必會威脅到消費者的生命安全。

(6)應(yīng)對突發(fā)事件的能力較弱

縱觀現(xiàn)階段醫(yī)藥化工企業(yè)發(fā)生的各種質(zhì)量問題，可以了解到：這些質(zhì)量問題普遍存在突發(fā)性的特征，然而任何突發(fā)事件的出現(xiàn)并不是偶然的，由于大多數(shù)醫(yī)藥化工企業(yè)缺乏良好的應(yīng)急管理能力，導(dǎo)致其在遇到各種安全事件時，無法及時采取有效措施進行處理，從而給企業(yè)造成更大的經(jīng)濟損失，嚴重影響到企業(yè)的健康長遠發(fā)展。

2.強化醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施

(1)健全管理制度

要想有效保障醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的質(zhì)量和效果，企業(yè)首先必須健全管理制度，具體做到以下幾點：①科學(xué)、規(guī)范地制定管理制度，需嚴格按照我國最新出臺的法律法規(guī)、規(guī)范和要求，保障醫(yī)藥化工生產(chǎn)的各階段工作落實均向著高級指標來開展，并緊跟時代發(fā)展的趨勢，不斷改進和革新管理制度，確保管理制度符合新時代醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理的需求；②結(jié)合實際醫(yī)藥化工生產(chǎn)中涉及到的各部門、各崗位的職能特點，制定科學(xué)完善的醫(yī)藥化工生產(chǎn)檢查制度、測試制度及懲罰制度等，以此來對整個生產(chǎn)過程進行嚴格管控，確保產(chǎn)品的質(zhì)量與安全[4]；③制定嚴格的質(zhì)量測試制度，要求測試人員對生產(chǎn)出來的樣品、批量成品進行嚴格測試，以此在根源上及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)中存在的質(zhì)量問題，避免不合格的產(chǎn)品流入市場。

(2)改善生產(chǎn)條件

當前我國社會經(jīng)濟水平的顯著提升，人們開始追求更高品質(zhì)的生活環(huán)境和生活質(zhì)量，這就促使政府和企業(yè)應(yīng)以質(zhì)量為出發(fā)點，為改善人民生活質(zhì)量而努力，盡力為廣大人民群眾提供更好的生活質(zhì)量與消費質(zhì)量。基于這一背景，醫(yī)藥化工企業(yè)在實際生產(chǎn)過程中，必須嚴格依據(jù)“三同時”制度，也就是質(zhì)量管理制度與工程主體必須同時策劃、同時實施、同時強化改善，加強對產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備的維護和更新，積極改善生產(chǎn)條件，以此減緩生產(chǎn)設(shè)備的老化，為員工提供一個更加專業(yè)、安全的工作條件[5]。

同時，醫(yī)藥化工企業(yè)需要與時俱進，積極引進計算機技術(shù)，實現(xiàn)醫(yī)藥化工生產(chǎn)管理的信息化，更加精準、有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)的溫濕度，以此來保證產(chǎn)品的質(zhì)量；還需構(gòu)建科學(xué)合理的生產(chǎn)設(shè)備保養(yǎng)制度，要求相關(guān)管理人員嚴格按照這一制度來做好設(shè)備的維護與保養(yǎng)，從而確保設(shè)備始終保持安全可靠的運行狀態(tài)。另外，醫(yī)藥化工企業(yè)需要注重產(chǎn)品生產(chǎn)基礎(chǔ)設(shè)施的引進與更新，有效引入最為高端的生產(chǎn)設(shè)備與技術(shù)，還需積極引進新的生產(chǎn)線，在這一過程中，為確保新設(shè)備、新生產(chǎn)線、新技術(shù)的作用得到有效發(fā)揮，需要加強對操作人員的教育和培訓(xùn)，使之能夠熟練運用這些先進的基礎(chǔ)設(shè)施，從而切實提高產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量。在具體實施過程中，醫(yī)藥化工企業(yè)應(yīng)基于設(shè)備的全生命周期，對不同類型關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的使用周期進行全面記錄，結(jié)合生產(chǎn)產(chǎn)商提供的信息，掌握不同類型設(shè)備的使用壽命，針對即將超過使用年限的生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)重點考慮到性能降低的問題，強化對生產(chǎn)設(shè)備的全壽命周期管理，高度重視潛在質(zhì)量風險的出現(xiàn)，從而確保設(shè)備始終保持良好的運行狀態(tài)，切實提高生產(chǎn)質(zhì)量。

