麥達(dá)成，肖翔，勞婉儀，黃勁，朱建波

1.廣州市番禺區(qū)中心醫(yī)院 a.設(shè)備科；b.行政辦公室，廣東 廣州 511400；2.廣東省基層醫(yī)藥學(xué)會(huì)醫(yī)療器械管理分會(huì)，廣東 廣州 510515；3.廣州市番禺質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測所，廣東 廣州 511400

引言

M Series型除顫起搏監(jiān)護(hù)儀是急診、ICU等重癥急救科室較為常見的急救生命支持類醫(yī)學(xué)裝備[1-2]，其兼?zhèn)涑?、起搏與監(jiān)護(hù)功能，能夠顯示心電圖增益、心臟收縮音、心率、電極導(dǎo)聯(lián)方式、血氧飽和度、無創(chuàng)血壓、能量登記、儲(chǔ)電池容量、心率及血氧報(bào)警上下限，具有同步/異步等多種參數(shù)的功能[3]，且整體設(shè)計(jì)小巧、緊密、輕便，受到各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的認(rèn)可而擁有較高的市場占比[4-6]。由于除顫起搏監(jiān)護(hù)儀的應(yīng)用場景多、使用率高，其故障數(shù)及需要更換的配件也相應(yīng)較多[7]。在我院采購的零配件中（圖1），除顫轉(zhuǎn)運(yùn)袋子、血氧延長線/探頭、除顫儀提手等設(shè)備外部零配件故障占比93%，高壓模塊、打印機(jī)等設(shè)備內(nèi)部故障占比7%；根據(jù)原廠統(tǒng)計(jì)的海南、廣州、深圳、佛山、汕頭等華南13個(gè)區(qū)域的2021年1至7月的配件采購情況，除通過外觀查看、完好配件替換即可基本判斷是否故障的心電導(dǎo)聯(lián)線、多功能電纜線外，以電池、高壓模塊的占比最高，分別為41.6%、8.7%和4%（圖2）。為達(dá)到總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、提高除顫起搏監(jiān)護(hù)儀故障診斷準(zhǔn)確率及維修效率的目的，本文聯(lián)合原廠工程師和第三方公司工程師，對配件更換數(shù)最多的電池所對應(yīng)的“儲(chǔ)電功能缺失”和故障診斷及維修難度較大的“充電指示正常但無法開機(jī)、高壓模塊故障”三類故障案例進(jìn)行具體分析。

圖1 我院2017—2020年M Series 除顫起搏監(jiān)護(hù)儀采購配件統(tǒng)計(jì)

圖2 2021年1至7月華南13個(gè)區(qū)域的M Series型除顫起搏監(jiān)護(hù)儀的配件銷售情況

1 原理與結(jié)構(gòu)

M Series型除顫起搏監(jiān)護(hù)儀是R波同步型除顫儀，其原理為12導(dǎo)聯(lián)心電電極與患者連接，12導(dǎo)聯(lián)心電接收心電信號至多參數(shù)模塊，多參數(shù)模塊經(jīng)過濾波檢測除R波及整形延遲后產(chǎn)生一個(gè)信號電平至雙相模塊，雙相模塊接收該電平信號后反饋高壓模塊。此時(shí)操作者通過操作除顫儀控制模塊調(diào)節(jié)各操作參數(shù)，控制模塊發(fā)送操作信號至主系統(tǒng)板，如此時(shí)操作人員已經(jīng)按下放電按鈕，主系統(tǒng)板將控制高壓模塊根據(jù)雙相模塊提供電平信號觸發(fā)電流脈沖發(fā)放至體外電極板，使電擊脈沖剛好落在R波的下降支進(jìn)行除顫放電。在發(fā)放電擊脈沖同時(shí)，主系統(tǒng)板發(fā)送切斷命令至多參數(shù)模塊，多參數(shù)模塊通過開關(guān)切斷與12導(dǎo)聯(lián)心電的連線，以防大電流進(jìn)入多參數(shù)模塊而使之受到損壞。在除顫脈沖過后，記錄器將自動(dòng)記錄一段心電圖[8-10]。

