——劉 剛 宿英英* 陳忠云 黃薈瑾 費曉璐 魏 嵐 梁志剛 趙國光*

腦死亡判定對于患者、家庭和社會都具有重要的意義[1-3]。2012年，原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會委托首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院成立國家腦損傷質(zhì)控評價中心(以下簡稱“國家質(zhì)控中心”)。其主要負(fù)責(zé)對腦死亡病例進行質(zhì)控,以保障我國腦死亡判定準(zhǔn)確、可靠。為了提高質(zhì)控效率，便于腦死亡判定病例信息化管理，國家質(zhì)控中心設(shè)計開發(fā)了腦死亡判定質(zhì)量控制信息平臺，取得了較好的應(yīng)用效果。

1 平臺建設(shè)

1.1 平臺架構(gòu)

平臺設(shè)計采用Asp.net框架中MVC(Model-View-Controller,模型-視圖-控制器)模式。系統(tǒng)開發(fā)語言為C#，數(shù)據(jù)庫為SqlServer 2008 R2版本。前端UI框架為Extjs、JqueryUI及EasyUI，支持各主流瀏覽器如Chrome、IE、360、火狐等。該平臺由IIS web服務(wù)器發(fā)布，為經(jīng)典B/S模式Web網(wǎng)站。

平臺融入了完善的防火墻、入侵檢測、數(shù)據(jù)加密以及災(zāi)難恢復(fù)等網(wǎng)絡(luò)安全設(shè)施。平臺設(shè)計嚴(yán)格執(zhí)行國家網(wǎng)絡(luò)安全等級保護制度，保障網(wǎng)絡(luò)免受干擾和破壞以及未經(jīng)授權(quán)的訪問，防止網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)泄露或者被竊取、篡改。

平臺架構(gòu)和功能如圖1所示。

圖1 平臺架構(gòu)和功能

1.2 平臺內(nèi)容

國家質(zhì)控中心根據(jù)《腦死亡判定標(biāo)準(zhǔn)與操作規(guī)范》，制定腦死亡病例填報表單。醫(yī)院上報病例時，需填寫表單項目，經(jīng)國家質(zhì)控中心的質(zhì)控團隊審核通過并備案。填報項目包括：基本信息、判定先決條件、臨床判定信息、腦電圖(Electroencephalogram, EEG)判定信息、短潛伏期體感誘發(fā)電位(Short Latency Somatosensory Evoked Potentials, SLSEP)判定信息、經(jīng)顱多普勒超聲(Transcranial Doppler, TCD)判定信息和結(jié)局信息，其中EEG、SLSEP和TCD統(tǒng)稱為確認(rèn)試驗信息。

平臺質(zhì)量控制信息根據(jù)質(zhì)控指標(biāo)設(shè)計，包括：判定先決條件符合率、臨床評估符合率、EEG評估符合率、SLSEP評估符合率、TCD評估符合率、自主呼吸激發(fā)試驗(Apnea Test, AT)實施率、確認(rèn)試驗覆蓋率、評估次數(shù)合格率和復(fù)評時間合格率。同時，平臺建立了附件功能區(qū)，要求上傳AT佐證材料(血氣化驗單)和確認(rèn)試驗報告佐證材料(原始圖像)，從而保證填報數(shù)據(jù)的真實性和可靠性。

1.3 平臺功能

1.3.1 質(zhì)控和反饋功能 平臺設(shè)置三級登錄管理賬號，國家質(zhì)控中心-省級質(zhì)控中心-示范醫(yī)院三級質(zhì)控團隊分別登錄對應(yīng)權(quán)限的賬號平臺，對腦死亡判定病例進行質(zhì)控并提出反饋意見。三級質(zhì)控步驟為：(1)示范醫(yī)院質(zhì)控員對本院腦死亡病例進行第一次質(zhì)控(一級質(zhì)控)，并根據(jù)上一級質(zhì)控反饋意見進行整改；(2)省級質(zhì)控中心質(zhì)控員對本省質(zhì)控示范醫(yī)院提交的腦死亡病例進行第二次質(zhì)控(二級質(zhì)控)，并根據(jù)上一級質(zhì)控反饋意見進行整改；(3)國家質(zhì)控中心對省級質(zhì)控中心提交的腦死亡病例進行第三次質(zhì)控(三級質(zhì)控)，按反饋意見修改后和病例歸檔；(4)國家質(zhì)控中心對暫無省級質(zhì)控中心的示范醫(yī)院腦死亡病例進行第二次質(zhì)控(二級質(zhì)控)，完成質(zhì)控意見反饋和病例歸檔。

