吳曼妮 田侃 王圣鳴

中圖分類號(hào) R95 文獻(xiàn)標(biāo)志碼 A 文章編號(hào) 1001-0408（2022）09-1044-05

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.09.04

摘 要 目的 了解我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)，為推廣醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)用與調(diào)劑使用的高質(zhì)量發(fā)展提供對(duì)策建議。方法 整體梳理我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用發(fā)展歷程，從不同角度比較國(guó)內(nèi)歷年關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用制度之間的差異，并對(duì)比我國(guó)該制度與日本院內(nèi)制劑調(diào)劑及使用制度的不同之處。歸納我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用發(fā)展趨勢(shì)并提出對(duì)策建議。結(jié)果與結(jié)論 我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用發(fā)展歷程可大致分為起步階段（2001-2004年）、成形階段（2005-2018年）與發(fā)展階段（2019年至今）。歷年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用制度的變化呈現(xiàn)出調(diào)劑使用范圍擴(kuò)大、審批流程加快及各方責(zé)任明晰的趨勢(shì);但與日本相比，我國(guó)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)管模式仍較為單一。在未來(lái)，我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的大范圍推廣應(yīng)用將常態(tài)化發(fā)展，調(diào)劑審批時(shí)限將進(jìn)一步縮短，審批流程將進(jìn)一步簡(jiǎn)化，調(diào)劑使用的準(zhǔn)入門(mén)檻將逐漸降低，調(diào)劑使用的事中和事后監(jiān)管將進(jìn)一步加強(qiáng)。建議嚴(yán)格把控醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量安全，對(duì)調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑實(shí)行分類管理，并進(jìn)一步完善事中和事后的監(jiān)管機(jī)制。

關(guān)鍵詞 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑;調(diào)劑使用;制度

Research on the institutions of dispensing and use for preparations of medical institutions of China

WU Manni，TIAN Kan，WANG Shengming（School of Health Economics Management， Nanjing University of Chinese Medicine， Nanjing 210023， China）

ABSTRACT ? OBJECTIVE To understand the future development trend of dispensing and use for preparations of medical institutions，and to provide countermeasures and suggestions for promoting the high-quality development of application and dispensing use for preparations of medical institutions. METHODS The development history of dispensing and use for preparations of medical institutions of China was reviewed as a whole， and then the differences of domestic dispensing and use institutions for preparations of medical institutions over the years were compared from different perspectives; and the differences between domestic institutions and Japan’s hospital preparation dispensing and use institutions were compared. The development trend of dispensing and use for preparations of medical institutions of China was summarized to put forward countermeasures and suggestions. RESULTS & CONCLUSIONS The development process of dispensing and use for preparations of medical institutions of China could be roughly divided into the initial stage （2001-2004）， the forming stage （2005-2018） and the development stage （2019-present）. Year by year， the dispensing and use institutions of preparations of medical institutions had shown that the scope of dispensing and use had been expanded; the approval process had been accelerated，and the responsibilities of all parties had been clearly defined. Compared with Japan， regulatory model for preparations of medical institutions was relatively simple in China. In the future， the large-scale promotion and application of preparations of medical institutions will be normalized， the time limit for dispensing approval will be shortened， the approval process will be simplified， the access threshold for dispensing and use will be gradually lowered， and the supervision of dispensing and use will be strengthened during and after the event. It is recommended to strictly control the quality and safety of preparations of medical institutions，implement classified management of use for preparations of medical institutions， and further improve the supervision mechanism during and after the event.

KEYWORDS ? preparations of medical institutions; dispensing and use; institutions

近年來(lái)，“簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)”（以下簡(jiǎn)稱“放管服”）政策深入人心。為使醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑貫徹落實(shí)“放管服”政策發(fā)展要求，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用監(jiān)管，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑更好地在省內(nèi)或跨省調(diào)劑使用，大范圍推廣醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)用，為患者提供高質(zhì)量醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑服務(wù)，本研究將梳理我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的發(fā)展歷程，從不同角度比較國(guó)內(nèi)歷年關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用制度的不同之處，并與同我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑定義存在相似之處的日本“院內(nèi)制劑”的調(diào)劑制度進(jìn)行對(duì)比分析，總結(jié)出我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的發(fā)展趨勢(shì)并提出應(yīng)對(duì)措施，以期為促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用及推廣應(yīng)用提供借鑒。

