郝振偉

[摘要] 目的 探討甲狀腺腫瘤患者生化免疫檢驗中化學發(fā)光免疫測定技術(shù)的應(yīng)用價值。 方法 選取2019年5月至2021年5月佳木斯市中醫(yī)醫(yī)院90例疑似甲狀腺腫瘤患者作為研究對象，所有患者均接受生化免疫檢驗，檢驗方法分別為化學發(fā)光免疫測定法（CLIA）與免疫放射分析法（RIA），對比兩種方法對甲狀腺激素及甲狀腺球蛋白水平、個數(shù)檢測差異性，將病理診斷作為金標準，分析兩種方法對疾病檢出情況及敏感度、特異度、準確性。 結(jié)果 CLIA測定法檢驗甲狀腺球蛋白水平、甲狀腺球蛋白個數(shù)均高于RIA組，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）;CLIA測定法檢驗FT3、FT4及TSH均高于RIA組，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）;病理學證實，90例患者中72例為陽性，18例為陰性，CLIA測定法顯示陽性69例，陰性17例，RIA測定法顯示陽性53例，陰性11例;CLIA測定法診斷甲狀腺腫瘤敏感度、特異度及準確性分別為95.83%、94.44%、95.56%，高于RIA測定法的72.22%、61.11%、70.00%，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。結(jié)論 CLIA測定法應(yīng)用于甲狀腺腫瘤患者生化檢驗，敏感度、特異度及準確性高，能夠為甲狀腺腫瘤早期診斷及治療方案選擇提供指導，具有較高臨床價值。

[關(guān)鍵詞] 甲狀腺腫瘤;生化免疫檢驗;化學發(fā)光免疫測定技術(shù);免疫放射分析法;敏感度

[中圖分類號] R446.1? ? ? ? ? [文獻標識碼] B? ? ? ? ? [文章編號] 1673-9701（2022）15-0126-03

Application of chemiluminescence immunoassay in biochemical immunoassay of thyroid tumor patients

HAO Zhenwei

Department of Clinical Laboratory， Jiamusi Hospital of Traditional Chinese Medicine in Heilongjiang Province，Jiamusi 154002，China

[Abstract] Objective To explore the application value of chemiluminescence immunoassay in biochemical immunoassay of thyroid tumor patients. Methods A total of 90 patients with suspected thyroid tumor in Jiamusi Hospital of Traditional Chinese Medicine from May 2019 to May 2021 were selected as the research objects，and all patients received biochemical immunoassay. Chemiluminescence immunoassay （CLIA） and radioimmunoassay （RIA） were used respectively.The differences of thyroid hormone and thyroglobulin levels and numbers detected by the two methods were compared， and pathological diagnosis was taken as the gold standard to analyze the disease detection situation， sensitivity， specificity and accuracy of the two methods. Results The level and number of thyroglobulin detected by CLIA were higher than those of the RIA group， and the differences were statistically significant（P<0.05）.Levels of FT3， FT4 and TSH in the CLIA group were higher than those in the RIA group， and the differences were statistically significant（P<0.05）.Pathology confirmed that 72 of the 90 patients were positive and 18 were negative; CLIA showed positive in 69 and negative in 17; RIA showed positive in 53 and negative in 11.The sensitivity，specificity and accuracy of CLIA were 95.83%， 94.44% and 95.56%， respectively，which were higher than 72.22%， 61.11% and 70.00% of RIA， and the differences were statistically significant（P<0.05）. Conclusion CLIA has high sensitivity， specificity and accuracy in biochemical examination of thyroid tumor patients， which can provide guidance for early diagnosis and treatment options of thyroid tumor， and has a high clinical value.

[Key words] Thyroid tumor; Biochemical immunoassay; Chemiluminescence immunoassay （CLIA）; Radioimmunoassay （RIA）; Sensitivity

