付婷婷 孫晶

【摘 要】 目的：通過Meta分析來評估補(bǔ)中益氣湯治療盆腔器官脫垂的臨床療效。方法：計(jì)算機(jī)檢索重慶維普數(shù)據(jù)庫、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)庫、中國知網(wǎng)（CNKI）等國內(nèi)數(shù)據(jù)庫，收集數(shù)據(jù)庫建庫以來至2021年2月2日期間關(guān)于補(bǔ)中益氣湯治療盆腔器官脫垂的文獻(xiàn)。嚴(yán)格按照納入及排除標(biāo)準(zhǔn)對文獻(xiàn)進(jìn)行篩選，文獻(xiàn)質(zhì)量的評估應(yīng)用改良Jadad評分量表，再通過使用Rev Man 5.3軟件對納入數(shù)據(jù)進(jìn)行Meta分析。結(jié)果：文章最后共納入13篇文獻(xiàn)，涉及977例患者，觀察組505例采用口服補(bǔ)中益氣湯或聯(lián)合西醫(yī)療法治療，對照組472例采用單純西醫(yī)療法治療。Meta分析結(jié)果顯示，與單純采用西醫(yī)療法相比，口服補(bǔ)中益氣湯或聯(lián)合西醫(yī)療法治療盆腔器官脫垂，可明顯提高臨床有效率（OR=4.77，95%CI：3.29，6.92，P<0.00001）、提高盆底肌力（OR=3.51，95%CI：1.81，6.80，P=0.0002）、增加盆底肌電壓（OR=7.56，95%CI：2.72，12.40，P=0.0002）、降低中醫(yī)證候積分（MD=-1.64，95%CI：-2.13，-1.16，P<0.00001）。結(jié)論：相比單純西醫(yī)治療，口服補(bǔ)中益氣湯或聯(lián)合西醫(yī)療法治療盆腔器官脫垂效果更好。

【關(guān)鍵詞】

補(bǔ)中益氣湯;盆腔器官脫垂;Meta分析;隨機(jī)對照試驗(yàn)

【中圖分類號】R711.2 【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】 A【文章編號】1007-8517（2022）08-0095-05

Meta Analysis of Buzhong Yiqi Decoction on Pelvic Organ Prolapse

FU Tingting1 SUN Jing2*

1.Liaoning University of Traditional Chinese Medicine， Shenyang 110847，China;

2.Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine， Shenyang 110032，China

Abstract：

Objective This paper aims to evaluate the clinical effect of Buzhong Yiqi decoction on pelvic organ prolapse through Meta analysis. Methods Computer search Chongqing Weipu database， Chinese biomedical literature database， Wanfang database， China Zhiwang （CNKI） database， To collect the literature on the treatment of pelvic organ prolapse by Buzhong Yiqi decoction from February 2，2021. Screening of literature in strict accordance with inclusion and exclusion criteria， Evaluation of literature quality using improved Jadad scale， Then the inclusion data is Meta analyzed by using Rev Man5.3 software. Results 13 articles were included in this paper， Involving 977 patients， Observation group 505 cases were treated with oral Buzhong Yiqi Decoction or combined western medicine therapy， In the control group ，472 cases were treated with western medicine alone. Meta analysis shows， Compared with Western medicine alone， Oral Buzhong Yiqi Decoction or combined with Western medicine treatment of pelvic organ prolapse， Can significantly improve the clinical effectiveness （OR=4.77，95% CI：3.29，6.92， P<0.00001）， pelvic floor muscle strength （OR=3.51，95% CI：1.81，6.80， P=0.0002），increased pelvic floor EMG （OR=7.56，95% CI：2.72，12.40， P=0.0002）， reduced TCM syndrome score （MD=-1.64，95% CI：-2.13，-1.16， P<0.00001）. Conclusion Compared with western medicine alone， Oral Buzhong Yiqi decoction or combined with western medicine treatment of pelvic organ prolapse effect is better.