1 我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的發(fā)展歷程

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)而配制的自用的固定處方制劑[1]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)當(dāng)是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，具有療效確切、使用方便以及價(jià)格實(shí)惠等優(yōu)點(diǎn)，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，能夠緩解藥品市場(chǎng)供應(yīng)不足和滿足臨床患者用藥需求。但我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的品種數(shù)日益萎縮，且存在定價(jià)偏低、原輔料或包材等投入不足、部分生產(chǎn)工藝和處方不合理、制劑穩(wěn)定性較差等缺陷[2]，其安全性和有效性難以得到保障。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展和推廣應(yīng)用速度較為緩慢?；仡欉^(guò)去，我國(guó)2001年發(fā)布的《藥品管理法》首次以法律形式明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的規(guī)定，2005年發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱“《辦法（試行）》”）進(jìn)一步細(xì)化了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的規(guī)定，2019年發(fā)布的《藥品管理法》以法律形式放寬了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的條件要求。因此，可將我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的發(fā)展歷程大致分為3個(gè)階段。

一是起步階段（2001-2004年）：2001年《藥品管理法》第一次修訂后，首次以法律形式規(guī)定特殊情況下醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可在規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，標(biāo)志著醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用進(jìn)入起步階段。在此背景下，少數(shù)省份建議制定省級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用審批管理辦法，以規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用行為[3-4]。2002年發(fā)布的《藥品管理法實(shí)施條例》初步細(xì)化了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的相關(guān)規(guī)定，其對(duì)“特殊情況”的具體規(guī)定為當(dāng)發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床急需用藥但市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)等情況;在調(diào)劑使用審批方面，《藥品管理法條例》也首次明確國(guó)家特殊制劑和需跨省使用的制劑應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批。2003年，在“非典”疫情暴發(fā)的特殊情況下，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再次明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可在省內(nèi)或跨省調(diào)劑使用，在省內(nèi)調(diào)劑需經(jīng)本省藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，跨省則需經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)[5]。

二是成形階段（2005-2018年）：2005年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《辦法（試行）》第三章在總結(jié)以往醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用相關(guān)規(guī)定的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步明確了申請(qǐng)調(diào)劑使用的具體要求、調(diào)劑使用的制劑范圍、審批流程、調(diào)劑使用各方職責(zé)等細(xì)則，標(biāo)志著醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用制度的基本形成，并為各省份制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用相關(guān)政策指引了方向。2010年衛(wèi)生部等聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱“《意見(jiàn)》”），旨在加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑發(fā)展，滿足群眾對(duì)中醫(yī)藥服務(wù)的需求。《意見(jiàn)》雖然擴(kuò)大了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用范圍，但嚴(yán)格規(guī)定經(jīng)衛(wèi)生部或國(guó)家中醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)的對(duì)口支援、國(guó)家級(jí)重點(diǎn)?？萍夹g(shù)協(xié)作與國(guó)家級(jí)科研課題協(xié)作等情形下的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，當(dāng)申請(qǐng)?jiān)诒拘姓^(qū)域內(nèi)使用時(shí)，需要經(jīng)過(guò)省級(jí)中醫(yī)藥管理部門(mén)審核同意與省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn);當(dāng)申請(qǐng)跨轄區(qū)使用時(shí)，需要經(jīng)過(guò)國(guó)家中醫(yī)藥管理局審核同意與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批，并且使用期限一般不超過(guò)6個(gè)月。

