【作 者】李曉，張欣濤，郝擎，朱炯，馬金竹，楊國涓

1 中國食品藥品檢定研究院，北京市，102629

2 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，天津市，300384

0 引言

國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)（以下簡稱國抽）是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要舉措，是加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管、保障公眾用械安全的重要手段。國抽不僅作為評價醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的重要方式，還在醫(yī)療器械注冊、檢驗(yàn)、生產(chǎn)、管理、經(jīng)營、使用等方面發(fā)揮了重要作用，對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展也起到了促進(jìn)作用。國抽遵循合法、規(guī)范、科學(xué)、公正原則，根據(jù)具有法律效力的標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求開展符合性檢驗(yàn)；充分考慮強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施過程和產(chǎn)品技術(shù)要求的修訂情況，制定科學(xué)合理的抽檢方案；由具備相應(yīng)資質(zhì)能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展檢驗(yàn)；對于確定不合格產(chǎn)品，各地藥品監(jiān)督管理部門均會在收到檢驗(yàn)報告的第一時間對問題產(chǎn)品和相關(guān)單位進(jìn)行處理；國抽組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)圍繞各類產(chǎn)品可能存在的潛在風(fēng)險，開展探索性研究[1-4]。

加大針對不合格產(chǎn)品所涉及單位的監(jiān)管力度，促使企業(yè)更加嚴(yán)密地控制、消除風(fēng)險，并認(rèn)真整改，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量提高，減少械害事件發(fā)生。監(jiān)管部門通過對國抽結(jié)果的分析運(yùn)用，結(jié)合日常監(jiān)管情況，針對國抽發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品潛在風(fēng)險點(diǎn)進(jìn)行總結(jié)歸納和科學(xué)研判，全面分析產(chǎn)品質(zhì)量，掌握產(chǎn)品質(zhì)量安全趨勢，做好后續(xù)監(jiān)管工作[5-6]。

2020年國抽繼續(xù)對安全風(fēng)險性高、臨床使用量大、輿情關(guān)注度高以及既往抽檢發(fā)現(xiàn)問題較多的品種進(jìn)行持續(xù)關(guān)注。2020年國抽監(jiān)督抽檢樣品中，共抽到三類醫(yī)療器械共1157批，二類醫(yī)療器械共1277批，另有部分按照一類備案的產(chǎn)品共4批。三類醫(yī)療器械不合格共30批，占全部不合格數(shù)量的31.3%，二類醫(yī)療器械不合格共66批，占全部不合格數(shù)量的68.7%。從不合格檢出率上看，三類醫(yī)療器械不合格檢出率最低，為2.6%，二類醫(yī)療器械不合格檢出率為5.2%。

下面通過整理分析歷年國抽結(jié)果，分析2020年國抽品種質(zhì)量狀況，歸納品種質(zhì)量變化特點(diǎn)，從品種角度分析醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展水平，向行業(yè)和監(jiān)管部門提出加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障方面的改善建議。

1 部分品種質(zhì)量狀況比較穩(wěn)定

通過匯總整理2020年國抽數(shù)據(jù)，并與歷次抽檢數(shù)據(jù)橫向?qū)Ρ确治?，發(fā)現(xiàn)一次性使用無菌注射器和牙科手機(jī)等2個品種質(zhì)量比較穩(wěn)定，占2020年國抽品種數(shù)量的4.1%。

1.1 一次性使用無菌注射器

該品種自2013年以來共抽檢4次，總體企業(yè)覆蓋率達(dá)到85.8%。其中2015年抽檢236批次，不合格檢出率為1.3%；2017年抽檢399批次，不合格檢出率為0.8%；2018年抽檢375批次，不合格檢出率為0.3%；2020年抽檢390批次，不合格檢出率為0.3%，歷次抽檢不合格檢出率總體較低（見圖1）。4次抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目主要集中在注射針尺寸、外觀、連接牢固度，沒有企業(yè)在2次抽檢中均有不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情況出現(xiàn)。該品種抽檢結(jié)果較好且穩(wěn)定。

圖1 一次性使用無菌注射器歷年抽檢情況Fig.1 Results of supervision and inspection of disposable sterile syringes

1.2 牙科手機(jī)

