《落實(shí)國(guó)家組織胰島素專項(xiàng)集中帶量采購(gòu)政策專家共識(shí)》專家組
我國(guó)糖尿病患者人群龐大,據(jù)2021年國(guó)際糖尿病聯(lián)盟(IDF)發(fā)布的《全球糖尿病地圖》顯示,我國(guó)20~79歲糖尿病患者約有1.4億,位居全球第一。但我國(guó)糖尿病的知曉率、治療率、控制率仍處較低水平,尤其在農(nóng)村更明顯[1-3]。傳統(tǒng)藥物不能完全滿足治療理念的進(jìn)步和控制血糖指標(biāo)的需要,而且部分患者對(duì)胰島素使用還存在認(rèn)識(shí)誤區(qū),不能及時(shí)調(diào)整和優(yōu)化治療方案,錯(cuò)過了胰島素治療的最佳時(shí)機(jī)。
隨著我國(guó)糖尿病患病率的持續(xù)上升,糖尿病防治觀念的逐漸轉(zhuǎn)變,以及指南的持續(xù)更新,胰島素的起始治療時(shí)機(jī)得到了前移,但動(dòng)物胰島素、人胰島素、胰島素類似物相互轉(zhuǎn)換,存在可及性、及時(shí)性問題。1型糖尿?。═1DM)患者需終生依賴胰島素維持生命,2型糖尿?。═2DM)患者當(dāng)口服降血糖藥物效果不佳或存在服用禁忌證時(shí),仍需使用胰島素控制高血糖[4-5]。與口服降血糖藥物治療相比,胰島素治療需要醫(yī)務(wù)人員與患者更多的合作,且需要患者本人及其照顧者掌握更多的自我管理技能。故醫(yī)務(wù)人員和患者必須認(rèn)識(shí)到,與口服降血糖藥物相比,胰島素治療涉及更多環(huán)節(jié),如藥物選擇、治療方案、注射裝置、注射技術(shù)、自我血糖監(jiān)測(cè)(SMBG)、持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)(CGM)等[6-9]。
為貫徹落實(shí)《健康中國(guó)2030戰(zhàn)略規(guī)劃綱要》,深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革,國(guó)家醫(yī)療保障局從2019年“4+7”城市藥品集中帶量采購(gòu)試點(diǎn)開始,已經(jīng)開展了5批藥品集中帶量采購(gòu),藥價(jià)明顯降低,減輕了患者的用藥經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),提高了用藥可及性。但在執(zhí)行過程中,醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在完成約定采購(gòu)量與患者用藥需求差異化等一些矛盾。國(guó)家組織的第6批胰島素專項(xiàng)集中帶量采購(gòu),從化學(xué)藥品拓展到了生物制品領(lǐng)域,故應(yīng)建立更科學(xué)化、精細(xì)化的管理體系。依據(jù)《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件(胰島素專項(xiàng))》(GY-YD2021-3)等相關(guān)文件要求,特組織內(nèi)分泌學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)管理專家制訂《落實(shí)國(guó)家組織胰島素專項(xiàng)集中帶量采購(gòu)政策專家共識(shí)》。
在全國(guó)胰島素專項(xiàng)集中帶量采購(gòu)中,胰島素制劑共中選81種。與前5批藥品集中帶量采購(gòu)相比,胰島素制劑的特殊性導(dǎo)致其帶量采購(gòu)規(guī)則不同于既往的化學(xué)藥品,具有以下三大創(chuàng)新和四大差異。
1)三大創(chuàng)新
(1)充分征求臨床專家意見,保持臨床治療的穩(wěn)定性。
(2)由過去的企業(yè)選擇省區(qū)轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)選擇企業(yè)。
(3)從同一品種每省僅有1家生產(chǎn)企業(yè)中選轉(zhuǎn)變?yōu)槿珖?guó)多家生產(chǎn)企業(yè)中選。
2)四大差異
(1)報(bào)量和分配量方式:化學(xué)藥品在仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策下,集中帶量采購(gòu)一直采取按通用名稱報(bào)量的方式,不區(qū)分生產(chǎn)企業(yè)。胰島素專項(xiàng)集中帶量采購(gòu)則賦予醫(yī)療機(jī)構(gòu)更多自主權(quán),報(bào)量階段按生產(chǎn)企業(yè)報(bào)量,調(diào)出分配量由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按要求自主選擇,最大限度地減少集中帶量采購(gòu)對(duì)不同胰島素品牌轉(zhuǎn)換而導(dǎo)致的臨床用藥風(fēng)險(xiǎn),保證患者用藥的安全性。