三是發(fā)展階段（2019年至今）：2019年第二次修訂的《藥品管理法》第七十六條刪除了“特殊情況下”的規(guī)定，與2001年的《藥品管理法》相比，放寬了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的條件。近年來(lái)，國(guó)家和地方出臺(tái)了一系列激勵(lì)政策來(lái)振興中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用原則也從原來(lái)的“嚴(yán)格控制調(diào)劑”逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)椤芭鷾?zhǔn)即可調(diào)劑”[6]，以推廣醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的應(yīng)用。在省級(jí)層面，為貫徹落實(shí)國(guó)家《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》，把中醫(yī)藥繼承好、發(fā)展好、利用好，部分省份根據(jù)自身發(fā)展情況，公布了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑省內(nèi)調(diào)劑使用的品種目錄、調(diào)劑使用細(xì)則以及監(jiān)管措施。如江西省規(guī)定在臨床使用5年以上的院內(nèi)中藥制劑，可在全省“醫(yī)聯(lián)體”、醫(yī)療集團(tuán)、專科聯(lián)盟內(nèi)調(diào)劑使用1年[7];河南省規(guī)定臨床使用2年以上的院內(nèi)中藥制劑，可在全省同一?？茀f(xié)作網(wǎng)絡(luò)、科研協(xié)作單位、對(duì)口支援單位、“醫(yī)聯(lián)體”、“醫(yī)共體”、區(qū)域中醫(yī)?？圃\療中心調(diào)劑使用2年[8];四川省公布的第一批醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑品種目錄，共有198種中藥制劑可在省內(nèi)調(diào)劑使用2年[9];京津冀三地共同制定適合三地醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的基本原則，實(shí)現(xiàn)三地醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑聯(lián)動(dòng)調(diào)劑使用，緩解“醫(yī)聯(lián)體”跨省臨床用藥壓力[10]。

2 我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用制度的變遷及與日本的差異

根據(jù)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用發(fā)展歷程梳理的結(jié)果，本節(jié)將從醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用范圍、審批流程、各方責(zé)任3個(gè)角度比較我國(guó)歷年來(lái)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用制度的差異，并對(duì)比分析我國(guó)該制度與日本院內(nèi)制劑調(diào)劑及使用制度的差異。

2.1 我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的范圍

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的范圍總體呈擴(kuò)大趨勢(shì)：一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的地區(qū)范圍擴(kuò)大。根據(jù)2001年頒布的《藥品管理法》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用范圍更傾向于研發(fā)配制單位臨床醫(yī)療自用，只有在特殊情況下才允許在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間申請(qǐng)調(diào)劑使用。在2005年發(fā)布的《辦法（試行）》中，第三條與第六條也明確強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只允許在申請(qǐng)研發(fā)配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)單位內(nèi)自用;第二十六條也著重強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般情況下不得調(diào)劑使用，只有在特殊情況下才允許申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用。而在2017年頒布的《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑跨省調(diào)劑審批事項(xiàng)的決定（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱“《決定（征求意見(jiàn)稿）》”）則全面圍繞著醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑跨省調(diào)劑使用說(shuō)明，注重跨省調(diào)劑使用，旨在加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用監(jiān)管[11]。與2001年發(fā)布的《藥品管理法》相比，2019年新修訂的《藥品管理法》刪除了“特殊情況下”的規(guī)定。前2個(gè)法規(guī)政策文件（2001年發(fā)布的《藥品管理法》和2005年發(fā)布的《辦法（試行）》）基于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的安全性和有效性考慮，嚴(yán)格控制其調(diào)劑使用的地區(qū)范圍;后2個(gè)法規(guī)政策文件（2017年發(fā)布的《決定（征求意見(jiàn)稿）》和2019年發(fā)布的《藥品管理法》）基于推廣醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)用的目的，下調(diào)并放寬了其跨省調(diào)劑的規(guī)定。二是允許申請(qǐng)調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑范圍擴(kuò)大?！端幤饭芾矸ā分袑?duì)申請(qǐng)調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的要求無(wú)具體說(shuō)明;《辦法（試行）》中第二十七條規(guī)定了已取得批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑才能申請(qǐng)調(diào)劑使用;而《決定（征求意見(jiàn)稿）》中第二條明確規(guī)定了不僅取得批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以調(diào)劑使用，取得備案號(hào)的傳統(tǒng)中藥制劑也可申請(qǐng)調(diào)劑使用。實(shí)施備案制的傳統(tǒng)中藥制劑也可調(diào)劑使用，這降低了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)調(diào)劑使用的準(zhǔn)入門(mén)檻，表明申請(qǐng)調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種范圍擴(kuò)大。三是將少數(shù)民族藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑納入調(diào)劑范圍。《藥品管理法》與《辦法（試行）》中對(duì)少數(shù)民族藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用均未提及，但《決定（征求意見(jiàn)稿）》中第八條規(guī)定了少數(shù)民族藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用應(yīng)當(dāng)遵循國(guó)家相關(guān)規(guī)定。少數(shù)民族藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是臨床用藥不可缺少的一部分，允許少數(shù)民族藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用，符合當(dāng)下社會(huì)發(fā)展的需求以及滿足臨床患者的用藥需求，可推動(dòng)少數(shù)民族藥可持續(xù)發(fā)展。

