盈數(shù)娢 盛曉萍

摘要：本文主要以藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理體會探討為重點(diǎn)進(jìn)行闡述，首先對藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督內(nèi)涵和概述進(jìn)行分析，其次從健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理體系、強(qiáng)化對新藥品的監(jiān)督和審批環(huán)節(jié)、提升對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理重視和注重監(jiān)督人員的綜合素養(yǎng)提升等幾個(gè)方面深入說明并探討，旨在為相關(guān)研究提供參考資料。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn);質(zhì)量;監(jiān)督管理

【中圖分類號】 X787 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）07--01

隨著社會發(fā)展醫(yī)藥行業(yè)的快速興起，很多醫(yī)藥生產(chǎn)過程中為了獲取更多利潤回報(bào)，一些藥品生產(chǎn)企業(yè)不斷對生產(chǎn)規(guī)模進(jìn)行擴(kuò)大，并沒有在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理方面給予更多重視，這也是造成很多不合格藥品進(jìn)入市場的一個(gè)原因，為民眾的生命健康帶來十分嚴(yán)重的影響。針對這一不良情況，國家制定了有關(guān)法律文件，倡導(dǎo)更多藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠按照標(biāo)準(zhǔn)性和規(guī)范性進(jìn)行藥品生產(chǎn)，注重藥品生產(chǎn)的質(zhì)量環(huán)節(jié)。但仍然有一些藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)際工作中存在一些不足，需要針對不足進(jìn)行嚴(yán)格處理。

一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督內(nèi)涵和概述

一些藥品在制造中還存在業(yè)務(wù)質(zhì)量問題，這就需要尋找醫(yī)藥品制造過程中的關(guān)鍵問題，并通過科學(xué)合理的方法對其進(jìn)行質(zhì)量和生產(chǎn)管理，才能保證其更好地可持續(xù)發(fā)展。對于藥品質(zhì)量管理而言，就是通過有關(guān)部門的法令，進(jìn)一步保證藥品制造的質(zhì)量，針對企業(yè)藥品制造過程進(jìn)行全面監(jiān)督。在只要產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展中，我國也制定藥品管理規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)，通過規(guī)范化的方式促使制藥企業(yè)進(jìn)步完善質(zhì)量體系。現(xiàn)在的藥品制造工程具有一定的嚴(yán)格性，特別是針對藥品中的特殊產(chǎn)品需要比普通藥品更加嚴(yán)格。正是因?yàn)樗幤返奶厥庑?，才要更加保證藥品的安全性，在藥品的制造工程中需要進(jìn)行高質(zhì)量的管理

二、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理對策

（一）健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理體系

首先，結(jié)合有關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量文件進(jìn)行完善，并為生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理工作提供技術(shù)保障，進(jìn)而提升管理部門自身的權(quán)威性，能夠?qū)λ幤飞a(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生一定的威懾作用【1】。其次，國家要加大對藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范內(nèi)容的宣傳力度，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)中領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)人自身的質(zhì)量管理意識，才能從根本上保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量工作的順利開展，同時(shí)政府中的食品藥品監(jiān)督部門需要加強(qiáng)對藥品的針對性評價(jià)效率，實(shí)現(xiàn)藥品在一系列研發(fā)，生產(chǎn)以及銷售整個(gè)過程有質(zhì)量保證。最后，在有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)中設(shè)立專門的生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督小組，投入更多的資源和力度開展監(jiān)督工作，才能徹底提高藥品質(zhì)量監(jiān)督管理人員在工作方面的效率和質(zhì)量。

（二）強(qiáng)化對新藥品的監(jiān)督和審批環(huán)節(jié)

為了更好地對藥品生產(chǎn)質(zhì)量提供保障，需要從藥品生產(chǎn)源頭入手。目前正是因?yàn)闆]有嚴(yán)格性法律法規(guī)的實(shí)施，針對新藥品的審批不夠全面且缺乏力度等，造成很多藥品生產(chǎn)企業(yè)為了通過審批，在其中利用一些造假方式，針對一些藥品自身的整體數(shù)據(jù)進(jìn)行優(yōu)化和改良，造成一些新藥品在質(zhì)量方面沒有達(dá)標(biāo)也開始處于生產(chǎn)階段。因此，需要政府食品藥品監(jiān)督部門提升對新藥品審批和監(jiān)督的重視程度，才能嚴(yán)格把控性藥品研發(fā)質(zhì)量的高標(biāo)準(zhǔn)。首先，政府食品藥品監(jiān)督部門應(yīng)該針對性藥品建立審批制度，這樣才能為工作人員提供標(biāo)準(zhǔn)化工作方向。其次，管理部門中的工作人員應(yīng)該開展崗位責(zé)任制，在推進(jìn)藥品的審核過程中落實(shí)誰審批誰負(fù)責(zé)的原則，才能從審批人員的思想意識中強(qiáng)化責(zé)任意識，避免新藥品再出現(xiàn)問題時(shí)出現(xiàn)相互推卸責(zé)任情況。最后，政府食品藥品監(jiān)督管理局部門提升對藥品審批的監(jiān)管力度，調(diào)動(dòng)要比審批人員在工作方面的積極性，才能確保藥品審批工作能夠從各個(gè)方面進(jìn)行貫徹和落實(shí)。

