王春露，于保榮

1 SynergusRWEAB，Stockholm 11331，Sweden；2 對外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)保險學(xué)院，北京 100029

1 研究背景

肝臟惡性腫瘤包括原發(fā)性肝癌［如肝細(xì)胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC）］和轉(zhuǎn)移性肝癌［如轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（metastatic colorectal cancer，mCRC）等］［1］。以原發(fā)性肝癌為例，據(jù)GLOBOCAN 全球癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)，其在2020 年全球范圍內(nèi)是第6 大常見癌癥和第3 位癌癥死亡原因，其中新發(fā)病例905 677 例，新增死亡病例830 180例［2］。在我國，原發(fā)性肝癌是第5 大常見癌癥和第2 位癌癥死亡原因，2020 年新發(fā)病例410 038 例，新增死亡病例391 152 例［3］。

80%以上肝癌患者確診時已處于中晚期，已錯失手術(shù)切除或肝移植機(jī)會，需以非手術(shù)方式或通過局部療法進(jìn)行轉(zhuǎn)化治療，以重新獲得手術(shù)機(jī)會［4］。居高不下的發(fā)病率和有限的治療手段的背后，是患者及其家屬沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，且隨病情進(jìn)展逐年快速增長。據(jù)國家腫瘤中心統(tǒng)計［5］，肝癌患者醫(yī)療支出由2002 年的人均21 950 元增長至2011 年的40 386 元，并且在2014 年躍升至53 220 元。另據(jù)童葉青等［6］研究統(tǒng)計，2017 年湖北省肝癌患者的年人均醫(yī)療支出為92 015 元，是其家庭年可支配收入的2.17 倍，高于肺癌等其他重大疾病。

釔90 微球（yttrium 90 microspheres）選擇性內(nèi)放射治療（selective internal radio therapy，SIRT）屬于肝腫瘤局部治療，與經(jīng)導(dǎo)管動脈化療栓塞（transcatheter arterial chemoembolization，TACE）方法類似。在歐洲，放射性微球最早于2002 年10 月獲得CE 認(rèn)證，用于治療不可手術(shù)的晚期肝癌患者。放射性微球被眾多國家和地區(qū)的衛(wèi)生技術(shù)評估（health technology assessment，HTA）機(jī)構(gòu)推薦用于臨床使用，且其可獲得醫(yī)保部門的報銷已有20 年的歷史［7-10］。2021 年該醫(yī)療技術(shù)在中國完成首例特許準(zhǔn)入［11］。

按疾病診斷相關(guān)分組（diagnosis-related groups，DRGs）支付方式是國際上重要的支付方式和醫(yī)療管理工具［12-13］?！秶裔t(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)DRG/DIP 支付方式改革三年行動計劃的通知》［14］中提到：“到2025 年底，DRG/DIP 支付方式覆蓋所有符合條件的開展住院服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，基本實現(xiàn)病種、醫(yī)?；鹑采w?！蓖ㄟ^研究和探討歐洲9個國家利用DRGs 支付方式對于SIRT 和相關(guān)產(chǎn)品的報銷經(jīng)驗，分析其對醫(yī)療行為和產(chǎn)出的影響，及對醫(yī)院管理和醫(yī)?；鸸芾淼挠绊懀瑸椴煌瑓⑴c方（如醫(yī)生、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保支付方、藥品監(jiān)管方）以及相關(guān)企業(yè)的決策提供借鑒。

本研究選取9 個歐洲國家，包括德國、英國、法國、意大利、西班牙、瑞典、丹麥、芬蘭、挪威。前5 個國家為歐洲人口數(shù)量多、經(jīng)濟(jì)體量大的5 個國家；后4 個國家均為北歐國家，其地理位置、人口數(shù)量、醫(yī)療水平、社會發(fā)展水平等方面高度相似。SIRT 在臨床應(yīng)用中涉及諸多流程，包括多學(xué)科會診、預(yù)評估（肝腎功能、影像學(xué)評估、锝-99m-聚合白蛋白肺灌注顯像模擬）、確定注射劑量、通過介入手術(shù)注入放射性微球、術(shù)后驗證等。本研究中僅包括通過介入手術(shù)注入放射性微球步驟［7，13］。