2.2 我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的審批流程

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑審批流程總體呈加快趨勢(shì)：一是調(diào)劑審批流程時(shí)限縮短。各版本《藥品管理法》與《辦法（試行）》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的審批流程時(shí)限無(wú)說(shuō)明;而《決定（征求意見(jiàn)稿）》中第二條和第三條明確規(guī)定，跨省調(diào)劑雙方所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)作出審批決定。自2018年10月起，開(kāi)始實(shí)施跨省調(diào)劑審批法定辦理時(shí)限為20個(gè)工作日，自此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑跨省調(diào)劑審批流程時(shí)限從模糊轉(zhuǎn)向清晰。二是調(diào)劑審批流程步驟簡(jiǎn)化。各版本《藥品管理法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑審批流程步驟沒(méi)有提及;《辦法（試行）》中第二十七條規(guī)定，在通過(guò)調(diào)劑雙方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批同意后，還要通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批同意才可調(diào)劑使用;而《決定（征求意見(jiàn)稿）》中第三條規(guī)定，只需要獲得調(diào)劑雙方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批同意，然后報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案后方可申請(qǐng)調(diào)劑使用。國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局將醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的審批制改為備案制，這放寬了其跨省調(diào)劑的準(zhǔn)入門(mén)檻，簡(jiǎn)化了其跨省調(diào)劑的審批流程。

2.3 我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的各方責(zé)任

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的各方責(zé)任總體呈明晰趨勢(shì)：一是調(diào)劑雙方各自責(zé)任細(xì)化。各版本《藥品管理法》對(duì)調(diào)劑雙方各自責(zé)任沒(méi)有詳細(xì)闡釋?！掇k法（試行）》中第二十八條和第三十五條規(guī)定，調(diào)出方對(duì)調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)，調(diào)入方對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用負(fù)責(zé)，雙方均應(yīng)加強(qiáng)對(duì)調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)的監(jiān)管。而《決定（征求意見(jiàn)稿）》中第五條、第六條以及第九條不僅明確了調(diào)出方需對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)、調(diào)入方需對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用負(fù)責(zé)，還強(qiáng)調(diào)了調(diào)劑雙方應(yīng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，細(xì)化調(diào)劑雙方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用全過(guò)程中的各自責(zé)任。二是調(diào)劑雙方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)各自責(zé)任加強(qiáng)。2001年發(fā)布的《藥品管理法》對(duì)調(diào)劑雙方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的各自責(zé)任也沒(méi)有詳細(xì)闡釋。而在《辦法（試行）》第四條規(guī)定中，明確了各省藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)本地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑審批和監(jiān)督管理等相關(guān)工作。在《決定（征求意見(jiàn)稿）》第七條規(guī)定中，進(jìn)一步明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑雙方所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用全過(guò)程中的具體監(jiān)管內(nèi)容負(fù)責(zé)，強(qiáng)調(diào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的事中和事后監(jiān)管力度。

