——宿英英 劉 剛 張 艷 陳衛(wèi)碧 田 飛 范琳琳 俞 越 黃 丹 趙國光

2012年，原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會委托首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院成立國家腦損傷質控評價中心(以下簡稱“國家質控中心”)。自此，我國開始實施規(guī)范化腦死亡判定。經過兩個“五年計劃”的實施，國家質控中心推出并完善了《腦死亡判定標準與操作規(guī)范》(以下簡稱《標準與規(guī)范》)[1-6]，協(xié)助并指導了100余家三級綜合醫(yī)院腦死亡判定團隊建設，發(fā)展并健全了國家-省(自治區(qū)、直轄市)-醫(yī)院三級質控管理體系，核查并質控了近4 000例腦死亡判定病例[7-8]。在此過程中，如何建立簡便、精準的質控指標,并通過分析指標相關數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)并解決腦死亡判定存在的問題，成為國家質控中心的核心工作。這一核心工作與2020年《全球腦死亡建議案》提出的“加強腦死亡判定管理，減少醫(yī)療或非醫(yī)療事件”推薦意見[9]一致。本研究介紹了腦死亡判定質控指標和質控流程，并分析了2017年-2020年腦死亡判定病例質控指標數(shù)據(jù)，以期為后續(xù)相關工作穩(wěn)步、有序推進提供依據(jù)。

1 質控指標及分析流程

1.1 質控指標

2017年，國家質控中心基于《腦死亡判定標準與技術規(guī)范》，制定了《腦死亡判定技術質控指標(2017版)》(以下簡稱“質控指標”)，并經專家工作委員會和技術工作委員會討論通過，在原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會醫(yī)政醫(yī)管局醫(yī)療質量處備案。質控指標涉及腦死亡判定過程中的關鍵步驟，并凝練了9個核心質控指標(表1)。其中：腦死亡判定的先決條件、臨床評估、腦電圖(Electroencephalogram，EEG)評估、短潛伏期體感誘發(fā)電位(Short Latency Somatosensory Evoked Potentials，SLSEP)評估和經顱多普勒超聲(Transcranial Doppler，TCD)評估的符合率是對專業(yè)技術實施準確程度的質控；另外4項指標，如自主呼吸激發(fā)試驗(Apnea Test，AT)實施率、確認試驗覆蓋率、評估次數(shù)合格率和復評時間合格率是對《標準與規(guī)范》執(zhí)行力的質控。

表1 腦死亡判定技術質控指標(2017版)

1.2 質控指標分析流程

腦死亡判定病例由醫(yī)院腦死亡判定專業(yè)技術團隊提交，經二級(醫(yī)院-國家質控中心)或三級(醫(yī)院-省/自治區(qū)/直轄市)質控中心-國家質控中心)質控團隊圍繞質控指標進行分析。質控指標分析流程為：(1)醫(yī)院質控員實時對本院腦死亡病例進行第1次質控，并反饋質控指標分析結果；(2)省(自治區(qū)、直轄市)質控中心質控員每月對本省(自治區(qū)、直轄市)腦死亡病例進行第2次質控，并反饋質控指標分析結果；(3)國家質控中心質控員每季度對全國腦死亡病例進行第2次或第3次質控，并反饋質控指標分析結果；(4)國家質控中心質控員對全國腦死亡病例進行年度質控數(shù)據(jù)分析，并撰寫質控報告。見圖1。

圖1 質控指標分析流程

2 應用效果

2017年-2020年，醫(yī)院通過質控中心網絡系統(tǒng)上報腦死亡判定病例，病例數(shù)分別為239例、494例、781例和924例。每例腦死亡病例相關信息均經醫(yī)院質控員、省級質控員和國家質控中心質控員實施三級質控與分析。國家質控中心質控員應用SPSS 20.0軟件對所有上報的腦死亡病例進行質控指標的計算與分析。

結果(圖2)顯示：(1)腦死亡判定的先決條件、臨床評估和復評時間3項質控指標的合格率達100%；(2)EEG、SLSEP和TCD的評估符合率>86%；(3)兩項確認試驗覆蓋率>94%,并呈逐年上升趨勢；(4)AT實施率大幅度提升，從2017年的46.10%提升至2020年的94.90%；(5)評估次數(shù)合格率提升，從2017年的 72.40%增加至2020年的92.50%。由此可以看出，應用質控指標能夠量化腦死亡病例質控質量。

圖2 2017年-2020年腦死亡判定病例質控結果比較(成人和兒童)