作為臨床常見的頭頸部腫瘤疾病，甲狀腺腫瘤主要指的是發(fā)生于甲狀腺位置的良性或惡性腫瘤，多觸及甲狀腺結(jié)節(jié)，患者會出現(xiàn)不同程度吞咽困難、聲嘶等[1]。甲狀腺腫瘤病因機制尚不明確，考慮與遺傳、碘攝入過量或不足、放射線等多種因素有關(guān)[2]。流行病學調(diào)查研究發(fā)現(xiàn)，甲狀腺腫瘤在15～40歲群體有著較高的發(fā)病率，且近年來發(fā)病率逐年攀升，成為影響居民身心健康的公共衛(wèi)生疾病[3]。甲狀腺腫瘤早期癥狀表現(xiàn)不明顯，且良性與惡性在發(fā)病機制及治療方案選擇上存在明顯的差異性，因此早期準確診斷及干預是增強患者預后、提高生活質(zhì)量的關(guān)鍵。生化免疫檢驗是臨床診斷甲狀腺腫瘤的常見手段，主要包括化學發(fā)光免疫測定法（chemi luminescent immunoassay，CLIA）與免疫放射分析法（radioimmunoassay，RIA），為探究兩者應(yīng)用價值，收集2019年5月至2021年5月佳木斯市中醫(yī)醫(yī)院疑似甲狀腺腫瘤病例90例進行研究，獲得的研究結(jié)果及相關(guān)數(shù)據(jù)，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2019年5月至2021年5月佳木斯市中醫(yī)醫(yī)院疑似甲狀腺腫瘤患者90例，其中男49例，女41例，年齡21～76歲，平均（54.59±5.32）歲，體重49～83 kg，平均（68.42±5.63）kg，患者病程最短5個月，最長6年，平均（3.53±0.37）年。研究前為患者及家屬介紹目的與意義，在知情并了解的基礎(chǔ)上征得患者同意，在知情同意書簽字，經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學倫理會查閱申請及相關(guān)項目表示認可，并予以支持。

1.2 納入與排除標準

納入標準：①甲狀腺腫瘤診斷參照《甲狀腺微小乳頭狀癌診斷與治療中國專家共識（2016版）》[4];②患者交流無障礙，可配合研究;③資料齊全，均為成年人;④近期未接受藥物治療;⑤臨床檢查顯示頸部有大小不一包塊。

排除標準：①伴隨重要臟器嚴重損傷者;②合并精神類疾病者;③合并其他類型腫瘤或癌癥患者;④合并全身性感染疾病者;⑤配合度差或未能堅持到研究結(jié)束者;⑥存在免疫系統(tǒng)疾病或凝血障礙者;⑦妊娠婦女;⑧既往存在甲狀腺腫瘤史者;⑨伴隨家族遺傳性疾病者。

1.3 方法

指導患者清晨保持空腹狀態(tài)，接受外周靜脈血采集，以5 ml為宜，分為兩份，保存于含有肝素的EDTA抗凝采血管（沈陽寶康生物工程有限公司）中，所用賽默飛高速冷凍離心機Micro17R購自濟南來寶醫(yī)療器械有限公司，將離心儀處理速率設(shè)置為3000 r/min，離心半徑為5 cm，對采集樣本進行處理，共處理10 min，對血清予以分離，提取血漿保存于-80℃冰箱環(huán)境中，于4 h內(nèi)完成CLIA檢測、RIA檢測，檢測項目包括游離三碘甲狀腺原氨酸（free triiodothyronine，F(xiàn)T3）、游離甲狀腺素（free thyroxin，F(xiàn)T4）、促甲狀腺素（thyroid stimulating hormone，TSH）、甲狀腺球蛋白水平及個數(shù)。CLIA測定采用HomoG 100全自動化學發(fā)光分析儀及配套試劑（廣州市進德生物科技有限公司，粵械注準20212220196），RIA測定采用HH6003型γ放射免疫分析儀及配套試劑（上海何亦儀器儀表有限公司）。所有檢測結(jié)果均由2～3名資深檢驗科人員進行判斷評估，檢測前仔細閱讀試劑盒說明書，遵照流程進行質(zhì)量控制，保障檢驗結(jié)果準確性。

1.4 觀察指標

對比RIA測定法與CLIA測定法在檢測甲狀腺激素、甲狀腺球蛋白水平及個數(shù)的差異度，分析兩種測定法對甲狀腺腫瘤診斷的敏感度、特異度及準確性。敏感度=真陽例數(shù)/（真陽性數(shù)+假陰性數(shù)）×100%，特異度=真陰性數(shù)/（真陰性數(shù)+假陽性數(shù)）×100%，準確性=（真陰性例數(shù)）×100%。

1.5 統(tǒng)計學方法

采用SPSS 22.0統(tǒng)計學軟件對數(shù)據(jù)進行分析，計量資料以均數(shù)±標準差（x±s）表示，采用t檢驗，計數(shù)資料以[n（%）]表示，采用χ²檢驗，檢驗水準取α=0.05，P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 兩種測定法對甲狀腺球蛋白水平及個數(shù)檢測結(jié)果比較

與RIA測定法相比，CLIA測定法檢驗甲狀腺球蛋白水平及個數(shù)均較高，組間比較，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。見表1。

2.2 兩種測定法檢驗甲狀腺激素水平比較

CLIA測定法FT、FT、TSH均高于RIA法，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。見表2。

2.3 CLIA測定法與病理結(jié)果對照

經(jīng)過病理學證實，90例患者中72例為陽性，18例為陰性，CLIA測定法顯示陽性69例，陰性17例，陽性符合率為95.83%，陰性符合率為94.44%。見表 3。

