劉繼來(lái) 陳蓉艷 陳鶴鳴 秦雪君 林青

福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，福建福州 350004

實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)醫(yī)療診斷、決策起著至關(guān)重要的作用。錯(cuò)誤的檢驗(yàn)結(jié)果會(huì)導(dǎo)致患者醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的增加。實(shí)驗(yàn)室測(cè)試通常分為三個(gè)階段：分析前、分析中、分析后。有研究表明，分析前錯(cuò)誤占實(shí)驗(yàn)室總錯(cuò)誤的61.90%～84.52%。分析前階段包括檢查申請(qǐng)、患者準(zhǔn)備、原始標(biāo)本采集和運(yùn)輸，此過(guò)程的任何部分出現(xiàn)問(wèn)題都可能導(dǎo)致標(biāo)本不合格。這一過(guò)程涉及多個(gè)實(shí)驗(yàn)室外的環(huán)節(jié)，自動(dòng)化和標(biāo)準(zhǔn)化程度有限，是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的難點(diǎn)和薄弱點(diǎn)。本文通過(guò)對(duì)實(shí)驗(yàn)室不合格標(biāo)本的數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧性分析，探討如何采取有效措施以提高分析前階段的檢驗(yàn)質(zhì)量，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 材料與方法

1.1 一般資料

統(tǒng)計(jì)福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬人民醫(yī)院檢驗(yàn)科2019年臨床標(biāo)本1 221 148 份，不合格標(biāo)本2824 份；2020年臨床標(biāo)本1 093 020 份，不合格標(biāo)本1913 份。病房血液標(biāo)本由各病區(qū)護(hù)士采集；急診科血液標(biāo)本由急診科護(hù)士采集；門(mén)診血液標(biāo)本由檢驗(yàn)科技術(shù)人員采集。體液標(biāo)本由醫(yī)生采集或患者自留。此研究經(jīng)福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)執(zhí)行。

1.2 方法

1.2.1 不合格標(biāo)本退回 不合格標(biāo)本是指實(shí)驗(yàn)室因某些因素的影響導(dǎo)致不能對(duì)標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè)，或是檢測(cè)后影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。不合格標(biāo)本判斷依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)（原國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育生委員會(huì)發(fā)布的《臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量指標(biāo)》的要求，并結(jié)合實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況制定。在實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS）標(biāo)本接收模塊中設(shè)置常見(jiàn)的標(biāo)本不合格原因，如類型錯(cuò)誤、容器錯(cuò)誤、采集量錯(cuò)誤、凝集、溶血、污染、脂血、無(wú)信息或信息錯(cuò)誤、取樣或轉(zhuǎn)移時(shí)間不當(dāng)?shù)?。?fù)責(zé)標(biāo)本接收的工作人員根據(jù)以上標(biāo)準(zhǔn)選擇接收或拒絕標(biāo)本。

1.2.2 數(shù)據(jù)收集方法 通過(guò)LIS 收集每月臨床標(biāo)本總數(shù)及不合格標(biāo)本總數(shù)。統(tǒng)計(jì)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本不合格原因、不合格率，并根據(jù)它們?cè)陂T(mén)急診和病房10 個(gè)重點(diǎn)科室的分布來(lái)分析這些錯(cuò)誤。標(biāo)本不合格率（%）=不合格標(biāo)本總數(shù)/臨床標(biāo)本總數(shù)×100%；造成不合格標(biāo)本原因構(gòu)成比（%）=因該原因造成的不合格標(biāo)本數(shù)/不合格標(biāo)本總數(shù)×100%。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 18.0 統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)數(shù)資料以[n（%）]表示，采用χ檢驗(yàn)，P＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 標(biāo)本不合格率

2019 年標(biāo)本不合格率為0.2313%（2824/1 221 148），2020 年為0.1750%（1913/1 093 020），兩年比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。從采集地點(diǎn)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析顯示，急診科的標(biāo)本不合格率為0.6816%（531/77 902），遠(yuǎn)高于門(mén)診的0.0209%（268/1 283 322）和病房的0.4131%（3 938/953 244）。比較2019年與2020 年不同來(lái)源不合格標(biāo)本分布情況，急診、門(mén)診、住院病房的標(biāo)本不合格率均有不同的下降，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見(jiàn)表1。

