吳好庭，李 寧，張秀英，張存帥

(中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，北京 100081)

《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》(RB/T 214-2017)和《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(CNAS-CL01:2018)均對(duì)數(shù)據(jù)控制和信息管理提出了明確要求，其中《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》明確指出“用于收集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索數(shù)據(jù)的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)”，實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)目前應(yīng)用于越來越多的實(shí)驗(yàn)室[1-2]。通過實(shí)施實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，一是提高實(shí)驗(yàn)室管理的效率，可以實(shí)時(shí)掌握實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)流轉(zhuǎn)、質(zhì)量管理等流程的進(jìn)度，快速完成檢驗(yàn)任務(wù)等工作量的統(tǒng)計(jì)工作，減輕文件發(fā)放、檢驗(yàn)記錄審核等工作；二是可以提高實(shí)驗(yàn)室管理的可追溯性，對(duì)于每項(xiàng)工作都可以追蹤到運(yùn)轉(zhuǎn)記錄的細(xì)節(jié)[3-4]?；谥袊?guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的構(gòu)建與實(shí)施，為獸藥檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的構(gòu)建與實(shí)施提供經(jīng)驗(yàn)：

1 實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的基本情況

中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所建立的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，是基于B/S架構(gòu)和Oracle數(shù)據(jù)庫，采用JAVA語言編譯的信息管理系統(tǒng)，用戶端通過使用專用的瀏覽器，通過訪問固定的IP地址訪問LIMS。LIMS系統(tǒng)通過應(yīng)用電子檢驗(yàn)記錄(Electronic laboratory notebook, ELN)實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)記錄的實(shí)時(shí)性，主要設(shè)置有檢驗(yàn)流程管理、資源管理、質(zhì)量管理、異常處理、統(tǒng)計(jì)管理等主要模塊。LIMS系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》和《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》要求的全部要素。LIMS系統(tǒng)的大部分模塊實(shí)現(xiàn)了流程的可視化，通過查看每個(gè)流程的流程圖可以看到每個(gè)流程具體進(jìn)展。LIMS系統(tǒng)的部署見圖1。

圖1 LIMS系統(tǒng)部署示意圖

2 系統(tǒng)的主要功能

2.1 權(quán)限設(shè)置 LIMS系統(tǒng)的權(quán)限設(shè)置是采用用戶名加密碼的形式登陸系統(tǒng)，必要時(shí)可以采用電子證書或人臉識(shí)別的方式進(jìn)行登陸，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的人員授權(quán)文件與組織機(jī)構(gòu)設(shè)置文件對(duì)LIMS系統(tǒng)的使用人配置其應(yīng)具有的不同角色，例如：質(zhì)檢管理員、文件管理員、儀器管理員、內(nèi)審員、檢驗(yàn)員、復(fù)核員、檢測(cè)室負(fù)責(zé)人等多個(gè)角色，系統(tǒng)登陸后，自動(dòng)加載其參與的系統(tǒng)流程及其需要辦理的系統(tǒng)節(jié)點(diǎn)。

2.2 檢驗(yàn)流程管理

2.2.1 檢驗(yàn)委托書的填寫與業(yè)務(wù)受理 對(duì)于客戶委托的獸藥樣品，客戶通過系統(tǒng)設(shè)定的客戶專用的用戶名和密碼登陸LIMS系統(tǒng)，填寫受理單信息，客戶填寫完成后提交。質(zhì)檢管理員登陸系統(tǒng)后，對(duì)客戶填寫的信息及樣品進(jìn)行審核，審核完成后打印檢驗(yàn)委托書及業(yè)務(wù)回執(zhí)單。通過業(yè)務(wù)回執(zhí)單中的查詢碼、校驗(yàn)碼實(shí)時(shí)通過中國(guó)獸藥信息網(wǎng)的樣品檢驗(yàn)狀態(tài)查詢，實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)進(jìn)度的實(shí)時(shí)查詢。為提高系統(tǒng)的效率，系統(tǒng)給出了復(fù)制按鈕，可以復(fù)制已填寫的受理單信息。

