黃經(jīng)業(yè)

摘要：隨著醫(yī)藥科技水平的不斷提升，傳統(tǒng)中藥劑型也在不斷改良，中藥顆粒劑應(yīng)運而生。本文分析了中藥顆粒劑對策，以供需要的相關(guān)人士參考。

關(guān)鍵詞：中藥顆粒劑;發(fā)展現(xiàn)狀;國際化;對策

引言：

中醫(yī)藥是我國傳統(tǒng)文化的瑰寶，其臨床療效在歷史上影響深遠。但傳統(tǒng)的中藥劑型以湯劑為主，其味苦、攜帶不便、煎藥過程復(fù)雜緩慢，阻礙了中藥的國際發(fā)展進程。中藥顆粒劑的誕生，有效改善了此類弊端，方便患者攜帶和服用，且藥性穩(wěn)定，更易于吸收。

1.中藥顆粒劑的發(fā)展和研究方向

中藥顆粒劑的研究發(fā)展方向包括三個方面：

1.1質(zhì)量工藝的發(fā)展研究

按照我國藥典委員會《中國藥典》提出的標(biāo)準(zhǔn)進行中藥顆粒劑的質(zhì)量工藝研究，推動先進的制藥技術(shù)，提高中藥顆粒劑的產(chǎn)品質(zhì)量。[1]

1.2成分和藥效

中藥顆粒劑是傳統(tǒng)中藥湯劑的替代品，二者在療效上是否等同，是現(xiàn)階段的重要疑點。要多采用臨床試驗或動物試驗手段，以研究對象的生理指標(biāo)作為衡量等效性的標(biāo)準(zhǔn)。

1.3藥物經(jīng)濟學(xué)

我國政府在決定藥物政策、藥品定價和評估和醫(yī)保時，以藥物經(jīng)濟學(xué)為主要工具。中藥顆粒劑的市場價格一般高于中藥湯劑價格，因而會有人質(zhì)疑中藥顆粒劑的性價比低，給其納入醫(yī)保增加了阻礙。采用藥物經(jīng)濟學(xué)的評價方法，從醫(yī)療機構(gòu)、政府、患者等多角度分析治療疾病的相關(guān)經(jīng)濟成本，客觀評價，為其臨床應(yīng)用提供依據(jù)。[2]

2.中藥顆粒劑的發(fā)展和市場現(xiàn)狀

目前我國投入臨床使用的中藥顆粒劑已經(jīng)達到了700余種，根據(jù)中醫(yī)藥進出口商會的數(shù)據(jù)顯示，最近五年多以來，中藥顆粒劑出口量在600到800噸左右，出口額保持在2700萬美元。在新加坡、澳大利亞等國際市場表現(xiàn)良好。雖然還有一部分人認為中藥顆粒劑不符合中藥配伍理論和標(biāo)準(zhǔn)，不認可其療效作用，但中藥顆粒劑的日益普及和公眾認可度的不斷提升已成定論。

隨著科技的不斷發(fā)展，現(xiàn)在國內(nèi)多數(shù)中醫(yī)院都在使用中藥顆粒劑自動化調(diào)配系統(tǒng)，該系統(tǒng)由醫(yī)生處方管理信息系統(tǒng)、中藥庫、包裝藥盒、顆粒分裝計量系統(tǒng)和自動包裝系統(tǒng)組成。醫(yī)生通過電腦端輸入中藥處方，系統(tǒng)會自動將處方上傳到劃價收費和中藥調(diào)配系統(tǒng)中去，經(jīng)過該自動系統(tǒng)的調(diào)配，將中藥處方顆粒劑分裝成盒并密封，在很大程度上給患者服藥提供了方便，更提高了醫(yī)院中藥調(diào)劑的準(zhǔn)確度和治病效率。

3在國際化發(fā)展進程中，中藥顆粒面臨的相關(guān)挑戰(zhàn)

3.1國際市場上的相似產(chǎn)品層出不窮，競爭非常激烈

中國臺灣省的“科學(xué)中藥”和日本的漢方藥顆粒已經(jīng)研發(fā)生產(chǎn)多年，在國際藥物市場占據(jù)了穩(wěn)定的市場份額。日本首家漢方顆粒劑藥品銷售機構(gòu)——小太郎漢方制藥，所生產(chǎn)的部分片劑、散劑和顆粒劑等醫(yī)療用藥品被廣泛認可。日本規(guī)模最大的漢方藥生產(chǎn)企業(yè)——日本津村株式會社，成立于上世紀三十年代，占據(jù)著絕大部分的日本醫(yī)療漢方制劑市場，不僅于此，還在美國著名的梅奧診所開展了一系列的漢方臨床試驗活動。我國臺灣地區(qū)的順天堂藥廠股份有限公司已于二十世紀九十年代初在美國洛杉磯建廠，僅此美國分廠一年的銷售額就達到一億美元。

3.2中藥顆粒劑沒有相應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)