該品種2017年至2020年共抽檢2次，總體企業(yè)覆蓋率達(dá)到83.0%。其中2017年抽檢53批次，不合格檢出率為3.8%；2020年抽檢60批次，不合格檢出率為1.7%（見圖2）。2017年2批次產(chǎn)品不合格，其中1批次無法正常工作，1批次不合格項(xiàng)目為轉(zhuǎn)速；2020年1批次產(chǎn)品不合格，不合格項(xiàng)目為轉(zhuǎn)速。不合格企業(yè)未呈現(xiàn)集中分布態(tài)勢，沒有企業(yè)連續(xù)在抽檢中被發(fā)現(xiàn)不合格，2017年抽檢發(fā)現(xiàn)的2家不合格企業(yè)，2020年均被抽到，且均檢驗(yàn)合格。該品種抽檢結(jié)果穩(wěn)定良好。

圖2 牙科手機(jī)歷年抽檢情況Fig.2 Results of supervision and inspection of dental handpiece

2 部分品種質(zhì)量狀況有改善

通過抽檢數(shù)據(jù)的匯總整理、對比分析，發(fā)現(xiàn)金屬接骨板、人工晶狀體、一次性使用人體靜脈血樣采集容器、血液透析及相關(guān)治療用濃縮物、髖關(guān)節(jié)假體（股骨球頭）、超聲霧化器、電子血壓計(jì)、B型超聲診斷設(shè)備等8個品種質(zhì)量狀況有改善（見表1），占2020年國抽品種數(shù)量的16.3%。

表1 部分品種質(zhì)量狀況改善情形Tab.1 Quality improvement of some varieties

2.1 金屬接骨板

該品種自2013年以來共抽檢5次，總體企業(yè)覆蓋率為66.7%。其中2013年抽檢60批次，不合格檢出率為8.3%；2014年抽檢21批次，不合格檢出率為14.3%；2015年抽檢88批次，不合格檢出率為2.3%；2019年抽檢58批次，不合格檢出率為1.7%；2020年抽檢52批次，不合格檢出率為0。通過連續(xù)多次抽檢，該品種不合格檢出率和不合格項(xiàng)目均有明顯改善。前期抽檢中發(fā)現(xiàn)的一些重要安全性能指標(biāo)不合格，如化學(xué)成分、彎曲性能、尺寸等，在近幾次抽檢中逐年改善，2020年未再發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)。5次抽檢，共有8家企業(yè)被檢出不合格，其中7家企業(yè)在之后的抽檢中檢驗(yàn)合格，1家企業(yè)未再抽到。

2.2 人工晶狀體

該品種自2013年以來共抽檢3次，總體企業(yè)覆蓋率為61.3%。2014年抽檢15批次，不合格率檢出率為26.7%；2017年抽檢18批次，不合格檢出率為22.2%；2020年抽檢12批次，不合格檢出率為8.3%，不合格檢出率逐年降低。主要不合格項(xiàng)目也有明顯改善：2014年抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目有光焦度和光譜透過率，2020年抽檢僅有光焦度項(xiàng)目被檢出不合格；光焦度項(xiàng)目不合格由2014年和2017年各4批次，減少到2020年1批次。3次抽檢共有8家企業(yè)被檢出不合格，其中2家企業(yè)在之后的抽檢中檢驗(yàn)合格，6家企業(yè)未再抽到。

2.3 一次性使用人體靜脈血樣采集容器

該品種自2013年以來共抽檢3次，總體企業(yè)覆蓋率為88.1%。2014年抽檢86批次，不合格檢出率為8.1%；2016年抽檢102批次，不合格檢出率為3.0%；2020年抽檢98批次，不合格檢出率為1.0%，不合格檢出率逐年降低。3次抽檢均發(fā)現(xiàn)公稱液體容量、刻度標(biāo)志和充裝線不合格，其中公稱液體容量2014年被檢出6批次不合格，2016年被檢出2批次不合格，2020年被檢出1批次不合格。3次抽檢共有10家企業(yè)被檢出不合格，其中2家企業(yè)在之后的抽檢中檢驗(yàn)合格，3家企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品注冊證到期后未更新信息，5家企業(yè)未再抽到。

