萬(wàn)里，楊寧，金劍

武漢市第一醫(yī)院 設(shè)備處，湖北 武漢 430022

引言

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件[1]。隨著醫(yī)療科技的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械種類(lèi)繁多、來(lái)源廣泛、更新迭代迅速，而所有的醫(yī)療器械受當(dāng)時(shí)實(shí)驗(yàn)條件的限制或科技水平的制約、上市前的臨床評(píng)價(jià)不足等因素的影響，都將可能導(dǎo)致醫(yī)療器械存在一定的缺陷，因而在臨床應(yīng)用過(guò)程中存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。而現(xiàn)代醫(yī)療業(yè)務(wù)的開(kāi)展，對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用又越來(lái)越廣泛和依賴(lài)。因此，醫(yī)療器械在提高醫(yī)療技術(shù)及服務(wù)的同時(shí)，也隨之出現(xiàn)了不少新的問(wèn)題，醫(yī)療器械不良事件時(shí)有發(fā)生。

醫(yī)院因其醫(yī)療器械數(shù)量多、品種全、用量大等特點(diǎn)，醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的概率較高，是可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主要來(lái)源。而保證報(bào)告的數(shù)量及其信息的完整性和有效性，才能更好地為上級(jí)監(jiān)管部門(mén)提供準(zhǔn)確的監(jiān)測(cè)依據(jù)，以減少或者避免同類(lèi)醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，保證用械安全，并促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。但在實(shí)際的監(jiān)測(cè)工作中，依然存在著各種各樣的問(wèn)題[2-3]。本文結(jié)合某醫(yī)院可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作實(shí)踐現(xiàn)狀及相關(guān)報(bào)告數(shù)據(jù)，總結(jié)、分析并探討醫(yī)院可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作中存在的問(wèn)題及對(duì)策，以期提高醫(yī)院的監(jiān)測(cè)水平。

1 數(shù)據(jù)來(lái)源與方法

從某醫(yī)院于2014—2021年在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中提取114例報(bào)告信息作為數(shù)據(jù)樣本，并借助Excel篩選統(tǒng)計(jì)及圖表功能，對(duì)樣本數(shù)據(jù)從報(bào)告的整體、報(bào)告涉及的醫(yī)療器械類(lèi)別和傷害程度、報(bào)告來(lái)源和報(bào)告數(shù)量、報(bào)告質(zhì)量等方面，分別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析和探討，以得出相應(yīng)結(jié)論或問(wèn)題，并提出解決方案及對(duì)策。

2 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告樣本數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、分析與探討

2.1 報(bào)告的整體歸納統(tǒng)計(jì)與分析探討

2.1.1 報(bào)告的整體歸納統(tǒng)計(jì)

114例報(bào)告中，涉及醫(yī)療設(shè)備63例（55.3%）、醫(yī)用耗材51例（44.7%），所涉及的醫(yī)療器械類(lèi)型、數(shù)量及不良事件主要表現(xiàn)如表1所示。

2.1.2 分析結(jié)論與探討

從表1可以看出，可疑醫(yī)療器械不良事件的表現(xiàn)以多種形式存在。此外，不論醫(yī)療器械價(jià)值、用途或結(jié)構(gòu)大小，醫(yī)療器械不良事件涉及了醫(yī)療器械的各個(gè)種類(lèi)，也再次證明：任何醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)都具有一定的風(fēng)險(xiǎn)，被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是一個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)可接受的產(chǎn)品”[4]。

表1 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告樣本的整體歸納統(tǒng)計(jì)表

2.2 醫(yī)療器械類(lèi)別與傷害程度統(tǒng)計(jì)分析與探討

2.2.1 醫(yī)療器械類(lèi)別和傷害程度統(tǒng)計(jì)

根據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)和分類(lèi)管理方法[5-6]，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度不同，由低到高可分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)；而根據(jù)醫(yī)療器械是否需要除人體自身及重力以外的能源（如電能）來(lái)發(fā)揮其功能，又可以分為有源和無(wú)源器械。