Key words：

Buzhong Yiqi Decoction; Pelvic Organ Prolapse; Meta Analysis; Randomized Controlled Trial9BC0C12A-9C81-43F8-961A-5C49AFA42537

盆腔器官脫垂（Pelvic organ prolapse，POP）歸屬于盆底功能障礙性疾病，是指子宮、膀胱及直腸等盆腔器官從正常位置下降至陰道內(nèi)或陰道外[1]。腰骶部酸痛或下墜感、排尿困難、尿頻、便秘等癥狀為盆腔器官脫垂的主要臨床表現(xiàn)，嚴(yán)重情況下，脫出的腫物甚至無法還納，從而引起感染出現(xiàn)大量膿性分泌物，甚至發(fā)生潰瘍和出血，在嚴(yán)重影響女性生活質(zhì)量的同時(shí)帶來了極大的心理負(fù)擔(dān)。西醫(yī)目前主要以子宮托、盆底肌肉鍛煉和物理療法等非手術(shù)療法作為盆腔器官脫垂的首要治療方法，但盆底肌肉鍛煉療程較長且效果并不明顯，患者往往難以堅(jiān)持。有研究發(fā)現(xiàn)[2]子宮托雖然短期療效顯著，但容易產(chǎn)生多種并發(fā)癥。對于重度的盆腔器官脫垂患者多采取手術(shù)治療，主要有陰道封閉術(shù)及盆底重建術(shù)等方法，但相關(guān)文獻(xiàn)[3-5]表明手術(shù)治療具有一定的局限性、復(fù)發(fā)率較高且價(jià)格昂貴。近年來，中醫(yī)藥治療盆腔器官脫垂逐漸受到臨床醫(yī)家的關(guān)注，而口服補(bǔ)中益氣湯是其主要的治療方法，具有價(jià)格低廉，接受度高等明顯優(yōu)勢。但是目前對補(bǔ)中益氣湯治療盆腔器官脫垂的療效還缺乏相對可靠的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，因此本文收集了已公開發(fā)表的補(bǔ)中益氣湯治療盆腔器官脫垂的RCT進(jìn)行系統(tǒng)的評價(jià)和分析，以期為臨床應(yīng)用提供參考。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)檢索策略

1.1.1 數(shù)據(jù)庫 重慶維普數(shù)據(jù)庫、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)庫和中國知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫（CNKI）。

1.1.2 檢索詞 盆腔器官脫垂、陰挺、補(bǔ)中益氣湯、隨機(jī)對照試驗(yàn)或臨床分析

1.1.3 檢索時(shí)間范圍 各數(shù)據(jù)庫從建庫至2021年2月2日。

1.1.4 文獻(xiàn)檢索策略 以CNKI為例：①盆腔器官脫垂OR陰挺;②補(bǔ)中益氣湯;③隨機(jī)對照試驗(yàn)OR臨床分析;④①AND②AND③。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn) ①研究類型：運(yùn)用補(bǔ)中益氣湯治療盆腔器官脫垂的臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)或臨床分析;②研究對象：符合盆腔器官脫垂的臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)的患者;③干預(yù)措施：觀察組為口服中藥湯劑補(bǔ)中益氣湯，辨證基礎(chǔ)上進(jìn)行加減化裁;或聯(lián)合對照組的治療措施。對照組采取單純常規(guī)西醫(yī)治療或手術(shù)治療，常規(guī)西醫(yī)治療包括支持療法（加強(qiáng)營養(yǎng)、適當(dāng)休息、避免重體力勞動、保持大便通暢、盆底肌肉鍛煉）、子宮托、盆底治療儀、電刺激及生物反饋治療等;④結(jié)局指標(biāo)：主要觀察指標(biāo)為臨床總有效率，即（治愈+顯效+有效）例數(shù)/總例數(shù)×100%。次要指標(biāo)為中醫(yī)證候積分、盆底功能狀況等。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) ①補(bǔ)中益氣湯作為輔助治療方法的文獻(xiàn);②動物實(shí)驗(yàn)類、報(bào)道類、專家經(jīng)驗(yàn)總結(jié)類以及綜述類文獻(xiàn);③重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)（保留一篇文獻(xiàn)）;④數(shù)據(jù)結(jié)果不全的文獻(xiàn)。

1.4 資料提取 首先根據(jù)相關(guān)主題詞在各數(shù)據(jù)庫中檢索文獻(xiàn)，選出重復(fù)文獻(xiàn)并僅保留其中一篇，然后瀏覽題目和摘要進(jìn)行初篩，剔除明顯不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，通讀剩余文獻(xiàn)全文進(jìn)行復(fù)篩，最后在納入的文獻(xiàn)中提取第一作者、年份、樣本量、觀察組與對照組干預(yù)措施、療程及結(jié)局指標(biāo)（包括臨床總有效率、中醫(yī)證候積分、盆底功能狀況）等基本信息。

