毛子怡

中國(guó)政法大學(xué)證據(jù)科學(xué)研究院，北京 100088

一、案例

（一）簡(jiǎn)要案情

2009年12月14日，被鑒定人王某因胸悶入住某市醫(yī)院治療，入院診斷為多發(fā)大動(dòng)脈炎、雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄、高血壓，12月16日行“腎動(dòng)脈造影加支架置入術(shù)”（右腎動(dòng)脈），12月25日出院。2010年1月20日于某心血管醫(yī)院行左腎動(dòng)脈行球囊擴(kuò)張術(shù)。原告訴2010年5月27日復(fù)查示：右腎動(dòng)脈支架斷裂。

現(xiàn)王某認(rèn)為：某市醫(yī)院手術(shù)指證掌握不充分、術(shù)前未告知支架斷裂的風(fēng)險(xiǎn)、支架質(zhì)量缺陷、支架放置不當(dāng)、術(shù)中未充分?jǐn)U張動(dòng)脈等過(guò)錯(cuò)，導(dǎo)致目前不良后果，故起訴到法院要求被告賠償。

（二）病史摘要

1.某市醫(yī)院住院病歷摘

入院日期：2009年12月14日；出院日期：2009年12月25日。主訴：胸悶2個(gè)月?，F(xiàn)病史：患者于2個(gè)月前出現(xiàn)活動(dòng)后胸悶，休息后可緩解，伴心慌、腰痛，無(wú)頭痛、咳嗽、惡心、胸痛，既往史：高血壓病史10余年，長(zhǎng)期口服藥物治療，效果差，血壓維持在170～180/110mmHg，（查體）BP166/122mmHg。

輔助檢查：2009年12月6日心臟彩超：符合高血壓性心臟病超聲改變，左室向心性肥厚，二尖瓣輕度返流，肺動(dòng)脈瓣輕度返流。2009年12月7日腎上腺增強(qiáng)CT掃描：腹主動(dòng)脈及腎動(dòng)脈改變，考慮動(dòng)脈粥樣硬化所致，建議DSA進(jìn)一步檢查。2009年12月8日血沉6mm/h。

入院診斷：腎動(dòng)脈狹窄（雙側(cè)）、高血壓病（3級(jí)，極高危）；高血壓病心臟病。

病程記錄：

診療計(jì)劃：完善常規(guī)檢查，明確診斷；對(duì)癥處理及支持治療；擇期手術(shù)治療。

術(shù)前討論：1.腎動(dòng)脈夾層；2.腎動(dòng)脈急性閉塞和介入中側(cè)支閉塞；3.腎動(dòng)脈穿孔和破裂；4.術(shù)后穿刺部位血管并發(fā)癥；手術(shù)協(xié)議書(shū)：手術(shù)必要性（適應(yīng)癥）：解除或緩解腎動(dòng)脈狹窄，降低血壓，保護(hù)心功能；不利于手術(shù)的因素：腹主動(dòng)脈及腎動(dòng)脈有動(dòng)脈粥樣硬化；手術(shù)危險(xiǎn)性估計(jì)：1.手術(shù)中可能出現(xiàn)的主要并發(fā)癥和意外：麻醉意外，血管損傷，造影劑反應(yīng)，腎動(dòng)脈夾層，急性閉塞，穿孔，急癥外科手術(shù)，支架脫落；其他罕見(jiàn)或少見(jiàn)意外等。2.術(shù)后可能出現(xiàn)的主要并發(fā)癥，后遺癥：股動(dòng)脈穿刺處出血、感染、血栓形成，拔管時(shí)迷走神經(jīng)反射，腎功能損害；腎動(dòng)脈介入部位亞急性血栓形成，再狹窄及其他罕見(jiàn)少見(jiàn)事件等。

2009年12月15日，患者胸悶緩解等，診斷明確，考慮腎動(dòng)脈狹窄由大動(dòng)脈炎引起，同時(shí)指出患者具有行腎動(dòng)脈支架置入術(shù)指征，無(wú)禁忌癥，向患者及其家屬講明手術(shù)必要性及術(shù)中可能出現(xiàn)的并發(fā)癥，患者及其家屬表示知情、同意，并在手術(shù)協(xié)議書(shū)上簽字。定于明日進(jìn)行手術(shù)。

