溫眾而 翁自正 陳賢策

摘 要：人類對生命的各方面要求都在逐步提高，目前衛(wèi)生與醫(yī)療成為人類生存高質量的基礎條件。醫(yī)藥是進行人體病變的主要診斷的方式之一，有軀體病變的患者幾年來需要花費許多金錢選擇好的進口藥物加以診斷。因此，解決醫(yī)藥設備的設計與研制等問題尤為重要。本文對只要機械設備設計開發(fā)中存在的問題進行分析并提出改進建議，以期對相關人員提供幫助。

關鍵詞：制藥機械設備;設計研究;技術措施研究

引言

對制藥裝置生產過程進行剖析說明在研制藥品裝置時需要考慮的問題與解決辦法，藥品裝置的設計與研制是關鍵問題。藥物裝置必須在不影響藥品應用療效的前提下進行設計和研發(fā)，一旦機器在設計和研發(fā)的過程中發(fā)生了問題，整個機器將永遠無法制造優(yōu)質的藥物產品。可見嚴重性不言而喻。

一、制藥設備的設計開發(fā)流程

1.前期調研

我國的醫(yī)藥公司技術正在逐漸地向精密制藥機械化發(fā)展。由于藥物是人類生活中的必需品，可以預防或發(fā)生身體不適時服用。所以醫(yī)藥機械設備的高品質工業(yè)資源對人類的生命質量有直接影響。有關人士正在研究醫(yī)藥機械設備的問題所在并提供解決辦法。我國已經頒布了對合乎標準的醫(yī)藥機械設備的有關規(guī)定。對醫(yī)藥設備的設計和快速發(fā)展的技術需求相當高，從這方面出發(fā)，就有必要在制藥機械裝置的研制和快速發(fā)展以前先研究市場，進而對制藥機械設備和裝置的設計和快速發(fā)展就急需大批的勞動者和各種材料資源作相應的研究。在進行研究以后，企業(yè)才能投入資源開發(fā)制藥機械裝置。市場調查不但能夠掌握用戶需要，還能夠確定企業(yè)的潛在顧客，同時，還間接解決了設備研制過程中的產品質量問題。

2.方案制定與實施

通過研究，由企業(yè)內部組建專門的相關技術人員編制了綜合裝置開發(fā)計劃，開發(fā)人員將通過從市場上獲取的大量信息數據分析風險和利潤并提出了解決方案，在經過對市場情況的研究，并將評估解決方案的總體設計實施情況以后，根據需要設計和研制復雜的化學制藥機械裝置。但這一流程所產生的問題也是最復雜和難以解決的。因為企業(yè)的管理機關必須按照制度的規(guī)劃合理化人力資源，并發(fā)揮每個人的優(yōu)點，以形成一個管理良好的人才隊伍。

3.技術設計開發(fā)

一旦項目設計工作完成后，則必須完成全部技術設計的開發(fā)。同時應該建立明確的設計規(guī)劃，對各種裝置的制造計劃進行全面審核，在各個制造階段均須嚴格遵照設計規(guī)劃實施，并加以規(guī)范，避免了錯誤的情況出現。同時，還要對行動計劃加以細化，以實現整個計劃組織的整個工作順利進行。所涉及的管理人員不但必須積極進行整個開發(fā)技術過程的管理工作，還必須產生相應的效益。

二、制藥機械設計開發(fā)中面臨的問題

1.技術研發(fā)問題

制藥裝置的設計與研究中會包含多個問題。經過不斷分析與評價制定最佳利益的計劃方案。關鍵技術問題的解決，始終是很長時間內沒能解決問題的主要問題之一，而且制約了整個機械發(fā)展流程中所需要的時間，人力和另外能源。而制藥機械設備又是十分精密和復雜性的設備，面臨著很多技術發(fā)展問題，發(fā)展規(guī)劃和設計階段能否成功，決定了整個機械的研究進展，在開發(fā)和發(fā)展階段的困難狀態(tài)下，影響到了整個機械發(fā)展流程，甚至可能因為整個機械研制流程中的一些不重要的小問題而造成了失敗。

2.制藥機械設備的安全問題

安全性在任何使用中都是必不可少的，而設計和開發(fā)制藥機械裝置時也不例外。而制藥企業(yè)裝置安全主要涉及生產所用機械設備的安全性和生產裝置中所用的原物料的安全性兩個方面。而制藥企業(yè)設備的安全也和藥物的安全直接有關。一旦制藥企業(yè)機械裝置發(fā)生了性能問題，藥品的原始藥物特點就可能會在制造過程中遭到嚴重損壞，便變成了不合格的藥品，其藥物的作用完全失效，經過長期的服用，可能會威脅到用戶的人身安全，并因此成為重大安全事件。另外，對生產的機械設備和制藥企業(yè)裝置所產生的環(huán)境污染也必須格外小心，由于設備在生產過程中會用到大量的不同化學品，有時還會形成各種有害物質，導致安全違法的操作。同時，設備自身也會嚴重污染環(huán)境。所以，安全問題需要特別重視。