（三）提升對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理重視

目前，有關(guān)藥品管理法的相關(guān)文件內(nèi)容不夠完善，在整個(gè)藥品審批環(huán)節(jié)中，審批人員并沒有對生產(chǎn)環(huán)節(jié)的審查工作給予更多重視，這也制造成藥品生產(chǎn)流程沒有規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化的一個(gè)原因。藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)中，工作人員僅僅是遵循企業(yè)生產(chǎn)管理制度內(nèi)容，就會造成在生產(chǎn)中出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，這也為要比生產(chǎn)企業(yè)在運(yùn)營方面帶來一定壓力。因此，國家應(yīng)該提升對藥品生產(chǎn)流程中審查工作的重視程度，盡可能將要比生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中的流程進(jìn)行統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)化。首先，對于政府食品藥品監(jiān)督管理局部門而言，應(yīng)該深入到企業(yè)的要比生產(chǎn)流程中，開展藥品審批工作，進(jìn)而加強(qiáng)藥品審批人員自身的職權(quán)，才能從企業(yè)生產(chǎn)源頭中對藥品生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行罷工。其次，在企業(yè)中的藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)應(yīng)該引入更多先進(jìn)的技術(shù)和設(shè)備，才能實(shí)現(xiàn)工作人員工作效率，并在第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)中潛在的質(zhì)量問題，才能及時(shí)做出更好的整改方案。

（四）注重監(jiān)督人員的綜合素養(yǎng)提升

對于整個(gè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督過程來說，質(zhì)量監(jiān)督人員自身的綜合素養(yǎng)也是影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督效果的主要原因之一【2】。一旦藥品質(zhì)量監(jiān)督人員沒有較高的綜合素養(yǎng)，就不能針對藥品生產(chǎn)中出現(xiàn)的一些違規(guī)行為進(jìn)行很好的控制，造成對藥品質(zhì)量的影響，也會導(dǎo)致藥品生產(chǎn)企業(yè)在成本方面的不必要浪費(fèi)，會被要比生產(chǎn)企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展帶來影響。因此，需要針對藥品質(zhì)量監(jiān)督人員的綜合能力進(jìn)行全方面培訓(xùn)和考核。首先，可以針對藥品質(zhì)量監(jiān)管人員進(jìn)行培訓(xùn)，結(jié)合相關(guān)文件中的實(shí)際要求和內(nèi)容，不斷深化藥品質(zhì)量監(jiān)督管理人員自身的專業(yè)知識和技能水平，才能從根本上提高監(jiān)督管理人員在工作中的效率，能夠?qū)λ幤飞a(chǎn)過程中所遇到的問題進(jìn)行有效處理。其次，要比生產(chǎn)企業(yè)要針對質(zhì)量監(jiān)督人員開展定期考核，保證監(jiān)督人員的綜合素養(yǎng)能夠達(dá)到藥品生產(chǎn)高質(zhì)量的實(shí)際需求，針對一些數(shù)據(jù)不符合的監(jiān)督管理人員需要開展再次內(nèi)容培訓(xùn)，或者是將該職員進(jìn)行轉(zhuǎn)崗處理。

結(jié)束語

綜上所述，在社會發(fā)展背景下，需要對藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作提升重視程度，并不斷提升度對藥品質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)更多藥品企業(yè)能夠意識到藥品質(zhì)量的重要性，才能進(jìn)一步保證質(zhì)量監(jiān)督制度，進(jìn)而強(qiáng)化藥品監(jiān)督質(zhì)量管理，實(shí)現(xiàn)企業(yè)人人重視藥品質(zhì)量的情況，并對藥品生產(chǎn)流程進(jìn)行優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)藥品企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展。

參考文獻(xiàn)：

[1] 岳景茁. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理工作研究[J]. 北方藥學(xué)， 2021， 18（6）：2.

[2] 廖輝軍， 徐衛(wèi)國， 杜傳龍，等. 新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中風(fēng)險(xiǎn)管理的研究與探討[J]. 中國藥事， 2021， 35（6）：7.