2.4 血液透析及相關(guān)治療用濃縮物

該品種2015年至2020年共連續(xù)抽檢6次，總體企業(yè)覆蓋率為72.0%。2015年抽檢22批次，不合格檢出率為9.1%；2016年抽檢29批次，不合格檢出率為3.4%；2017年抽檢12批次，不合格檢出率為0；2018年抽檢40批次，不合格檢出率為7.5%；2019年抽檢42批次，不合格檢出率為2.4%；2020年抽檢30批次，不合格檢出率為3.3%，不合格檢出率呈穩(wěn)中有降的趨勢。其中，特別是微生物限度項(xiàng)目，2015年被檢出2批次不合格、2016年被檢出1批次不合格，近四次抽檢未再檢出。主要原因在于部分企業(yè)改進(jìn)了生產(chǎn)工藝，提高了關(guān)鍵工序生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級別。

另外，2019年抽檢發(fā)現(xiàn)某企業(yè)產(chǎn)品，其標(biāo)簽中A粉、B粉濃度配制比例標(biāo)識錯誤，存在嚴(yán)重臨床使用安全風(fēng)險，抽檢發(fā)現(xiàn)后第一時間向生產(chǎn)企業(yè)及其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出重大質(zhì)量安全風(fēng)險提示。2020年對該企業(yè)同型號產(chǎn)品進(jìn)行了再次抽檢，配比標(biāo)識錯誤問題已得到整改。

6次抽檢共有6家企業(yè)被檢出不合格，其中5家企業(yè)在之后的抽檢中檢驗(yàn)合格，1家企業(yè)未再抽到。

2.5 髖關(guān)節(jié)假體（股骨球頭）

該品種自2013年以來共抽檢4次，總體企業(yè)覆蓋率為67.0%。2014年抽檢20批次，不合格檢出率為5.0%；2018年抽檢34批次，不合格檢出率為8.8%；2019年抽檢16批次，不合格檢出率為0；2020年抽檢24批次，不合格檢出率為0。前期抽檢中發(fā)現(xiàn)的股骨球頭錐連接的直徑、錐度、直線度和圓度項(xiàng)目不合格問題，在近兩次抽檢中未再出現(xiàn)。通過抽檢，產(chǎn)品質(zhì)量有了明顯提高。

不過，2020年抽檢中仍發(fā)現(xiàn)1家企業(yè)在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方面存在一定缺陷，未嚴(yán)格按照強(qiáng)制性行標(biāo)YY 0118—2016規(guī)定產(chǎn)品的顯微組織和表面缺陷項(xiàng)，且未明確規(guī)定錐連接部位直徑的測量位置，建議該企業(yè)加強(qiáng)相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)，進(jìn)一步完善產(chǎn)品技術(shù)要求，監(jiān)管部門加強(qiáng)對該企業(yè)的監(jiān)督檢查。

4次抽檢共有4家企業(yè)被檢出不合格，其中3家企業(yè)在之后的抽檢中檢驗(yàn)合格，1家企業(yè)未再抽到。

2.6 醫(yī)用超聲霧化器

該品種2015年至2020年共抽檢4次，總體企業(yè)覆蓋率為73.2%。2015年抽檢37批次，不合格檢出率為2.7%；2017年抽檢28批次，不合格檢出率為17.9%；2019年抽檢31批次，不合格檢出率為16.1%；2020年抽檢89批次，不合格檢出率為0。該品種抽檢結(jié)果有較為明顯的提高，尤其是設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記項(xiàng)目經(jīng)過2017年、2019年兩年抽檢后有明顯改善。2019年發(fā)現(xiàn)的2家不合格企業(yè)，2020年均被抽到，且均檢驗(yàn)合格。

2.7 無創(chuàng)自動測量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）

該品種2014年至2020年共抽檢6次，總體企業(yè)覆蓋率為99.3%。2014年抽檢64批次，不合格檢出率為17.2%；2015年抽檢73批次，不合格檢出率為28.8%；2016年抽檢196批次，不合格檢出率為21.9%；2018年抽檢168批次，不合格檢出率為13.1%；2019年抽檢175批次，不合格檢出率為5.1%；2020年抽檢147批次，不合格檢出率為3.4%，該品種不合格檢出率呈下降趨勢。