二十一世紀初期，中藥顆粒劑試點政策開始實施，直到今天，都沒有形成行業(yè)發(fā)展的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)（2021年11月首批160個中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)將正式實施）。2011年4月16日，世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會討論通過了中藥配方顆粒的國際標(biāo)準(zhǔn)，并制定了300味中藥配方顆粒劑的國際標(biāo)準(zhǔn)，遺憾的是，并沒有在現(xiàn)實中應(yīng)用。

3.3中藥企業(yè)缺乏開拓國際市場的動力

根據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會發(fā)布的數(shù)據(jù)得出，中藥顆粒劑在國際市場的銷售收入非常低，其國內(nèi)市場需求量比較大，能夠滿足企業(yè)經(jīng)營需求。而開拓國際市場需要大量的資金、科研人員的投入，此外，受國際貿(mào)易政策的影響，投入和回報未必能成正比。

4.新時代下中藥顆粒劑國際化發(fā)展對策

4.1抓住機遇，利用政府間的相互交流來拓展中藥國際貿(mào)易

隨著時代的發(fā)展，中醫(yī)藥在國際上的受眾面也不僅是華人群體，各國對華政策可能隨時解凍，通過各國政府間的友好交往，促進中醫(yī)藥國際貿(mào)易通道順利建設(shè)，打破各國間的政策壁壘。

4.2科學(xué)高效的發(fā)揮國際資源平臺作用

截止到2019年12月，我國和“一帶一路”的各沿線國家合作建立了59個國際中醫(yī)藥示范推廣點，這些推廣點已經(jīng)發(fā)展成為我國向國際社會推進中醫(yī)藥的重要支撐和力量。努力將“點”連成“面”，為中醫(yī)藥國際貿(mào)易發(fā)揮平臺作用，構(gòu)建中藥產(chǎn)品、中藥企業(yè)的國際通道。因此中藥顆粒劑成為了這些“中心點”發(fā)揮中醫(yī)藥作用的活躍因素，為“連點成面”提供了有力保障。[3]

4.3重視與國內(nèi)外藥品監(jiān)督管理部門的溝通，促使其盡快建立符合中藥顆粒劑特點的國際政策與審批方案

海外許多藥品管理局都可以為申報企業(yè)提供早期申報和討論開發(fā)機會，例如歐洲藥品管理局（EMA），但據(jù)國際生物技術(shù)工業(yè)集團和醫(yī)藥投資企業(yè)的聯(lián)合調(diào)查報告顯示，一些藥品企業(yè)因無法提供國際監(jiān)管部門需要的申報資料，而未能獲批。除此之外，接受并討論過2～3次的國際科學(xué)建議的藥品，獲批率會大大提高。國內(nèi)中藥顆粒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)抓住并利用這個機會，加大與各國藥品監(jiān)管部門的溝通力度，準(zhǔn)備詳盡的藥品申報資料，協(xié)助各國監(jiān)管部門盡快建立符合中藥顆粒劑的特點和當(dāng)?shù)卣叩膶徟桨?，提高申報的成功率?/p>

4.4發(fā)揮中藥顆粒劑標(biāo)準(zhǔn)的引領(lǐng)作用，以爭取主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)

國內(nèi)各中藥顆粒劑生產(chǎn)企業(yè)，要不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)工藝水平，不斷推進建立完善、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的中藥行業(yè)，為中藥顆粒劑的生產(chǎn)、檢驗與銷售提供依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，加強對外交流，增強國標(biāo)準(zhǔn)影響力，占據(jù)主導(dǎo)地位，加快接軌國際藥品標(biāo)準(zhǔn)進程。與此同時，要突出中藥顆粒劑的獨特優(yōu)勢，達到與類似產(chǎn)品形成標(biāo)準(zhǔn)并駕齊驅(qū)的目的。

結(jié)語

中藥顆粒劑是傳統(tǒng)中藥湯劑的創(chuàng)新成果，在充分體現(xiàn)中醫(yī)理論的同時，更具有便于攜帶、服用、和保存的突出特點，有利于中藥在國際范圍內(nèi)的推廣和普及。因此，在新形勢新時代背景下，加強中藥顆粒劑的研究，擴大其使用范圍，是推向其走向國際社會的有利保障。

參考文獻：

[1]何宇巍，黃穎華，李曉君，譚俊青，黃小玲，王康椿，李藹文.黃連等5種中藥顆粒劑聯(lián)合左氧氟沙星對鮑曼不動桿菌生物膜的作用研究[J].中醫(yī)藥臨床雜志，2021，33（08）：1620-1623.

[2]洪麗明，李樂輝，吳國平.自擬解毒凈血中藥免煎顆粒劑聯(lián)合烏司他丁治療熱毒熾盛型膿毒血癥的療效觀察[J].中國中醫(yī)急癥，2021，30（07）：1275-1278.

[3]辛甜.中藥配方顆粒劑、飲片煎劑治療風(fēng)咳患者的臨床療效對比[J].中國醫(yī)藥指南，2021，19（15）：117-118.