1.5 文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià) 納入文獻(xiàn)質(zhì)量的評估采用改良 Jadad 評分量表完成，量表共涉及4條條目：隨機(jī)序列的產(chǎn)生、隨機(jī)化隱藏、盲法、退出與失訪，依次按照上述條目根據(jù)“是”（2分）、“不清楚”（1分）、“否”（0分）進(jìn)行評分，所評分?jǐn)?shù)越高表明文獻(xiàn)質(zhì)量越高。

1.6 統(tǒng)計(jì)分析 運(yùn)用Rev Man 5.3軟件對結(jié)局指標(biāo)的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行Meta分析。臨床總有效率、盆底肌力等二分類變量采用比值比（OR）及95%CI可信區(qū)間進(jìn)行分析;中醫(yī)證候積分、盆底肌電壓等連續(xù)型變量采用均數(shù)差（MD）與95%CI可信區(qū)間來分析。異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果由I2指數(shù)進(jìn)行評價(jià)，如果I2<50%，說明研究結(jié)果具有同質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型;相反，則說明研究結(jié)果異質(zhì)性較大，采用隨機(jī)效應(yīng)模型。P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，最后用森林圖分析結(jié)果。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)篩選結(jié)果 按照相應(yīng)檢索式在四個數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行檢索，共檢索到文獻(xiàn)131篇，剔除重復(fù)文獻(xiàn)剩余56篇，瀏覽題目及摘要后初步篩選出21篇文獻(xiàn)，最后通讀全文選出符合標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)13篇[6-18]，并提取基本信息，結(jié)果見表1。有9篇文獻(xiàn)[6-10，13-15，17]隨機(jī)分組方法不明確，1篇文獻(xiàn)[12]采用抽簽法隨機(jī)分組，1篇文獻(xiàn)[16]采用雙盲法進(jìn)行隨機(jī)分組，2篇文獻(xiàn)[11，18]運(yùn)用隨機(jī)數(shù)字表法進(jìn)行分組，所有文獻(xiàn)質(zhì)量普遍不高 。

2.2 Meta分析

2.2.1 臨床總有效率 本研究納入的13篇文獻(xiàn)[6-18]均對臨床總有效率進(jìn)行了報(bào)告，其異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果：P=0.97、I2=0%，故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析。結(jié)果顯示補(bǔ)中益氣湯或聯(lián)合西醫(yī)療法組的總體有效率高于單純西醫(yī)療法組（OR=4.77，95%CI：3.29，6.92，P<0.00001），說明補(bǔ)中益氣湯或聯(lián)合西醫(yī)療法組的總體有效率明顯優(yōu)于單純西醫(yī)療法組。如圖1所示。

2.2.2 盆底功能狀況 ①盆底肌力：2篇文獻(xiàn)[13，17]報(bào)告了觀察組與對照組診治前后的盆底肌力的變化，異質(zhì)性分析結(jié)果：P=0.93，I2=0%，應(yīng)采用固定效應(yīng)模型分析，結(jié)果表明觀察組提高盆底肌力的療效好于對照組（OR=3.51，95%CI：1.81，6.80，P=0.0002），提示補(bǔ)中益氣湯或聯(lián)合西醫(yī)療法組對盆底肌力的提高優(yōu)于單純西醫(yī)療法組。如圖2所示。

②盆底肌電壓：2項(xiàng)研究[13，15]比較了觀察組與對照組治療前后的盆底肌電壓的變化，異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果：P<0.00001，I2=98%，需采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析，結(jié)果顯示觀察組增加盆底肌電壓效果明顯優(yōu)于對照組（MD=7.56，95%CI：2.72，12.40，P=0.0002），如圖3所示。這3篇文獻(xiàn)結(jié)果說明補(bǔ)中益氣湯或聯(lián)合西醫(yī)療法組對盆底功能狀況的恢復(fù)效果明顯優(yōu)于單純西醫(yī)療法組。9BC0C12A-9C81-43F8-961A-5C49AFA42537