另外，通過對歷年抽檢數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0670—2008中條款4.2標(biāo)識項(xiàng)目和說明書項(xiàng)目有明顯改善：標(biāo)識項(xiàng)目2014年被檢出11批次不合格，2015年被檢出19批次不合格，2016年被檢出35批次不合格，2018年被檢出11批次不合格，2019年被檢出9批次不合格，2020年被檢出3批次不合格；說明書項(xiàng)目2014年被檢出7批次不合格，2015年被檢出8批次不合格，2016年被檢出23批次不合格，2018年被檢出6批次不合格，2019年被檢出4批次不合格，2020年被檢出3批次不合格。

2.8 B型超聲診斷設(shè)備/超聲彩色血流成像系統(tǒng)

該品種2013年至2020年共抽檢5次，總體企業(yè)覆蓋率為77.2%。2013年抽檢10批次，不合格檢出率為20.0%；2014年抽檢8批次，不合格檢出率為40.0%；2015年抽檢21批次，不合格檢出率為28.6%；2016年抽檢48批次，不合格檢出率為22.9%；2020年抽檢30批次，不合格檢出率為6.7%，該品種不合格檢出率呈逐年降低趨勢。

通過對歷年抽檢數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，技術(shù)說明書中的聲輸出公布項(xiàng)目有明顯改善，此項(xiàng)目2014年被檢出2批次不合格，2015年被檢出4批次不合格，2016年被檢出5批次不合格，2020年未被檢出不合格。2014年至2016年抽檢中共有21家企業(yè)被檢出不合格，其中4家企業(yè)在之后的抽檢中檢驗(yàn)合格，4家企業(yè)被檢出不合格項(xiàng)目后再未被抽到，13家企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的注冊證過期后未更新信息。對于該項(xiàng)目，無同一企業(yè)被檢出2次以上不合格的情況，說明企業(yè)對不合格項(xiàng)目的整改情況良好。

3 部分品種檢驗(yàn)項(xiàng)目的個別檢驗(yàn)結(jié)果有明顯改善

通過對歷年抽檢數(shù)據(jù)整理，概括抽檢產(chǎn)品主要不合格情形及其可能造成的危害，分析質(zhì)量變化趨勢，發(fā)現(xiàn)電針治療儀、電動輪椅車、驗(yàn)光儀等3個品種的檢驗(yàn)項(xiàng)目有明顯改善（見表2），占2020年國抽品種數(shù)量的6.1%。

表2 部分品種檢驗(yàn)項(xiàng)目明顯改善情形Tab.2 The improvement for the inspection items of some varieties

3.1 電針治療儀

該品種2015年至2020年共抽檢3次，總體企業(yè)覆蓋率為89.7%。抽檢結(jié)果無明顯差異，但控制器的操作部件項(xiàng)目有明顯的改善。3次抽檢中均發(fā)現(xiàn)控制器的操作部件、隨機(jī)文件有不合格情況，其中控制器的操作部件不合格，可能引發(fā)意外的高強(qiáng)度輸出[7]。該項(xiàng)目為重要的安全指標(biāo)，2015年被檢出5批次不合格，2016年被檢出1批次不合格，2020年被檢出1批次不合格。2015年至2016年抽檢共有6家企業(yè)被檢出該項(xiàng)目不合格，其中5家企業(yè)在之后的抽檢中該項(xiàng)目檢驗(yàn)合格，1家企業(yè)未被抽到。對于該項(xiàng)目，無同一企業(yè)被檢出2次以上不合格的情況，說明企業(yè)對不合格項(xiàng)目的整改情況良好。

另外，2020年抽檢中該品種共有7批次監(jiān)測到潛在風(fēng)險，其中5批次生產(chǎn)企業(yè)集中在某省，占比71.4%。

3.2 電動輪椅車

該品種2017年至2020年共抽檢2次，總體企業(yè)覆蓋率為63.2%。不合格檢出率無明顯差異，但最大速度項(xiàng)目有明顯改善。2次抽檢中均發(fā)現(xiàn)設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、最大速度項(xiàng)目有不合格情況。其中最大速度是影響產(chǎn)品使用的重要指標(biāo)，最大速度不合格，可能引發(fā)使用者撞傷或輪椅傾倒等危害。該項(xiàng)目2017年被檢出11批次不合格，2020年被檢出4批次不合格。