醫(yī)療器械不良事件導(dǎo)致或可能導(dǎo)致的傷害，總體分為死亡、嚴(yán)重傷害（包含危及生命、導(dǎo)致或可能導(dǎo)致需內(nèi)外科治療才能避免機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久損傷）和其他3大類(lèi)。

2.2.1.1 器械類(lèi)別統(tǒng)計(jì)

114例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告所涉及的醫(yī)療器械中，按Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)管理類(lèi)別和有源或無(wú)源類(lèi)別來(lái)統(tǒng)計(jì)，各類(lèi)器械數(shù)量及占比情況如圖1所示。其中，Ⅰ類(lèi)器械為5例，占比4.4%，全部為無(wú)源器械；Ⅱ類(lèi)器械為51例，占比44.7%，其中有源器械34例、無(wú)源器械17例；Ⅲ類(lèi)器械為58例，占比50.9%，其中有源器械25例，無(wú)源器械33例。

圖1 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告樣本中器械類(lèi)別和傷害程度統(tǒng)計(jì)

2.2.1.2 器械傷害程度統(tǒng)計(jì)

目前，該醫(yī)院暫未發(fā)生死亡類(lèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。圖1報(bào)告樣本中傷害程度統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，嚴(yán)重傷害報(bào)告數(shù)依次為2、7、11例，分別約占Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)器械報(bào)告數(shù)的40.0%、13.7%、19.0%。

2.2.2 分析結(jié)論與探討

從圖1可以看出：① 無(wú)論醫(yī)療器械屬于Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)或有源/無(wú)源，都具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)，繼而有發(fā)生不良事件的可能；② 不良事件醫(yī)療器械占比：Ⅲ類(lèi)＞Ⅱ類(lèi)＞Ⅰ類(lèi)，這一實(shí)踐結(jié)果與國(guó)家醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度劃分和分類(lèi)管理辦法是完全相吻合的。醫(yī)療器械分類(lèi)管理等級(jí)越高，發(fā)生不良事件概率越大[7]；③ 無(wú)論醫(yī)療器械分類(lèi)管理等級(jí)高低，均有導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的可能，此點(diǎn)不容忽視。

以上結(jié)論，可充分提醒醫(yī)務(wù)人員，各類(lèi)醫(yī)療器械在日常使用和管理中，均需按不同類(lèi)別醫(yī)療器械管理要求，采取對(duì)應(yīng)措施進(jìn)行管控，以減少不良事件發(fā)生，確保用械安全。

2.3 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告來(lái)源、報(bào)告數(shù)量、報(bào)告質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析與探討

2.3.1 報(bào)告來(lái)源、報(bào)告數(shù)量、報(bào)告質(zhì)量統(tǒng)計(jì)

2.3.1.1 報(bào)告來(lái)源統(tǒng)計(jì)

以往的研究表明，醫(yī)生、護(hù)士、技師是醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的主體[8]。從圖2統(tǒng)計(jì)結(jié)果看出，醫(yī)院可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告主要來(lái)源于醫(yī)生、護(hù)士、技師和臨床工程師4個(gè)部分。數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)療器械不良事件護(hù)士和工程師上報(bào)數(shù)量最多，分別占比49.1%和42.1%，而醫(yī)生和技師上報(bào)數(shù)量很少，分別僅占7.9%和0.9%，存在報(bào)告人類(lèi)別占比嚴(yán)重不均的現(xiàn)象及問(wèn)題。

圖2 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告來(lái)源數(shù)量及占比

2.3.1.2 報(bào)告數(shù)量統(tǒng)計(jì)

依據(jù)數(shù)據(jù)樣本中2017—2021年度可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量，并結(jié)合該院藥品不良事件報(bào)告數(shù)量對(duì)比統(tǒng)計(jì)（圖3），可以看出，該院存在著醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量整體偏少、遠(yuǎn)不如藥品不良事件報(bào)告多的問(wèn)題，這說(shuō)明醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展還有待加強(qiáng)。