2009年12月16日手術(shù)記錄：術(shù)中為進(jìn)一步明確診斷行選擇性冠狀動(dòng)脈造影示：冠狀動(dòng)脈未見(jiàn)明顯異常。行雙腎動(dòng)脈造影示：雙腎動(dòng)脈開(kāi)口及近端分別狹窄95%，狹窄后瘤樣擴(kuò)張。行主動(dòng)脈造影示：升主動(dòng)脈、主動(dòng)脈弓、降主動(dòng)脈及胸主動(dòng)脈未見(jiàn)明顯異常。腹主動(dòng)脈最重狹窄約60%。向患者家屬講明病情及行支架置入術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)后，其家屬同意行支架置入術(shù)。術(shù)中先用球囊擴(kuò)張右腎動(dòng)脈狹窄處，置入1枚7×21mmev3腎動(dòng)脈支架，重復(fù)造影，支架內(nèi)殘余狹窄40%。由于支架一端凸向腹主動(dòng)脈腔內(nèi)，用球囊擴(kuò)張腎動(dòng)脈開(kāi)口處腹主動(dòng)脈后，于腎動(dòng)脈開(kāi)口以上行主動(dòng)脈造影示：左側(cè)腎動(dòng)脈無(wú)變化，腎動(dòng)脈以遠(yuǎn)腹主動(dòng)脈顯影良好，結(jié)束手術(shù)。

2009年12月21日，患者未訴不適，無(wú)胸悶、心慌、胸痛，查體：BP177/144mmHg，患者仍血壓偏高，今日加用復(fù)方利血平口服降壓治療觀察。

最后診斷：腎動(dòng)脈狹窄（雙側(cè)）；高血壓?。?級(jí)，極高危），高血壓性心臟病，腎動(dòng)脈支架置入術(shù)后。

2.某市心血管病醫(yī)院住院病歷摘

入院日期：2010年1月18日；出院日期：2010年1月25日。

主訴：發(fā)現(xiàn)血壓升高10余年。

診療經(jīng)過(guò)：2010年1月20日行大動(dòng)脈造影示：腹主動(dòng)脈全程狹窄80%，右腎動(dòng)脈原支架開(kāi)口及中段膨脹不全，殘余60%～70%狹窄，（右腎動(dòng)脈原支架未充分張開(kāi)60%～70%狹窄，支架近端突出橫跨腹主動(dòng)脈腔）左腎動(dòng)脈開(kāi)口狹窄95%，于左腎動(dòng)脈行 Safecut3.5×20mm、sapphine4.0×20mm球囊擴(kuò)張。

造影結(jié)果：術(shù)前基礎(chǔ)病變動(dòng)脈造影結(jié)果：左腎動(dòng)脈近端狹窄95%。術(shù)后造影：左腎動(dòng)脈血管成形好，殘余狹窄約40%，血流通暢，無(wú)夾層。結(jié)論：左腎動(dòng)脈介入治療部分成功。

2010年5月28日CT診斷報(bào)告：大動(dòng)脈炎，右腎動(dòng)脈支架術(shù)后；右腎動(dòng)脈開(kāi)口部重度狹窄，左腎動(dòng)脈開(kāi)口部重度狹窄；腹腔干、腸系膜上動(dòng)脈開(kāi)口部中重度狹窄。

3.某地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)急診病歷手冊(cè)摘

2012年11月6日，大動(dòng)脈炎（2009年在某市醫(yī)院診治），右腎動(dòng)脈支架術(shù)后，閱片見(jiàn)右腎動(dòng)脈支架術(shù)后，支架斷裂，左腎起始部狹窄，腹主動(dòng)脈腎下段及腸系膜上動(dòng)脈開(kāi)口附近，主動(dòng)脈明顯狹窄，肝腎功能正常，大動(dòng)脈炎腎動(dòng)脈支架術(shù)后，腹主動(dòng)脈狹窄，左腎動(dòng)脈狹窄，右腎動(dòng)脈支架后閉塞。