2.4 與日本院內(nèi)制劑調(diào)劑及使用制度對(duì)比

2012年7月31日，日本醫(yī)院藥劑師協(xié)會(huì)制定并發(fā)布了《院內(nèi)制劑制備和使用指南（1.0版）》，為院內(nèi)制劑的配制、使用及監(jiān)管提供參考依據(jù)，旨在制備使用安全、可靠和適當(dāng)?shù)脑簝?nèi)制劑[12]。雖然日本院內(nèi)制劑在法律上沒(méi)有明確定義，但厚生勞動(dòng)省認(rèn)為院內(nèi)制劑是在醫(yī)師的指導(dǎo)下，出于治療該醫(yī)院患者等目的而制造的醫(yī)藥品[13]。其強(qiáng)調(diào)院內(nèi)制劑的使用范圍僅限于相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并需進(jìn)行妥善管理。此外，日本院內(nèi)制劑同樣為市場(chǎng)上沒(méi)有銷(xiāo)售的藥品。在院內(nèi)制劑監(jiān)管方面，日本對(duì)院內(nèi)制劑采取分類管理模式，根據(jù)院內(nèi)制劑制造工藝和使用目的將其分為3類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類）進(jìn)行管理[12]，不同類別的院內(nèi)制劑在使用請(qǐng)求、使用知情同意、使用記錄、使用結(jié)果報(bào)告及報(bào)告時(shí)間等方面的管理規(guī)定不同[14]。如在使用對(duì)人體侵入性較大的Ⅰ類院內(nèi)制劑時(shí)，需要獲得倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)文件，以及需先對(duì)患者進(jìn)行解釋說(shuō)明并獲得其同意。在使用對(duì)人體侵入性輕微的Ⅱ類院內(nèi)制劑時(shí)，與Ⅰ類院內(nèi)制劑一樣，也需要獲得倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)文件;但其在患者知情同意方面與Ⅰ類院內(nèi)制劑不同，只需按照各醫(yī)院倫理審查委員會(huì)的規(guī)定執(zhí)行即可。在使用對(duì)人體風(fēng)險(xiǎn)較小的Ⅲ類院內(nèi)制劑時(shí)，只需要向該醫(yī)院倫理審查委員會(huì)報(bào)告所使用的院內(nèi)制劑及用途即可。在使用Ⅰ類、Ⅱ類院內(nèi)制劑前，醫(yī)師應(yīng)記錄患者的姓名、使用時(shí)間及使用量等信息;在使用結(jié)束后，醫(yī)師可根據(jù)患者使用院內(nèi)制劑情況及反饋，對(duì)院內(nèi)制劑的安全性和有效性進(jìn)行綜合評(píng)估，決定是否需要改良院內(nèi)制劑。日本醫(yī)院就使用Ⅰ類和Ⅱ類院內(nèi)制劑的患者病例數(shù)及使用的安全性和有效性評(píng)估情況，每年至少要向規(guī)定的委員會(huì)報(bào)告1次。與日本相比，我國(guó)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報(bào)審批、調(diào)劑使用及監(jiān)督管理都采取的是統(tǒng)一管理模式，這嚴(yán)重阻礙了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展。

3 我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)

3.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑大范圍推廣應(yīng)用將常態(tài)化發(fā)展

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑原本是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床用藥需求，經(jīng)過(guò)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審批同意后配制，并憑本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位自用的固定處方制劑。相比國(guó)外發(fā)達(dá)地區(qū)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展較為落后、藥品研發(fā)生產(chǎn)速度較為緩慢，藥品供應(yīng)不能滿足患者臨床用藥需求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用，可在一定程度上提高患者臨床用藥的可及性，如可避免患者因某醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)有的特色醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑而異地就醫(yī)等問(wèn)題。近年來(lái)，我國(guó)頒布了一系列政策文件大力支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，各省份也陸續(xù)設(shè)立了本省份醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑品種目錄，以加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在“醫(yī)聯(lián)體”和“醫(yī)共體”內(nèi)調(diào)劑使用[15]。部分省市（如北京、江蘇）還將醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑納入本省市基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄范圍內(nèi)。

3.2 調(diào)劑審批時(shí)限將進(jìn)一步縮短，審批流程將進(jìn)一步簡(jiǎn)化

當(dāng)前，我國(guó)規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑跨省調(diào)劑申請(qǐng)審批流程為：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)出方向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請(qǐng)，經(jīng)調(diào)出方所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查同意調(diào)劑后，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)入方將審查同意結(jié)果與相關(guān)材料全部提交給調(diào)入方所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查同意，然后再報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批，整個(gè)跨省調(diào)劑審批法定辦理時(shí)限為20個(gè)工作日。我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑審批周期較長(zhǎng)、審批步驟繁瑣，而互聯(lián)網(wǎng)的快速發(fā)展，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑跨省調(diào)劑申請(qǐng)更加便利、快捷。申請(qǐng)調(diào)劑使用雙方可在網(wǎng)上提交跨省調(diào)劑使用申請(qǐng)需求、調(diào)劑使用申請(qǐng)所需材料以及補(bǔ)齊缺少的材料等，減少了線下提交紙字版材料的次數(shù)和所消耗的時(shí)間，極大地提高了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑跨省調(diào)劑的審批效率。即便國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定了跨省審批法定辦理時(shí)限為20個(gè)工作日，但少數(shù)省份為提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的工作質(zhì)量與效率，其跨省調(diào)劑審批承諾辦理時(shí)限都少于20個(gè)工作日，如江西省與陜西省都為15個(gè)工作日。當(dāng)突發(fā)公共衛(wèi)生事件時(shí)，為滿足當(dāng)下社會(huì)對(duì)藥品需求與解決藥品短缺問(wèn)題，全國(guó)大部分省份紛紛出臺(tái)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)急審批制度文件[16-17]，極大地縮短了調(diào)劑使用審批時(shí)限并可免交部分材料。