2 研究方法

本研究采用DRGs 的分析方法（見圖1）［15］，確定釔90 微球SIRT 相關(guān)信息：①疾病診斷分類及代碼［16］。②操作編碼。③患者基本信息（性別、年齡、手術(shù)類型、住院天數(shù)等）。

圖1 DRGs 分組原理

疾病診斷分類及代碼來自于文獻(xiàn)報道［7，17］，代碼根據(jù)各國的官方診斷代碼庫進(jìn)行修訂；操作編碼檢索自各國官方編碼庫；患者基本信息來自于文獻(xiàn)報道［7］、專家共識［1］（見表1）。在上述信息基礎(chǔ)上，應(yīng)用分組器進(jìn)行DRGs 歸類，并在各個國家的官方數(shù)據(jù)庫和醫(yī)院數(shù)據(jù)庫查詢以確定DRGs 編碼、名稱、權(quán)重值、費率，以及其他追加報銷（addon reimbursement）方式。本研究中所選擇的各種編碼庫、代碼庫和DRG 分組器見表2。對于德國、英國和法國，以操作編碼進(jìn)行相關(guān)操作的用量分析（volume analysis）；對于德國和法國，對相關(guān)DRGs 進(jìn)行成本矩陣分析（cost-matrix analysis）。

表1 釔90 微球SIRT 的DRGs 分析參數(shù)選擇

3 結(jié)果

3.1 研究國家的基本信息

表3 對比了本研究所選擇的歐洲9 個國家和我國在2020 年的基本情況與原發(fā)性肝腫瘤情況。從人口總量來看，德國、英國、法國、意大利、西班牙5 國約在4600 萬～8300 萬人之間，瑞典、丹麥、芬蘭、挪威4 國約在550 萬～1000 萬人之間，均少于我國，但人均國內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP）高于我國。從疾病譜來看，原發(fā)性肝癌在歐洲9 個國家的腫瘤新發(fā)病例排名11～18 位，死亡病例排名5～9 位，與我國的排名情況有很大差異。10 個國家原發(fā)性肝癌患者死亡病例總量在癌癥總死亡病例中的占比均高于新發(fā)病例占比。

3.2 釔90 微球SIRT 的HCC 和mCRC 2 個適應(yīng)癥診斷編碼、操作編碼及名稱

歐洲9 個國家的疾病診斷編碼均以“國際疾病分類（ICD）”為基礎(chǔ)，除意大利和西班牙采用ICD-9 版本外，其他國家均以 ICD-10 版本為基礎(chǔ)進(jìn)行修訂，見表2。ICD-9 的診斷編碼中“155”對應(yīng)ICD-10 的“C22 肝和肝內(nèi)膽管惡性腫瘤”；“155.2”對應(yīng)ICD-10 的“C78.7 肝及肝內(nèi)膽管繼發(fā)性惡性腫瘤”；“153”對應(yīng)ICD-10 的“C18 結(jié)腸惡性腫瘤”；“154”對應(yīng)ICD-10 的“C19 直腸乙狀結(jié)腸連接處惡性腫瘤”和“C20 直腸惡性腫瘤”。

德國、瑞典、丹麥、芬蘭、挪威5 個國家針對釔90 微球SIRT 設(shè)置特異性的操作編碼或者編碼組合；英國和法國針對SIRT 設(shè)置特異性的操作編碼或者編碼組合，但未區(qū)分釔90 和其他放射性微球；意大利和西班牙未設(shè)置SIRT 的特異性編碼，以非特異性編碼組合92.28（放射性核素注射或滴入）+38.91（動脈導(dǎo)管插入術(shù)）代替。各國操作編碼及其名稱見表4。

3.3 SIRT 的DRGs 分組、編碼、名稱

在檢索到的診斷編碼和操作編碼基礎(chǔ)上，結(jié)合患者基本信息，利用表2 中的分組器分組或者數(shù)據(jù)庫進(jìn)行手工檢索，得到9 個國家的DRGs 分組、編碼、名稱見表4。

