【作 者】儲呈晨 ，季智勇，李斌

1 上海交通大學附屬第六人民醫(yī)院 醫(yī)學裝備處，上海市，201306

2 上海交通大學 中國醫(yī)院發(fā)展研究院 醫(yī)院經(jīng)營研究所，上海市，200233

0 引言

可靠性指標可在某種程度上表征醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)的質(zhì)量水平，設備一旦故障，將影響病人的診斷甚至手術(shù)方案，更嚴重的將有可能造成醫(yī)療事故，引發(fā)醫(yī)患糾紛，而臨床工程師擔當著醫(yī)學裝備維修管理的“守門人”的職責[1]，因此，研究磁共振成像設備的長期可靠性非常必要。磁共振成像設備的可靠性水平取決于設備在醫(yī)院運行期間發(fā)生故障的頻率，為了降低故障率，保障設備正常運行，設備服務商都會提供維護保養(yǎng)服務，從一年一次至一年四次不等，不同的維護保養(yǎng)周期合同的價格不同，對于醫(yī)院來說，如何最優(yōu)選擇是需要決策的。下面利用磁共振故障數(shù)據(jù)，進而分析磁共振成像設備的可靠性、可用性和可維護性（reliability，availability and maintainability，RAM），在此基礎上制定最優(yōu)維護保養(yǎng)策略。

1 資料與方法

本課題通過開發(fā)的磁共振報修軟件系統(tǒng)搜集醫(yī)院在用磁共振運行過程中的故障發(fā)生時間和故障修復時間，運用數(shù)理統(tǒng)計的方法分析搜集的數(shù)據(jù)得到磁共振壽命分布，繼而得到平均故障間隔時間、可靠度和平均故障修復時間等指標，借此評價磁共振產(chǎn)品可靠性和可用性。

1.1 數(shù)據(jù)收集

利用磁共振報修系統(tǒng)搜集2016年1月至2018年12月某醫(yī)院磁共振某臺設備的故障數(shù)據(jù)99條，數(shù)據(jù)記錄包括安裝日期、故障發(fā)生時間、工程師到場時間和服務完成時間。

1.2 數(shù)據(jù)整理

1.2.1 趨勢檢驗

趨勢檢驗的圖示法判斷在用磁共振成像設備是處于早期失效階段、隨機失效階段還是損耗階段。一般在坐標紙上，以失效時間為橫坐標，以累計失效數(shù)為縱坐標，對此曲線可做如下分析：①如果曲線向上凸，此時相鄰的失效時間間隔逐漸增大，則標明產(chǎn)品的可靠性增長；②如果曲線向下凹，此時相鄰的失效時間間隔逐漸減小，則表明產(chǎn)品的可靠性下降；③如果曲線近似成一條直線，則此時產(chǎn)品的可靠性無變化，失效的時間間隔可用指數(shù)分布描述。圖示法的優(yōu)點是簡單、直觀和方便使用，但是在失效次數(shù)較少時，可能導致錯誤或模棱兩可的結(jié)論，此時應使用Laplace檢驗分析法。檢驗統(tǒng)計量μ計算式如下：

式中，M為相鄰失效時間間隔的個數(shù)，T為累計試驗時間，ti為第i個故障累計發(fā)生的時間。

1.2.2 數(shù)據(jù)分布擬合

失效分布函數(shù)反映設備的總體失效規(guī)律，失效分布的類型是各種各樣的，某一種類型分布可以適用于具有共同失效機理的某些產(chǎn)品，分布類型往往與產(chǎn)品的類型無關(guān)，而與施加的應力類型、產(chǎn)品的失效機理和失效形式有關(guān)。常用的失效分布有指數(shù)分布、正態(tài)分布、對數(shù)正態(tài)分布、威布爾分布、二項分布、泊松分布、極值分布和伽馬分布等。使用EasyFit專業(yè)軟件尋找故障發(fā)生時間和故障修復時間數(shù)據(jù)的最佳擬合分布。

1.2.3 分布的擬合優(yōu)度檢驗

擬合優(yōu)度檢驗是推斷產(chǎn)品壽命是否服從初步整理分析所選定的分布，擬合優(yōu)度是觀測數(shù)據(jù)的分布與選定的理論分布之間符合程度的度量，根據(jù)擬合優(yōu)度檢驗，選擇最適合的分布進行數(shù)據(jù)分析。