二、法醫(yī)學(xué)鑒定

術(shù)后兩年余進(jìn)行鑒定。被鑒定人自訴：目前口服藥物維持。行走時(shí)間長(zhǎng)時(shí)腿硬、乏力，全身乏力。

（一）體格檢查

一般情況良好，神清，步行入室，查體合作，對(duì)答切題。BP：160/100mmHg。頭面外觀無(wú)異常，五官端正、面紋對(duì)稱(chēng)，顱神經(jīng)檢查陰性。四肢無(wú)明顯腫脹，肢端動(dòng)脈可及，四肢感覺(jué)運(yùn)動(dòng)好，生理反射存在，病理反射未引出。

（二）法醫(yī)閱片

2009年12月16日造影片示：雙側(cè)腎動(dòng)脈開(kāi)口部及近段狹窄（見(jiàn)圖1）。2012年10月31日示：右側(cè)腎動(dòng)脈支架術(shù)后，支架斷裂。（見(jiàn)圖2）

圖1 2009年12月16日血管造

圖2 2012年10月31日血管造影

（三）鑒定意見(jiàn)

某市醫(yī)院選擇“腎動(dòng)脈造影+腎動(dòng)脈支架置入術(shù)”的治療方案欠妥，與置入支架斷裂參與度為E級(jí)（理論系數(shù)75%）；同時(shí)，斷裂支架存留難以取出，致使被鑒定人王某治療方式選擇受到限制。

三、討論

（一）關(guān)于大動(dòng)脈炎

大動(dòng)脈炎是一種以中膜損害為主的非特異性全動(dòng)脈炎。病理改變?yōu)閯?dòng)脈全層彌漫性纖維組織增生，呈廣泛而不規(guī)則的增生或變硬，管腔不同程度的狹窄，在臨床上表現(xiàn)出所累及動(dòng)脈的相關(guān)癥狀、體征。大動(dòng)脈炎本身不需要外科治療，所并發(fā)的血管病變（狹窄、阻塞或動(dòng)脈瘤）在內(nèi)科治療無(wú)效的情況下則需要相關(guān)手術(shù)治療。大動(dòng)脈炎發(fā)病主要經(jīng)歷非特異性炎癥期、血管炎癥期和靜止期3個(gè)階段［1］?；顒?dòng)期的患者應(yīng)該給與激素和免疫抑制劑治療。對(duì)于穩(wěn)定期的患者，如果無(wú)合并癥，可以隨訪觀察。血管障礙危及臟器血運(yùn)則需要選擇手術(shù)治療［2］。關(guān)于大動(dòng)脈炎的活動(dòng)或緩解，目前尚無(wú)明確的定義，大多依據(jù)患者的臨床癥狀、炎性指標(biāo)、影像學(xué)檢查等進(jìn)行評(píng)估，其判定標(biāo)準(zhǔn)也不統(tǒng)一。目前認(rèn)為病理學(xué)檢查是判斷大動(dòng)脈炎活動(dòng)性的金標(biāo)準(zhǔn)，但由于獲取大動(dòng)脈血管病理有一定困難，因此，實(shí)踐中應(yīng)根據(jù)綜合因素來(lái)判斷，特別是炎性指標(biāo)。ESR與CRP可作為判斷大動(dòng)脈炎活動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)之一，當(dāng)然不排除ESR與CRP均正常而局部血管炎癥仍進(jìn)展的情況［3］。外科手術(shù)前應(yīng)用藥物控制疾病在穩(wěn)定期，其目的在于避免再狹窄血栓形成、出血以及感染等并發(fā)癥［2］。臨床研究發(fā)現(xiàn)如活動(dòng)期實(shí)施手術(shù)，雖然即刻技術(shù)成功率很高，但介入部位的再狹窄率或亞急性血栓發(fā)生率很高，尤其是支架置入的患者［4］。