3.制藥機械裝置的裝配調試工作問題

制藥系統的研制與應用有著或大或小的缺陷，主要是開發(fā)人員的技能和素養(yǎng)參差不齊。整個地研發(fā)和產品設計等工作都要嚴格完成，而且在各個崗位上都要有具體的責任分工，一旦一個在前期進行工作的人失誤之后，就可以造成在整個工作的后期都出現問題。同時，機械與制藥裝置的正常安裝與調試過程也同樣十分關鍵。一旦機械裝置未能正常安裝與調試，在正常應用環(huán)境中就可能會發(fā)生各類問題，又或者系統很可能會退回工廠重改，如果這樣，將會嚴重影響正常業(yè)務效果。

4.制藥機械設備的知識產權問題

高質量的制藥機械專用設備，不但代表著企業(yè)的開發(fā)和成果，同時擁有多項產品設計和研制領域的自主發(fā)明專利，這種技術確定著該專用設備是否能夠被成功研制后的應用與規(guī)模，假如一個企業(yè)在規(guī)定期限內沒有申請專利來取得開發(fā)制藥企業(yè)專用設備的使用權，該企業(yè)的成果將無法由第三方確認，所以企業(yè)的利潤將遭受很大損失。

三、制藥機械設備設計開發(fā)問題的對策

1.關于技術研發(fā)問題的對策

根據以往研究中提到的設備問題，我們首先必須建立開發(fā)過程和確定開發(fā)的關鍵計劃，明確各個階段的責任人及其產品設計與研發(fā)的核心管理與制度，還必須確保關鍵設備的順利運轉及其使用，利用專業(yè)知識與有關專業(yè)知識處理出現的各種問題。同時，迅速掌握先進的科技資訊，準確的檢測和解決。

2.關于安全問題的對策

責任人必須對藥物安全問題負有管理發(fā)展的重任。為此，責任人需要了解所有生產流程和原料制造流程，也必須監(jiān)控在制藥流程中產生的污染。一旦員工出現問題，應該首先匯報并及時解決。工程設計人員還必須在使用之前熟悉制藥項目和制藥裝置的各項功能。為了解決設備管理安全的問題，企業(yè)必須研究怎樣對材料做出合理的選用，必須符合有關規(guī)定，確保制造過程中的用藥安全性，同時，必須控制其對環(huán)境的問題。

3.設備的安裝調試問題與對策

在運輸裝置前要保證所用的機械和裝置能正常使用，相應的人員須進行全面的檢測和排除故障。在調試以前，企業(yè)必須開展專門的檢測，以控制和檢測制藥企業(yè)裝置，從而確保在流入市場以后還能順利應用。一旦在裝置檢測后發(fā)現問題，可以在安裝技術服務前迅速解決或對正在應用的裝置進行調試。最后，在總結經驗對各個部門加以完善后，減少出現問題的幾率，并提出裝置完善方面的意見，以確之后裝置的安全順利的應用。有關的人員必須提供意見和解決方案，防止此類問題的出現。

4.設備的知識產權問題與對策

專利對把握產品關鍵和獲得利潤是必不可少的。要想創(chuàng)造公司價值，就必須從企業(yè)制藥產品的研制與開發(fā)階段迅速掌握專利。專利的申報必須迅速進行，以保證設備研發(fā)順利。研制和開發(fā)專用設備的企業(yè)可聘請行業(yè)知名的研究專家參與詳細的分析與申報準備工作，同時，還應咨詢關于專利申報問題的法律專家，以保證專利的申報順利，以合理的方法保障企業(yè)合法權益與長期發(fā)展。

四、結語

醫(yī)藥產品的設計與研發(fā)一直面臨很多困難。它們會沖擊每個關鍵的崗位，所以，我們的每個人員都要相互合作，解決存在的困難。還必須研究市場形勢，人員必須積極配合，積極參與，提升制藥的整個產品設計與研發(fā)能力。這才能夠制造高精度、優(yōu)質的制藥工業(yè)裝備。而制藥機械設備的研制和設計，與我國醫(yī)藥公司產業(yè)的全面發(fā)展息息相關。所以整體來說，各公司和部門都必須關注制藥機械裝備的研究開發(fā)情況，以推動我國制藥工業(yè)裝備產業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

參考文獻：

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