各國對于HCC 和mCRC 2 個適應(yīng)癥均歸類為同一個DRGs 組。

德國和英國針對SIRT 設(shè)置了特異性的DRGs組；法國、西班牙、瑞典、芬蘭、丹麥、挪威生成了“肝膽系統(tǒng)或胰腺的惡性腫瘤”非特異性DRGs 組；丹麥生成了“肝膽系統(tǒng)或胰腺的惡性腫瘤、手術(shù)或肝移植”非特異性DRGs 組；意大利歸類為“放療”非特異性DRGs 組。

3.4 SIRT 的DRGs 費率和相關(guān)報銷方式

大部分國家將SIRT 的報銷方式分為2 部分，即針對醫(yī)療服務(wù)的報銷和針對放射性微球產(chǎn)品的報銷，本文主要針對SIRT 部分的醫(yī)療服務(wù)報銷進(jìn)行討論，不涉及微球產(chǎn)品的價格和報銷方式。

德國在SIRT 特異性DRGs 組的固定費率基礎(chǔ)上，按照患者住院天數(shù)向醫(yī)院支付護(hù)理費，共同報銷醫(yī)療服務(wù)的費用，同時以追加報銷（add-on reimbursement）的形式報銷放射性微球，其價格由不同醫(yī)院與生產(chǎn)企業(yè)談判確定。英國采用的是2個DRGs 組費率加和的形式，根據(jù)NICE 的評估報告，SIRT 分為2 個階段，即針對肝病變部位的放射性栓塞和遞送放射性治療物質(zhì)［19］，因此體現(xiàn)在2個不同特異性的DRGs 組中。

未設(shè)置特異性SIRT 的DRGs 分組國家中，均未區(qū)分SIRT 與肝膽胰腺惡性腫瘤的其他治療方案。法國區(qū)分了日間手術(shù)和常規(guī)手術(shù)DRGs 亞組，并且根據(jù)患者的疾病嚴(yán)重程度將常規(guī)手術(shù)分為4 個亞組，亞組間費率有差異。放射性微球被列入可報銷產(chǎn)品和服務(wù)清單（liste de produits et prestations remboursables，LPPR）取得相應(yīng)的編碼，以統(tǒng)一全國的報銷價格。與法國報銷模式相類似的是西班牙和瑞典，由于區(qū)域發(fā)展差異等因素，西班牙各地區(qū)的DRGs 費率不盡相同。西班牙和瑞典各地區(qū)對于放射性微球的追加報銷價格有所不同。丹麥采用單純DRGs 報銷方式，未區(qū)分日間手術(shù)與常規(guī)手術(shù)，亦未區(qū)分患者疾病嚴(yán)重程度。同時，由于該DRGs分組中同時包括SIRT、手術(shù)治療和肝移植等，病例平均住院成本差異巨大。芬蘭代表醫(yī)院如芬蘭最大的醫(yī)院赫爾辛基大學(xué)醫(yī)院［20］，采用DRGs 費率+按項目付費的形式，在DRGs 的基礎(chǔ)上，醫(yī)院按照SIRT 的操作編碼獲得報銷。意大利和挪威均區(qū)分了日間手術(shù)與常規(guī)手術(shù)，但未區(qū)分患者疾病嚴(yán)重程度，其針對放射性微球的進(jìn)一步報銷政策未公開。各國報銷方式見表5。

3.5 SIRT 的用量分析

在德國、英國、法國的官方相關(guān)數(shù)據(jù)庫以SIRT操作編碼為檢索詞進(jìn)行2019～2021 年的銷量分析，結(jié)果見表6。德國2019～2021 年SIRT 手術(shù)量均超過1000 例，遠(yuǎn)超過英國和法國；但是其日間手術(shù)占比小于英國和法國。