(2)分組和競(jìng)標(biāo)規(guī)則:前5批藥品集中帶量采購(gòu)中,通用名下不設(shè)分組,所有申報(bào)產(chǎn)品按照有效申報(bào)價(jià)格從低到高確定中選產(chǎn)品。本次胰島素專項(xiàng)集中帶量采購(gòu)品種為餐時(shí)人胰島素、基礎(chǔ)人胰島素、預(yù)混人胰島素、餐時(shí)胰島素類似物和基礎(chǔ)胰島素類似物、預(yù)混胰島素類似物(已上市常用胰島素制劑的種類與作用特點(diǎn)見表1),共6個(gè)采購(gòu)組。同采購(gòu)組內(nèi),按申報(bào)價(jià)從低到高排名,中選品種分為A,B,C 3類,符合申報(bào)資格但未申報(bào)或未中選的產(chǎn)品為D類。同采購(gòu)組內(nèi),醫(yī)藥機(jī)構(gòu)調(diào)出C類中選產(chǎn)品采購(gòu)量的30%分配給A類,調(diào)出D類產(chǎn)品采購(gòu)量的80%分配給A類和B類[10]。
表1 已上市常用胰島素制劑的種類及作用特點(diǎn)Tab.1 Types and functional characteristics of common insulin preparations on the market
(3)產(chǎn)能與供應(yīng):胰島素作為生物制品,相比于化學(xué)藥品的生產(chǎn)工藝復(fù)雜、生產(chǎn)周期較長(zhǎng)、產(chǎn)能擴(kuò)大受限,可能導(dǎo)致中選后產(chǎn)能不足。
(4)質(zhì)量和療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn):化學(xué)藥品集中帶量采購(gòu)有仿制藥一致性評(píng)價(jià)作為支撐,而胰島素尚無一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),與原研藥品可能存在療效和安全性差異。
胰島素專項(xiàng)集中帶量采購(gòu)與前5批藥品集中帶量采購(gòu)的其他差異見表2。
表2 胰島素專項(xiàng)集中帶量采購(gòu)與前5批藥品集中帶量采購(gòu)的其他差異Tab.2 Other differences of NCDP program for insulin and the first five batches of NCDP
基于以上胰島素專項(xiàng)集中帶量采購(gòu)與前5批藥品集中帶量采購(gòu)的對(duì)比、糖尿病流行病學(xué)的疾病特點(diǎn),本著以患者為中心,遵循糖尿病指南的基本原則,確立以下3個(gè)目標(biāo)。
1)以患者為中心,保障臨床治療需求及合理用藥。
2)落實(shí)國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)政策,保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中帶量采購(gòu)約定量的順利完成。
3)集中帶量采購(gòu)常態(tài)化背景下,為醫(yī)療機(jī)構(gòu)管控提供精細(xì)化、科學(xué)化管理方案。
各醫(yī)療機(jī)構(gòu)成立國(guó)家集采藥品專項(xiàng)工作組,負(fù)責(zé)胰島素及其他相關(guān)藥品采購(gòu)工作的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理,按照國(guó)家及省級(jí)相關(guān)部門統(tǒng)一部署推進(jìn)胰島素專項(xiàng)集中帶量采購(gòu)政策的落地,定期召開專題會(huì)議通報(bào)國(guó)家集中帶量采購(gòu)藥品執(zhí)行情況,研究解決實(shí)施過程中遇到的問題,并制訂有效的措施以保障工作的穩(wěn)步推進(jìn)。指導(dǎo)建議如下。
1)組織架構(gòu)
(1)成立國(guó)家集采藥品專項(xiàng)工作組。組長(zhǎng)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人,是執(zhí)行國(guó)家集中帶量采購(gòu)藥品管理第一責(zé)任人;副組長(zhǎng)為醫(yī)保、醫(yī)務(wù)、藥學(xué)部門分管副院長(zhǎng);組員為醫(yī)保部門、醫(yī)務(wù)部門、藥學(xué)部門、信息部門、財(cái)務(wù)部門、紀(jì)檢/行風(fēng)部門等部門負(fù)責(zé)人。