（二）關(guān)于大動(dòng)脈炎腎動(dòng)脈狹窄的治療方法

大動(dòng)脈炎的治療包括內(nèi)科類(lèi)固醇類(lèi)藥物或免疫抑制劑治療和血管病變的再通治療。腎動(dòng)脈血管介入技術(shù)已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于動(dòng)脈粥樣硬化所致的腎動(dòng)脈病變中，并有詳細(xì)報(bào)道［5］。經(jīng)皮腔內(nèi)腎動(dòng)脈成形術(shù)（PTRA）通常被作為大動(dòng)脈炎的腎動(dòng)脈介入治療首選方法，而血管內(nèi)支架的應(yīng)用，則被認(rèn)為是進(jìn)一步完善PTRA治療效果的有效手段［6-7］。原因主要有如下幾點(diǎn)：1.大動(dòng)脈炎的患者一般青少年居多，病變血管的直徑和長(zhǎng)度可能隨年齡的增長(zhǎng)而發(fā)生變化；2.大動(dòng)脈炎病程一般遷延多年，多反復(fù)發(fā)作，活動(dòng)期、緩解期交替，因此再狹窄的發(fā)生率較高。PTRA后的再狹窄相對(duì)于支架置入術(shù)后的再狹窄來(lái)說(shuō)更容易做二次介入處理；3.堅(jiān)硬僵直的腎動(dòng)脈支架通常要從腎動(dòng)脈口部略微突入主動(dòng)脈管腔內(nèi)，而大動(dòng)脈炎患者主動(dòng)脈很可能已經(jīng)存在潛在病變，或在以后的病程發(fā)展過(guò)程中出現(xiàn)主動(dòng)脈病變，如主動(dòng)脈狹窄或閉塞，置入的腎動(dòng)脈支架對(duì)進(jìn)一步的主動(dòng)脈病變的治療無(wú)疑會(huì)互相造成一定負(fù)面影響［8］。

（三）腎動(dòng)脈支架成形術(shù)（PTRAS）適應(yīng)癥

目前多數(shù)學(xué)者認(rèn)為使用支架的適應(yīng)癥有：1.腎動(dòng)脈開(kāi)口部位病變；2.因血管壁的彈性回縮等原因使PTRA不成功，或PTRA術(shù)中因內(nèi)膜撕裂或急性血栓形成引起腎動(dòng)脈急性閉塞；3.PTRA術(shù)后再狹窄；4.腎動(dòng)脈主干病變，腎動(dòng)脈直徑>4mm［9］。腎動(dòng)脈的介入治療應(yīng)嚴(yán)格按比例對(duì)適應(yīng)癥。

（四）關(guān)于本例中某市醫(yī)院的醫(yī)療行為評(píng)價(jià)

我們認(rèn)為具體使用“血管支架置入術(shù)”的合理性應(yīng)有疑問(wèn)。首先，本例中，患者雙側(cè)腎動(dòng)脈開(kāi)口及近端分別狹窄95%，并發(fā)高血壓病程較長(zhǎng)，經(jīng)降壓藥物治療效果不佳。僅就腎動(dòng)脈狹窄而言手術(shù)治療方案具有合理性。但綜合考慮患者患有大動(dòng)脈炎，院方并未檢查患者ESR，CRP等炎癥指標(biāo)，不能確定患者的大動(dòng)脈炎是否處在活動(dòng)期，腎血管狹窄是否危及腎臟，手術(shù)指征是否明確以及是否需要術(shù)前用藥控制炎癥。且血管支架置入作為血管外科常用的介入手段是否可以在大動(dòng)脈炎治療中應(yīng)用目前仍存在很大爭(zhēng)議，應(yīng)慎重使用。院方在這種情況下選擇手術(shù)治療不合理。說(shuō)明院方對(duì)大動(dòng)脈炎的認(rèn)識(shí)不足，未掌握手術(shù)指證。