M Series型除顫起搏監(jiān)護(hù)儀結(jié)構(gòu)主要由主系統(tǒng)板（黃）、高壓模塊（藍(lán)）、控制模塊（綠）、多參數(shù)模塊（灰）、電源部分（紅）五大部分組成，見圖3。其中，主系統(tǒng)板通過連通另外四大模塊，實(shí)現(xiàn)控制電源、呈現(xiàn)用戶界面、模塊心電前端、多功能MFE、主CPU和EPU等功能；高壓模塊控制除顫器充放電部分，由高壓電容器、起搏器和除顫器控制信號板、內(nèi)部放電電阻模塊板等組成；控制模塊由記錄器、PCMCIA插槽、前面板和顯示板等組成；多參數(shù)模塊由12導(dǎo)心電、SpO2、無創(chuàng)血壓、EtCO2、雙相模塊等組成；電源部分由AC/DC充電器模塊和電池組成，使設(shè)備具備直流電源與交流電源兩種供電方式，當(dāng)電池與直流電源或者交流電源連接時(shí)，可以對電池進(jìn)行快速充電，另外可以使用專門設(shè)計(jì)用于標(biāo)準(zhǔn)可充電ZOLL電池的ZOLL電源充電系統(tǒng)，為電池進(jìn)行充電以及檢測。

2 故障案例及分析

2.1 故障一

2.1.1 故障現(xiàn)象

設(shè)備經(jīng)長時(shí)間充電后依然無儲(chǔ)電功能，同時(shí)電源指示燈和充電指示燈均顯示正常。

2.1.2 故障分析

首先將設(shè)備接通市電，在電源指示燈和充電指示燈均顯示正常的同時(shí)，設(shè)備能正常開機(jī)使用。隨后將設(shè)備斷開電源后拔出電池，使用萬用表對電池進(jìn)行測量，若電壓到達(dá)10 V±0.2 V，則判斷電池電壓正常?？紤]到部分電池存在接阻抗后虛電現(xiàn)象，因此使用設(shè)備配置的外接15 A直流電源對設(shè)備的AC/DC充電器模塊進(jìn)行檢測，從而判斷是AC/DC充電器模塊故障還是電池故障。具體操作如下。

將設(shè)備開關(guān)調(diào)節(jié)至關(guān)閉狀態(tài)，拔開電源線，拆卸電池，隨后將15 A直流電源的正負(fù)極與設(shè)備儀電池井的正負(fù)極對應(yīng)連接如圖4所示。接通15 A直流電源后，將設(shè)備旋鈕檔位選擇至監(jiān)護(hù)模式（對于AED裝置，應(yīng)轉(zhuǎn)動(dòng)選擇開關(guān)打開并選擇手動(dòng)模式），此時(shí)設(shè)備無法開機(jī)；將檔位調(diào)至關(guān)閉，將直流電源電壓調(diào)至10.3 V，并將設(shè)備旋鈕檔位選擇至監(jiān)護(hù)模式，（對于AED裝置，應(yīng)將選擇開關(guān)轉(zhuǎn)到開啟），此時(shí)設(shè)備能正常開機(jī)使用；將直流電源電壓緩慢調(diào)低至9.8 V，進(jìn)行低電壓測試，此時(shí)設(shè)備能正常使用且無低電壓報(bào)警，再將直流電源電壓調(diào)低至9.3 V，設(shè)備應(yīng)在30 s內(nèi)顯示低電壓報(bào)警，但不會(huì)因此被迫關(guān)機(jī)；將直流電源電壓調(diào)至8.5 V，設(shè)備顯示低電壓報(bào)警并在30 s內(nèi)關(guān)機(jī)。如果上述檢測通過，則表示AC/DC充電器模塊正常，而電池可能存在老化現(xiàn)象。

圖4 直流電源連接電池井

考慮到部分電池在未完全充放電的情況下，可以使設(shè)備開機(jī)但無法正常充放電，且該問題可通過對電池進(jìn)行充分放電后再充電予以解決，因此對電池進(jìn)行連續(xù)充電1 h的測試，如電池沒有發(fā)熱現(xiàn)象，則建議在監(jiān)護(hù)模式下開機(jī)并對電池進(jìn)行充分放電至關(guān)機(jī)，然后再充電12 h后重新激活電池；如電池在充電過程中異常發(fā)熱，則建議立即進(jìn)行更換電池的處理。

2.1.3 維修小結(jié)

M Series型除顫起搏監(jiān)護(hù)儀的電池由4組鋰離子電池組成，醫(yī)療機(jī)構(gòu)多采取長期充電，甚至24 h連續(xù)充電的方式，可能影響電池的容量和壽命。同時(shí)，鋰離子電池長期充電但不使用會(huì)導(dǎo)致電池惰性甚至鈍化現(xiàn)象，因此出現(xiàn)長時(shí)間充電后依然無儲(chǔ)電功能現(xiàn)象時(shí)，建議先對電池進(jìn)行充放電，評估是否電池故障，再檢測是否AC/DC充電器模塊故障。另外，考慮到原裝電池售價(jià)在3000元左右，成本較高，筆者曾嘗試采購第三方兼容電池以替換，但發(fā)現(xiàn)兼容電池的外殼做工較差，卡進(jìn)電池井后無法正常拔出，因此認(rèn)為除顫起搏監(jiān)護(hù)儀作為急救生命支持類醫(yī)學(xué)裝備，為保證其正常待用，建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用原裝電池。