表1 2019 年與2020 年不同來(lái)源不合格標(biāo)本分布[n（%）]

2.2 標(biāo)本不合格原因分布

根據(jù)2019～2020 年標(biāo)本不合格原因分布情況來(lái)看，標(biāo)本溶血、抗凝標(biāo)本凝聚、標(biāo)本容器錯(cuò)誤是主要原因，不合格率分別為0.0887%（1510/1 701 813）、01362%（852/625 412）、0.0299%（691/2 314 168）。2020 年抗凝標(biāo)本凝集率與2019 年比較有明顯的上升，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，其他原因的標(biāo)本不合格率均有不同下降。其中標(biāo)本容器錯(cuò)誤、標(biāo)本類型錯(cuò)誤、申請(qǐng)錯(cuò)誤比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見(jiàn)表2。

表2 2019 年與2020 年標(biāo)本不合格原因比較[n（%）]

2.3 病房重點(diǎn)科室不合格標(biāo)本原因分析

2019 年呼吸病科不合格標(biāo)本構(gòu)成比最高，為10.62%（300/2824），其次為心血管一科（9.67%）和心血管二科（6.37%）；標(biāo)本不合格率最高的是新生兒科，為1.496%（39/2607），其次為兒科（1.0581%）和胸心外科（0.9622%）。2020 年心血管二科不合格標(biāo)本構(gòu)成比最高，為10.40%（199/1913），其次為呼吸病科（9.98%）和心血管二科（5.91%）；標(biāo)本不合格率最高的仍為新生兒科，為1.4267%（44/3084），其次為兒科（1.0581%）和胸心外科（0.9622%）。與2019 年相比，2020 年10 個(gè)重點(diǎn)科室的標(biāo)本不合格率均有不同的下降。見(jiàn)表3。

表3 2019 年與2020 年病房重點(diǎn)科室不合格標(biāo)本構(gòu)成和發(fā)生率比較[n（%）]

3 討論

醫(yī)療決策的制定依賴于高質(zhì)量的檢驗(yàn)報(bào)告，分析前階段的質(zhì)量管理是確定檢測(cè)結(jié)果真實(shí)性的最重要前提之一。使用實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的回顧性分析和對(duì)每個(gè)分析前步驟的嚴(yán)格監(jiān)控有助于識(shí)別分析前階段的風(fēng)險(xiǎn)因素。本研究對(duì)2019 年實(shí)驗(yàn)室不合格標(biāo)本進(jìn)行回顧性分析，從2020 年起，根據(jù)分析結(jié)果采取有效的改進(jìn)措施。采取針對(duì)性措施后，2020 年急診、門(mén)診、病房標(biāo)本不合格率與2019 年相比均有明顯下降。