其次，據(jù)病歷記載，院方并未考慮行PTRA進(jìn)行治療，而是直接選用PTRAS，沒(méi)有充分考慮大動(dòng)脈炎病程遷延，再次發(fā)生狹窄的可能性高的特點(diǎn)，而且，很難做二次介入。在手術(shù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)被鑒定人自身血管狹窄嚴(yán)重、硬度大，擴(kuò)張非常困難、擴(kuò)張不充分的情況下，院方行腎動(dòng)脈支架介入術(shù)的醫(yī)療行為明顯過(guò)于積極。腎動(dòng)脈支架通常要從腎動(dòng)脈口略微突入主動(dòng)脈管腔內(nèi)，而患者腹主動(dòng)脈最嚴(yán)重狹窄處約為60%，置入的腎動(dòng)脈支架對(duì)進(jìn)一步的主動(dòng)脈病變的治療無(wú)疑會(huì)造成一定困難。此時(shí)，院方并未采取任何措施，也未及時(shí)告知患者家屬。更說(shuō)明術(shù)前準(zhǔn)備不充分，術(shù)中又未根據(jù)術(shù)中實(shí)際情況改變手術(shù)方案。

最后，因院方術(shù)前對(duì)疾病和手術(shù)的認(rèn)識(shí)不足，未能向患者充分說(shuō)明手術(shù)并發(fā)癥及其嚴(yán)重性。

（五）關(guān)于被鑒定人王某目前不良后果與某市醫(yī)院醫(yī)療行為的因果關(guān)系

依據(jù)現(xiàn)有病歷資料所反映的情況，某市醫(yī)院對(duì)被鑒定人王某作出“腎動(dòng)脈狹窄（雙側(cè)）；高血壓病（3級(jí)，極高危），高血壓性心臟病”的臨床診斷無(wú)誤，并且正確地分析到被鑒定人王某雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄的病因是由于大動(dòng)脈炎引起。鑒于被鑒定人王某雙腎動(dòng)脈狹窄明確，并發(fā)高血壓病程較長(zhǎng)，經(jīng)降壓藥物治療效果不佳。臨床采取較為積極的手術(shù)治療方案具有合理性；但是，我們認(rèn)為，具體使用“血管支架置入術(shù)”的合理性應(yīng)有疑問(wèn)。并且術(shù)前和患者溝通存在一定告知不清楚的問(wèn)題。尤其是在手術(shù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)被鑒定人王某自身血管狹窄嚴(yán)重、硬度大，擴(kuò)張非常困難、擴(kuò)張不充分的情況下，院方行腎動(dòng)脈支架介入術(shù)的醫(yī)療行為明顯過(guò)于積極，醫(yī)療行為存在一定的不當(dāng)。置入支架斷裂與使用支架的醫(yī)療行為不當(dāng)有關(guān)，醫(yī)療過(guò)失參與度為E級(jí)（理論系數(shù)75%）；置入支架斷裂不僅未能達(dá)到預(yù)期擴(kuò)張血管的治療效果，同時(shí)，斷裂支架存留難以取出，致使被鑒定人王某喪失了右側(cè)腎動(dòng)脈單純球囊擴(kuò)張治療的機(jī)會(huì)。

現(xiàn)有病歷反映，某市醫(yī)院對(duì)被鑒定人王某行“腎動(dòng)脈造影+右腎動(dòng)脈支架置入術(shù)”后的相關(guān)處理無(wú)明顯過(guò)失。

綜上，醫(yī)方在此類(lèi)手術(shù)上應(yīng)全面做好以下工作：1.對(duì)大動(dòng)脈炎腎動(dòng)脈狹窄疾病有充分的認(rèn)識(shí)，全面充分掌握手術(shù)適應(yīng)癥和禁忌癥及疾病的發(fā)生發(fā)展和預(yù)后。2.術(shù)前充分考慮手術(shù)并發(fā)癥，不能忽視罕見(jiàn)并發(fā)癥，并詳細(xì)告知患者。3.嚴(yán)格遵循手術(shù)適應(yīng)癥，綜合考慮患者自身其他疾病對(duì)手術(shù)的影響，慎重決定手術(shù)方案。4.術(shù)前討論做好全面充分的手術(shù)預(yù)案，準(zhǔn)備好應(yīng)對(duì)術(shù)中突發(fā)狀況的方案。若在術(shù)中有突發(fā)狀況，應(yīng)及時(shí)通知家屬，并盡快調(diào)整手術(shù)方案。