表6 德國、英國、法國SIRT 操作編碼2019～2021 年用量分析

德國數(shù)據(jù)庫提供進(jìn)一步的數(shù)據(jù)用以分析患者信息，包括男女性別比例、臨床復(fù)雜水平（patient clinical complexity level，PCCL）和ICD 主診斷編碼分類，見表7。超過60%接受治療的患者為男性；70%以上的患者PCCL 得分為0 分和1 分，代表沒有并發(fā)癥/合并癥和有一個輕度的并發(fā)癥/合并癥。ICD 編碼的分布反映患者主要集中在原發(fā)性或轉(zhuǎn)移性肝癌，少數(shù)的其他編碼中，包含如C23 膽囊惡性腫瘤等，體現(xiàn)SIRT 潛在的臨床應(yīng)用范圍。

表7 德國接受SIRT 的患者基本信息占比 %

3.6 SIRT 的成本矩陣分析

德國和法國的官方數(shù)據(jù)庫提供以DRGs 代碼為檢索詞進(jìn)行成本矩陣分析。

德國的成本核算過程建立在模塊化方法的基礎(chǔ)上，根據(jù)成本項和成本中心分別將病例成本進(jìn)行聚合，其目的是供醫(yī)療機(jī)構(gòu)控制資源消耗和提高服務(wù)水平［13］。由于德國對于SIRT 設(shè)置了特異性的DRGs 組，其成本構(gòu)成準(zhǔn)確地反映出SIRT 的真實資源消耗，及其在各成本項和成本中心的分布。對比德國的H29Z（SIRT，見表8）和H61C（肝膽和胰腺惡性腫瘤的其他治療方案，見表9）2 個DRGs 組的成本矩陣分布，SIRT 組中醫(yī)技人員的人力成本占據(jù)總成本的17.66%，這與SIRT 需要大量醫(yī)技人員的勞動消耗的特點相一致；而其他治療方案（H61C）成本構(gòu)成中，醫(yī)技人員人力成本僅占11.16%。SIRT 需要通過介入手術(shù)將放射性微球注入患者體內(nèi)，因此其成本構(gòu)成中，63.50%的成本歸屬于“放射科”這一成本中心；而其他治療方案中歸屬到“放射科”的僅占總成本的10.51%，差異明顯。

法國并未就SIRT 設(shè)置特異性DRGs 組，由于07M06（包括日間手術(shù)組07M06T 和其他常規(guī)手術(shù)組07M061/2/3/4，見表10）各組中包括肝膽系統(tǒng)或胰腺惡性疾病的多種治療手段，包括手術(shù)等，其成本構(gòu)成不能準(zhǔn)確地體現(xiàn)到SIRT 的特異性的成本分布，不論是醫(yī)技人員的人力成本，還是歸屬到“放射科”成本中心的成本，均低于德國同類項。

表10 法國“肝膽系統(tǒng)或胰腺的惡性腫瘤”的DRGs（07M06T/1/2/3/4）成本占比矩陣a %

4 討論

4.1 DRGs 支付方式下對于高價格創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)的不同報銷政策

DRGs 支付方式的實施從源頭上改變了醫(yī)院的成本控制邏輯，藥品和醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用與管理從醫(yī)院的利潤中心轉(zhuǎn)變?yōu)槌杀局行?，從重要收入來源轉(zhuǎn)變?yōu)橹饕刭M目標(biāo)。但是DRGs 支付方式并非高價格創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)獲得醫(yī)保報銷的障礙，歐洲各國采用了不同的醫(yī)保報銷政策，以覆蓋此類技術(shù)，給我國提供了參考：如①DRGs 支付，代表國家：丹麥。②2 種或以上的DRGs 捆綁支付，代表國家：英國。③DRGs 支付+追加報銷，代表國家：法國、西班牙、瑞典。④DRGs 支付+追加報銷+護(hù)理費，代表國家：德國。⑤ DRGs 支付+針對手術(shù)操作的按項目付費，代表國家：芬蘭。提示大部分國家將醫(yī)療服務(wù)（SIRT）和放射性微球分別進(jìn)行報銷。