1.3 RAM分析

可靠性（reliability）是指產(chǎn)品在規(guī)定的時間內(nèi)和規(guī)定的條件下，完成規(guī)定功能的能力。產(chǎn)品可靠度的定義為產(chǎn)品在規(guī)定的時間t內(nèi)和規(guī)定的條件下，完成規(guī)定功能的概率，記為R(t)。對于可修復的系統(tǒng)，平均故障間隔時間（mean time between failure，MTBF）作為可靠性指標可直觀了解其可靠性水平。

維修性（maintainability）是指可維修產(chǎn)品在規(guī)定的條件下和規(guī)定的時間內(nèi)完成維修任務的能力。產(chǎn)品的維修時間也是隨機變量，服從一定的分布，產(chǎn)品的維修分布記為M(t)。其中平均修復時間（mean time to repair，MTTR）為給定時間內(nèi)，所用修復時間的總和與修復的次數(shù)之比。

可用性（availability）是在要求的外部資源得到保證的前提下，產(chǎn)品在規(guī)定的條件下和規(guī)定的時刻或時間區(qū)間內(nèi)處于可執(zhí)行規(guī)定功能狀態(tài)的能力。它是產(chǎn)品可靠性、維修性和維修保障性的總和反映?？捎眯訟op為平均故障間隔時間與平均故障間隔時間、平均修復時間總和的比值。

1.4 基于可靠性的預防性維修計劃評估

磁共振成像設備的使用過程中出現(xiàn)故障主要有三個原因：設備本身的設計、生產(chǎn)工藝或者材料的不足；臨床科室使用人員的誤操作或錯誤使用；日常管理、維護或性能監(jiān)測不完善而帶“病”工作。因此從人（患者、醫(yī)務人員）、機（硬件系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)）、環(huán)境三方面形成一個體系，在這個體系中對磁共振成像設備進行使用可靠性分析，系統(tǒng)框架，如圖1所示。磁共振成像設備各系統(tǒng)可靠性串聯(lián)模型，如圖2所示。

圖1 在用磁共振成像設備使用可靠性系統(tǒng)框架Fig.1 System framework for reliability in use of magnetic resonance imaging equipment

圖2 磁共振成像設備各系統(tǒng)可靠性串聯(lián)模型Fig.2 Reliability series model of each subsystem of magnetic resonance imaging equipment

2 結(jié)果

2.1 磁共振成像設備的趨勢檢驗

考慮到磁共振成像設備為高可靠性產(chǎn)品，其實失效次數(shù)較少，共計99條，對搜集的三年磁共振成像設備各子系統(tǒng)故障數(shù)據(jù)進行Laplace檢驗，結(jié)果見表1，可驗證磁共振成像設備為可修復系統(tǒng)。

表1 磁共振成像設備故障數(shù)據(jù)趨勢檢驗Tab.1 Trend test of failure data of MRI equipment

2.2 磁共振成像設備失效分布函數(shù)擬合

對磁共振成像設備故障數(shù)據(jù)進行分布擬合，得到各子系統(tǒng)的失效分布類型均為Weibull；對磁共振成像設備故障修復時間數(shù)據(jù)進行分布擬合，得到各子系統(tǒng)的維修分布類型均為Weibull，具體參數(shù)如表2所示。

表2 失效分布和維修分布類型Tab.2 Distribution types of failure and maintenance

2.3 磁共振成像設備失效分布的擬合優(yōu)度檢驗

利用柯爾莫哥洛夫檢驗對可能的分布類型進行檢驗，結(jié)果見表3。

表3中各子系統(tǒng)的失效分布類型柯爾莫哥洛夫檢驗統(tǒng)計量為D，由顯著性水平α=0.05，其臨界值d(n,0.05)，n為故障數(shù)據(jù)量，因為D＜d(n,0.05)，所以不拒絕原假設，認為各子系統(tǒng)服從擬合出的失效分布類型；各子系統(tǒng)的維修分布柯爾莫哥洛夫檢驗統(tǒng)計量為D，由顯著性水平α=0.05，其臨界值d(n,0.05)，n為故障數(shù)據(jù)量，因為D＜d(n,0.05)，所以不拒絕原假設，認為各子系統(tǒng)服從擬合出的維修分布類型。