(2)國(guó)家集采藥品專項(xiàng)工作組下設(shè)辦公室。辦公室設(shè)在醫(yī)保部門,負(fù)責(zé)督促藥品集中帶量采購(gòu)政策措施的貫徹落實(shí),協(xié)調(diào)解決工作中可能出現(xiàn)的問題。
(3)充分發(fā)揮醫(yī)務(wù)、醫(yī)保、藥學(xué)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)的協(xié)同作用,組合監(jiān)管、協(xié)同完成胰島素專項(xiàng)集中帶量采購(gòu)工作。
2)主要部門職責(zé)
(1)醫(yī)保部門。負(fù)責(zé)國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)相關(guān)政策的宣傳,掌握集中帶量采購(gòu)藥品任務(wù)完成進(jìn)度,制訂集中帶量采購(gòu)藥品績(jī)效考核及獎(jiǎng)懲方案,協(xié)調(diào)相關(guān)部門按期支付集中帶量采購(gòu)藥品款項(xiàng)。
(2)醫(yī)務(wù)部門。定期組織醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)藥品集中帶量采購(gòu)有關(guān)政策、制度,規(guī)范醫(yī)療行為,科學(xué)制訂各臨床科室分配比例及任務(wù)量,督促優(yōu)先選用集中帶量采購(gòu)藥品,保障其相關(guān)管理制度的落實(shí)。
(3)藥學(xué)部門。保障集中帶量采購(gòu)藥品供應(yīng),負(fù)責(zé)集中帶量采購(gòu)藥品完成情況及同類藥品使用數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析,參與集中帶量采購(gòu)藥品任務(wù)量分解,加強(qiáng)集中帶量采購(gòu)藥品處方/醫(yī)囑審核、處方點(diǎn)評(píng)及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。
(4)信息部門。提供技術(shù)支持,協(xié)助相關(guān)部門完善信息系統(tǒng)維護(hù)及數(shù)據(jù)調(diào)取工作。
根據(jù)此次胰島素專項(xiàng)集中帶量采購(gòu)藥品清單,醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)取既往同品種藥品使用量,征求臨床專家意見,結(jié)合臨床需求、指南變化、醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步及價(jià)格變動(dòng),上報(bào)采購(gòu)需求量[11-12]。指導(dǎo)建議如下。
1)征求臨床專家意見,依據(jù)歷史用量,上報(bào)采購(gòu)需求量。
2)兼顧醫(yī)療機(jī)構(gòu)、臨床科室發(fā)展,以及疾病自然增長(zhǎng)率、患者流動(dòng)性等變化趨勢(shì)。
3)兼顧指南更新、患者個(gè)體化治療需求,以及用藥方案調(diào)整等變化趨勢(shì)。
4)結(jié)合臨床需求、醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步、不同中標(biāo)價(jià)格及集中帶量采購(gòu)相關(guān)政策要求,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立科學(xué)報(bào)量方案。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄需經(jīng)過藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(簡(jiǎn)稱藥事委員會(huì))討論審議,優(yōu)先選用集中帶量采購(gòu)中選藥品。因胰島素專項(xiàng)集中帶量采購(gòu)涉及多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)中選,不能單一考慮價(jià)格因素,應(yīng)以藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性6個(gè)綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)作為基礎(chǔ)進(jìn)行綜合評(píng)估[13]。指導(dǎo)建議如下。