除此之外，各國還有一系列報銷政策作為DRGs 支付方式的補充，用以促進(jìn)創(chuàng)新技術(shù)的使用。以德國為例，采用新技術(shù)加成（neue untersuchungs-und behandlungsmethoden，NUB）方法鼓勵和促進(jìn)創(chuàng)新型的診斷和治療手段（包括藥品和醫(yī)療器械）［13］。德國新技術(shù)納入常規(guī)G-DRG 支付系統(tǒng)的典型路徑見圖2 所示［13］：創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)首先從醫(yī)院層級引入；NUB 政策為醫(yī)院提供資金用以補貼新技術(shù)產(chǎn)生的成本，同時在一段時間內(nèi)收集技術(shù)使用產(chǎn)生的數(shù)據(jù)（包括有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性等）。通過NUB 申請并與支付方簽署服務(wù)協(xié)議的醫(yī)院，以談判的形式確定追加報銷的金額；無操作編碼的新技術(shù)也將有機(jī)會申請?zhí)禺愋缘木幋a。此時的HTA 由區(qū)域性機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。在此基礎(chǔ)上，一旦積累了足夠多的患者人數(shù)，并且確定了新技術(shù)應(yīng)用的數(shù)據(jù)，國家級HTA 機(jī)構(gòu)將進(jìn)行評估，以固定追加報銷金額，并最終進(jìn)入常規(guī)G-DRG 支付系統(tǒng)生成特定的DRGs 組。SIRT 現(xiàn)階段德國處在灰色陰影所在區(qū)域，意味著積累了一定的患者人數(shù)和使用數(shù)據(jù)，區(qū)域HTA 機(jī)構(gòu)完成評估，以DRGs 費率+追加費用的形式予以報銷，放射性微球的報銷價格由醫(yī)院與支付方談判決定。

圖2 將新技術(shù)納入常規(guī)G-DRG 支付系統(tǒng)的典型路徑

4.2 DRGs 在各國扮演的不同角色

由表11 可知，歐洲國家引入DRGs 的目的及其演變［13］。DRGs 的應(yīng)用基于兩方面的考慮：第一是通過記錄醫(yī)療行為，確立績效考核標(biāo)桿，規(guī)劃醫(yī)院管理等提高醫(yī)療服務(wù)的透明度；第二是基于DRGs 方式的直接支付，促進(jìn)醫(yī)療資源和醫(yī)?；鸬暮侠砝?。德國、英國、法國現(xiàn)階段DRGs 支付方式扮演的主要角色是后者，因此通過分析釔90 微球SIRT 報銷政策發(fā)現(xiàn)，3 個國家均有明確且統(tǒng)一的基于DRGs 的報銷形式和金額。瑞典和芬蘭等實施的總額預(yù)算下的DRGs 支付方式，醫(yī)院每年的醫(yī)保報銷總額由醫(yī)院與地方支付方談判確定，DRGs支付體系作為醫(yī)院內(nèi)部資金二次分配（標(biāo)桿）以及績效測量的工具，針對放射性微球也未形成全國統(tǒng)一的報銷價格。

表11 歐洲國家引進(jìn)DRGs 支付方式的年份和目的 a

4.3 針對創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)的HTA 與特異性的操作編碼和DRGs 分組

創(chuàng)新型醫(yī)療技術(shù)在歐洲獲得醫(yī)保報銷的成功經(jīng)驗包括2 個重要環(huán)節(jié)，分別是獲得HTA 機(jī)構(gòu)正面推薦以及設(shè)置特異性的操作編碼和DRGs 分組。

在歐洲，HTA 機(jī)構(gòu)就藥品進(jìn)行評估并提供建議，支付方、定價和報銷及相關(guān)機(jī)構(gòu)依據(jù)其結(jié)果對比新治療技術(shù)與現(xiàn)有手段的差異；確定報銷狀態(tài)；支持價格談判過程［21］。德國、英國、法國、意大利、瑞典等國的國家級、區(qū)域級、醫(yī)院級的HTA 機(jī)構(gòu)分別對SIRT 進(jìn)行了正面推薦，作為其獲得醫(yī)保報銷的基礎(chǔ)［7-10］。

