【作 者】李叔祥,劉文志,毛昊陽,周貞琦,汪重露,邱劍波,金旭
1 上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人(集團(tuán))股份有限公司,上海市,201203
2 知脈(上海)機(jī)器人有限公司,上海市,201203
使用微創(chuàng)介入療法的血管內(nèi)手術(shù)已成為治療大多數(shù)血管疾病的標(biāo)準(zhǔn)方案。機(jī)器人輔助血管內(nèi)手術(shù)系統(tǒng)進(jìn)一步增強(qiáng)了外科醫(yī)生在介入心臟病學(xué)、外周血管外科和神經(jīng)血管外科中進(jìn)行血管內(nèi)微創(chuàng)手術(shù)的能力。這項(xiàng)技術(shù)的引入,可以大大減輕醫(yī)生的工作強(qiáng)度,提高手術(shù)精度,操作者可以在輻射場(chǎng)之外進(jìn)行多個(gè)步驟的血管內(nèi)干預(yù),減少醫(yī)生所受輻射劑量,甚至可以在遠(yuǎn)距離進(jìn)行高精度的操作[1-2]。
目前市場(chǎng)上也出現(xiàn)不少血管內(nèi)介入手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng),早期美國(guó)Hansen醫(yī)療公司的Magellan機(jī)器人系統(tǒng)在Sensei系統(tǒng)基礎(chǔ)上開發(fā)而成,主要用于輔助介入治療外周血管疾病。西門子旗下的Corindus血管手術(shù)機(jī)器人公司的CorPath200開放系統(tǒng)較早實(shí)現(xiàn)了對(duì)導(dǎo)絲的操控技術(shù),但是其裝載導(dǎo)絲和導(dǎo)管的一次性裝載血管介入操縱盒價(jià)格昂貴。國(guó)內(nèi)以中科院為首的一些企業(yè)、醫(yī)院和科研院所也對(duì)血管介入手術(shù)機(jī)器人進(jìn)行了前期技術(shù)研究,但都沒有進(jìn)入市場(chǎng)銷售。
下面就總部位于法國(guó)魯昂的Robocath公司產(chǎn)品R-OneTM的技術(shù)實(shí)現(xiàn)和臨床實(shí)驗(yàn)表現(xiàn)進(jìn)行研究。
R-OneTM機(jī)器人導(dǎo)管控制系統(tǒng)于2019年獲得歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn),該系統(tǒng)設(shè)計(jì)用于在經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(percutaneous coronary intervention,PCI)的工具。主從式操控手術(shù)機(jī)器人R-OneTM系統(tǒng)(見圖1),通過在主端操作操控桿控制從端機(jī)構(gòu)運(yùn)動(dòng),精確控制導(dǎo)絲導(dǎo)管的運(yùn)動(dòng)以實(shí)現(xiàn)對(duì)病灶的精準(zhǔn)術(shù)式。該系統(tǒng)由醫(yī)生操控臺(tái)、機(jī)械支撐臂、控制器和兩個(gè)附件組成,即移動(dòng)式輻射防護(hù)屏和一次性無菌耗材包。
圖1 R-OneTM系統(tǒng)Fig.1 R-OneTM system
該系統(tǒng)通過主端兩個(gè)操縱桿將指令發(fā)送給控制器,用于控制冠狀動(dòng)脈導(dǎo)絲和支架/球囊設(shè)備操縱。借助重復(fù)指令,可適用于所有的導(dǎo)管室設(shè)備,如放射檢查裝置和成像系統(tǒng)監(jiān)視器醫(yī)生操作臺(tái)和控制器通過兩根電纜連接。移動(dòng)式防輻射屏位于醫(yī)生操作臺(tái)的前方,可保護(hù)醫(yī)護(hù)人員在介入手術(shù)中免受X線傷害。
