楊雙熙，付國勇，胡蒙林

（四川水井坊股份有限公司，四川成都 610000）

隨著公司業(yè)務的增長，產(chǎn)能的擴大，水井坊檢測中心檢測量急劇增加，鑒于傳統(tǒng)的實驗室管理模式越加凸顯的數(shù)據(jù)安全性及合規(guī)性的問題，接入實驗室信息管理系統(tǒng)（Laboratory Information Management Systems），對檢測實驗室進行綜合性、系統(tǒng)性的管理成為必然。LIMS雖然在國內起步較晚，但最近幾年，以極快的速度在國內鋪開，國內各省市級食藥院、省市質檢院、第三方檢測機構及一些企業(yè)實驗室都引入了該系統(tǒng)。它整合實驗室人、機、料、法、環(huán)各項資源，構建實驗室全業(yè)務流程管理，是一個集資源管理，儀器設備數(shù)據(jù)采集等于一體的綜合性信息管理平臺，并且能和公司其他管理系統(tǒng)進行對接，實現(xiàn)信息共享，使檢測業(yè)務更加規(guī)范和高效。本文基于LIMS 系統(tǒng)在白酒企業(yè)實驗室中應用的優(yōu)勢，舉例闡述了該系統(tǒng)對內部實驗室管理的規(guī)范和效率的提升，該系統(tǒng)根據(jù)需求能夠進行的拓展及根據(jù)CNAS 認可要求，針對權限、審核路徑、系統(tǒng)改動的記錄等方面進行符合性評價的能力，最后對系統(tǒng)建立和運行中容易遇到的問題進行了分析。

1 LIMS應用管理優(yōu)勢

LIMS 應用于白酒企業(yè)實驗室主要帶來了三大管理優(yōu)勢：首先，白酒企業(yè)內部實驗室主要承接本企業(yè)自身產(chǎn)品檢測，檢測類別相對簡單，包括進廠原料，如糟醅、糧食、曲藥、水樣等，過程酒樣，出廠成品酒樣及部分項目樣品等，應用LIMS 系統(tǒng)可從源頭完成內部實驗室的全業(yè)務流程規(guī)范管理，避免因涉及的業(yè)務部門太多，出現(xiàn)流程斷層，從而優(yōu)化樣品信息和檢測數(shù)據(jù)傳遞流程；第二，應對越發(fā)嚴格的國家食品安全監(jiān)管力度，LIMS 系統(tǒng)可以更好的保證檢測數(shù)據(jù)的安全性及合規(guī)性；第三，基本實現(xiàn)報告無紙化，系統(tǒng)出具帶電子簽章的報告，送樣部門自行在系統(tǒng)中查看下載，大大減少了送樣人員的來回走動，提高工作效率。

LIMS在具體工作流程中應用場景舉例如下：

1.1 樣品報檢

企業(yè)內部實驗室（第一方檢測實驗室）的客戶是各送樣部門，既往流程常面臨報檢信息不全，標簽不規(guī)范等問題。LIMS 系統(tǒng)是由送檢部門自行經(jīng)信息系統(tǒng)填報樣品信息，打印規(guī)范的、統(tǒng)一的樣品標簽，避免了這一問題。

1.2 系統(tǒng)對儀器的數(shù)據(jù)采集

儀器設備是實驗室檢測的最重要一環(huán)，LIMS對儀器的數(shù)據(jù)采集是系統(tǒng)實施的關鍵環(huán)節(jié)。自動采集將減少人為原因導致的數(shù)據(jù)出錯，減少實驗室人員的負擔，實現(xiàn)數(shù)據(jù)獲取的自動化。白酒企業(yè)實驗室設備主要由色譜、質譜、光譜分析儀等組成。LIMS 系統(tǒng)通過專業(yè)化的軟硬件接口技術,利用儀器工作站生成PDF 文件，對文件進行解析，實現(xiàn)分析數(shù)據(jù)的自動采集。從生成分析任務到分析結束的全過程監(jiān)測，及時處理異常情況，確保數(shù)據(jù)的真實有效。