1)目錄的制訂應(yīng)依據(jù)藥品說明書、診療指南、循證醫(yī)學(xué)證據(jù)等。
2)應(yīng)滿足個(gè)體化治療需求,保證特殊人群(妊娠糖尿病、兒童糖尿病、老年糖尿病等)的用藥,如醫(yī)療機(jī)構(gòu)老年慢病患者居多,應(yīng)考慮注射次數(shù)少及低血糖風(fēng)險(xiǎn)低的胰島素品種[14]。
3)不建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)限制特定科室、特定患者群體用藥。
4)對(duì)未納入集中帶量采購(gòu)范圍的創(chuàng)新胰島素,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床實(shí)際需求合理配備。
5)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在執(zhí)行胰島素集中帶量采購(gòu)工作中,應(yīng)兼顧國(guó)家基本藥物、醫(yī)保談判藥品等相關(guān)政策。胰島素品種相關(guān)國(guó)家規(guī)定見表3。
表3 胰島素品種相關(guān)國(guó)家規(guī)定Tab.3 Relevant national regulations of insulin varieties
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)暢通中選品種的采購(gòu)、進(jìn)院、使用環(huán)節(jié),按照協(xié)議有序采購(gòu),避免集中扎堆采購(gòu),確保協(xié)議期內(nèi)采購(gòu)使用量不低于協(xié)議采購(gòu)量。指導(dǎo)建議如下。
1)為確保按時(shí)完成集中帶量采購(gòu)中選品種協(xié)議期內(nèi)任務(wù)量,應(yīng)合理設(shè)置采購(gòu)頻次和數(shù)量,可以按月分解。
2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量與協(xié)議采購(gòu)量差異主要體現(xiàn)在A類任務(wù)量大于實(shí)際報(bào)量,C類任務(wù)量小于實(shí)際報(bào)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在保障完成任務(wù)量基礎(chǔ)上,超出任務(wù)量以外的按照臨床實(shí)際需求使用,減少非必要的臨床轉(zhuǎn)換。
3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合既往用量,保留合理基礎(chǔ)庫存,保證集中帶量采購(gòu)工作平穩(wěn)過渡。
4)為引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員優(yōu)先使用胰島素中選品種,可在處方開具界面設(shè)置特殊標(biāo)識(shí)(中選)。
為確保按時(shí)完成胰島素中選藥品協(xié)議期內(nèi)任務(wù)量,結(jié)合臨床診療實(shí)際,對(duì)任務(wù)量進(jìn)行科學(xué)化、精細(xì)化分配。指導(dǎo)建議如下。
1)按科室對(duì)相關(guān)藥品的歷史用量按比例合理分配。2)審慎分配非內(nèi)分泌科室任務(wù)量。
3)審慎分配存在特殊人群(如妊娠糖尿病、兒童糖尿病、老年糖尿?。┯盟幍目剖胰蝿?wù)量。
4)對(duì)于新進(jìn)院的胰島素中選品種,分配任務(wù)量時(shí)應(yīng)與內(nèi)分泌、慢病門診等相關(guān)科室溝通,合理分配。
5)對(duì)于糖尿病患者集中的臨床科室,建議設(shè)置科室考核過渡期。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立胰島素專項(xiàng)集中帶量采購(gòu)中選藥品使用量的常態(tài)化動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè),定期調(diào)取任務(wù)完成情況、臨床使用情況等相關(guān)數(shù)據(jù),分析并干預(yù)使用量異常的情況,確保任務(wù)完成。指導(dǎo)建議如下。
1)同一品種按生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行考核,不區(qū)分筆芯、特充、預(yù)填充等包裝[10]。
