楊殷杰,侯本祥
根管內(nèi)器械分離是根管治療過程中的常見并發(fā)癥之一,研究表明不銹鋼器械分離的發(fā)生率為0.25%~6%,旋轉(zhuǎn)鎳鈦器械分離的發(fā)生率為1.3%~10%[1]。根管內(nèi)分離器械一方面會阻礙預(yù)備器械到達(dá)根尖部,造成根管內(nèi)的感染物質(zhì)難以去除,可能導(dǎo)致根管治療的失敗(圖1);另一方面,也會在一定程度上造成患者的心理負(fù)擔(dān),極易引發(fā)醫(yī)療糾紛,并給醫(yī)生帶來很大的精神壓力,間接影響到患牙的治療方案和治療效果。器械分離是否屬于醫(yī)療事故,醫(yī)生是否需要承擔(dān)責(zé)任,是廣大醫(yī)生最關(guān)注的問題。本文將回顧根管內(nèi)器械分離的原因和臨床決策,結(jié)合典型醫(yī)療糾紛案例分析,明確醫(yī)方的法律責(zé)任和義務(wù),總結(jié)根管內(nèi)器械分離的預(yù)防措施和應(yīng)對方案,減少根管內(nèi)器械分離以及相關(guān)醫(yī)療糾紛的發(fā)生,以期為臨床工作帶來一些啟示。
女,34歲。左上第二前磨牙根管治療后2年,牙齦反復(fù)腫脹;A:術(shù)前口內(nèi)照片,可見牙齦竇道;B:X線根尖片可見根管內(nèi)阻射充填物影像,根尖周有透射影;C:25翻瓣后可見頰側(cè)根尖有金屬器械超出根尖孔
根管內(nèi)器械分離的機(jī)制包括疲勞分離和扭轉(zhuǎn)分離。疲勞分離指器械在彎曲狀態(tài)下持續(xù)旋轉(zhuǎn),器械的彎曲部分受到持續(xù)周期性載荷超過彈性極限,器械發(fā)生分離[2]。疲勞分離多發(fā)生于彎曲根管內(nèi),分離前通常沒有任何形變預(yù)警。扭轉(zhuǎn)分離是指器械的尖端卡頓在根管內(nèi),器械仍在持續(xù)旋轉(zhuǎn),當(dāng)器械受到超出能承受的最大扭轉(zhuǎn)應(yīng)力時發(fā)生的分離[3]。扭轉(zhuǎn)分離多發(fā)生于細(xì)窄、阻塞的根管內(nèi)。許多學(xué)者通過對臨床廢棄的鎳鈦銼進(jìn)行研究,發(fā)現(xiàn)大多數(shù)器械分離的原因是器械疲勞[4-6],同時,兩種分離機(jī)制也會存在復(fù)合出現(xiàn)的情況。
根管內(nèi)器械分離的影響因素包括根管解剖因素、器械因素和操作者因素。
1.2.1 根管解剖因素 根管彎曲是導(dǎo)致器械分離最主要的因素,幾乎所有的根管都存在一定程度的彎曲,少數(shù)根管還會存在多個彎曲。研究表明,根管的彎曲角度及彎曲半徑與器械分離的發(fā)生密切相關(guān)[7]。當(dāng)彎曲半徑相同時,根管彎曲度越大,器械發(fā)生分離的危險越大,而根管彎曲度相同時,根管彎曲半徑越小器械越容易發(fā)生分離。其次,鈣化、阻塞、細(xì)窄的后牙根管發(fā)生器械分離的概率明顯高于通暢、粗大的前牙根管。Peters等[8]研究表明,器械在根管內(nèi)受的應(yīng)力與根管的粗細(xì)密切相關(guān),器械在狹窄根管內(nèi)所受的應(yīng)力要明顯大于在粗根管內(nèi)所受的應(yīng)力,對細(xì)小根管預(yù)備時,其根尖1/3扭力最大。此外,C形根管、牛牙癥、額外根管等復(fù)雜的解剖變異,根管預(yù)備時不僅難以徹底清理感染,還容易發(fā)生器械分離。