在傳統(tǒng)PCI手術(shù)中,導(dǎo)絲導(dǎo)管輸送機(jī)構(gòu)是實(shí)現(xiàn)導(dǎo)管導(dǎo)絲遞送和捻旋的重要裝置,醫(yī)生用一只手的拇指和食指夾住導(dǎo)管與導(dǎo)絲,另外一只手進(jìn)行導(dǎo)管與導(dǎo)絲輸送,并根據(jù)C臂血管造影機(jī)生成的圖像來觀察導(dǎo)管在血管的位置,進(jìn)而決定每次輸送距離。
基于對(duì)傳統(tǒng)PCI手術(shù)醫(yī)生操作導(dǎo)絲、球囊以及支架的手部動(dòng)作和力學(xué)分析,本產(chǎn)品導(dǎo)絲導(dǎo)管輸送機(jī)構(gòu)技術(shù)實(shí)現(xiàn)中,采用了兩段式夾持裝置并配合雙滾輪夾持的傳送機(jī)構(gòu),最大限度模擬了人手在實(shí)際手術(shù)中的輸送、撤回、旋捻等操作,最大限度保證了機(jī)器人手術(shù)與傳統(tǒng)PCI手術(shù)的一致性,避免導(dǎo)絲/導(dǎo)管在前進(jìn)或后退的過程中出現(xiàn)打滑或壓死的現(xiàn)象。兩段式夾持裝置和雙滾輪夾持結(jié)構(gòu)都是開放式的兼容設(shè)計(jì),這使得機(jī)器人能夠適配市面上各類規(guī)格和型號(hào)的介入治療器械,拓展性非常優(yōu)越。
1.1.1 導(dǎo)絲運(yùn)動(dòng)控制機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)
該導(dǎo)絲控制系統(tǒng)有一對(duì)驅(qū)動(dòng)模塊,每個(gè)模塊由兩個(gè)電動(dòng)“手指”組成,可以分別向X、Y和Z各個(gè)方向平移。這些獨(dú)立的平移聯(lián)合起來可以控制導(dǎo)絲的移動(dòng)方向和速度。導(dǎo)絲放置于兩段式夾持裝置中間(見圖2),夾持裝置由四片塑料注塑齒形片組成,分為兩段,每段兩兩一對(duì)齒形片卡接在金屬支架上。夾持裝置工作時(shí)有兩個(gè)動(dòng)作:導(dǎo)絲旋捻和導(dǎo)絲輸送/撤回。
圖2 導(dǎo)絲夾持裝置Fig.2 Guidewire clamping device
當(dāng)對(duì)導(dǎo)絲做夾緊旋捻動(dòng)作時(shí),由一個(gè)電磁控制驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)帶動(dòng)一個(gè)楔形連桿機(jī)構(gòu)運(yùn)動(dòng),該楔形連桿機(jī)構(gòu)同時(shí)控制一對(duì)齒形片運(yùn)動(dòng)(見圖3),模擬醫(yī)生手部的旋捻動(dòng)作,在Z方向的反向平移促使導(dǎo)絲旋轉(zhuǎn),而在Y方向的平移是為了在移動(dòng)過程中夾住導(dǎo)絲。
圖3 從YZ平面上看到的導(dǎo)絲旋捻的示意Fig.3 Guidewire rotate from YZ plane
當(dāng)對(duì)導(dǎo)絲做輸送和撤回動(dòng)作(見圖4)時(shí),該動(dòng)作由四個(gè)驅(qū)動(dòng)電機(jī)分別通過一對(duì)斜齒輪運(yùn)動(dòng),驅(qū)動(dòng)夾持機(jī)構(gòu)的四個(gè)齒形片做直線運(yùn)動(dòng)。導(dǎo)絲的平移是通過向X和Y方向連續(xù)移動(dòng)來實(shí)現(xiàn)的。X方向上的移動(dòng)使導(dǎo)絲產(chǎn)生移動(dòng)速度,而Y方向的移動(dòng)是為了夾住導(dǎo)絲。移動(dòng)順序從左到右依次如圖4所示。
圖4 從XY平面上看到的導(dǎo)絲的平移示意Fig.4 Guidewire moving from XY plane
1.1.2 支架系統(tǒng)運(yùn)動(dòng)控制機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)