3.3 調(diào)劑使用準(zhǔn)入門(mén)檻將逐漸降低，事中和事后監(jiān)管將加強(qiáng)

2005年發(fā)布的《辦法（試行）》規(guī)定，只有取得批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑方可申請(qǐng)調(diào)劑使用;2018年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》，明確規(guī)定取得備案號(hào)的傳統(tǒng)中藥制劑在國(guó)家相關(guān)規(guī)定下也可以申請(qǐng)調(diào)劑使用，允許申請(qǐng)調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑范圍由原來(lái)局限于有批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑放寬至有備案號(hào)的傳統(tǒng)中藥制劑，這顯著降低了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的準(zhǔn)入門(mén)檻。在突發(fā)公共衛(wèi)生事件時(shí)，部分省份為充分發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在突發(fā)公共衛(wèi)生事件中的積極作用，允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)、備案或調(diào)劑所需的申請(qǐng)資料可容缺受理，符合一定要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可免交部分資料[15]，顯著降低了調(diào)劑使用門(mén)檻并加快了調(diào)劑使用速度。通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批同意調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，為保證其質(zhì)量與合理用藥，根據(jù)調(diào)劑雙方權(quán)責(zé)一致與協(xié)同監(jiān)管原則，調(diào)劑雙方應(yīng)簽訂質(zhì)量保障協(xié)議并對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑負(fù)監(jiān)管責(zé)任，調(diào)出方應(yīng)加強(qiáng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制與運(yùn)輸方面的監(jiān)管，而調(diào)入方應(yīng)加強(qiáng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑貯藏與使用方面的監(jiān)管。另一方面，調(diào)出方所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)調(diào)出方醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制嚴(yán)格監(jiān)管，調(diào)入方所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)調(diào)入方醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用嚴(yán)格監(jiān)管。各方協(xié)同監(jiān)管、相互聯(lián)動(dòng)、各司其職、各盡其責(zé)，全面保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量安全。

4 我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用發(fā)展的應(yīng)對(duì)措施

4.1 嚴(yán)格把控醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量安全

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量安全是影響其大范圍推廣應(yīng)用與精簡(jiǎn)審批流程的關(guān)鍵因素，需嚴(yán)格把控其質(zhì)量并預(yù)防、控制其潛在風(fēng)險(xiǎn)，從而推動(dòng)其順利調(diào)劑使用。在實(shí)際過(guò)程中，需要從生產(chǎn)、檢驗(yàn)與貯藏等環(huán)節(jié)把控醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量，保障其安全性。其中，生產(chǎn)環(huán)節(jié)決定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的起始質(zhì)量，需按規(guī)章制度選擇符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的工藝用水，購(gòu)入高品質(zhì)、符合處方標(biāo)準(zhǔn)的原輔料與包裝材料，制訂一套完整的配制規(guī)程并嚴(yán)格按照規(guī)程執(zhí)行，記錄醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制全過(guò)程，從源頭把控其質(zhì)量。檢驗(yàn)環(huán)節(jié)可剔除不合格醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，因此，制劑室應(yīng)具備與配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑相適應(yīng)的儀器設(shè)備、設(shè)施，藥檢人員要遵循醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范對(duì)成品性狀、鑒別、含量測(cè)定、微生物限度、pH值及裝量等進(jìn)行檢查。運(yùn)輸方面，對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定、不適合長(zhǎng)途運(yùn)輸或受外界環(huán)境因素影響較大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)禁止長(zhǎng)時(shí)間在外運(yùn)輸或者可以采取相應(yīng)措施以保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量，如使用防撞材料包裹醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑以保證其完整性。貯藏方面，合理貯藏能維持醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量穩(wěn)定，不同品種醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑對(duì)貯藏環(huán)境的溫度、濕度、日光、空氣、微生物、昆蟲(chóng)及存放時(shí)間等要求不同，應(yīng)按照各醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑貯藏規(guī)定合理存放。