2.2 故障二

2.2.1 故障現(xiàn)象

充電指示正常，但無法開機(jī)。

2.2.2 故障分析

設(shè)備接通交流電，充電指示燈正常，但無法開機(jī)。斷開交流電，拔出電池并重新安裝時(shí)，出現(xiàn)“滴滴”的啟動(dòng)提示聲。測量電池電壓輸出正常，拆機(jī)檢測電源板輸出正常，懷疑是主系統(tǒng)板（圖5a）故障。先排查主系統(tǒng)板正中間的紐扣電子電壓為2.9 V的正常輸出，再排查主機(jī)接通交流電時(shí)，主系統(tǒng)板接受到3.4 V的正常供電（注意使用塑料板對主系統(tǒng)板等部件進(jìn)行隔開保護(hù)），考慮到主系統(tǒng)板各部分供電正常但主機(jī)系統(tǒng)仍無法啟動(dòng)，推測是主系統(tǒng)板CPU（6417708RF）未被激活工作。使用萬用表測量震蕩激活CPU（6417708RF）的震蕩源晶振Y875（F410）的電壓，先將萬用表負(fù)極連接除顫儀地線，再用萬用表正極測量該晶振輸出管腳（3腳），發(fā)現(xiàn)輸出電壓為0.8 V（正常輸出電壓為1.7 V），隨后測量輸入管腳（1腳），發(fā)現(xiàn)電壓為1.5 V（正常輸入電壓為3.4 V），此時(shí)確定晶振Y875（F410）異常導(dǎo)致CPU不工作。經(jīng)檢測晶振Y875（F410）周邊芯片均供電正常，懷疑為周邊電容故障導(dǎo)致晶振Y875（F410）異常。斷開主系統(tǒng)板電源并使用熱風(fēng)槍將晶振Y875（F410）旁邊的2粒貼片電容焊出后使用萬用表測量，發(fā)現(xiàn)晶振Y875（F410）左側(cè)的貼片電容（圖5b）的電阻在500 Ω左右（正常應(yīng)為無窮大）、晶振Y875（F410）上方的貼片電容正常，因此判斷為該貼片電容故障導(dǎo)致CPU不工作。經(jīng)測量其規(guī)格參數(shù)后使用0402型貼片電容予以更換，隨后接通電源板電源并再次測量晶振Y875（F410）的晶振電壓正常，同時(shí)將電路板安裝后開機(jī)測試正常，確定本次故障為晶振Y875（F410）左側(cè)的貼片電容導(dǎo)致。

圖5 主系統(tǒng)板（a）及故障部分（b）

2.2.3 維修小結(jié)

M Series型除顫起搏監(jiān)護(hù)儀涉及主系統(tǒng)板的維修中，大部分是主系統(tǒng)板正中間的紐扣電子失效，導(dǎo)致使用電池供電時(shí)無法開機(jī)，但接通交流電可開機(jī)，此時(shí)更換CR2032紐扣電子即可修復(fù)故障。但若涉及本案例的電路維修，建議先檢查電池、電池連接板是否正常，再根據(jù)電源接入方向逐步排查故障。另外需要注意的是，若檢修主系統(tǒng)板需要接通電源，必須使用絕緣擋板進(jìn)行防護(hù)并加以固定，避免在測量過程中發(fā)生主板與其他電路板觸碰或者使用萬用表檢修時(shí)接觸不穩(wěn)造成短路，導(dǎo)致其他故障發(fā)生。

2.3 故障三

2.3.1 故障現(xiàn)象

無法充電或者放電能量偏低。

2.3.2 故障分析

如無法充電，根據(jù)設(shè)備電路分析，該故障應(yīng)是源于高壓部分。高壓部分共有3個(gè)組件，分別為圖3的高壓電容、高壓模塊（含高壓模塊、高壓電容監(jiān)視器、起搏器和除顫器控制信號）、充電器組件（內(nèi)部放電電阻模塊），其中高壓電容是干式脈沖電容器（115 V，23 A，115 μF，2300 Vdc）；高壓電容監(jiān)視器是固態(tài)放電繼電器，控制阻尼正弦波形和雙相波形除顫能量；起搏器和除顫器控制信號是安全繼電器，通過兩個(gè)獨(dú)立的通道測量起搏電流和高壓電容器電壓。根據(jù)既往處理經(jīng)驗(yàn)，常見為高壓模塊故障導(dǎo)致無法充電，其中最為常見的故障代碼為108，同時(shí)經(jīng)總結(jié)以往維修數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)“設(shè)備報(bào)警充電時(shí)間過長、20 s內(nèi)檢查出4次或以上的設(shè)備故障、上部或下部放電晶體管短路等充放電類故障”均為高壓模塊故障，相應(yīng)報(bào)警代碼如表1所示。