支架系統(tǒng)放置于兩個(gè)橡膠滾輪中間,松開控制器壓緊支架系統(tǒng)。支架系統(tǒng)輸送/撤出由電機(jī)控制兩個(gè)輥軸反向旋轉(zhuǎn)(順時(shí)針和逆時(shí)針),從而促使導(dǎo)管向前和向后移動(dòng),實(shí)現(xiàn)醫(yī)生對(duì)支架系統(tǒng)的輸送/撤出動(dòng)作。支架系統(tǒng)運(yùn)動(dòng)控制示意,如圖5所示。
圖5 支架系統(tǒng)運(yùn)動(dòng)控制示意Fig.5 Stent system moving
基于對(duì)手術(shù)特征的研究,該機(jī)構(gòu)導(dǎo)絲的線性推力精準(zhǔn)設(shè)置為1.4~2.8 N,扭力精準(zhǔn)設(shè)置為0.01~0.13 N·cm。同時(shí),旋捻角度可以不受限制,并且運(yùn)動(dòng)速度誤差小于3 mm/s。
R-OneTM產(chǎn)品在臨床使用中,無菌隔離直接關(guān)系到病人的安全,獨(dú)有的R-OneTM無菌耗材套件設(shè)計(jì)對(duì)于R-OneTM機(jī)器人平臺(tái)的臨床使用至關(guān)重要。該套無菌耗材套件由以下所述的配件套件組成,無菌且可單次使用,在任何情況下都不能用標(biāo)準(zhǔn)無菌區(qū)域代替。其中一次性無菌卡匣結(jié)構(gòu)精巧,無菌袋內(nèi)置式多點(diǎn)粘貼安裝,既不影響夾持機(jī)構(gòu)的運(yùn)動(dòng),又能有效無菌隔離。
無菌耗材套件由兩個(gè)單元組成,如圖6所示。它們分別是:
圖6 一次性無菌卡匣(a)和醫(yī)生操作臺(tái)無菌蓋(b)Fig.6 Disposable sterile cartridges (a) and physician's station sterile covers (b)
(1)卡匣在機(jī)器人、冠狀動(dòng)脈導(dǎo)絲和支架/球囊設(shè)備之間形成無菌接口,還可以保護(hù)鉸接支撐臂。
(2)醫(yī)生操作臺(tái)無菌袋蓋在操作臺(tái)上,醫(yī)生操作臺(tái)和醫(yī)護(hù)人員之間形成無菌接口。
鉸接支撐臂是介入臺(tái)和機(jī)器人之間的接口。該支撐臂設(shè)計(jì)多個(gè)自由度,不需要任何的動(dòng)力裝置,只需人手操作控制器上的釋放按鈕,輕松拖拽支撐臂便可以實(shí)現(xiàn)機(jī)械臂末端的定位,在手術(shù)開始前根據(jù)病人位置進(jìn)行機(jī)器人擺位。
考慮機(jī)械臂的自鎖和自身平衡問題,液壓制動(dòng)系統(tǒng)可確保控制器輕松移動(dòng)和制動(dòng)。在制動(dòng)狀態(tài)下,其三個(gè)關(guān)節(jié)點(diǎn)可確保在人工介入的情況下將控制器定位在控制臺(tái)的末端,從而縮小對(duì)控制臺(tái)系統(tǒng)的影響。鉸接支撐臂的所有部件,如圖7所示。
圖7 鉸接支撐臂和控制器Fig.7 Support arm and control system
控制器配備機(jī)械執(zhí)行器和軟件系統(tǒng),以確保儀器的遙控操作。其操作與卡匣緊密相關(guān),這兩個(gè)部件的組合可確保激活控制器功能。若制動(dòng)系統(tǒng)處于按下狀態(tài),則將其釋放,然后進(jìn)行相反的設(shè)置。用戶可使用“夾持導(dǎo)向”按鈕將導(dǎo)絲固定在控制器上。緊急停止按鈕使用戶可以隨時(shí)返回手動(dòng)步驟。
醫(yī)生控制面板上有兩個(gè)操縱桿,其中一個(gè)操作桿(位于醫(yī)生操作臺(tái)的右側(cè))確保導(dǎo)絲的平移和旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng),并精確再現(xiàn)手部運(yùn)動(dòng)。操縱桿右上方的按鈕可激活導(dǎo)絲的移動(dòng)。另一個(gè)操縱桿(位于醫(yī)生操作臺(tái)的左側(cè))確保支架系統(tǒng)/球囊導(dǎo)管的平移運(yùn)動(dòng)。操縱桿左側(cè)的按鈕用于激活支架/球囊導(dǎo)管的運(yùn)動(dòng)。按住操縱桿上部的按鈕,可提高行進(jìn)速度。
