閆菲 陳旭 劉洋 楊丹

1 遼寧省婦幼保健院手術(shù)室 （遼寧 沈陽 110002）

2 撫順市中心醫(yī)院手術(shù)室 （遼寧 撫順 113006）

內(nèi)容提要： 目的：探討在手術(shù)室器械包裝中采取硬質(zhì)容器對濕包的影響。方法：選取2018年6月～2019年12月在原單位撫順市中心醫(yī)院500例手術(shù)室器械包裝，隨機(jī)分為觀察組和對照組，對照組250例采用臨床傳統(tǒng)包裝，觀察組250例采用臨床器械包裝的基礎(chǔ)上應(yīng)用硬質(zhì)滅菌盒，比較兩組手術(shù)室器械包裝后，出現(xiàn)濕包的件數(shù)，以及兩組手術(shù)室器械出現(xiàn)籃筐刺破件數(shù)，與滅菌架接觸件數(shù)，套運(yùn)輸過程損壞件數(shù)。結(jié)果：觀察組各項(xiàng)觀察指標(biāo)均優(yōu)于對照組患者，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。結(jié)論：對手術(shù)室器械包裝中采取硬質(zhì)滅菌盒的效果顯著，可以減少手術(shù)室器械濕包的發(fā)生。

近幾年，隨著科技的發(fā)展，醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步，各種手術(shù)器械層出不窮，手術(shù)器械種類越來越多。因此以往的消毒技術(shù)已經(jīng)跟不上臨床實(shí)際的需要，因此消毒滅菌技術(shù)迅速，出現(xiàn)了各種滅菌包裝材料。包裝是滅菌技術(shù)的為一個(gè)重要組成部分[1]。臨床手術(shù)器械通常具有結(jié)構(gòu)復(fù)雜和組合器械多、重量大、形狀不同、無法拆卸等特殊性。因此，臨床手術(shù)器械必須包裝在硬質(zhì)滅菌盒中。由于硬質(zhì)滅菌盒采用先進(jìn)的醫(yī)用無菌屏障系統(tǒng)、耐用、維護(hù)成本低、操作簡單、無醫(yī)療廢物等優(yōu)點(diǎn)，硬質(zhì)滅菌盒逐漸成為醫(yī)院手術(shù)器械包裝和滅菌的主流，優(yōu)點(diǎn)是安全、經(jīng)濟(jì)、高效、環(huán)保，有利于器械的滅菌，由于硬質(zhì)滅菌盒特殊的結(jié)構(gòu)，用于臨床滅菌的滅菌程序不同于普通布、無紡布和其他包裝材料。中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS 310.2-2009《醫(yī)院臨床消毒步驟清潔、消毒和滅菌技術(shù)操作規(guī)范》要求硬質(zhì)滅菌盒的滅菌應(yīng)遵循設(shè)備制造商提供的滅菌參數(shù)，滅菌有效性測試和濕包裝檢查應(yīng)在首次運(yùn)行期間進(jìn)行。我院消毒供應(yīng)中心逐步實(shí)現(xiàn)了硬質(zhì)滅菌盒應(yīng)用。在使用硬質(zhì)滅菌盒的初始階段，與設(shè)備部門和制造商的工程師合作，對硬質(zhì)滅菌盒滅菌程序進(jìn)行了一系列驗(yàn)證。這種容器在國內(nèi)醫(yī)院中廣泛使用，方便外科醫(yī)生使用，但臨床手術(shù)器械存放的大多數(shù)采用封閉剛性容器，并且部分違反臨床消毒滅菌技術(shù)規(guī)程，即“器械容器的滅菌體積必須小于300×300×500mm，重量應(yīng)小于7000g”。