根據(jù)標(biāo)本不合格原因發(fā)生率分析，抗凝標(biāo)本凝集是標(biāo)本不合格的主要原因，與目前相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道的不合格首要原因相一致?？鼓龢?biāo)本凝集的主要原因?yàn)椴裳藛T因素，包括抽血技術(shù)問(wèn)題、抽血后未立即顛倒混勻或混勻的次數(shù)及時(shí)間不夠等，其次為患者自身?xiàng)l件導(dǎo)致的抽血不順利或抽血時(shí)間延長(zhǎng)，還有抗凝劑與標(biāo)本量的比例不當(dāng)?shù)取１緦?shí)驗(yàn)室抗凝標(biāo)本凝集率從2019 年的0.1234%（462/374 456）上升到2020 年的0.1554%（390/250 956），說(shuō)明整改效果較差，擬作為實(shí)驗(yàn)室2021 年關(guān)注的重點(diǎn)，制定進(jìn)一步的改進(jìn)措施。標(biāo)本溶血是不合格標(biāo)本的第二大原因。不規(guī)范的采血程序會(huì)導(dǎo)致標(biāo)本溶血，包括穿刺時(shí)反復(fù)敲擊靜脈、留置針處抽血、止血帶過(guò)緊或時(shí)間過(guò)長(zhǎng)。這些情況常見(jiàn)于急診科、兒科和心血管科。標(biāo)本容器錯(cuò)誤的主要原因是患者自留標(biāo)本時(shí)使用了不合適的容器，如尿培養(yǎng)使用了普通尿杯，未做無(wú)菌要求；另一個(gè)原因是護(hù)士采集標(biāo)本時(shí)使用了不正確的容器，如采血時(shí)使用EDTA 抗凝管采集全血用于凝血檢查。申請(qǐng)錯(cuò)誤包括醫(yī)生申請(qǐng)項(xiàng)目錯(cuò)誤和患者信息對(duì)照錯(cuò)誤，這些錯(cuò)誤由于可能引起誤診和不適當(dāng)?shù)闹委?，可能給患者帶來(lái)重大后果。取樣或轉(zhuǎn)移時(shí)間不當(dāng)主要見(jiàn)于護(hù)士提前采集標(biāo)本，其次是采集的標(biāo)本未在規(guī)定的時(shí)間送至實(shí)驗(yàn)室。標(biāo)本類型錯(cuò)誤見(jiàn)于痰標(biāo)本錯(cuò)誤、輸液側(cè)抽血、血?dú)夥治霾扇§o脈血。最常見(jiàn)的痰標(biāo)本錯(cuò)誤，主要是因?yàn)樘禈?biāo)本采集注意事項(xiàng)較多，護(hù)士宣教可能不到位，患者自行采集不規(guī)范導(dǎo)致痰標(biāo)本不合格。標(biāo)本污染多見(jiàn)于血、尿培養(yǎng)標(biāo)本采集時(shí)未遵循嚴(yán)格的消毒流程。

分析前錯(cuò)誤的影響因素包括臨床醫(yī)護(hù)、標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)人員、實(shí)驗(yàn)室人員及患者。對(duì)以上人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)和溝通可以降低標(biāo)本不合格率。由于他們?cè)跇?biāo)本采集送檢過(guò)程中的作用和認(rèn)知不一樣，因此，須進(jìn)行分層次的技術(shù)培訓(xùn)和溝通。與臨床醫(yī)生溝通的主要是規(guī)范檢驗(yàn)申請(qǐng)；對(duì)護(hù)理人員和實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)標(biāo)本采集人員，應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室編寫(xiě)的《臨床標(biāo)本采集手冊(cè)》和錄制的教學(xué)視頻進(jìn)行系統(tǒng)全面的培訓(xùn)；對(duì)于標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)人員，須培訓(xùn)其能識(shí)別空管、漏液，容器破損的標(biāo)本，加快標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)間，提高對(duì)標(biāo)本重要性的認(rèn)識(shí)；對(duì)于患者，應(yīng)加強(qiáng)溝通宣教，制作尿、糞、痰標(biāo)本留取圖片張貼在各病區(qū)醒目處，指導(dǎo)患者正確留取標(biāo)本；對(duì)于重點(diǎn)科室的溝通，應(yīng)與該科護(hù)士長(zhǎng)一起分析原因、找出問(wèn)題所在、制定整改措施，護(hù)士長(zhǎng)的責(zé)任心對(duì)整改措施的落實(shí)起著關(guān)鍵的作用。本研究表明，實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)智能化限制和提醒，可以有效地降低標(biāo)本不合格率。對(duì)重復(fù)申請(qǐng)、非當(dāng)日檢測(cè)項(xiàng)目條碼對(duì)照進(jìn)行限制，可以有效減少申請(qǐng)錯(cuò)誤和取樣時(shí)間不當(dāng)錯(cuò)誤；對(duì)采樣容器、采樣最小量進(jìn)行提醒，有效降低標(biāo)本容器和采樣量錯(cuò)誤率。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期監(jiān)控拒收的樣品，并識(shí)別與拒收相關(guān)的因素來(lái)防止這些錯(cuò)誤，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的質(zhì)量改善。筆者所在實(shí)驗(yàn)室依托實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)定期對(duì)不合格標(biāo)本進(jìn)行監(jiān)測(cè)，多角度分析數(shù)據(jù)，識(shí)別不合格標(biāo)本的主要原因和特征，并采取相關(guān)措施，能減少不合格標(biāo)本數(shù)量，提高分析前階段的質(zhì)量。