緊急停止按鈕位于醫(yī)生操作臺(tái)的右側(cè),該按鈕可以隨時(shí)中斷控制器的操作,并輕松返回到手動(dòng)操作。醫(yī)生操作臺(tái)界面提供有關(guān)系統(tǒng)狀態(tài)的信息(例如導(dǎo)絲的前進(jìn)速度)。此外,在一些風(fēng)險(xiǎn)較低的操作步驟中,通過增量式映射,增強(qiáng)操縱桿與導(dǎo)管之間的映射關(guān)系,導(dǎo)絲傳輸速度可以由常規(guī)的10 mm/s提升至35 mm/s,突破了傳統(tǒng)人手操作的輸送極限,可以有效減少手術(shù)時(shí)間,提升手術(shù)效率,減少病患在X線下的暴露。醫(yī)生控制臺(tái)系統(tǒng)如圖8所示。
圖8 醫(yī)生控制臺(tái)Fig.8 Control panel of doctor
機(jī)器人安全控制策略,是安全實(shí)施手術(shù)的前提和保障。通過運(yùn)動(dòng)模擬仿真單元,可以將控制單元輸入與控制機(jī)構(gòu)輸出信息進(jìn)行對(duì)比,確認(rèn)輸出信息滿足安全手術(shù)動(dòng)作;通過故障診斷系統(tǒng),可以確保手術(shù)過程中所有信息都可監(jiān)控,保證手術(shù)動(dòng)作中輸入輸出信號(hào)的安全;同時(shí)控制策略中的冗余安全檢測(cè)模塊,確保安全措施的三重保護(hù),保證手術(shù)過程安全。
被動(dòng)式的支架/球囊夾持機(jī)構(gòu)、導(dǎo)絲操作機(jī)構(gòu)上物理按鍵以及控制單元上的軟件安全鎖定共同保證了器械在預(yù)期非運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下的鎖止。額外的導(dǎo)絲夾持結(jié)構(gòu)可以保證在復(fù)雜術(shù)式下多余導(dǎo)絲的固定。未解鎖狀態(tài)下對(duì)控制單元的聲音報(bào)警以及控制單元屏幕上的信息提示進(jìn)一步降低了產(chǎn)品誤觸發(fā)的概率。在控制單元和操作機(jī)構(gòu)上的雙急停按鍵也同時(shí)保障了醫(yī)生、護(hù)士在發(fā)現(xiàn)異常情況時(shí),可以第一時(shí)間就近對(duì)設(shè)備進(jìn)行急停操作,降低病患風(fēng)險(xiǎn)。
透明材質(zhì)的防輻射防護(hù)屏不僅能夠有效隔離醫(yī)生X線傷害,同時(shí)也可以方便醫(yī)生實(shí)時(shí)觀察手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)的情況,增強(qiáng)醫(yī)生對(duì)手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的掌控能力。操作單元的無菌屏障設(shè)計(jì),進(jìn)一步降低意外發(fā)生時(shí)醫(yī)生更換手術(shù)服的操作時(shí)間,保障醫(yī)生可以第一時(shí)間到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行處理。
為了驗(yàn)證機(jī)器人機(jī)構(gòu)的技術(shù)方案和臨床可用性,在完成樣機(jī)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)后進(jìn)行了動(dòng)物實(shí)驗(yàn),評(píng)估傳統(tǒng)手術(shù)和機(jī)器人輔助手術(shù)之間的臨床效果差異。
2.1.1 樣本設(shè)計(jì)