表3 失效分布類型和維修分布類型擬合優(yōu)度檢驗Tab.3 Goodness of fit test of failure distribution type and maintenance distribution type

2.4 RAM分析

2.4.1 可靠性分析

對于給定的Weibull失效分布，可靠度函數(shù)為：

由可靠性分析（見圖3）可知，通信模塊為關(guān)鍵子系統(tǒng)，可靠性在前10000 h最低。

圖3 磁共振成像設備可靠性分析Fig.3 Reliability analysis of magnetic resonance imaging equipment

2.4.2 維修性分析

對于給定的Weibull維修分布，維修度函數(shù)為：

從維修性分析（見圖4）可知，射頻模塊為關(guān)鍵子系統(tǒng)，人員因素引起的故障同樣很麻煩，例如硬幣進入磁體等。

圖4 磁共振成像設備維修性分析Fig.4 Maintainability analysis of magnetic resonance imaging equipment

2.4.3 可用性分析

可用性是產(chǎn)品可靠性、維修性和維修保障性的總和反映，記為：，對于給定的Weibull失效分布，平均故障間隔時間為：。對于給定的Weibull維修分布，平均修復時間為：其中，為伽馬函數(shù)。

表4中各子系統(tǒng)的可用性均高于99%，其中射頻模塊的可用性最低為99.02%，應繼續(xù)改善維修維護以提高可靠性；整機系統(tǒng)的可用性為97.42%，仍有2.58%的提高空間。

表4 子系統(tǒng)可用性分析結(jié)果Tab.4 Availability analysis results of subsystems

2.5 基于可靠性的預防性維修計劃評估

2.5.1 預防性維護時間周期

由于預防性維修有助于資源規(guī)劃和減少在一定的預防性維修間隔內(nèi)發(fā)生的故障，因此，在實踐中，預防性維修計劃導致維修時間減少和故障間隔時間增加。

表5中顯示通過更頻繁地執(zhí)行預防性維護，可以提高可靠性。在70%以上的可靠性水平上，通信模塊需要更短時間的預防性維護。

表5 基于可靠性的維修維護時間間隔（h）Tab.5 Repair and maintenance interval based on reliability

2.5.2 預防性維護策略選擇

頻繁的預防性維護可以提高系統(tǒng)的可靠性水平，但它對停機時間和系統(tǒng)可用性的影響尚不清楚，過度維護可能會導致可用性下降，特別是當它導致停機時間比正常運行時間更長時。因此，確定預防性維修的最優(yōu)計劃是一個多準則決策問題。預防性維護策略的有效性可以通過可靠性和操作可用性等指標來評估。假設通過預防性維護達到期望的系統(tǒng)可靠性水平保持在70%、80%和90%時，各子系統(tǒng)的故障間隔時間值分別提高了10%、20%和30%，而故障修復時間值分別降低了10%、20%和30%。經(jīng)過維修維護后的故障分布類型不變，分布模型有所變化。經(jīng)計算，維護時間間隔期望在70%的可靠度水平以上的整機可用性為0.97843，期望在80%的可靠度水平以上為0.9820，而期望在90%的可靠度水平以上為0.9846。考慮到磁共振成像設備為高可靠性產(chǎn)品，目前故障導致停機時間不會比正常運行時間更長，所以醫(yī)院可以從經(jīng)濟學角度考慮預防性維護周期。

3 討論

本研究通過對某品牌三年磁共振故障數(shù)據(jù)的分析，得到了各子系統(tǒng)故障分布類型，均為Weibull分布。Weibull分布是表征機械、電子零件壽命數(shù)據(jù)分布規(guī)律最常用的分布形式。通過選擇的磁共振成像設備失效和維修分布形式，并進行分布參數(shù)估計，有利于建立反映系統(tǒng)失效機理并與失效數(shù)據(jù)分析結(jié)果符合的可靠性模型[4]，這是分析磁共振設備可靠性的關(guān)鍵。通過對各子系統(tǒng)進行可靠性、可維修性和可用性的分析，在此基礎之上，有助于針對各子系統(tǒng)制定最優(yōu)設備維護維修計劃，有目的地進行排故和維護工作，不僅能保障磁共振設備可用性而且可以降低設備維護費用，對醫(yī)院設備管理者具有指導意義。