2)醫(yī)保部門應(yīng)充分運(yùn)用信息化工具監(jiān)測(cè)中選產(chǎn)品指標(biāo)完成進(jìn)度,每月反饋至臨床科室。
3)對(duì)于未達(dá)到考核指標(biāo)的品種給予提醒,對(duì)于未達(dá)標(biāo)的科室及個(gè)人由醫(yī)務(wù)部門進(jìn)行反饋。
4)醫(yī)保部門加強(qiáng)結(jié)余留用資金管理和使用,將激勵(lì)政策傳達(dá)至醫(yī)務(wù)人員,鼓勵(lì)合理、優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。
5)充分發(fā)揮臨床藥師的作用,加強(qiáng)處方/醫(yī)囑審核和處方點(diǎn)評(píng)工作,強(qiáng)化合理用藥考核。每月統(tǒng)計(jì)與分析科室中選藥品使用情況,及時(shí)報(bào)送醫(yī)院相關(guān)部門。
糖尿病在治療時(shí),需結(jié)合患者的病情不斷調(diào)整治療方案。胰島素轉(zhuǎn)換可能導(dǎo)致血糖波動(dòng)和低血糖風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)避免患者自行轉(zhuǎn)換,必須轉(zhuǎn)換時(shí)應(yīng)加強(qiáng)血糖監(jiān)測(cè)[18]。指導(dǎo)建議如下。
1)轉(zhuǎn)換應(yīng)有利于治療的有效性[監(jiān)測(cè)空腹血糖(FBG)、餐后血糖(PPG)、糖化血紅蛋白(HbA1C)、糖耐量(TIR)等指標(biāo)],安全性(確證性低血糖、確證性夜間低血糖、嚴(yán)重低血糖等),依從性(注射次數(shù)、注射操作、注射裝置記憶功能等)。
2)為了保證胰島素專項(xiàng)集中帶量采購(gòu)任務(wù)量的完成,對(duì)于初次使用胰島素的患者或部分輕癥患者,建議優(yōu)先使用中選胰島素產(chǎn)品;對(duì)于血糖控制平穩(wěn)的長(zhǎng)病程患者,建議沿用之前的用藥方案;對(duì)于血糖控制效果不佳、確定需要調(diào)整治療方案的患者,建議在醫(yī)師的監(jiān)督和指導(dǎo)下替換胰島素品種。
3)調(diào)整胰島素治療方案前,需評(píng)估患者病情,包括是否存在引起血糖升高的可逆性因素、胰島素注射是否規(guī)范、劑量滴定是否充分、血糖情況、是否為發(fā)生低血糖的高?;颊叩龋?9]。發(fā)生低血糖的高?;颊撸杩紤]調(diào)整血糖控制目標(biāo),并給予胰島素類似物治療[20-21]。
4)對(duì)于需要轉(zhuǎn)換治療方案的患者,應(yīng)考慮方案轉(zhuǎn)換前后用藥成分是否一致。胰島素類似物與人胰島素之間轉(zhuǎn)換可能會(huì)導(dǎo)致血糖波動(dòng),應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。
5)應(yīng)考慮治療的個(gè)體化需求,如患者有注射裝置的使用習(xí)慣,在可選擇的情況下優(yōu)先選擇同品牌。
6)應(yīng)考慮擬轉(zhuǎn)換胰島素說明書是否標(biāo)明可靜脈給藥或特殊人群(妊娠糖尿病、兒童糖尿病、老年糖尿病患者等)適應(yīng)證。
7)應(yīng)考慮因注射裝置轉(zhuǎn)換帶來的血糖波動(dòng)問題,如胰島素對(duì)胰島素泵的堵管率差異、注射筆的精密度差異等[22]。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)需建立科學(xué)的集中帶量采購(gòu)藥品不良反應(yīng)(ADR)監(jiān)測(cè)體系,包括管理制度、監(jiān)測(cè)流程及突發(fā)事件的應(yīng)對(duì)策略等,為藥品上市后再評(píng)價(jià)提供有力依據(jù)。指導(dǎo)建議如下。
1)胰島素藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)。藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)包括藥品穩(wěn)定性、安全性、有效性。建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)藥品不良事件,不良事件項(xiàng)目應(yīng)包括包裝破損、漏液、藥品說明書印刷錯(cuò)誤或裝錯(cuò)盒等任何可能造成患者危害的情況。