圖3 2017—2021年醫(yī)院醫(yī)療器械和藥品不良事件報(bào)告數(shù)量

2.3.1.3 報(bào)告質(zhì)量統(tǒng)計(jì)

在醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)管理工作中，對(duì)不良事件信息的準(zhǔn)確收集、填寫(xiě)和及時(shí)反饋有著重要意義和價(jià)值[9]。針對(duì)114例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中的關(guān)鍵信息缺失或誤填情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，缺失或誤填占比前5的信息如表2所示。

表2 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告樣本中報(bào)告信息缺失或誤填排名前五的情況統(tǒng)計(jì)表[例，n（%）]

由表2數(shù)據(jù)顯示，報(bào)告信息缺失最多的為“合并用藥/械情況說(shuō)明”，缺失占比高達(dá)96.5%；而排名第5位的報(bào)告信息“產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào)”缺失率也達(dá)到了46.5%。此外，在日常工作中，實(shí)際收集到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，還存在著很多關(guān)鍵信息簡(jiǎn)寫(xiě)、誤寫(xiě)、漏寫(xiě)或?qū)Σ涣际录憩F(xiàn)描述不清等問(wèn)題，需監(jiān)管人員不停往返于各臨床科室之間，對(duì)事件情況及報(bào)告信息進(jìn)行反復(fù)的核對(duì)、補(bǔ)充和修改，耗時(shí)耗力。這些都從側(cè)面反映出，醫(yī)院對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的管理，存在著報(bào)告上報(bào)和接收體系不完善、報(bào)告關(guān)鍵信息缺失嚴(yán)重、報(bào)告質(zhì)量整體偏低等多種問(wèn)題。

2.3.2 問(wèn)題及原因分析

針對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告人類(lèi)別占比嚴(yán)重不均、報(bào)告數(shù)量偏少和報(bào)告質(zhì)量偏低等問(wèn)題，結(jié)合以上實(shí)踐數(shù)據(jù)分析，并通過(guò)對(duì)醫(yī)院各類(lèi)醫(yī)務(wù)人員的走訪(fǎng)和了解，分析可能存在以下因素：

（1）臨床醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件辨別能力和上報(bào)意識(shí)不足。醫(yī)院工程師人數(shù)較少但報(bào)告數(shù)量顯示占比較高，是因?yàn)榕R床工程師對(duì)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)和原理有一定的專(zhuān)業(yè)認(rèn)識(shí)，相對(duì)能更容易地判斷出事件的發(fā)生原因，如由于器械自身老化、故障或使用不當(dāng)，器械自身固有風(fēng)險(xiǎn)（如材質(zhì)、設(shè)計(jì)缺陷）或未知的使用環(huán)境影響、聯(lián)合用藥/用械等因素導(dǎo)致不良事件；同時(shí)，工程師作為院內(nèi)可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管員，其具有一定的主動(dòng)報(bào)告意識(shí)。而臨床醫(yī)務(wù)人員，對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)識(shí)主要在于臨床應(yīng)用方面，當(dāng)醫(yī)療器械不良事件發(fā)生時(shí)，其多數(shù)會(huì)認(rèn)為該事件屬于醫(yī)療事故范疇，而并非不良事件，當(dāng)然也無(wú)法及時(shí)意識(shí)到需按不良事件處置流程進(jìn)行上報(bào)。

（2）各類(lèi)醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的了解和認(rèn)識(shí)程度不夠。雖然國(guó)家有關(guān)部門(mén)出臺(tái)了醫(yī)療器械不良事件管理相關(guān)的法律法規(guī)，但臨床醫(yī)護(hù)技更多了解和關(guān)注的是藥品和醫(yī)療不良事件，而對(duì)醫(yī)療器械不良事件認(rèn)識(shí)不足、關(guān)注度不高[10]。從圖2可以看出，護(hù)士報(bào)告數(shù)量占比最高，一方面主要是因?yàn)樽o(hù)士作為醫(yī)院最大的群體，接觸和使用醫(yī)療器械的種類(lèi)和頻次最高，遭遇不良事件概率最大；另一方面，當(dāng)醫(yī)療器械使用出現(xiàn)異常情況后，大多會(huì)由護(hù)士第一時(shí)間聯(lián)系臨床工程師協(xié)助查看、處理，工程師對(duì)其上報(bào)不良事件也起到了一定的提醒和引導(dǎo)作用。