因此，在臨床對該器具的滅菌過程中，易出現(xiàn)部分空氣溫度過低，而導(dǎo)致容器出現(xiàn)滅菌盒冷凝液殘留等現(xiàn)象。目前，國內(nèi)硬質(zhì)滅菌盒主要存在以下問題：①殘余滅菌盒濕度較大的空氣能否完全被置換出去；②滅菌盒氣孔面積是否足以使殺菌劑穿透；③滅菌盒底部凝結(jié)水不易排出；④滅菌盒容器蓋密封良好。因此，硬質(zhì)滅菌盒滅菌已導(dǎo)致臨床實(shí)施醫(yī)療手術(shù)器械集中治療中患者出現(xiàn)問題的原因，這無疑給臨床消毒步驟帶來了潛在的患者醫(yī)院感染幾率，因此尋找一種有效的方法來防止硬質(zhì)滅菌盒滅菌已成為國內(nèi)臨床消毒步驟的研究方向。硬質(zhì)滅菌盒具有較高的密封性能，其濕包裝的主要原因是，硬質(zhì)滅菌盒滅菌前冷凝水未完全去除，或硬質(zhì)滅菌盒滅菌前冷凝水未順利去除，存在一定的逆止故障。同時(shí)硬質(zhì)滅菌盒濾網(wǎng)中雜質(zhì)未及時(shí)去除，導(dǎo)致硬質(zhì)滅菌盒濾網(wǎng)孔堵塞，或硬質(zhì)滅菌盒排水管存在缺陷；硬質(zhì)滅菌盒的滅菌時(shí)間間隔超過2h，滅菌容器內(nèi)溫度、濕度不符合要求；對硬質(zhì)滅菌盒滅菌時(shí)，輸送蒸汽管道的長度超過規(guī)范容許值，或者輸送蒸汽管道在冬季沒有適當(dāng)保溫，或者輸送蒸汽管道保溫在雨季被雨水浸泡后，使得進(jìn)行滅菌的相應(yīng)蒸汽的濕度超過一定水平，影響蒸汽質(zhì)量；所有硬質(zhì)滅菌盒滅菌的蒸汽均通過過濾孔進(jìn)出。這樣，在裝載過程中，應(yīng)避免硬質(zhì)滅菌盒堆疊，以避免影響蒸汽的進(jìn)出；干燥期間，需要通過負(fù)壓將硬質(zhì)容器箱中產(chǎn)生的冷凝液吸出。如果硬質(zhì)滅菌盒干燥時(shí)間短，這些冷凝液不會(huì)很快排出，導(dǎo)致濕包。科學(xué)合理的包裝可以使氣體滲透性更強(qiáng)，有效的防止微生物進(jìn)入，有效的滅菌，防止微生物通過物料侵入內(nèi)部，確保器械的無菌狀態(tài)。筆者為加強(qiáng)手術(shù)器械的管理，對500套一次性醫(yī)用無紡布和硬質(zhì)消毒盒包裝材料，并將其分為對照組和試驗(yàn)組進(jìn)行比較，進(jìn)行跟蹤對比，分析了兩組器械的濕包裝率，保證了醫(yī)療器械的滅菌質(zhì)量，分析包裝材料的抗菌性，并選取手術(shù)室器械作為實(shí)驗(yàn)對象，實(shí)施不同的包裝保護(hù)措施，降低了臨床手術(shù)后患者的感染率，觀察分析方案，全文如下。

1.資料與方法

1.1 一般資料

選取2018年6月～2019年12月在原單位撫順市中心醫(yī)院，共收集儀器500套，按回收日期分為兩組。對照組采用雙層包裝無紡布包裝。觀察組采用剛性滅菌盒包裝?；瘜W(xué)指示卡放在每個(gè)袋子里。選擇兩組中的一組，將快速生物指示劑放入袋子中。同時(shí)，在132°C，210kpa下進(jìn)行8min壓力蒸汽滅菌，10min干燥，最小干燥壓力為-93kpa。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，兩組手術(shù)室器械情況無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。