對(duì)于獸藥監(jiān)督抽檢的獸藥樣品，質(zhì)檢管理員自行添加受理單，根據(jù)抽樣單認(rèn)真填寫每一條樣品信息，受理單設(shè)置有獸藥的批準(zhǔn)文號(hào)信息、GMP證書編號(hào)、獸藥生產(chǎn)許可證編號(hào)以進(jìn)一步核實(shí)抽檢獸藥合法性并為進(jìn)一步的統(tǒng)計(jì)分析提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。

2.2.2 檢驗(yàn)任務(wù)的指派 質(zhì)檢管理員受理后，通過添加每個(gè)檢驗(yàn)樣品的檢驗(yàn)項(xiàng)目信息，然后指定每個(gè)項(xiàng)目的檢測(cè)室后，即可以下達(dá)檢驗(yàn)任務(wù)。LIMS系統(tǒng)設(shè)置了檢品模板功能，對(duì)于每個(gè)產(chǎn)品類別可預(yù)先設(shè)置檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)分配的檢測(cè)室并進(jìn)行保存，受理樣品后，可以直接調(diào)用模板。

2.2.3 實(shí)施檢驗(yàn) 檢測(cè)室負(fù)責(zé)人接受檢驗(yàn)任務(wù)后，將不同的檢驗(yàn)項(xiàng)目可以分配給第一檢驗(yàn)員、第二檢驗(yàn)員。不同的檢驗(yàn)員，根據(jù)分配的檢驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施檢驗(yàn)后，通過ELN編寫檢驗(yàn)記錄及原始檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目填寫標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、檢驗(yàn)結(jié)果、項(xiàng)目結(jié)論后，提交復(fù)核員復(fù)核。通過ELN編寫檢驗(yàn)記錄可以有效實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果的計(jì)算。對(duì)于每個(gè)品種可以提前編制每個(gè)檢驗(yàn)的品種應(yīng)該記錄哪些項(xiàng)目，記錄哪些樣品及步驟信息。復(fù)核員審核檢驗(yàn)記錄后，提交檢測(cè)室負(fù)責(zé)人審核并提交。檢測(cè)室負(fù)責(zé)人審核并提交后，系統(tǒng)自動(dòng)生成原始檢驗(yàn)報(bào)告。

2.2.4 檢驗(yàn)報(bào)告編制 檢驗(yàn)報(bào)告的編制共分為以下幾個(gè)節(jié)點(diǎn)：①質(zhì)檢管理員編制檢驗(yàn)報(bào)告。當(dāng)檢測(cè)室負(fù)責(zé)人提交后，質(zhì)檢管理員處于編寫檢驗(yàn)報(bào)告的任務(wù)狀態(tài)，系統(tǒng)自動(dòng)生成檢驗(yàn)報(bào)告，質(zhì)檢管理員核對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)論以及檢驗(yàn)記錄等信息，并根據(jù)通過的檢驗(yàn)?zāi)芰η闆r控制檢驗(yàn)報(bào)告是否加帶CMA(說明：資質(zhì)認(rèn)定)或CNAS(說明：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可)標(biāo)識(shí)，核對(duì)無誤后提交；②檢驗(yàn)報(bào)告審核人對(duì)質(zhì)檢管理員編寫的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核，重點(diǎn)審核檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)結(jié)論的準(zhǔn)確性；③授權(quán)簽字人進(jìn)行簽發(fā)，簽發(fā)過程中重點(diǎn)審核檢驗(yàn)結(jié)論的準(zhǔn)確性。④授權(quán)簽字人簽發(fā)后，檢驗(yàn)報(bào)告處于打印的狀態(tài)，質(zhì)檢管理員則打印檢驗(yàn)報(bào)告。

2.3 全面資源管理

2.3.1 設(shè)備管理 設(shè)備管理的主要功能是管理每臺(tái)信息，制定和實(shí)施檢定計(jì)劃。每個(gè)部門的儀器管理員可以對(duì)本部門的儀器設(shè)備進(jìn)行管理，可以添加儀器設(shè)備及有關(guān)信息。部門的儀器管理員可將每臺(tái)儀器設(shè)備添加到檢定計(jì)劃，提交后由單位計(jì)量檢定員/設(shè)備管理員匯總后，審核后由技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。