質(zhì)控反饋意見采用模塊化方式錄入，根據(jù)既往病例存在的共性問題確定固定選項，由質(zhì)控員進行選擇，同時在每一模塊選項后設(shè)置開放性選項，可以由質(zhì)控員根據(jù)實際情況錄入。平臺維護人員會根據(jù)開放性選項內(nèi)容定期更新固定選項。每一份病例經(jīng)過三級質(zhì)控審核后，平臺實時自動生成質(zhì)量控制指標(biāo)數(shù)據(jù)并進行反饋。國家質(zhì)控中心通過信息平臺分別向省級質(zhì)控中心和示范醫(yī)院反饋季度和年度質(zhì)量控制結(jié)果。

1.3.2 數(shù)據(jù)分析功能 信息平臺展示區(qū)具有6大功能：質(zhì)控體量、質(zhì)控體系、質(zhì)控指標(biāo)、質(zhì)控時間、質(zhì)控反饋和質(zhì)控培訓(xùn)。

質(zhì)控體量模塊展示全國某省某市某醫(yī)院任意時間段內(nèi)提交的腦死亡病例數(shù)量。質(zhì)控體系模塊展示省級質(zhì)控中心和示范醫(yī)院在全國的分布情況。質(zhì)控指標(biāo)模塊展示全國某省某市某醫(yī)院任意時間段內(nèi)提交的腦死亡病例質(zhì)控結(jié)果以及本省和全國平均質(zhì)控情況。質(zhì)控時間模塊展示病例質(zhì)控的效率，顯示三級質(zhì)控單位(示范醫(yī)院-省級質(zhì)控中心-國家質(zhì)控中心)在規(guī)定時間內(nèi)完成質(zhì)控任務(wù)的比例。質(zhì)控反饋模塊展示腦死亡病例反饋意見的匯總情況。示范醫(yī)院根據(jù)平臺反饋意見確定上報病例是否合格，對病例存在問題進行修改并重新提交。通過反饋功能進行監(jiān)督和指導(dǎo)，實現(xiàn)質(zhì)量改進。質(zhì)控培訓(xùn)模塊展示國家質(zhì)控中心組織的培訓(xùn)情況。培訓(xùn)工作包括腦死亡判定專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)、質(zhì)量控制人員培訓(xùn)和師資人員培訓(xùn)，以便通過該模塊了解全國和各地區(qū)腦死亡判定相關(guān)人員分布，并為國家質(zhì)控中心培訓(xùn)重點提供依據(jù)。

2 成效分析

2013年，國家質(zhì)控中心建立了第一代信息平臺，具備信息數(shù)據(jù)采集功能。2018年，國家質(zhì)控中心設(shè)計了第二代平臺，融入了更多質(zhì)控反饋功能和智能化理念，并于2019年投入使用。截至2020年，使用信息平臺的質(zhì)控示范醫(yī)院達94家，覆蓋29個省、自治區(qū)、直轄市(除青海、西藏外)；省級質(zhì)控中心覆蓋11個省、自治區(qū)、直轄市(廣東、貴州、內(nèi)蒙古、河南、重慶、寧夏、上海、湖南、山西、吉林、廣西)。

通過平臺提交的腦死亡病例數(shù)量顯著增加。2018年-2020年，通過信息平臺共提交腦死亡病例2 199例(包含成人和兒童)，其中：2018年提交腦死亡病例494例；2019年提交腦死亡病例781例；2020年提交腦死亡病例924例。

