石 飛 岑燕釗 陳慧慧 高倩銘

完美（廣東）日用品有限公司，廣東中山，528400

2021年，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施，其配套相關(guān)文件陸續(xù)出臺(tái)，是我國(guó)化妝品法規(guī)開(kāi)啟新征程的元年。新規(guī)對(duì)原料的管理，既延續(xù)了新原料審批、化妝品原料名單和禁限用物質(zhì)管理制度，又針對(duì)行業(yè)的發(fā)展需求，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理的科學(xué)理念，開(kāi)創(chuàng)了分類管理和監(jiān)測(cè)期管理。

針對(duì)化妝品原料管理的3個(gè)主要特點(diǎn)，回顧化妝品原料監(jiān)管的發(fā)展歷程。

1 實(shí)行化妝品新原料審批制度

1989年，衛(wèi)生部頒布《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國(guó)化妝品監(jiān)管開(kāi)啟衛(wèi)生監(jiān)管的時(shí)代?！痘瘖y品衛(wèi)生監(jiān)督條例》對(duì)化妝品新原料給出明確定義，“化妝品新原料是指在國(guó)內(nèi)首次使用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料”，并指出“使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)”。

截至2008年8月29日，衛(wèi)生部?jī)H批準(zhǔn)了6個(gè)化妝品新原料（表1），隨后，進(jìn)口化妝品、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品和化妝品新原料的許可受理工作由衛(wèi)生部轉(zhuǎn)移至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。

表1 截至2008年8月29日衛(wèi)生部批準(zhǔn)的化妝品新原料

2008年9月1日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接管化妝品管理后，原料管理進(jìn)入了一個(gè)新的階段。2009年底，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》，明確將化妝品新原料納入行政許可審批范疇，并對(duì)申報(bào)資料的要求等做出了具體規(guī)定。法規(guī)實(shí)施后第一年有20個(gè)新原料申報(bào)，接下來(lái)幾年中每年的新申報(bào)量約50個(gè)。新原料的申報(bào)審評(píng)工作進(jìn)展并不順暢，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于業(yè)界期待。審評(píng)中專家的態(tài)度比較保守，對(duì)細(xì)節(jié)要求過(guò)細(xì)過(guò)高，結(jié)果導(dǎo)致獲批的鳳毛麟角[1]，截至2020年12月31日，也僅有8個(gè)新原料獲批（表2）。

表2 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的化妝品新原料

另外，化妝品新原料獲批后，所有化妝品企業(yè)均可使用。因此，研發(fā)投入高、獲批困難、缺乏知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，致使原料生產(chǎn)企業(yè)和化妝品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)新原料研發(fā)的積極性不高，從而在一定程度上限制了產(chǎn)品多樣化，也使整個(gè)化妝品行業(yè)新原料發(fā)展基本處于停滯狀態(tài)。

2021年1月1日《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施，國(guó)家對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)其他化妝品新原料實(shí)行備案管理。自2021年5月1日條例附屬文件《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》落地以來(lái)，大大激發(fā)了化妝品原料生產(chǎn)企業(yè)及化妝品生產(chǎn)企業(yè)的原料研發(fā)熱情，截至2022年6月14日，已有18個(gè)原料取得化妝品新原料備案憑證。

同時(shí)，新注冊(cè)或備案的原料將設(shè)3年的監(jiān)測(cè)期，不僅保證了新原料安全風(fēng)險(xiǎn)的持續(xù)監(jiān)控，同時(shí)保護(hù)了創(chuàng)新企業(yè)的利益，鼓勵(lì)其在研發(fā)的投入，一舉兩得。

2 實(shí)行化妝品原料名單制度

從1989年《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》開(kāi)始，化妝品新原料是指在國(guó)內(nèi)首次使用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料。使用新原料前，必須通過(guò)監(jiān)管部門的審批。但是，由于法規(guī)剛剛建立，還沒(méi)有完善的數(shù)據(jù)庫(kù)，企業(yè)僅熟悉自己所用原料，無(wú)法判斷該原料在國(guó)內(nèi)其他企業(yè)的使用情況，從而無(wú)法判斷原料是否為新原料。

為解決無(wú)法判斷新原料的困難，衛(wèi)生部以截至2000年底批準(zhǔn)的化妝品配方為基礎(chǔ)，編制了《中國(guó)已使用化妝品成分名單》（2003年版），并于2003年4月發(fā)布。然而，該名單僅僅收錄了衛(wèi)生部審批的使用于特殊用途化妝品和進(jìn)口化妝品的原料，共計(jì)3 265種，沒(méi)有包括大量的國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品原料，而此時(shí)國(guó)際上已使用原料多達(dá)1萬(wàn)多種，《中國(guó)已使用化妝品成分名單》（2003年版）仍然無(wú)法滿足企業(yè)的實(shí)際訴求。

2007年和2010年，衛(wèi)生部及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局分別對(duì)美國(guó)化妝品盥洗用品及香水協(xié)會(huì)2004年和2008年《化妝品原料字典》所收錄原料的國(guó)際化妝品原料名稱（INCI名稱）進(jìn)行翻譯，形成《國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄（2007年版）》和《國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄（2010年版）》。該兩版目錄分別收錄了12 072種和15 649種原料，但是，該目錄僅用于規(guī)范原料的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱和INCI名稱，并不能作為判斷新原料的依據(jù)。