2.4 RIA測定法與病理結(jié)果對照

RIA測定法顯示陽性53例，與病理陽性符合率為73.61%，陰性11例，與病理陰性符合率為64.71%。見表4。

2.5 兩種測定法敏感度、特異度及準確性比較

與RIA測定法相比，CLIA測定法診斷敏感度、特異度及準確性更高，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。見表5。

3 討論

研究報道，甲狀腺腫瘤疾病近年來有升高趨勢，其是遺傳、放射線照射及頸部手術(shù)、外傷等多種因素共同作用的結(jié)果[5-6]。多數(shù)患者早期無明顯癥狀，容易被忽視，往往為體檢發(fā)現(xiàn)腫瘤，少數(shù)患者發(fā)病后腫瘤病灶較大導致周圍組織受到壓迫，若治療不及時或治療方案選擇不合理將會導致腫瘤不斷擴散、生長，威脅患者生命安全。手術(shù)病理是臨床診斷甲狀腺腫瘤的金標準，但其作為一種創(chuàng)傷性操作，會對患者產(chǎn)生不同程度心理應(yīng)激及生理應(yīng)激，患者依從性不高[7]。文獻報道，甲狀腺腫瘤患者多伴隨機體代謝異常及生化免疫指標改變，通過對患者生化免疫指標的檢測能夠幫助疾病診斷[8-9]。

作為醫(yī)學檢驗中復雜的檢測系統(tǒng)，生化免疫檢驗在臨床上有著廣泛地應(yīng)用，能夠?qū)崿F(xiàn)對多種疾病相關(guān)指標的檢測。隨著現(xiàn)代醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)的進步，人們對臨床檢驗技術(shù)提出了更高的要求，不同檢驗方法其檢驗項目結(jié)果也具有一定的差異性，因此選擇一種準確、可靠的檢驗方式尤為重要[10-11]。生化免疫檢驗常見的兩種方法包括CLIA與RIA。RIA作為生化免疫檢驗常見手段，具有操作簡單的優(yōu)勢，其能夠通過標記和未標記同位素抗原與抗體的反應(yīng)，對分離后的放射性進行測量，得到未編輯抗原的量，該測定方法對儀器及設(shè)備要求低，便于在基層醫(yī)院推廣，但檢測期間容易出現(xiàn)放射性污染，使得放射性元素呈衰減趨勢，對檢驗結(jié)果產(chǎn)生影響[12-13]。CLIA法則具有高敏感度，不僅能夠?qū)崿F(xiàn)對各類抗體、抗原及維生素等的檢測，而且能夠應(yīng)用于生化免疫項目的檢測，在評估患者細胞免疫應(yīng)答能力方面有著較高的應(yīng)用價值[14]。本研究對比兩種檢驗方法測定甲狀腺球蛋白水平、個數(shù)及甲狀腺激素水平方面的差異，顯示CLIA測定法均高于RIA測定法。這是因為RIA測定法在檢測喪失免疫活性物質(zhì)方面準確率較低，結(jié)果容易失真。而CLIA法再測定甲狀腺球蛋白指標時利用的是化學發(fā)光物質(zhì)催化激發(fā)態(tài)中間物體，呈現(xiàn)發(fā)光后在抗原上作出標記，進而幫助檢測，發(fā)光時間長，檢測結(jié)果精準[15-16]。在診斷甲狀腺腫瘤敏感度、特異度及準確性方面，CLIA測定法分別達到95.83%、94.44%、95.56%，高于RIA測定法，體現(xiàn)CLIA測定法的優(yōu)勢。不僅如此，CLIA測定法用時短，無需長時間等待，短時間內(nèi)便能夠獲得結(jié)果，對檢驗人員無放射性，且不會遺留化學污染。有學者在研究中提出CLIA測定法能夠檢出RIA難以檢測出的物質(zhì)，線性動力學范圍廣，保障檢測結(jié)果的穩(wěn)定性與準確性，將誤差控制在可接受范圍內(nèi)。在對甲狀腺球蛋白進行測定時流程能夠簡化處理，可以應(yīng)用于甲狀腺疾病臨檢[17]。溫紹云[18]在研究中對86例疑似甲狀腺腫瘤患者給予化學發(fā)光免疫測定技術(shù)檢驗，結(jié)果顯示敏感度、特異度及準確性分別為91.43%（32/35）、98.04%（50/51）、95.35%（82/86），與本研究結(jié)果一致。但基于研究時間及現(xiàn)有條件的限制，收集樣本量較少，有待進一步大規(guī)模研究，且觀察指標相對單薄，應(yīng)加入創(chuàng)新性指標，進一步探討CLIA測定法診斷甲狀腺腫瘤疾病的優(yōu)勢。

綜上所述，甲狀腺腫瘤患者行CLIA測定較RIA測定敏感度、特異度及準確性高，能夠幫助疾病的早期診斷及治療，應(yīng)予以高度重視。

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（收稿日期：2021-11-08）