通過平臺的質(zhì)量控制功能，2018年—2020年腦死亡判定質(zhì)控指標(biāo)AT實施率明顯提高(P<0.01)，見表1。2018年AT實施率僅為57.9%；2019年AT實施率達91.8%，其中有17個省份的質(zhì)控示范醫(yī)院AT平均實施率>90%；2020年AT實施率高達94.9%。

表1 2018年-2020年平臺應(yīng)用情況成效分析/例(%)

通過平臺的反饋功能，腦死亡判定病例的問題反饋意見條目數(shù)呈減少趨勢，見表1。2018年-2020年所有問題反饋意見中：錯誤比例由14.0%降低至6.4%；附件信息不全比例由10.9%降低至4.4%；技術(shù)問題比例由7.3%降低至3.4%。上述差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。

2018年—2020年三級質(zhì)控的時效性有不同程度改善，見表1。其中：省級質(zhì)控中心在48 h內(nèi)完成病例質(zhì)控比例由41.9%提升至51.2%，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.002)；國家質(zhì)控中心在7 d內(nèi)完成病例質(zhì)控比例由60.9%提升至64.2%，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.440)。

3 討論

國家質(zhì)控中心借助腦死亡判定質(zhì)量控制信息平臺，對腦死亡判定過程和結(jié)果進行督查和監(jiān)控，提高了腦死亡判定的同質(zhì)化和規(guī)范化。腦死亡判定質(zhì)量控制指標(biāo)均能夠保持在達標(biāo)狀態(tài)，其中AT實施率明顯提升，由2018年的57.9%提高至2020年的94.9%。這與信息平臺的實時監(jiān)督與反饋密切相關(guān)。另外，信息平臺數(shù)據(jù)庫為我國腦死亡判定標(biāo)準(zhǔn)[4-8]的更新提供了依據(jù)。

腦死亡判定質(zhì)量控制信息平臺功能仍需不斷完善。第一，提高信息平臺質(zhì)量控制的時效性，并在報告內(nèi)容中增加三級質(zhì)控的時效性反饋，強調(diào)在規(guī)定時間內(nèi)提交病例，并在季度和年度報告增加比較分析數(shù)據(jù)。第二，將開發(fā)反饋完整版質(zhì)量控制報告功能，使反饋內(nèi)容層次化和豐富化。例如，將國家質(zhì)控中心、省級質(zhì)控中心、示范醫(yī)院報告分層次區(qū)分，即國家質(zhì)控中心展示各省級質(zhì)控中心質(zhì)控情況，省級質(zhì)控中心顯示所轄區(qū)域質(zhì)控情況。第三，進一步優(yōu)化信息平臺數(shù)據(jù)錄入、質(zhì)量控制、意見反饋和問題整改流程。例如，意見反饋和問題整改環(huán)節(jié)中更新問題反饋項目，增加不合格病例駁回修改需重新提交病例的定義、次數(shù)限制和分類分析功能等。第四，應(yīng)用多媒體提高工作效率。開發(fā)手機平臺APP，在達到網(wǎng)絡(luò)安全級別要求基礎(chǔ)上，便于質(zhì)控員手機登錄平臺完成操作。第五，提高信息平臺精準(zhǔn)化分析功能，針對關(guān)鍵區(qū)域、薄弱醫(yī)院和存在問題環(huán)節(jié)進行重點監(jiān)控和指導(dǎo)。

信息平臺在促進醫(yī)療質(zhì)量提升方面發(fā)揮著越來越重要的作用[9-10]。國家腦死亡判定質(zhì)控信息平臺為腦死亡判定質(zhì)量控制工作提供了重要支撐。國家質(zhì)控中心將不斷優(yōu)化信息平臺各項功能，實現(xiàn)質(zhì)量控制智能化和高效性，從提高質(zhì)量控制效率向?qū)崿F(xiàn)過程質(zhì)控邁進。同時，繼續(xù)完善信息化質(zhì)控隊伍建設(shè)，為信息平臺使用和推廣提供人力保障。