德國和英國針對SIRT 設(shè)置特異性的操作編碼，并將SIRT 歸類為特異性DRGs 組，以報銷和管理該技術(shù)；法國等雖然對于SIRT 的操作進(jìn)行了編碼，但將該技術(shù)歸入“肝膽系統(tǒng)或胰腺的惡性疾病”的DRGs 組進(jìn)行覆蓋，無法區(qū)分SIRT 與組內(nèi)其他治療技術(shù)如手術(shù)等的臨床資源應(yīng)用與成本核算方面的差異；意大利和西班牙的操作編碼體系尚沿用ICD-9-CM，沒有針對SIRT 設(shè)置特異性的操作編碼，導(dǎo)致了該技術(shù)并未有明確的歸類。這也與“4.2”中提到的DRGs 支付方式在各國扮演的不同角色有關(guān)。

4.4 DRGs 分組對于醫(yī)療行為的影響

對比德國、英國、法國的銷量分析數(shù)據(jù)，法國日間手術(shù)的占比明顯高于其他兩國，英國次之。法國設(shè)置了獨立的日間手術(shù)DRGs 亞組：醫(yī)生在收治患者時，會根據(jù)疾病嚴(yán)重程度和手術(shù)復(fù)雜程度進(jìn)行區(qū)分。德國在DRGs 中針對日間手術(shù)和常規(guī)手術(shù)區(qū)分了獨立的費率，二者之間存在顯著差異（約合人民幣7700.00 元）導(dǎo)致歸類為日間手術(shù)的患者比例相對較小。

這提示我們在設(shè)置核心DRG（adjacent-DRGs，ADRGs）組到DRGs 亞組的過程中需要注意顆粒度，重視各DRGs 組權(quán)重值的科學(xué)設(shè)置，以激勵醫(yī)務(wù)人員改進(jìn)技術(shù)；合理區(qū)分是否需要住院的輕重癥患者，從而提高醫(yī)療資源的使用效率［15］。

4.5 DRGs 分組對于醫(yī)院成本核算和醫(yī)?；鸸芾淼挠绊?/h3>

針對德國和法國的DRGs 成本矩陣分析發(fā)現(xiàn)，SIRT 的成本構(gòu)成與肝膽系統(tǒng)或胰腺的惡性疾病其他治療手段有明顯差異。德國設(shè)置了針對SIRT的特異性DRGs 組，因此成本矩陣中清晰地體現(xiàn)出其治療成本在成本項和成本中心的分布；法國將SIRT 歸入“肝膽系統(tǒng)或胰腺的惡性腫瘤”非特異性分組，無法區(qū)分SIRT 與組內(nèi)其他治療手段（如手術(shù)治療等）在臨床資源消耗等方面的差異。

SIRT 在臨床中應(yīng)用頻次高，不同患者對于醫(yī)療成本消耗的差異較大。對于此類治療手段，根據(jù)患者基線水平設(shè)置不同的DRGs 亞組，對明確醫(yī)療資源消耗、控制醫(yī)療機(jī)構(gòu)成本、改善科室績效考核水平、精準(zhǔn)地提高醫(yī)院成本核算與管理能力和醫(yī)?；鸬墓芾砟芰哂兄匾默F(xiàn)實意義。

4.6 研究的局限性

釔90 微球在國內(nèi)按照藥品管理，而在歐洲按照III 類醫(yī)療器械監(jiān)管［7，22］，不同的監(jiān)管分類導(dǎo)致醫(yī)保支付政策的差異。本研究中涉及歐洲9 個國家，多語種。語言的障礙給研究帶來了一定困難，在此感謝瑞典Synergus RWE AB 公司在數(shù)據(jù)檢索和政策研究方面提供的支持。

5 結(jié)論

基于歐洲9 個國家各自醫(yī)保體系下引入DRGs支付方式的不同目的，各國針對以釔90 微球SIRT為代表的高價格創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)提供多樣的報銷政策予以覆蓋。

現(xiàn)今我國正處于DRGs支付方式推廣落地階段，分析不同國家針對高價格創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行覆蓋的政策，有助于增加新技術(shù)的應(yīng)用，提高醫(yī)療產(chǎn)出，規(guī)范醫(yī)療行為，促進(jìn)新技術(shù)的可及性，同時也對支付方的醫(yī)?；鸸芾砟芰歪t(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)院管理能力提出了更高的要求。