1.3 檢測結果自動判定

系統(tǒng)統(tǒng)一導入國標或者內控標準，建立標準庫。送樣部門在報檢的時候自行選擇需要判定的標準，后期系統(tǒng)出具報告時系統(tǒng)根據(jù)相應的標準進行自動判定，若有不合格的指標，該條項目標紅，對各環(huán)節(jié)人員進行提示。

1.4 報告出具

前期可將所有報告模板統(tǒng)一導入系統(tǒng)，需要時選擇相應模板，系統(tǒng)自動抓取樣品信息及檢測標準和檢測數(shù)據(jù)，自動判定，大大提高了出具報告的效率和準確度。系統(tǒng)會出具帶電子簽章的電子報告，由送樣部門自行登錄系統(tǒng)查看，下載，大大減少了人員走動，提高了無紙化辦公程度，有利于檢測數(shù)據(jù)的共享和使用，進一步提升效率。

1.5 檢測狀態(tài)實時更新

送樣部門可以登錄系統(tǒng)，隨時關注自己的樣品檢測進度。

1.6 統(tǒng)計查詢

1.6.1 樣品量統(tǒng)計

LIMS 系統(tǒng)可以從不同維度對特定時間范圍內的樣品量進行統(tǒng)計，如不同樣品類型、不同檢測指標、不同送樣部門、不同檢測科室等，篩選出檢測樣品數(shù)量，從而大大方便了工作量的統(tǒng)計。

1.6.2 檢測結果統(tǒng)計查詢

LIMS 系統(tǒng)不僅在理化實驗室進行使用，進行檢測結果統(tǒng)計，在包裝材料的來料檢測方面，也運用得當。從以前每個月一張一張手寫記錄，再人工進行匯總和統(tǒng)計，到現(xiàn)在根據(jù)檢測人員分批輸入，月底通過系統(tǒng)查看準確的到貨數(shù)量和檢測結果，給生產(chǎn)質量工作帶來更多的便利。

1.7 檢測資源管理

主要從設備和消耗品著手，實現(xiàn)臺賬管理，設備檢定期預警等功能，試劑耗材從驗收入庫開始，領用、審批、報廢、庫存預警等整個流轉周期均進行在線管控，所有流程均實時記錄,進一步實現(xiàn)實驗室資源的高效利用。

2 LIMS系統(tǒng)的拓展

隨著業(yè)態(tài)的發(fā)展，公司引入了各種管理系統(tǒng)提升管理能力，如OA 系統(tǒng)、人力資源管理系統(tǒng)、BPM協(xié)同辦公系統(tǒng)等。LIMS 系統(tǒng)根據(jù)公司的實際情況與內部多個管理系統(tǒng)進行對接，避免信息孤島，分別對接了SAP（System Applications and Products）系統(tǒng)、MDM（Master Data Management）物料管理系統(tǒng)、嘗評系統(tǒng)等，實現(xiàn)了由SAP 訂單分別推送任務和供應商信息到LIMS 系統(tǒng)和嘗評系統(tǒng)，檢測和嘗評完成后在LIMS 中出具綜合判定，結果直接回傳SAP 系統(tǒng)的一個完整閉合的流程（見圖1），整個流程更加標準化、規(guī)范化，進一步提高了效率。

圖1 成品散酒的檢測業(yè)務流程

3 LIMS系統(tǒng)與CNAS認可要求的符合性評價

現(xiàn)在一些酒企已經(jīng)通過或者即將申請CNAS認可，用以向社會表明本實驗室具備了按相應認可準則開展檢測的技術能力，并獲得簽署互認協(xié)議方國家和地區(qū)認可機構的承認。在實驗室信息化管理工作中，LIMS 可促進CNAS 高效運行，CNAS 可規(guī)范LIMS的業(yè)務標準化管理，兩者結合，可以進一步提高實驗室管理工作效率。