（3）對(duì)于醫(yī)療器械不良事件的上報(bào)存在心理顧慮。醫(yī)療器械不良事件的表現(xiàn)，相對(duì)來(lái)說(shuō)沒(méi)有藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療事故那樣直觀(guān)，臨床醫(yī)務(wù)人員容易將醫(yī)療器械不良事件與醫(yī)療事故和醫(yī)療器械質(zhì)量事故相混淆，從而有所顧慮，不敢或不愿主動(dòng)上報(bào)[11-12]。

（4）臨床科室上報(bào)時(shí)信息不全、實(shí)物沒(méi)有及時(shí)保存下來(lái)或進(jìn)行拍攝[13]、醫(yī)務(wù)人員對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的填寫(xiě)要求及規(guī)范認(rèn)識(shí)不足，且因報(bào)告內(nèi)容多，醫(yī)務(wù)工作忙，不愿詳細(xì)填寫(xiě)或因?qū)ζ餍到Y(jié)構(gòu)缺少專(zhuān)業(yè)認(rèn)識(shí)等，造成提交的不良事件報(bào)告存在信息存在不全、錯(cuò)漏或描述不清等多種問(wèn)題。

2.3.3 解決方案及對(duì)策

針對(duì)上述問(wèn)題，解決方案如下：

（1）從醫(yī)院層面，結(jié)合醫(yī)院自身實(shí)際情況，進(jìn)一步加強(qiáng)《醫(yī)院可疑醫(yī)療器械不良事件管理》制度建設(shè)，明確實(shí)施細(xì)則，落實(shí)責(zé)任主體，責(zé)任到科到人，全面推進(jìn)監(jiān)測(cè)工作[14]。

（2）全面做好可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的宣傳工作。院內(nèi)監(jiān)管員需定期通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)講解或在院內(nèi)OA、釘釘、監(jiān)測(cè)微信群等多種辦公平臺(tái)，大力宣講可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)，提高醫(yī)務(wù)人員的整體認(rèn)識(shí)。

（3）院內(nèi)可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)主管部門(mén)，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的正確引導(dǎo)。一方面，要加強(qiáng)培訓(xùn)，使醫(yī)務(wù)人員明確醫(yī)療器械不良事件與醫(yī)療事故和醫(yī)療器械質(zhì)量事故之間的區(qū)別與糾正其錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)；另一方面，要定期主動(dòng)收集整理并更新常見(jiàn)醫(yī)療器械及其不良事件表現(xiàn)的歸納統(tǒng)計(jì)表，并提供給醫(yī)務(wù)人員對(duì)照、學(xué)習(xí)，有助于其對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行識(shí)別和判定。