(3)注重管理人員技能提升

要想切實提高醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理效果，除了要依據(jù)綜合性的理念與規(guī)范來對各種措施與方法進行不斷調(diào)整、優(yōu)化，還需注重提升管理人員的技能，這樣才能夠更加有效的保障產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量?；诖耍t(yī)藥化工企業(yè)需要積極向社會招聘高素質(zhì)的優(yōu)秀管理人員，并加強對管理人員的教育培訓(xùn)，使之能夠更加充分的了解企業(yè)生產(chǎn)的相關(guān)內(nèi)容及掌握最新的管理理念和管理技術(shù)等，從而有效提升其技能水平。同時，醫(yī)藥化工企業(yè)需要立足于自身實際，制定切實可行的考核制度，對不同部門、不同崗位的管理人員的工作情況、管理技能進行有效考核，對于考核通過且表現(xiàn)良好的人員，給予必要的物質(zhì)獎勵或是精神獎勵，對于考核未通過的人員，則給予一定的懲罰，以此來有效調(diào)動管理人員的工作熱情，使之能夠不斷提升自我、完善自我，最終為醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理提供更加高質(zhì)量的服務(wù)[6]。

(4)強化監(jiān)督管理體制

在實際的醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，企業(yè)需要制定一套完整且科學(xué)的監(jiān)督管理體系，強化內(nèi)部的自我監(jiān)督，也就是需成立專門的生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督部門，負責對企業(yè)內(nèi)部產(chǎn)品的整個生產(chǎn)過程進行監(jiān)督，包括：產(chǎn)品的原材料采購、運輸、存儲，產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售等，一旦生產(chǎn)人員、操作人員等出現(xiàn)違規(guī)操作，必須嚴懲不貸，絕不姑息。在這一過程中，因為在實際的醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理中管理人員極易忽視原材料的把控，這就會給企業(yè)造成非常嚴重的損失，所以醫(yī)藥化工企業(yè)必須加強對原材料質(zhì)量的把控，具體做到：①針對原材料的采購，必須確保所有原材料均由正規(guī)渠道購買，且原材料供應(yīng)商具備相應(yīng)的資質(zhì)和良好的信譽，原材料的質(zhì)量符合國家相關(guān)質(zhì)量規(guī)范和要求，以此在源頭上避免產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題；②針對原材料的運輸、存儲與加工，必須嚴格依據(jù)相關(guān)規(guī)范開展，防止原材料發(fā)生變質(zhì)情況。

對于醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理而言，除了需要企業(yè)內(nèi)部自身加強自我監(jiān)督，還需要政府與相關(guān)部門的外部監(jiān)督，也就是我國藥品監(jiān)督管理局需要加大對醫(yī)藥化工行業(yè)的監(jiān)督力度，不斷完善和規(guī)范醫(yī)藥化工行業(yè)的生產(chǎn)體制，一旦出現(xiàn)藥品生產(chǎn)不合法現(xiàn)象，必須嚴厲打擊。同時，需要大力推行和廣泛普及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，定期組織各醫(yī)藥化工生產(chǎn)企業(yè)進行宣講會，讓這些企業(yè)能夠更加充分的了解我國相關(guān)法律法規(guī)與規(guī)范要求，認識到產(chǎn)品質(zhì)量合格的重要 性[7]。另外，相關(guān)部門需要定期或是不定期的對醫(yī)藥化工企業(yè)的產(chǎn)品進行抽檢，若發(fā)現(xiàn)企業(yè)銷售的產(chǎn)品不合乎規(guī)范，必須馬上要求召回，并給予嚴厲的懲處。