對于該項(xiàng)目，2017年抽檢共有7家企業(yè)不合格，2020年抽到其中5家企業(yè)，4家企業(yè)檢驗(yàn)合格，1家企業(yè)（A公司）被檢出不合格，1家企業(yè)未再抽到，1家企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品注冊證過期后未更新信息。除A公司連續(xù)2次被檢出該項(xiàng)目不合格外，無同一企業(yè)出現(xiàn)2次以上不合格的情況。

3.3 驗(yàn)光儀

該品種2015年至2020年共抽檢3次，總體企業(yè)覆蓋率為94.4%，不合格檢出率無明顯差異，但外部標(biāo)記項(xiàng)目有明顯改善。3次抽檢不合格項(xiàng)目集中在外部標(biāo)記，2015年被檢出1批次不合格，2017年被檢出4批次不合格，2020年被檢出1批次不合格。

2015年至2017年抽檢，共有4家企業(yè)不合格，其中2家企業(yè)在之后的抽檢中檢驗(yàn)合格，2家企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品注冊證過期后未更新信息。通過對比歷年的不合格企業(yè)，未發(fā)現(xiàn)1次以上不合格的情況，說明被抽到的企業(yè)對不合格項(xiàng)目的整改情況良好[8]。

4 建議

4.1 強(qiáng)化醫(yī)療器械企業(yè)強(qiáng)化風(fēng)險管理意識

風(fēng)險管理貫穿于產(chǎn)品研制、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用全過程中。建議醫(yī)療器械企業(yè)強(qiáng)化產(chǎn)品的風(fēng)險管理意識，具體表現(xiàn)為：應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行質(zhì)量安全主體責(zé)任，主動分析研判產(chǎn)品風(fēng)險和成因，完成風(fēng)險控制和消除，對于已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品進(jìn)行召回，完成質(zhì)量管理體系的整改，特別是對于國抽不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生原因，應(yīng)當(dāng)及時制定整改方案并實(shí)施。

4.2 加大監(jiān)管部門加強(qiáng)監(jiān)督檢查力度

監(jiān)督檢查是醫(yī)療器械上市后監(jiān)管重要的手段之一。針對國抽發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及既往抽檢發(fā)現(xiàn)問題較多的品種，加大監(jiān)督檢查的力度和頻次，監(jiān)督相關(guān)企業(yè)完成整改，必要時開展跟蹤檢查。充分用好國抽數(shù)據(jù)，尤其是國抽發(fā)現(xiàn)的重大質(zhì)量安全風(fēng)險、產(chǎn)品潛在風(fēng)險點(diǎn)。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時調(diào)查處理，加強(qiáng)對企業(yè)的監(jiān)督指導(dǎo)，采取切實(shí)有效的措施，強(qiáng)化后續(xù)監(jiān)管。

4.3 持續(xù)開展醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險會商機(jī)制

國抽緊抓醫(yī)療器械注冊人、備案人和進(jìn)口產(chǎn)品代理人的主體責(zé)任，以品種為視角，結(jié)合歷次抽檢數(shù)據(jù)，通過歸納和分析，對典型問題、典型現(xiàn)象進(jìn)行檢視。經(jīng)由醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險會商機(jī)制研判、轉(zhuǎn)交至各地藥品監(jiān)督管理部門，為上市后監(jiān)管提供技術(shù)支撐，為其他監(jiān)管環(huán)節(jié)提供參考，同業(yè)界人士共勉。

5 結(jié)語

隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)穩(wěn)定的發(fā)展，國家對醫(yī)療器械監(jiān)管力度進(jìn)一步增強(qiáng)，相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)制度不斷更新。國抽作為重要的醫(yī)療器械監(jiān)管手段，為不同環(huán)節(jié)、不同地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管工作提供線索和抓手[9]。同時，持續(xù)深化國抽數(shù)據(jù)分析，進(jìn)行總結(jié)歸納和科學(xué)研判，對上市后產(chǎn)品的潛在風(fēng)險及時給出較為明確的研究結(jié)果和建議，掌握產(chǎn)品質(zhì)量安全趨勢，高效發(fā)揮抽檢效能，有針對性地就既往抽檢多次發(fā)現(xiàn)問題的品種加強(qiáng)監(jiān)管。希望相關(guān)人員重視醫(yī)療器械質(zhì)量狀況，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)水平，保障公眾用械安全，為醫(yī)療器械全生命周期管理做出貢獻(xiàn)。