設(shè)備管理模塊還設(shè)定有儀器設(shè)備期間核查、儀器維修、儀器降級(jí)、儀器停用等功能。

2.3.2 文件管理 文件管理模塊主要有體系文件管理、現(xiàn)行有效體系文件的查詢、文件修訂申請(qǐng)、文件發(fā)放管理。體系文件管理模塊下，建有《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》、《表格》、《檢驗(yàn)操作規(guī)程》等多個(gè)文件目錄，在文件目錄下，體系文件管理員可以新增多個(gè)體系文件，每個(gè)文件需要填寫版本號(hào)，文件名稱、生效日期等信息，通過上傳體系文件實(shí)現(xiàn)文件的有效發(fā)放。

2.4 質(zhì)量管理

2.4.1 內(nèi)部審核 內(nèi)部審核建有多個(gè)流程：內(nèi)審?fù)ㄖ⒕幹苾?nèi)審計(jì)劃、編制內(nèi)審方案、編制內(nèi)審小組報(bào)告、編制內(nèi)審報(bào)告等流程。內(nèi)審小組接受內(nèi)審任務(wù)后，對(duì)被審核部門進(jìn)行審核，在LIMS系統(tǒng)上新建內(nèi)審記錄，添加記錄時(shí)需填寫被審核部門、參加內(nèi)審的內(nèi)審員、審核時(shí)間，然后填寫每一條審核的條款、審核情況及審核結(jié)論，記錄填寫后提交被審核部門確認(rèn)。內(nèi)審報(bào)告的編寫需要填寫審核目的、審核范圍、審核依據(jù)、審核小組等多條基本信息后，然后在不符合項(xiàng)列表逐條填寫各個(gè)不符合項(xiàng)，提交審核后自動(dòng)生成內(nèi)部審核報(bào)告。

2.4.2 管理評(píng)審 管理評(píng)審模塊主要包括管理評(píng)審方案編制及管理評(píng)審報(bào)告編制等模塊，新建管理評(píng)審方案后，填寫方案所要求的評(píng)審目的、評(píng)審依據(jù)、評(píng)審日期、評(píng)審范圍、評(píng)審程序及要求等信息后提交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，審批完成后可生成PDF、WORD等多種文本格式的文件，可以下載或直接打印。

2.4.3 不符合項(xiàng)管理 不符合項(xiàng)管理模塊主要包括一個(gè)主要流程，包括：不符合項(xiàng)登記、不符合項(xiàng)確認(rèn)、原因分析、糾正/糾正措施、糾正/糾正措施批準(zhǔn)、糾正措施的完成情況及跟蹤驗(yàn)證等多個(gè)環(huán)節(jié)，可以實(shí)時(shí)查看到每個(gè)不符合項(xiàng)整改的進(jìn)度及完成情況。

2.4.4 質(zhì)量監(jiān)督 質(zhì)量監(jiān)督是由質(zhì)量監(jiān)督員填寫的對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查的記錄，質(zhì)量監(jiān)督員新建記錄后，對(duì)于需要核查的固定條款，逐條填寫監(jiān)督內(nèi)容和監(jiān)督結(jié)果，然后提交質(zhì)量管理部門及質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核。

2.5 異常處理

2.5.1 非法添加檢查流程 對(duì)于監(jiān)督抽檢的獸藥樣品通常先進(jìn)行非法添加物的篩查，下達(dá)非法添加的任務(wù)后，如檢測(cè)室篩選出非法添加物后，則繼續(xù)開展非法添加物的檢驗(yàn)，如檢測(cè)室未篩查出非法添加物后，則質(zhì)檢管理員增加檢驗(yàn)項(xiàng)目：如含量測(cè)定、鑒別等，檢測(cè)室按照調(diào)整后的檢驗(yàn)項(xiàng)目開展檢驗(yàn)。

2.5.2 留樣調(diào)用模塊 對(duì)于檢驗(yàn)不合格或是檢驗(yàn)用量不足的情況，需要檢驗(yàn)員提出留樣調(diào)用的申請(qǐng)，檢測(cè)室負(fù)責(zé)人審批通過后，由業(yè)務(wù)管理處負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人審批，并通知質(zhì)檢管理員和檢驗(yàn)員。檢驗(yàn)員領(lǐng)用后，需在樣品管理模塊中進(jìn)行確認(rèn)領(lǐng)樣。