1.2.2 器械因素 分離于根管內(nèi)的器械以根管銼多見,旋轉(zhuǎn)鎳鈦銼更多。鎳鈦銼在生產(chǎn)加工過程中產(chǎn)生的卷邊、缺口、車磨溝紋等加工缺陷和應(yīng)力集中區(qū)域成為疲勞折斷的起始,在循環(huán)載荷下,微裂紋擴(kuò)展,最終斷裂。近年來,鎳鈦根管銼經(jīng)過不同熱處理(M絲、R相技術(shù)、CM絲、Glod熱處理及Blue熱處理)后,減少加工過程中產(chǎn)生的缺陷,柔韌性和抗折斷性能有一定程度的提升[9-12]。先進(jìn)的鎳鈦銼加工工藝,如扭轉(zhuǎn)成形技術(shù)[13]、電火花蝕刻工藝[14]等雖然可以減少器械的表面加工缺陷,提高抗疲勞折斷性能,但是仍然無法避免器械分離發(fā)生。此外,器械分離還與器械的外形設(shè)計、運(yùn)動方式等因素有關(guān)。例如,鎳鈦銼的核心面積越大,抗疲勞折斷性能越差,而抗扭轉(zhuǎn)折斷性能越好[15];三角形橫截面比四邊形具有更佳的抗疲勞折斷性能[10]。大多數(shù)器械運(yùn)動方式是持續(xù)旋轉(zhuǎn)的,器械在持續(xù)旋轉(zhuǎn)過程中疲勞應(yīng)力的累積加快,且器械更容易卡頓在根管內(nèi),更容易發(fā)生器械分離;往復(fù)運(yùn)動可以減少器械嵌頓、提高器械抗扭轉(zhuǎn)折斷性能,同時可增強(qiáng)器械的抗疲勞性能,提高器械的使用壽命[16]。
1.2.3 操作者因素 操作者對根管系統(tǒng)復(fù)雜程度的評估,對鎳鈦銼性能的認(rèn)識,操作熟練度及規(guī)范程度,均會影響鎳鈦銼的分離率。研究表明,初學(xué)者更容易發(fā)生器械分離[17-18]。操作前未仔細(xì)核對使用次數(shù),未參照使用說明書正確地設(shè)置機(jī)用鎳鈦銼馬達(dá)的扭矩及轉(zhuǎn)速,操作時注意力不集中,跳號使用器械,使用暴力旋轉(zhuǎn)、提拉器械,預(yù)備過程中未使用潤滑劑、根管沖洗不足,器械在根管內(nèi)同一位置停留時間過長,均會增加器械分離的風(fēng)險。此外,根管沖洗液及沖洗方式選擇、器械消毒滅菌等,亦可能影響器械分離的發(fā)生率。根管沖洗液次氯酸鈉有腐蝕作用,根管預(yù)備過程中與鎳鈦銼頻繁接觸,鎳鈦銼表面可能會被腐蝕[19],從而降低其抗折斷性能。高壓蒸汽滅菌對器械抗折斷性能的影響尚存在爭議,有學(xué)者認(rèn)為可能提高疲勞折斷性能[20-21],亦有學(xué)者認(rèn)為會降低疲勞折斷性能或者無影響[22]。
綜上,根管內(nèi)器械分離與根管的復(fù)雜解剖形態(tài)、器械性能及操作者的使用密切相關(guān),因此在現(xiàn)有醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)條件下無法完全避免其發(fā)生。
在器械分離發(fā)生后的臨床決策是避免發(fā)生醫(yī)療糾紛的關(guān)鍵,要充分評估患者的心理狀態(tài)、根管的感染情況、分離器械在根管的位置及對根管治療預(yù)后的影響,做出最有利于患牙長期預(yù)后的臨床決策。從遠(yuǎn)期療效來看,當(dāng)根管內(nèi)感染基本控制,部分根管內(nèi)分離的器械可充當(dāng)根管內(nèi)充填物的作用,并不影響根管治療的預(yù)后效果;但是如果分離器械造成根管內(nèi)的感染物質(zhì)難以去除,則有可能導(dǎo)致根管治療失敗。取出分離器械的過程有可能給患牙帶來新的并發(fā)癥,比如根管側(cè)穿、牙根折裂等。分離器械位于根尖1/3或者根管彎曲度較大無法構(gòu)建直線通路者,取出時根管壁損傷較大,不建議強(qiáng)行取出器械,根管上段的清理及嚴(yán)密充填比分離器械取出對根管治療預(yù)后更為重要。分離器械位于冠1/3或中1/3,在可建立直線通路,且能保證牙本質(zhì)壁不發(fā)生過度切削的前提下,盡量將其取出[23]。若取出困難時,亦可保留器械,定期隨訪,發(fā)現(xiàn)根管治療失敗,立即行顯微根尖手術(shù)。對取出較為困難的病例,如果患者執(zhí)意取出分離器械,醫(yī)生要充分告知患者取出的風(fēng)險,同時評估術(shù)者的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù),在患者知情同意下進(jìn)行取出。超出術(shù)者處理能力范圍的病例,建議及時轉(zhuǎn)診治療。