這項(xiàng)慢性研究納入14只動(dòng)物,分為兩組,手動(dòng)法(n=7)和機(jī)器人法(n=7)各安排7例動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。在每組中,動(dòng)物被急性植入(n=3)或慢性觀察至30 d(n=4)。對(duì)每組和每次觀察的兩只動(dòng)物進(jìn)行組織病理學(xué)檢查。
臨床研究設(shè)計(jì)如表1所示。
表1 臨床研究設(shè)計(jì)Tab.1 Clinical study design
2.1.2 安全性終點(diǎn)的評(píng)估采用以下可接受標(biāo)準(zhǔn):
(1)導(dǎo)航過程中的動(dòng)脈損傷:機(jī)器人方法引起的損傷不應(yīng)該比手動(dòng)法的損傷更大。
(2)不良事件:與手動(dòng)法相比,機(jī)器人方法不應(yīng)出現(xiàn)更多的嚴(yán)重心血管不良事件(major adverse cardiovascular events,MACE)。
(3)X線暴露:與手動(dòng)法相比,機(jī)器人方法不應(yīng)該有更多的X線暴露。
所有的導(dǎo)航標(biāo)準(zhǔn)都按以下量表評(píng)分:1=不可接受:不能對(duì)導(dǎo)引器和導(dǎo)管進(jìn)行導(dǎo)航,無法在指定位置植入支架;2=可接受:能夠?qū)?dǎo)引器和導(dǎo)管進(jìn)行導(dǎo)航,可以在指定位置植入支架。然而,導(dǎo)航比較困難;3=可接受:能夠?qū)?dǎo)引器和導(dǎo)管進(jìn)行導(dǎo)航,可以在指定位置植入支架,導(dǎo)航比較容易。
在這項(xiàng)研究中,有14頭豬被植入支架,其中7頭豬用機(jī)器人方法植入,7頭豬用手動(dòng)法植入。然后對(duì)每組中的4頭豬隨訪30 d,其他3頭豬按照協(xié)議在當(dāng)天安樂死。
每個(gè)亞組的2只動(dòng)物(2只動(dòng)物手動(dòng)法急性期/2只動(dòng)物手動(dòng)法慢性期/2只動(dòng)物機(jī)器人法急性期/2只動(dòng)物機(jī)器人法慢性期;n=8)進(jìn)行組織病理學(xué)分析。
所有用機(jī)器人或手動(dòng)法植入的慢性動(dòng)物都完成了隨訪觀察,直到30 d,隨訪觀察期間沒有發(fā)生重大的不良事件。使用機(jī)器人方法的組別在植入過程中沒有發(fā)生可能與受試品有關(guān)的重大不良事件。所有植入動(dòng)脈的療效評(píng)估得分均為可接受,無任何問題。在每個(gè)植入的動(dòng)脈中沒有觀察到安全問題。所有的慢性試驗(yàn)動(dòng)物30 d都順利地完成了隨訪觀察。
對(duì)所有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物都進(jìn)行了抽血和全面的生化、凝血和全血細(xì)胞計(jì)數(shù)(complete blood count,CBC)分析。這些都是在植入和移除的當(dāng)天進(jìn)行的。結(jié)果顯示正常或低于正常值,這符合術(shù)后隨訪期,未觀察到與機(jī)器人使用有關(guān)的異常。
以上試驗(yàn)組和對(duì)照組采用相同的效果和安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。統(tǒng)計(jì)分析表明,Robocath方法和手動(dòng)法在支架植入的效果上沒有差異。支架已經(jīng)成功植入,兩種方法在標(biāo)準(zhǔn)上沒有差異,具有可操作性、可導(dǎo)航及放置的準(zhǔn)確性等優(yōu)點(diǎn)。在安全性方面,截至目前,Robocath產(chǎn)品R-OneTM或手動(dòng)法均尚未報(bào)告重大不良事件。