（4）利用電子信息化，結(jié)合醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)，加強(qiáng)智能化管理。如在醫(yī)院HIS的基礎(chǔ)上，建設(shè)院內(nèi)可疑醫(yī)療器械不良事件上報(bào)系統(tǒng)[15]。該系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)或優(yōu)化以下功能：① 在報(bào)告系統(tǒng)首頁(yè)或關(guān)鍵項(xiàng)處，加注填報(bào)說(shuō)明和注意事項(xiàng)，由系統(tǒng)指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員填寫(xiě)報(bào)告信息，避免院內(nèi)監(jiān)管員重復(fù)講解；② 系統(tǒng)自動(dòng)識(shí)別上報(bào)人信息（如姓名、科室、電話(huà)等），便于監(jiān)管員與當(dāng)事人及時(shí)聯(lián)系、了解、核實(shí)并處置不良事件；③ 當(dāng)可疑醫(yī)療器械不良事件關(guān)聯(lián)患者時(shí)，填報(bào)人可在HIS直接點(diǎn)擊并自動(dòng)帶入該患者相關(guān)信息（如姓名、年齡、病歷號(hào)、既往病史、用藥/械治療情況等）到不良事件報(bào)告中，填寫(xiě)簡(jiǎn)便且可同時(shí)保證報(bào)告中患者相關(guān)信息的完整性；④ 通過(guò)系統(tǒng)鎖定報(bào)告中必填項(xiàng)并加設(shè)提醒功能，避免報(bào)告中關(guān)鍵信息的漏填缺失；⑤ 在不良事件報(bào)告系統(tǒng)各關(guān)鍵信息處填寫(xiě)框架后，設(shè)置附件上傳功能，可上傳包含產(chǎn)品信息（如設(shè)備銘牌、器械包裝信息等）或不良事件表現(xiàn)（如器械故障）的圖片及事件相關(guān)文檔附件，以利于對(duì)不良事件報(bào)告信息的補(bǔ)充，也便于院內(nèi)監(jiān)管員對(duì)報(bào)告信息的核對(duì)與修正，保證報(bào)告信息的準(zhǔn)確性；⑥ 通過(guò)系統(tǒng)建立院內(nèi)反饋機(jī)制及共享功能，可及時(shí)將事件的處置建議、報(bào)告的修改意見(jiàn)以及后續(xù)上級(jí)藥監(jiān)系統(tǒng)的審核評(píng)價(jià)情況等，通過(guò)系統(tǒng)反饋給填報(bào)人，或?qū)⑹录畔⒍ㄏ蚬蚕砘蛲扑徒o相關(guān)科室，以提醒注意警戒。

（5）嘗試開(kāi)展院內(nèi)多部門(mén)的聯(lián)合管理，主動(dòng)發(fā)現(xiàn)、提取可疑醫(yī)療器械不良事件信息。例如，當(dāng)醫(yī)院醫(yī)療、護(hù)理或藥品不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)收到報(bào)告，且報(bào)告內(nèi)容及原因分析中涉及合并用械可能時(shí)，則系統(tǒng)將該報(bào)告信息自動(dòng)觸發(fā)和抄送給院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管部門(mén)，以提醒監(jiān)管員主動(dòng)核實(shí)和提取醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。

（6）建立獎(jiǎng)懲機(jī)制，促進(jìn)上報(bào)。對(duì)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件而刻意隱瞞不報(bào)，且造成不良后果的主要責(zé)任人，給予相應(yīng)懲戒；而對(duì)如實(shí)并成功上報(bào)醫(yī)療器械不良事件的人員，可給予適當(dāng)?shù)默F(xiàn)金獎(jiǎng)勵(lì)或在評(píng)優(yōu)評(píng)先方面予以?xún)?yōu)先等，以提高醫(yī)務(wù)人員上報(bào)醫(yī)療器械不良事件的積極性[16]。

3 討論與總結(jié)

醫(yī)療器械相比于藥品的不良事件監(jiān)測(cè)工作起步晚、開(kāi)展難、報(bào)告數(shù)量少，但可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作是醫(yī)療器械管理過(guò)程中的重要一環(huán)，是一項(xiàng)長(zhǎng)期且任重道遠(yuǎn)的工作；而醫(yī)院作為該項(xiàng)工作中不可或缺的一部分，同時(shí)作為可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主要來(lái)源，如何進(jìn)一步提高自身能力，對(duì)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行更加積極有效的開(kāi)展，是至關(guān)重要的[17-18]。本文通過(guò)對(duì)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)踐情況的統(tǒng)計(jì)、總結(jié)、分析與探討，目的在于提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)醫(yī)院監(jiān)管力度，科學(xué)用械，安全用械，保障醫(yī)患安全。同時(shí)，也希望未來(lái)能借助信息化手段，進(jìn)一步改善和優(yōu)化醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理的方法及流程，使監(jiān)測(cè)工作更好地開(kāi)展。

本文編輯 王晨晨