器械分離的發(fā)生會給醫(yī)患雙方均帶來一定的心理壓力,因此醫(yī)患雙方應(yīng)當(dāng)相互理解,充分溝通,明確自身的權(quán)利和責(zé)任,特別是醫(yī)生應(yīng)給予患者必要的心理安慰,告知器械分離的影響,消除患者對器械分離產(chǎn)生的恐懼,與患者共同決定分離器械的保留觀察或取出(圖2)。
圖2 根管內(nèi)器械分離的臨床決策
《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》第三十三條規(guī)定:“在醫(yī)療活動中由于患者病情異?;蛘呋颊唧w質(zhì)特殊而發(fā)生醫(yī)療意外的,在現(xiàn)有醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)條件下,發(fā)生無法預(yù)料或者不能防范的不良后果的,不屬于醫(yī)療事故”;同時,根據(jù)《臨床技術(shù)操作規(guī)范(口腔醫(yī)學(xué)分冊)》的解釋,根管治療過程中出現(xiàn)器械分離等并發(fā)癥,在現(xiàn)有技術(shù)條件下,不能完全避免[24],因此,根管內(nèi)器械分離不屬于醫(yī)療事故[25]。
器械分離雖然不屬于醫(yī)療事故,但是并不意味著醫(yī)方不需要承擔(dān)責(zé)任。對于器械分離引起醫(yī)療糾紛,多采用由患方或醫(yī)方委托醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的方法進(jìn)行判定或司法鑒定,以確定是否存在以下情況:①醫(yī)療過失;②不良后果;③過失與后果之間事實(shí)上的和(或)法律上的因果關(guān)系。
當(dāng)醫(yī)方在診療過程中發(fā)生違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范常規(guī)的行為,并被鑒定為是不良后果產(chǎn)生的主要原因時,需要承擔(dān)主要責(zé)任。典型案例[24]如下:患者張某因牙疼至某口腔科門診就診,診斷為慢性牙髓炎行根管治療,發(fā)生器械分離未告知患者,病歷資料記錄不全,患者治療后牙齒反復(fù)疼痛,至某口腔醫(yī)院門診就診,局麻下拔除患牙,并行牙齒種植術(shù)?;颊咭筚r償。法院審理認(rèn)為,醫(yī)生醫(yī)療行為存在不規(guī)范之處,病歷資料記錄不完整,未行術(shù)前、術(shù)后X線片檢查,對牙齒治療難度評估不足;術(shù)前未告知患者發(fā)生器械分離的風(fēng)險,發(fā)生器械分離后,醫(yī)生也未能及時發(fā)現(xiàn)并與患者進(jìn)行必要的溝通;分離器械超出根尖孔,難以通過其他方法處理,是患牙拔除的決定性因素。在這個案例中,醫(yī)生醫(yī)療行為的過錯與患者根管治療術(shù)中發(fā)生器械分離并最終拔除患牙存在因果關(guān)系,因此醫(yī)生應(yīng)對患者的損害后果承擔(dān)主要的責(zé)任。
醫(yī)生在規(guī)范診療的基礎(chǔ)上,器械分離發(fā)生后應(yīng)做出最有利于患牙長期預(yù)后的臨床決策,減少不良后果,可以將責(zé)任降至最低或不承擔(dān)責(zé)任。典型案例[26]如下:患者馬某在某口腔科進(jìn)行根管治療過程中發(fā)生器械分離,醫(yī)師病歷資料完整,告知患者器械分離情況,經(jīng)過轉(zhuǎn)診,由專家取出分離器械并完成治療,但患者仍提出經(jīng)濟(jì)賠償。法院審理認(rèn)為,根管治療過程發(fā)生器械斷裂,屬并發(fā)癥,難以避免,醫(yī)方已經(jīng)將分離器械取出并完成后續(xù)治療,未發(fā)生損害后果;醫(yī)師對牙齒治療難度評估不足是導(dǎo)致器械分離的次要因素,僅需承擔(dān)次要責(zé)任。