3 討論

3.1 腦死亡判定質控指標的作用

腦死亡判定是否可行、可靠、安全，取決于3個關鍵要素：(1)醫(yī)學、政府、宗教和公眾的科學態(tài)度以及對客觀事實的尊重[9]；(2)腦死亡判定法案、法規(guī)[10-13]；(3)腦死亡判定質控管理辦法。我國腦死亡判定起步較晚，自2013年和2014年分別推出第一版成人和兒童《腦死亡判定標準與技術規(guī)范》后，如何進一步確保腦死亡判定的安全性和可靠性，成為國家質控中心工作的重點。2017年，國家質控中心基于《腦死亡判定標準與技術規(guī)范》，結合專業(yè)技術人員的臨床實踐，制定了《腦死亡判定技術質量控制指標》。其目的在于通過質控指標進行質量管控，使腦死亡判定更加規(guī)范、可信。

質控指標中：“先決條件”是腦死亡判定的“門檻”，不符合先決條件的病例不能進入腦死亡判定流程；“臨床評估”是腦死亡判定的最低標準，不符合臨床判定標準的病例不能判定為腦死亡；“EEG評估、SLSEP評估、TCD評估”是腦死亡判定的客觀標準，也是對臨床判定的進一步確認，不符合確認標準的病例，最終不能判定為腦死亡。這5項質控指標是對腦死亡判定核心標準的質控，其符合率越高，腦死亡判定的準確性就越高。其他質控指標，即AT實施率、確認試驗覆蓋率、評估次數(shù)合格率和復評時間合格率，是對腦死亡判定核心標準執(zhí)行力的質控，執(zhí)行力越強，可靠性越高。從2017年—2020年的質控結果不難看出，9項質控指標充分發(fā)揮了約束腦死亡判定行為，確保腦死亡判定安全、準確、可靠的作用。

“國地稅合并后，最大的好處是消除了體制障礙，實現(xiàn)數(shù)據(jù)和信息共享，下一步，還需要做好配套和銜接工作。”劉克崮認為，此次新增的6項專項附加扣除，和已有的政策還有重合之處，例如養(yǎng)老制度、醫(yī)療制度、失業(yè)制度、最低生活保障制度、貧困救濟扶助制度、助學貸款制度和九年義務教育制度等，未來的配套政策還需要做好銜接工作?！皞€稅改革還將擴大綜合征收的范圍，建立失信者聯(lián)合懲戒制度等”。

3.2 應用腦死亡判定質控指標的意義

腦死亡判定質控指標的應用能否達到預期效果，取決于3個基本要素：(1)質控指標的設計是否精準合理；(2)質控指標的實施是否簡便易行；(3)質控指標的結果是否如實反饋[14]。2017年-2020年，隨著三級醫(yī)院腦死亡判定專業(yè)技術團隊的發(fā)展與擴大，以及國家-省(自治區(qū)、直轄市)-醫(yī)院三級質控管理體系的建立與成熟，國家質控中心的病例數(shù)以107%、58%和18%的速度增長，腦死亡判定質控指標的應用更加廣泛，多數(shù)質控指標的符合率或合格率接近目標值。由此提示：腦死亡判定在數(shù)量與質量之間達到了較好的平衡。

在質控指標的動態(tài)監(jiān)控中，最具代表性的是AT實施率提高。腦死亡臨床判定標準中，AT的技術性最強，失敗率最高，執(zhí)行AT的專業(yè)技術人員面臨著巨大的挑戰(zhàn)。2017年的質控指標分析結果顯示：AT實施率僅為46.10%。與全球大多數(shù)國家(AT實施率>80%[15])相比，相差甚遠。對此，國家質控中心采取了一系列針對性改進措施：(1)通過質控分析會議，對AT實施提出具體要求；(2)通過網絡信息平臺，對AT實施加強監(jiān)管；(3)通過專業(yè)技術研討，對AT技術予以改進。由此，AT執(zhí)行者實踐次數(shù)不斷增加，掌握技術的熟練程度不斷提高。2020年的質控指標分析結果顯示：AT實施率達94.90%。AT實施率的變化，證明了質控指標設定的必要性和應用的重要性。下一步，將對AT質控提出新的目標：提高AT完成率。

隨著腦死亡判定專業(yè)技術的進步，國家質控中心將不斷修訂或推出質控指標，并不斷擴大質控指標的應用范圍，使其發(fā)揮更大的作用。