2.6 統(tǒng)計(jì)管理 統(tǒng)計(jì)查詢可以實(shí)現(xiàn)2種方式的統(tǒng)計(jì)查詢：一是實(shí)例查詢(QBE查詢)，是輸入查詢條件后，通過已經(jīng)繪制好格式的報(bào)表，將數(shù)據(jù)以一定格式展示出來的查詢方式；二是結(jié)構(gòu)化查詢(SQL查詢)，是輸入查詢條件后，顯示查詢結(jié)果，以excel或word文件輸出查詢結(jié)果。

3 應(yīng)用及建議

隨著獸藥檢驗(yàn)工作任務(wù)的不斷增多和我國(guó)信息化水平的提高，對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行信息化管理成為必然趨勢(shì)，結(jié)合本單位構(gòu)建和實(shí)施的經(jīng)驗(yàn)，提出建議如下：①單位高度重視，全員積極參與。實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的實(shí)施，是一個(gè)全員參與的過程，是實(shí)驗(yàn)室管理體系的信息化的過程，需要體系內(nèi)的全體人員共同參與；②對(duì)質(zhì)量管理和檢驗(yàn)業(yè)務(wù)的管理的工作流程的節(jié)點(diǎn)，提前進(jìn)行仔細(xì)、認(rèn)真的討論，明確工作需求，避免在實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)建設(shè)和實(shí)施過程中反復(fù)修改；③建立以體系角色為工作流節(jié)點(diǎn)的工作流，盡量避免以部門為工作流的節(jié)點(diǎn)，以達(dá)到避免單位改革、職能調(diào)整中反復(fù)修改實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)；④建立部門名稱可修改、辦理節(jié)點(diǎn)可增加、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)項(xiàng)目可調(diào)整的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，增加實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的彈性以及便于今后實(shí)驗(yàn)室體系文件的修改。

4 結(jié) 語

通過實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的構(gòu)建與實(shí)施，獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在以下幾個(gè)方面有較大的提升和改進(jìn)：一是為實(shí)驗(yàn)室提供了一種信息化的管理手段，能夠?qū)崟r(shí)掌握實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)運(yùn)轉(zhuǎn)與質(zhì)量管理運(yùn)轉(zhuǎn)情況，清晰地掌握每個(gè)事項(xiàng)的辦理進(jìn)度。系統(tǒng)自動(dòng)推送每個(gè)用戶的待辦事項(xiàng)，加快辦理每一個(gè)流程，能夠進(jìn)一步提高實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)運(yùn)轉(zhuǎn)的效率；二是為實(shí)驗(yàn)室提供了一種量化管理工具，通過實(shí)時(shí)查詢每個(gè)部門、每個(gè)檢驗(yàn)員的工作量，均衡地在各個(gè)部門各個(gè)檢驗(yàn)員之間平均分配工作，實(shí)現(xiàn)了檢驗(yàn)工作的量化和均衡化；三是為實(shí)驗(yàn)室提供了一套統(tǒng)計(jì)工具，實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)任務(wù)與檢驗(yàn)工作統(tǒng)計(jì)的即時(shí)化，一鍵實(shí)現(xiàn)工作量的實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)，簡(jiǎn)化實(shí)驗(yàn)室繁雜的統(tǒng)計(jì)任務(wù)；四是為實(shí)驗(yàn)室提供了便捷的記錄手段，能有效的追溯各種技術(shù)記錄和管理記錄的細(xì)節(jié)，便捷地調(diào)用各種檢驗(yàn)記錄模板、檢驗(yàn)流程卡模板，自動(dòng)生成檢驗(yàn)報(bào)告，減少員工工作量并提升工作效率。LIMS系統(tǒng)構(gòu)建了ELN、統(tǒng)計(jì)管理、流程的可視化等特有功能，可為獸藥檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的建立和實(shí)施提供借鑒經(jīng)驗(yàn)。