1.2 方法

《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清潔、消毒和滅菌技術(shù)操作規(guī)程》（ws310.2-2016）中濕包裝的定義為滅菌冷卻后包裝內(nèi)或外部可見水分和水滴。選擇硬質(zhì)滅菌盒（品牌：Smith&nephew），每一套由盒體、盒蓋和硅膠棒等部件組成，其結(jié)構(gòu)為內(nèi)蓋上的單向閥和底箱上的冷凝水輸送閥等雙閥組成，并配有熱敏鎖，選擇正常使用的臨床手術(shù)器械，每件工具應(yīng)經(jīng)過靜態(tài)消毒及干燥后包裝，并放置第五類化學(xué)指示卡，使用前應(yīng)檢查硬質(zhì)滅菌盒的功能，其外觀完好，閥門活動(dòng)自如，把門及鎖扣無松動(dòng)；脫脂棉毛巾，純棉吸 水巾。本文所說的是硬包裝袋內(nèi)的濕包裝。打開盒蓋后的盒蓋內(nèi)部、底座內(nèi)壁和底部、設(shè)備和容器內(nèi)有潮氣或水滴的現(xiàn)象。將500套手術(shù)器械分為兩組。觀察組奇數(shù)日回收手術(shù)器械250套，對照組偶數(shù)日回收250套。對照組器械采用無紡布進(jìn)行雙層包裝，內(nèi)層為白色，外層為藍(lán)色，儀器籃用吸水布墊好，手術(shù)器械擺放應(yīng)錯(cuò)落有致。手術(shù)器械包裝方式內(nèi)層為矩形折疊，外層為信封式密封包裝。觀察組采用剛性滅菌盒包裝，將放置好的手術(shù)器械，放入剛性滅菌盒標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)器械專用籃中，在剛性滅菌盒底部墊醫(yī)用吸水紙巾，并將剛性滅菌盒的內(nèi)外蓋，進(jìn)行覆蓋，完成包裝。第五種化學(xué)指示卡放在每個(gè)袋子里。選擇兩組中的一組將快速生物指示劑放入袋子中。同時(shí)，壓力蒸汽滅菌在132°C，210kpa下進(jìn)行8min，10min干燥，最小干燥壓力為-93kpa。

1.3 觀察指標(biāo)

比較兩組手術(shù)室器械包裝后，出現(xiàn)濕包的件數(shù)，以及兩組手術(shù)室器械出現(xiàn)籃筐刺破件數(shù)，與滅菌架接觸件數(shù)，套運(yùn)輸過程損壞件數(shù)。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

選取統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件SPSS22.0計(jì)數(shù)資料使用χ2，P＜0.05，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.結(jié)果

2.1 觀察組手術(shù)室器械包裝中出現(xiàn)濕包的件數(shù)少于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見表1。

表1.兩組臨床手術(shù)室器械比較

2.2 觀察組手術(shù)室器械包裝中出現(xiàn)籃筐刺破件數(shù)，與滅菌架接觸件數(shù)，套運(yùn)過程損壞件數(shù)少于對照組患者，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見表2。