2)胰島素中選藥品ADR監(jiān)測(cè)。依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《關(guān)于加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)在已有ADR監(jiān)測(cè)制度的基礎(chǔ)上,建立健全胰島素中選藥品相關(guān)《不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度》。定期開展ADR專家評(píng)審會(huì),組織臨床、藥學(xué)、護(hù)理專家對(duì)胰島素ADR進(jìn)行判定。對(duì)一段時(shí)間內(nèi)發(fā)生的胰島素ADR數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總與分析,集中監(jiān)測(cè)。
胰島素中選品種存在不同代際、不同生產(chǎn)企業(yè),醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加大對(duì)臨床用藥的指導(dǎo)和培訓(xùn)力度,規(guī)范臨床用藥行為,提升用藥水平。指導(dǎo)建議:
1)區(qū)域內(nèi)糖尿病診療能力強(qiáng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),要會(huì)同相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體加強(qiáng)對(duì)區(qū)域內(nèi)胰島素的用藥指導(dǎo)、教育培訓(xùn)和質(zhì)量控制[23]。
2)加強(qiáng)醫(yī)師和藥師胰島素集中帶量采購(gòu)相關(guān)內(nèi)容培訓(xùn)。
3)如需進(jìn)行胰島素轉(zhuǎn)換,應(yīng)對(duì)患者做好解釋和宣傳教育。
4)藥學(xué)部門、內(nèi)分泌科可利用藥學(xué)門診、慢病門診對(duì)院外長(zhǎng)期自我血糖管理的患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)和教育。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)可按照《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)管理指南(2021年版試行)》,從安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性方面對(duì)醫(yī)院基本用藥目錄內(nèi)的藥品開展綜合評(píng)價(jià)工作[24],以提高藥事服務(wù)質(zhì)量,保障胰島素的合理使用。指導(dǎo)建議如下。
1)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)方法包括證據(jù)收集和綜合分析決策兩方面。證據(jù)收集可采用文獻(xiàn)分析、問卷調(diào)研、真實(shí)世界數(shù)據(jù)分析等方法,綜合分析決策可采用德爾菲法、層次分析法、多準(zhǔn)則決策分析法等方法[25],常用方法見表4。
表4 藥品臨床綜合評(píng)價(jià)常用方法Tab.4 Common methods of clinical comprehensive evaluation of drugs
2)對(duì)于缺乏臨床使用經(jīng)驗(yàn)的胰島素中選品種,開展綜合評(píng)價(jià)。可參考國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《生物類似藥臨床藥理學(xué)臨床技術(shù)研究指導(dǎo)原則》《每日一次基礎(chǔ)胰島素生物類似藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》《生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》等。
3)胰島素目前尚無完整的評(píng)價(jià)體系,可將建立胰島素評(píng)價(jià)體系作為一個(gè)研究的重點(diǎn)方向。