表1 高壓模塊故障及其代碼解釋

部分設(shè)備存在臨床科室日常自檢正常、設(shè)備顯示能量釋放正常，但開展設(shè)備的周期質(zhì)量控制檢測時(shí)卻發(fā)現(xiàn)放電能量偏低20%的情況，該故障可明確為高壓電容能量衰退造成，應(yīng)通過更換高壓電容解決。需要注意的是，高壓電容可能存在較高電壓，必須使用電阻器進(jìn)行充分放電，再使用萬用表測量確定電容器已無電壓再進(jìn)行更換，以免發(fā)生維修事故。

2.3.3 維修小結(jié)

高壓模塊通過固態(tài)繼電器控制向患者輸送治療的能量；高壓電容用于儲(chǔ)存治療的能量；充電器組件的功能為當(dāng)高壓電容能量不使用時(shí)，電容的能量會(huì)放電至充電器組件的電阻中，同時(shí)其保護(hù)電路具有保護(hù)ECG前端免受除顫器脈沖的影響的作用。據(jù)原廠統(tǒng)計(jì)，高壓模塊故障主要為內(nèi)部固態(tài)繼電器使用頻繁老化所致，案例中的高壓電容能量衰退故障較少，且較典型。另外，高壓部分配件是M Series型除顫起搏監(jiān)護(hù)儀的“心臟”部件，其正常與否直接影響到應(yīng)急搶救的成敗，因此建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用原裝高壓部分配件。

3 加強(qiáng)運(yùn)維工作，針對性開展質(zhì)控管理

在深入學(xué)習(xí)并貫徹落實(shí)《三級公立醫(yī)院績效考核》[11]、《三級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)（2020年版）》[12]等有關(guān)文件中對醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)控管理的各項(xiàng)要求的同時(shí)，結(jié)合急救生命支持類醫(yī)學(xué)裝備是質(zhì)控工作的重點(diǎn)、除顫起搏監(jiān)護(hù)儀位列我院自定義的急救生命支持類醫(yī)學(xué)裝備品目的首位的實(shí)際情況，我院聯(lián)合區(qū)質(zhì)監(jiān)所共同制訂了《除顫起搏監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量控制檢測記錄表》及相應(yīng)規(guī)程，并嚴(yán)格按規(guī)程進(jìn)行質(zhì)控檢測[13-14]，并且根據(jù)除顫起搏監(jiān)護(hù)儀的常見故障情況，針對性開展相應(yīng)的質(zhì)控管理工作，從而優(yōu)化運(yùn)維質(zhì)量，如針對上述的電池類故障和高壓電容能量衰退故障，建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)充分運(yùn)用醫(yī)學(xué)裝備三級管理架構(gòu)及發(fā)揮設(shè)備管理員團(tuán)隊(duì)的作用，針對性開展電池的三級質(zhì)控管理和對重點(diǎn)區(qū)域增加第三級質(zhì)控頻次。

（1）一級質(zhì)控管理。臨床科室每日必須進(jìn)行設(shè)備自檢以確定電池是否處于備用狀態(tài)，電量不足的必須進(jìn)行持續(xù)充電24 h。同時(shí)考慮到急診科的除顫起搏監(jiān)護(hù)儀常用于急救轉(zhuǎn)運(yùn)，因此要求急診科每周一對本科室的除顫起搏監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行統(tǒng)一充電、每次外出使用后進(jìn)行充電。

（2）二級質(zhì)控管理。醫(yī)學(xué)工程師每月巡檢重點(diǎn)科室的除顫起搏監(jiān)護(hù)儀，每季度巡檢普通科室的除顫起搏監(jiān)護(hù)儀，巡查內(nèi)容為電源線是否良好、插電狀態(tài)下電池是否正常無發(fā)熱、斷電狀態(tài)下的充放電測試是否正常。

（3）三級質(zhì)控管理。對比《JJF 1149-2014 心臟除顫器校準(zhǔn)規(guī)范》[15]所推薦的1次/年的校準(zhǔn)周期，建議將醫(yī)學(xué)工程師定期質(zhì)控檢測的周期設(shè)置為4次/年，且質(zhì)控檢測要求在斷電狀態(tài)下進(jìn)行，從而檢測電池續(xù)航能量，如未能順利完成檢測工作則進(jìn)行更換電池的處理。