根管治療前,醫(yī)師應(yīng)拍攝根尖片、必要時拍攝CBCT,分析根管數(shù)目、根管彎曲度、根管粗細(xì)、根管長度、根管走向、根管及髓腔的鈣化程度等,評估根管治療難度。對于重度彎曲根管、鈣化、細(xì)窄、超長根管等器械分離高風(fēng)險根管,應(yīng)謹(jǐn)慎治療;患者張口度小、牙齒位置異常等也會增加根管治療中發(fā)生器械分離的風(fēng)險。同時,熟練掌握不同根管預(yù)備技術(shù)、了解不同鎳鈦銼的性能、規(guī)范操作可減少器械分離的發(fā)生。另外,評估自身醫(yī)療技術(shù)、評估現(xiàn)有醫(yī)療設(shè)備條件,是否有顯微鏡、超聲工作系統(tǒng)、扭矩控制馬達(dá)等輔助設(shè)備,是否具有可供選擇的多種鎳鈦銼。如果條件不具備,建議及時轉(zhuǎn)診治療。
器械分離相關(guān)醫(yī)療糾紛最容易發(fā)生在患者知情權(quán)方面。根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第五十五條規(guī)定:“醫(yī)務(wù)人員在診療活動中應(yīng)當(dāng)向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的,醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時向患者說明醫(yī)療風(fēng)險、替代醫(yī)療方案等情況,并取得其書面同意,不宜向患者說明的,應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說明,并取得其書面同意。醫(yī)務(wù)人員未盡到前款義務(wù),造成患者損害的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任?!币虼?,根管治療前需簽署根管治療知情同意書,告知治療過程器械分離風(fēng)險,并告知發(fā)生器械分離后的解決方案,取得患者的同意。另外,根管治療過程中,醫(yī)務(wù)人員需按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員行為規(guī)范》第二十三條規(guī)定規(guī)范書寫相關(guān)病歷材料,醫(yī)療病歷是判斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)所實(shí)施醫(yī)療行為是否符合診療護(hù)理常規(guī)、醫(yī)患雙方的權(quán)利是否得到保護(hù)、義務(wù)是否履行的重要依據(jù)。
當(dāng)發(fā)生器械分離后,醫(yī)師應(yīng)從有利于牙齒的長遠(yuǎn)預(yù)后以及患者的整體狀況來考慮最適當(dāng)?shù)奶幚矸桨福瑴p少不良后果。若發(fā)生醫(yī)療糾紛的,積極與患者協(xié)商解決方案,如醫(yī)患雙方協(xié)商一致,應(yīng)及時簽訂協(xié)議書;如醫(yī)患雙方對事實(shí)有爭議時,應(yīng)申請醫(yī)療糾紛人民調(diào)解委員會調(diào)解或向法院起訴,并委托醫(yī)療事故鑒定機(jī)構(gòu)進(jìn)行鑒定。
根管內(nèi)器械分離屬于根管治療并發(fā)癥,在現(xiàn)有技術(shù)條件下,其發(fā)生難以完全避免,規(guī)范的操作可以最大程度地降低發(fā)生率。術(shù)前告知、完善病歷書寫并在出現(xiàn)器械分離后做出最佳的臨床決策以減少不良后果,均有利于減少醫(yī)療糾紛。