表2.兩組臨床手術(shù)室器械損壞情況比較

3.討論

硬質(zhì)滅菌盒在歐美國家已經(jīng)使用了20多年。硬質(zhì)滅菌盒完整性檢查方便，肉眼就可以辨別。鋼性容器在儲存手術(shù)器械方面優(yōu)點(diǎn)非常多。由于硬質(zhì)滅菌盒氣密性強(qiáng)且無孔，滿足器械滅菌后的貯存要求，硬質(zhì)滅菌盒為手術(shù)器械提供了堅(jiān)實(shí)的屏障。通常臨床手術(shù)器械的結(jié)構(gòu)非常復(fù)雜，組合器械多且形狀各異，不能完全分開。與其他器械組相比的骨科手術(shù)器械的體積和重量更大[2]。根據(jù)報(bào)告，按《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清潔消毒滅菌技術(shù)操作規(guī)程》裝載時(shí)，應(yīng)小于或等于7kg，需包裝成3～4個(gè)包裝，選用長57cm×寬28cm×高14cm的集裝箱裝載，裝載重量可達(dá)9.5kg，可分為2～3個(gè)集裝箱。分包裝的數(shù)量減少，可以便于存儲以及在手術(shù)室內(nèi)的使用。并且硬容器進(jìn)行滅菌處理延長了儲存時(shí)間，可以避免傳統(tǒng)保鮮5天有效期的不足[3]。筆者對器械進(jìn)行硬容器箱消毒滅菌，延長了手術(shù)器械滅菌后可以保持時(shí)間，避免醫(yī)療器械反復(fù)清洗包裝、滅菌對醫(yī)療器械的影響，減少了手術(shù)器械浪費(fèi)，特別是使用安全節(jié)省人工成本。硬質(zhì)滅菌盒滅菌后，容器內(nèi)容易殘留大量冷凝水，導(dǎo)致包裝潮濕，為了避免醫(yī)療器械產(chǎn)生相關(guān)的濕包現(xiàn)象，本文在實(shí)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，從醫(yī)療器械產(chǎn)生濕包現(xiàn)象的本質(zhì)入手，提出了以下預(yù)防措施。①提高醫(yī)療器械滅菌容器壓力和蒸汽品質(zhì)，將滅菌容器排水管的傾斜度控制在一定范圍內(nèi)，并在蒸汽入口管處設(shè)置汽水分離裝置，確保蒸汽的含水量在合理范圍內(nèi)，滿足蒸汽質(zhì)量要求。②改進(jìn)硬質(zhì)滅菌盒裝載方式，將硬質(zhì)滅菌盒中醫(yī)療器械間隙控制在合理范圍內(nèi)，不超過80%。③當(dāng)壓力滅菌裝置的滅菌間隔超過2h時(shí)，應(yīng)首先執(zhí)行預(yù)加熱，然后進(jìn)行常規(guī)高壓蒸汽滅菌方法。④延長硬質(zhì)滅菌盒后續(xù)真空干燥時(shí)間，提高高壓滅菌容器負(fù)壓水平。⑤滅菌后不要立即取出無菌容器和工具。為保證滅菌效果，要求符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并能提供良好的細(xì)菌屏障。衛(wèi)生部發(fā)布《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第三部分：清洗、消毒和滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)》明確規(guī)定，首次使用硬容器，應(yīng)進(jìn)行滅菌過程有效性檢測，包括物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測、生物監(jiān)測監(jiān)測，并評估儀器干燥時(shí)間來檢查是否有濕包。硬質(zhì)滅菌盒使用和操作應(yīng)遵循制造商的使用說明書。在本研究中，滅菌壓力為3.0～3.7bar，溫度為134°C，時(shí)間為5min，干燥時(shí)間為30min[4]。傳統(tǒng)滅菌時(shí)采取化學(xué)監(jiān)測，并且放于包裝的幾何中心，硬質(zhì)滅菌盒包裝它的四周為死角，將化學(xué)劑放置在包裝的角落和中心，確保了檢測的準(zhǔn)確性。本實(shí)驗(yàn)采用五種多參數(shù)化學(xué)指示卡和生物指示劑進(jìn)行監(jiān)測[5]，確保滅菌徹底。從本試驗(yàn)可以看出，觀察組手術(shù)室器械包裝中出現(xiàn)籃筐刺破件數(shù)與滅菌架接觸件數(shù)，套運(yùn)過程損壞件數(shù)少于對照組患者，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），觀察組手術(shù)室器械包裝中出現(xiàn)濕包的件數(shù)少于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。結(jié)果表明不同容器對滅菌效果無影響，但是可以減少濕包現(xiàn)象。減少籃筐刺破件數(shù)，減少滅菌架接觸件數(shù)，減少套運(yùn)過程損壞件數(shù)。

綜上所述，對手術(shù)室器械，包裝中采取硬質(zhì)滅菌盒的效果顯著，可以減少對手術(shù)室器械濕包，減少耗損。