2014年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在對(duì)已上市化妝品中曾使用化妝品原料進(jìn)行整理和客觀收錄的基礎(chǔ)上，形成了《已使用化妝品原料名稱目錄》，并于2015年進(jìn)行了修訂。2015年版《已使用化妝品原料名稱目錄》共收錄8 783種已使用原料，為判斷化妝品新原料提供了參考依據(jù)，為化妝品監(jiān)管工作提供了可靠的技術(shù)支撐。

2015年版《已使用化妝品原料名稱目錄》的頒布，為產(chǎn)品、原料申報(bào)中判斷是否為新原料提供了依據(jù)，對(duì)促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展發(fā)揮了積極作用。但由于歷史原因，其中的原料并未經(jīng)過(guò)安全性評(píng)估。因此，為適應(yīng)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中對(duì)原料安全性的評(píng)估要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織修訂，并于2021年4月30日發(fā)布《已使用化妝品原料目錄》（2021年版）。

2021年版《已使用化妝品原料目錄》是對(duì)已獲批準(zhǔn)產(chǎn)品的配方使用原料情況進(jìn)行數(shù)據(jù)整理，選取了2010年至2020年3月化妝品行政許可管理系統(tǒng)中已獲批準(zhǔn)的特殊用途化妝品和進(jìn)口普通化妝品，通過(guò)信息化手段和人工審核整理，對(duì)產(chǎn)品配方所有使用過(guò)的原料情況進(jìn)行梳理，分別按照淋洗類和駐留類明確不同原料的最高歷史使用量，增補(bǔ)在《已使用化妝品原料目錄》中，為化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作提供技術(shù)支撐。

3 規(guī)定化妝品禁/限用物質(zhì)

1987年5月28日，衛(wèi)生部發(fā)布《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB 7916－1987，是中國(guó)化妝品首個(gè)綜合規(guī)范性標(biāo)準(zhǔn)，其中涵蓋化妝品中禁用物質(zhì)清單、限用物質(zhì)清單和準(zhǔn)用物質(zhì)清單（包括著色劑、染發(fā)劑、防腐劑、防曬劑清單）。1999年，衛(wèi)生部頒布《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》，正式將上述清單納入法規(guī)體系。此后，衛(wèi)生部根據(jù)我國(guó)監(jiān)管實(shí)際，同時(shí)參考全球主要國(guó)家/地區(qū)法規(guī)的變化，分別于2002年、2007年進(jìn)行過(guò)兩次修訂，主要參考?xì)W盟化妝品條例（The Cosmetic Directive 76/768/EEC）于2000年3月和2005年11月以前修訂的內(nèi)容。2007版《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》，禁用物質(zhì)的數(shù)量由2002版的496個(gè)增加到1 386個(gè)，是中國(guó)化妝品行業(yè)發(fā)展新時(shí)期、新形勢(shì)下與國(guó)際接軌的需要，為后續(xù)化妝品新監(jiān)管時(shí)代的開(kāi)啟奠定了基礎(chǔ)。

2008年，衛(wèi)生部將化妝品衛(wèi)生許可審批和衛(wèi)生監(jiān)督等職能移交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，2013年成立國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。此時(shí)化妝品行業(yè)快速發(fā)展，新原料、新技術(shù)不斷地出現(xiàn)，為了滿足行業(yè)的發(fā)展需求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》進(jìn)行了修訂，于2015年發(fā)布了現(xiàn)行的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》。本次修訂參考了歐盟及世界主要經(jīng)濟(jì)體的法規(guī)，也增加了我國(guó)特色的部分，如化妝品禁用植（動(dòng)）物組分清單就是基于對(duì)中藥及天然物質(zhì)的廣泛認(rèn)知而提出的。此次規(guī)范修訂也標(biāo)志著我國(guó)化妝品技術(shù)法規(guī)與國(guó)際化妝品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步接軌。《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的貫徹實(shí)施，意味著中國(guó)化妝品原料管理更加規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和國(guó)際化，化妝品市場(chǎng)更加嚴(yán)格和正規(guī)，有利于化妝品行業(yè)的健康發(fā)展[2]。

歷次化妝品禁限用物質(zhì)修訂情況見(jiàn)表3。

表3 化妝品禁/限用物質(zhì)歷年修訂情況

縱觀化妝品原料管理的歷史，可以看到，化妝品原料的管理由簡(jiǎn)單到精細(xì)，由單一到靈活，但始終堅(jiān)持原料安全的基本原則。

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)化妝品原料管理制度的改革創(chuàng)新，充分體現(xiàn)了基于風(fēng)險(xiǎn)的科學(xué)管理理念，是推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)、不斷提高政府效能的具體舉措。未來(lái)，化妝品原料的研發(fā)活力將被充分激發(fā)，從而促進(jìn)我國(guó)化妝品產(chǎn)品的研發(fā)和創(chuàng)新，引導(dǎo)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。