2.2.3 中醫(yī)證候積分4項(xiàng)研究[7，11-12，14]報(bào)告了觀察組與對照組治療前后中醫(yī)證候積分的變化，異質(zhì)性分析結(jié)果：P<0.00001，I2=91%，應(yīng)以隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析，結(jié)果顯示補(bǔ)中益氣湯或聯(lián)合西醫(yī)療法組中醫(yī)證候積分明顯低于單純西醫(yī)療法組（MD=-1.64，95%CI：-2.13，-1.16，P<0.00001），說明補(bǔ)中益氣湯或聯(lián)合西醫(yī)療法組治療盆腔器官脫垂的效果明顯優(yōu)于單純西醫(yī)療法組。如圖4所示。

3 討論

盆腔器官脫垂是中老年婦女的常見病患，發(fā)病率隨著年齡增加呈上升趨勢[19]。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為本病的發(fā)生多與產(chǎn)后過早進(jìn)行體力勞動、妊娠、年齡、分娩以及腹壓增加等因素密切相關(guān)[1]。西醫(yī)治療盆腔器官脫垂具有諸多弊端，而越來越多的臨床研究[20-21]表明中醫(yī)對治療盆腔器官脫垂具有顯著的臨床療效，且不良反應(yīng)少，安全性好。中醫(yī)古籍中并未記載“盆腔器官脫垂”，但是根據(jù)其臨床表現(xiàn)可歸屬于“陰挺”“產(chǎn)腸不收”“陰脫”等范疇，隋代醫(yī)家巢元方在《諸病源候論》中就曾提出“胞絡(luò)損傷，子臟虛冷，氣下沖則令陰挺出”以及“產(chǎn)而陰脫者，由素有虛冷，因產(chǎn)用力過度”，他認(rèn)為本病不僅因“氣下沖”所致，也與分娩損傷有關(guān)[22]，現(xiàn)代中醫(yī)家依據(jù)前人經(jīng)驗(yàn)將本病病機(jī)歸為氣虛和腎虛兩類。薛立齋在《校注婦人良方》中依據(jù)“氣下沖”的主因，主用補(bǔ)中益氣湯治療本病。張介賓亦主張以“升補(bǔ)元?dú)?，固澀真陰”作為陰挺的治療原則[23]。因此，臨床上多應(yīng)用補(bǔ)中益氣湯治療本病。

補(bǔ)中益氣湯首見于《脾胃論》，方中重用黃芪為君，以補(bǔ)中益氣、升陽舉陷。臣以人參、炙甘草，三藥君臣相伍共奏大補(bǔ)元?dú)庵24]。白術(shù)、當(dāng)歸共為佐藥，以資氣血化生之源令所補(bǔ)之氣有所依附。再加升麻、柴胡，與人參、黃芪共同升提下陷之中氣。陳皮可理氣和胃，使諸藥補(bǔ)而不滯。本方補(bǔ)氣之余加用升提，可補(bǔ)氣虛，升氣陷，從而有效緩解盆腔器官脫垂癥狀，改善婦女生活質(zhì)量。

該研究共納入隨機(jī)對照試驗(yàn)13項(xiàng)，總樣本量977例，包括觀察組505例，對照組472例。分別對相關(guān)結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行Meta分析，結(jié)果顯示，口服補(bǔ)中益氣湯或聯(lián)合西醫(yī)療法在提高臨床有效率、降低中醫(yī)證候積分、改善盆底功能狀況等方面療效顯著。相比于單純西醫(yī)治療，補(bǔ)中益氣湯或聯(lián)合西醫(yī)療法治療盆腔器官脫垂效果更好。但由于納入的文獻(xiàn)質(zhì)量普遍不高，療效指標(biāo)較少，且僅有1篇文獻(xiàn)[18]提及觀察組不良反應(yīng)發(fā)生率低于對照組，3篇文獻(xiàn)[9，14-15]描述了未發(fā)生不良反應(yīng)事件，其余文獻(xiàn)[6-8，10-13，16-17]均未對不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告。所以，本研究未能在安全性方面對補(bǔ)中益氣湯加減或聯(lián)合常規(guī)西醫(yī)療法治療盆腔器官脫垂進(jìn)行評估，期待在將來有關(guān)補(bǔ)中益氣湯加減治療盆腔器官脫垂的隨機(jī)對照試驗(yàn)中能報(bào)道更多安全性方面的相關(guān)細(xì)節(jié)，進(jìn)一步為補(bǔ)中益氣湯加減治療盆腔器官脫垂提供更多可靠證據(jù)。

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（收稿日期：2021-09-04 編輯：徐 雯）9BC0C12A-9C81-43F8-961A-5C49AFA42537