（2022年第14號(hào)）

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近期通過(guò)遠(yuǎn)程檢查的形式對(duì)JW LIFE SC IENCE CORPORATION的脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液（英文名稱：Fat Emulsion, Amino Acids（17） and Glucose（11%） Injection；注冊(cè)證號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20210023；生產(chǎn)地址：28, Hanjin 1-gil, Songak-eup,Dang jin-si, Chungcheongnam-do, Korea）開(kāi)展藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查。經(jīng)查，該企業(yè)未建立藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室，在藥品生產(chǎn)用原料、輔料和成品的質(zhì)量控制方面存在嚴(yán)重缺陷；在原料供應(yīng)商管理、無(wú)菌藥品批次劃分的管理等方面存在缺陷。綜合評(píng)定結(jié)論為不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定，自即日起，暫停進(jìn)口、銷售和使用JW LIFE SCIENCE CORPORATION脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液。各藥品進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)暫停發(fā)放上述產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

特此公告。

國(guó)家藥監(jiān)局

2022年1月27日