4 討論

本文在研究M Series型除顫起搏監(jiān)護(hù)儀原理結(jié)構(gòu)及主要部分的組成與功能的基礎(chǔ)上，對“儲(chǔ)電功能缺失、充電指示正常但無法開機(jī)、高壓模塊故障”三大故障案例的維修辦法進(jìn)行分析。周敏瑩[16]通過結(jié)合卓爾除顫儀應(yīng)用進(jìn)行分析，提出儀器日常操作報(bào)警處理與維護(hù)保養(yǎng)注意事項(xiàng)；張璐[17]對ZOLL M系列除顫起搏監(jiān)護(hù)儀中的常見報(bào)錯(cuò)代碼及故障原因進(jìn)行分析，兩者均未深入至電路板或元器件級別維修。我院工程師聯(lián)合原廠工程師和第三方工程師在研究設(shè)備原理及結(jié)構(gòu)，總結(jié)除顫起搏監(jiān)護(hù)儀多年維修經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上對本文的三個(gè)案例進(jìn)行了具體分析。其中，案例一故障可外接電壓至電池井，通過高低電壓輸入主機(jī)報(bào)警的方式，間接判斷電池是否正常；案例二的故障概率較低，因此很多工程師在遇到該類主板類故障時(shí)會(huì)有無從下手的感覺，本案例通過測量電壓方式逐步分析各元器件的電壓予以解決，有較大的借鑒作用；案例三通過分析我院M Series型除顫起搏監(jiān)護(hù)儀近三年高壓模塊故障的經(jīng)驗(yàn)，匯總出表1的高壓模塊故障及其代碼解釋內(nèi)容。

另外，據(jù)了解不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)均在開展除顫儀質(zhì)量控制工作，比如錢正瑛[18]、徐忠等[19]和任國榮等[20]研究中也有開展除顫儀項(xiàng)目及監(jiān)護(hù)儀的各項(xiàng)項(xiàng)目介紹，其中錢正瑛[18]報(bào)道過建議電池使用年限的解釋。本文通過列舉電池部分的管理要求，不僅建議明確劃分臨床使用人員、醫(yī)學(xué)工程師的工作職責(zé)及內(nèi)容，更提出了結(jié)合故障匯總及分析情況，針對性開展質(zhì)控管理的工作思路。

5 總結(jié)

除顫起搏監(jiān)護(hù)儀作為心臟驟停搶救、急救轉(zhuǎn)運(yùn)等場景的重要生命支持類醫(yī)學(xué)裝備，醫(yī)學(xué)工程師必須全力保障其處于100%的完好備用狀態(tài)，因此不僅要細(xì)致做好如案例一、案例三的常見、同類故障的維修辦法的總結(jié)，確保在發(fā)生故障時(shí)做到快速排查及高效維修，也要做到在面對如案例二所述的主系統(tǒng)板的故障時(shí)能夠大膽、細(xì)致地進(jìn)行原理、電路及元器件分析，從而通過實(shí)戰(zhàn)鍛煉電路板級、元器件級維修能力，更要結(jié)合對常見故障的分類及占比的分析，在質(zhì)控檢測的基礎(chǔ)上，深入研究并持續(xù)優(yōu)化及針對性開展如電池三級質(zhì)控等工作，做到前置發(fā)現(xiàn)并排除安全隱患，從而避免故障的發(fā)生，保障設(shè)備的完好備用率。

另外需要強(qiáng)調(diào)的是，相對于有使用說明書、維修手冊等原廠規(guī)范性文件作為參考及依據(jù)的故障維修，質(zhì)控管理是一項(xiàng)全新而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鳎t(yī)學(xué)工程師在對已有質(zhì)控管理辦法進(jìn)行優(yōu)化時(shí)，應(yīng)當(dāng)拋棄經(jīng)驗(yàn)式總結(jié)的工作方法，建立“樣本-實(shí)驗(yàn)-規(guī)律”的思維邏輯，合理運(yùn)用模型對比法、控制變量法、實(shí)驗(yàn)推理法等科學(xué)研究方法，充分收集有關(guān)研究數(shù)據(jù)，深入分析優(yōu)化措施的可行性及效果，隨后將其標(biāo)準(zhǔn)化，最終達(dá)成科學(xué)改進(jìn)質(zhì)控工作的目的。

致謝

感謝原廠廣州市玄備貿(mào)易有限公司鄺偉健工程師給予的技術(shù)支持，第三方上海昆亞醫(yī)療器械股份有限公司楊海濱工程師給予的案例分享。