4.2 對(duì)調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑實(shí)行分類管理

我國(guó)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑采取統(tǒng)一管理模式，所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑都實(shí)行類似上市藥品的認(rèn)證管理和審批程序，不利于推廣應(yīng)用。不同品種醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑能產(chǎn)生不同程度的不良反應(yīng)，若對(duì)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑采取相同的管理手段，會(huì)造成醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用資源配置不合理，導(dǎo)致調(diào)劑雙方對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用監(jiān)管不到位，進(jìn)而影響患者身體健康。在這方面，日本院內(nèi)制劑的分類管理模式經(jīng)驗(yàn)值得我國(guó)借鑒。我國(guó)可利用“互聯(lián)網(wǎng)+”和大數(shù)據(jù)等現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別對(duì)調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑實(shí)行分類管理，對(duì)不良反應(yīng)較大、包含有毒成分及兒童和老人等特殊人群專用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑嚴(yán)格做好調(diào)進(jìn)、售出及銷(xiāo)毀記錄，調(diào)進(jìn)時(shí)可記錄其品種名稱、數(shù)量與批次等，售出時(shí)應(yīng)記錄患者姓名、售出時(shí)間以及用量等重要信息，做到醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用信息可追溯。此外，建議重點(diǎn)關(guān)注對(duì)人體侵入性較大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，定期匯報(bào)其使用情況;當(dāng)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即停止用藥并召回，并向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)匯報(bào)情況，情形嚴(yán)重時(shí)還應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局匯報(bào)情況。

4.3 進(jìn)一步完善事中和事后監(jiān)管機(jī)制

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑具有療效確切、質(zhì)量可控、方便使用以及價(jià)格低廉等特點(diǎn)，因其申請(qǐng)調(diào)劑使用門(mén)檻降低、調(diào)劑審批時(shí)限縮短及審批流程簡(jiǎn)化，其在未來(lái)將被大范圍推廣應(yīng)用。患者獲取醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑將更加便捷，可提高患者對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的可及性。面對(duì)該現(xiàn)象，保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量安全、提高患者合理用藥水平及加強(qiáng)調(diào)劑使用監(jiān)管等措施顯得尤為重要。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量安全方面，建議國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)上下聯(lián)動(dòng)、協(xié)同管理，以保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制、運(yùn)輸、貯藏、使用全過(guò)程的質(zhì)量安全。在患者合理用藥方面，建議規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)為患者提供的醫(yī)療服務(wù)行為，加強(qiáng)對(duì)患者的藥品安全知識(shí)教育，避免因醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)管不到位而導(dǎo)致的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在患者之間代購(gòu)和網(wǎng)上銷(xiāo)售等現(xiàn)象出現(xiàn)[18]。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用監(jiān)管方面，因這一過(guò)程主要涉及的主體有省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)，故建議省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑采購(gòu)管理制度，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑銷(xiāo)售記錄的監(jiān)管，嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)濫售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑通過(guò)網(wǎng)購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行不合法交易;同時(shí)建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)可建立一套本單位醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑銷(xiāo)售監(jiān)管制度，要求醫(yī)師根據(jù)患者實(shí)際用藥量開(kāi)具處方，同時(shí)做好患者姓名、疾病、用藥量及日期等銷(xiāo)售記錄，做到用藥可追溯。此外，我國(guó)應(yīng)建全醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用情況報(bào)告制度，加強(qiáng)政府部門(mén)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及患者之間的聯(lián)系;醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)主動(dòng)詢問(wèn)患者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用情況，匯總后定期向政府部門(mén)匯報(bào)。

5 結(jié)語(yǔ)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在未來(lái)將被大范圍調(diào)劑使用，其跨省調(diào)劑使用也將常態(tài)化發(fā)展。從提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量與加強(qiáng)其調(diào)劑使用全過(guò)程監(jiān)管方面入手，將有利于保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量安全與提高患者合理用藥水平，進(jìn)而促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的高質(zhì)量發(fā)展。

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（收稿日期：2022-01-05 修回日期：2022-04-14）

（編輯：林 靜）