宏觀評(píng)價(jià)包括肉眼尸檢,重點(diǎn)是植入的冠狀動(dòng)脈,研究血栓、炎癥、動(dòng)脈瘤、血腫、水腫或其他血管損傷。對(duì)所有主要器官都進(jìn)行了分析,沒有發(fā)現(xiàn)與受試品有關(guān)的病變(只觀察到輕微肺炎的跡象,這是在農(nóng)場(chǎng)豬身上經(jīng)常觀察到的偶發(fā)性病變)。在所有用機(jī)器人法植入的動(dòng)物中,沒有觀察到植入的動(dòng)脈出現(xiàn)可能與受試品有關(guān)的異常,所有的動(dòng)脈都沒有出現(xiàn)大體病變。
這項(xiàng)研究中,在7頭豬的冠狀動(dòng)脈左前降支(left anterior descending coronary artery,LAD)、回旋支動(dòng)脈(circumflex artery,CX)和右冠狀動(dòng)脈(right coronary artery,RCA)手動(dòng)植入支架,用機(jī)器人R-OneTM對(duì)另外7頭豬植入支架。
對(duì)本研究中8只動(dòng)物的樣本進(jìn)行組織病理學(xué)分析。在尸檢時(shí),從植入的LAD、CX和RCA中提取標(biāo)準(zhǔn)樣本并進(jìn)行顯微檢查。所有植入的動(dòng)脈都是通暢的。幾乎所有的支架在當(dāng)天都黏附于血管的管腔表面,介質(zhì)的變形很小。1個(gè)月后,所有支架柱都完全嵌入了彌漫性的、輕度的和內(nèi)皮化良好的新生內(nèi)膜中,介質(zhì)輕微變形。在所有采用手動(dòng)或機(jī)器人R-OneTM方法植入的動(dòng)脈中,支架植入部位的顯微變化顯示出相似的發(fā)生率和嚴(yán)重程度。在植入部位的近端和遠(yuǎn)端,當(dāng)天的顯微結(jié)果包括輕度至中度的內(nèi)皮細(xì)胞損失、輕微內(nèi)膜水腫和輕度至明顯的內(nèi)部彈性層(internal elastic layer,IEL)破裂和/或碎裂。在兩組中,偶爾也會(huì)發(fā)現(xiàn)內(nèi)側(cè)損傷(變薄或斷裂)。1個(gè)月后,顯微鏡下的變化包括內(nèi)膜輕微至輕度增厚,IEL輕度至中度破裂或碎裂,偶爾有內(nèi)皮細(xì)胞的損失。除當(dāng)天在機(jī)器人組內(nèi)膜中偶爾發(fā)現(xiàn)極少數(shù)中性粒細(xì)胞外,所有檢查切片均無炎癥反應(yīng)。所有檢查部位均無血栓形成跡象和礦物質(zhì)沉積。
根據(jù)心血管介入臨床痛點(diǎn),我們研究評(píng)估了一種新的機(jī)器人方法(R-OneTM機(jī)器人)植入冠狀動(dòng)脈支架的情況(試驗(yàn)組),通過設(shè)計(jì)模擬醫(yī)生雙手旋捻/搓動(dòng)動(dòng)作的走絲機(jī)構(gòu),從而更好地控制運(yùn)動(dòng)精度控制,實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)介入性和安全性;其設(shè)計(jì)的防輻射屏障大大減少了術(shù)者的輻射隱患。通過開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)來對(duì)比傳統(tǒng)手術(shù)和機(jī)器人輔助手術(shù)的差異,動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果證明,使用機(jī)器人方法進(jìn)行支架植入具有可行性。在安全性方面,均未報(bào)告重大不良事件。
隨著人工智能(artificial intelligence,AI)技術(shù)和5G技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用,血管內(nèi)機(jī)器人輔助手術(shù)有了更多的功能拓展,包括遠(yuǎn)程手術(shù)和智能手術(shù)規(guī)劃等。此外,通過對(duì)手術(shù)導(dǎo)航技術(shù)和力反饋技術(shù)的深入研究,在不遠(yuǎn)的將來,介入手術(shù)機(jī)器人將可以實(shí)現(xiàn)自動(dòng)送絲操作,進(jìn)一步提高治療質(zhì)量,為廣大患者帶來福音。