故LIMS 系統(tǒng)需要滿足17025 認可的所有相關要求。在CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》的7.11 中，對實驗室信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)控制和信息管理作出了明確要求。利用LIMS系統(tǒng)可以應對行業(yè)規(guī)范要求，提高數(shù)據(jù)控制及信息管理質量，舉例如下：

3.1 權限明確

LIMS 系統(tǒng)通過科室權限和功能權限控制對使用人員進行限制，實驗室各崗位人員只能訪問被授權的模塊，不同崗位的人員權限得以明確區(qū)分。如各檢測組主管對待檢樣品進行分派，指派相應檢測人員，被指派的檢測員只能看到被分派的檢測指標相關內容，其余內容均無法訪問,進一步保護了數(shù)據(jù)的安全。

3.2 自動備份系統(tǒng)

數(shù)據(jù)是LIMS 系統(tǒng)的核心，系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫承載了全部的用戶數(shù)據(jù)，故數(shù)據(jù)安全是LIMS 系統(tǒng)最需要關注的問題。我司LIMS 系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫每天均會自動備份，IT 機房和實驗室大型設備均配備UPS，大大提升了檢測數(shù)據(jù)存儲的安全性及合規(guī)性。

3.3 審核路徑的固化

不同類型樣品的審核層級不同，需要出具CNAS 認可出廠檢驗報告，按照CNAS-CL01 中7.8的要求，清晰的劃分了三級審核和簽發(fā)，并加蓋電子簽章。

3.4 驗證

運行檢測信息采集系統(tǒng)，對某指標的檢測原始信息準確性（樣品、設備、時間、標物、標準曲線），計算準確性（公式、單位、有效數(shù)位、換算系數(shù)），數(shù)據(jù)的不可修改性等進行驗證，均符合要求。

4 結語

水井坊檢測中心最近搭建了LIMS 系統(tǒng)，該系統(tǒng)覆蓋檢測全流程，將設備、化學試劑、易耗品等資源進行信息化管理，大大提高了檢測的效率和管理的規(guī)范性。LIMS 在檢測中發(fā)揮了數(shù)據(jù)整合和監(jiān)督作用，比傳統(tǒng)人工記錄更精準，具有更強大記憶能力，能夠將所有操作記錄下來，隨時進行監(jiān)督審查。但它并非通用的原始版系統(tǒng)，在建立的過程中還是會面臨較多的問題，如流程的卡頓、對接系統(tǒng)的推送異常、關聯(lián)產(chǎn)品的標準問題、檢測原始記錄與正式報告的關聯(lián)異常、檢測結果數(shù)字修約等，需要在后期系統(tǒng)進行使用的時候，及時發(fā)現(xiàn)問題，和系統(tǒng)供應商及時溝通，對系統(tǒng)進行及時維護。如復雜標準的異常判定，一般是系統(tǒng)工程師在系統(tǒng)中進行標準整合的時候，對復雜標準判定規(guī)則理解不足，導致后臺程序異常，需要實驗室人員與系統(tǒng)工程師深入溝通，將規(guī)則理解透徹，寫出正確的判定程序。LIMS 系統(tǒng)直接從不同廠商儀器工作站抓取數(shù)據(jù)依然是目前不容易跨過的技術壁壘，需要儀器生產(chǎn)商和LIMS 系統(tǒng)供應商共同協(xié)作完成。系統(tǒng)化的實驗室管理平臺，以其精準的數(shù)據(jù)整合與監(jiān)督，能進一步提升整體食品檢測實驗室的管理水平，打破了原有的實驗室管理模式，從一定程度上提升了食品檢測實驗室管理工作的質量和效率。隨著5G 時代的到來，云計算、大數(shù)據(jù)、移動互聯(lián)網(wǎng)和區(qū)塊鏈技術等進一步快速發(fā)展，各項資源更加精確整合，融入新技術打造智慧LIMS 已是大勢所趨。