(5)強化安全管理工作

在實際的醫(yī)藥化工生產(chǎn)過程中，企業(yè)應(yīng)成立專門的安全管理小組，負責對各種事故隱患進行全方位地排查，且提出詳細的整改措施，借助科學(xué)有效的安全管理條例來實現(xiàn)醫(yī)藥化工安全生產(chǎn)，具體內(nèi)容包括：一是，依據(jù)現(xiàn)有的醫(yī)藥化工生產(chǎn)工藝，確定每一道生產(chǎn)工序的安全操作規(guī)范和要求，且組織全體工作人員開展系統(tǒng)、全面培訓(xùn)，使之充分掌握這些安全操作規(guī)范和要求；二是，貫徹落實安全操作管理制度，詳細提出醫(yī)藥化工生產(chǎn)的每一項工作細節(jié)，特別是要避免由于操作人員的疏漏而引發(fā)安全事故；三是，定期做好各種生產(chǎn)設(shè)備的檢修和維護，小組人員需借助先進的儀器來對醫(yī)藥化工設(shè)備的運行情況進行檢測，若存在異常情況，需及時處理，并采取有效措施做好養(yǎng)護工作，從而有效提升設(shè)備的運行性能，確保整個生產(chǎn)過程的安全性；四是，建立以安全管理為核心的質(zhì)量管理模式，在企業(yè)文化中融入醫(yī)藥化工生產(chǎn)安全管理理念，進一步強化全體生產(chǎn)人員的安全意識，然后在此基礎(chǔ)上，組織生產(chǎn)人員進行崗位培訓(xùn)與規(guī)章制度學(xué)習(xí)，使之充分認識到安全操作的重要性，在具體生產(chǎn)中能夠嚴格依據(jù)相關(guān)規(guī)范和要求進行生產(chǎn)操作，從而有效降低醫(yī)藥化工產(chǎn)品生產(chǎn)中的質(zhì)量問題發(fā)生率。同時，應(yīng)加強對醫(yī)藥化工生產(chǎn)各個關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管控力度，提高生產(chǎn)人員的責任意識，促使其嚴格按照有關(guān)標準來進行醫(yī)藥化工產(chǎn)品的生產(chǎn)、分離、制造提純等，并做好對生產(chǎn)過程中廢棄物的環(huán)保處理，最終有效確保醫(yī)藥化工產(chǎn)品的質(zhì)量與安全。

(6)加強突發(fā)事件的應(yīng)對能力

在醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，可能會發(fā)生一些突發(fā)事件，這些突發(fā)事件往往會導(dǎo)致嚴重的安全問題。針對這一問題，醫(yī)藥化工企業(yè)應(yīng)注重提高自身應(yīng)對突發(fā)事件的能力，尤其是要提高管理者與一線生產(chǎn)人員應(yīng)對突發(fā)事件的水平，構(gòu)建科學(xué)完善的突發(fā)事件預(yù)防管理機制，該機制中需融入“風險評估”方面的內(nèi)容，主要體現(xiàn)為：結(jié)合自身既往生產(chǎn)經(jīng)營和其他醫(yī)藥化工生產(chǎn)企業(yè)的具體案例，來充分剖析突發(fā)事件所造成的負面影響及有效的處理措施，然后制作成Word文檔或是PPT等，利用微信公眾號、釘釘群等方式在企業(yè)內(nèi)部進行宣傳，以便生產(chǎn)人員隨時隨地查閱信息，且借助碎片化時間來學(xué)習(xí)關(guān)于突發(fā)事件的相關(guān)知識和處理方法，從而逐漸提升整個企業(yè)應(yīng)對突發(fā)事件的能力和水平。

3.結(jié)語

綜上所述，在新時代背景下，人們對產(chǎn)品質(zhì)量提出了更加嚴格的要求，而藥品質(zhì)量更是直接關(guān)系到人民的安全和健康，故而相比于其他基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)，醫(yī)藥化工產(chǎn)業(yè)必須更加注重藥品生產(chǎn)質(zhì)量，也就是需要緊跟時代發(fā)展的趨勢，積極改進和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，通過健全管理制度，不斷改善生產(chǎn)條件，注重管理人員技能提升，及強化監(jiān)督管理體制，從而有效保障醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量，為人們提供更加安全可靠的產(chǎn)品。