中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)臨床內(nèi)分泌用藥評(píng)價(jià)分會(huì)積極開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作,以人民健康為中心,以藥品臨床價(jià)值為導(dǎo)向,以基本藥物、慢病用藥為重點(diǎn),充分利用多種數(shù)據(jù)資源,遵循糖尿病治療指南及專家共識(shí),進(jìn)一步促進(jìn)糖尿病學(xué)科建設(shè)發(fā)展,提升糖尿病知曉率、診斷率、治療率、達(dá)標(biāo)率,造福糖尿病患者。進(jìn)一步促進(jìn)藥品回歸臨床價(jià)值,鞏固完善國(guó)家基本藥物制度,提升藥品供應(yīng)保障。
通過組織編寫《落實(shí)國(guó)家組織胰島素專項(xiàng)集中帶量采購(gòu)政策專家共識(shí)》,認(rèn)真總結(jié)前5批藥品集中帶量采購(gòu)工作的經(jīng)驗(yàn),結(jié)合糖尿病的疾病特點(diǎn),建議在本專家共識(shí)實(shí)施中進(jìn)一步重視以下幾點(diǎn):1)面對(duì)胰島素專項(xiàng)集中帶量采購(gòu)任務(wù)量,以患者為中心,以合理用藥為核心,通過科學(xué)監(jiān)管和引導(dǎo),使國(guó)家胰島素專項(xiàng)集中帶量采購(gòu)政策最大福澤廣大糖尿病患者;2)進(jìn)一步優(yōu)化用藥結(jié)構(gòu),根據(jù)臨床需求,科學(xué)配備藥品,避免“一刀切”式替換藥品;3)胰島素屬生物制品,轉(zhuǎn)換存在安全隱患,尤其特殊人群,要充分進(jìn)行獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,避免出現(xiàn)血糖波動(dòng)和給患者帶來額外的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān);4)在統(tǒng)籌帶量任務(wù)的同時(shí)兼顧創(chuàng)新藥品的選擇,合理擇優(yōu)而行;5)糖尿病是慢性進(jìn)展性疾病,治療和用藥選擇要遵循指南,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)強(qiáng)化糖尿病患者的臨床診斷、治療、并發(fā)癥預(yù)防等全過程管理,保障胰島素專項(xiàng)集中帶量采購(gòu)政策的平穩(wěn)有序?qū)嵤?/p>
《落實(shí)國(guó)家組織胰島素專項(xiàng)集中帶量采購(gòu)政策專家共識(shí)》組織機(jī)構(gòu)
李 靜 青島大學(xué)附屬醫(yī)院董得時(shí) 大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院李洪梅 應(yīng)急總醫(yī)院趙 欣 黑龍江省哈爾濱市第一醫(yī)院柴 勁 吉林大學(xué)第二醫(yī)院路文盛 廣西壯族自治區(qū)人民醫(yī)院席雅琳 遼寧省大連市中心醫(yī)院陳云霞 河北省滄州市中心醫(yī)院崔麗娟 遼寧省健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)本鋼總醫(yī)院董瑞祥 濟(jì)寧醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院房 輝 河北省唐山市工人醫(yī)院富紅梅 遼寧省沈陽市中醫(yī)院耿志輝 河北省保定市第一中心醫(yī)院郭魯波 山東省濟(jì)南市中心醫(yī)院甘 宇 遼寧省沈陽市第七人民醫(yī)院康志強(qiáng) 河南省鄭州市中心醫(yī)院孔 磊 山東省立醫(yī)院劉莉莉 內(nèi)蒙古自治區(qū)興安盟人民醫(yī)院盧 熠 沈陽醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院潘煥峰 吉林省吉林市人民醫(yī)院桑 冉 蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院宋曉燕 遼寧省沈陽市第五人民醫(yī)院孫亞東 吉林省人民醫(yī)院湯建華 河北北方學(xué)院附屬第一醫(yī)院萬雄飛 華潤(rùn)武鋼總醫(yī)院王曉萍 沈陽醫(yī)學(xué)院附屬中心醫(yī)院吳勝紅 吉林省一汽總醫(yī)院謝新榮 廣西壯族自治區(qū)民族醫(yī)院王 蕾 遼寧省沈陽市第四人民醫(yī)院徐積兄 南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院閆 明 遼寧省人民醫(yī)院張 軍 河北省唐山市中醫(yī)醫(yī)院張 瑩 廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第三醫(yī)院趙阿娜 吉林省長(zhǎng)春市中心醫(yī)院于 波 黑龍江省哈爾濱市第一醫(yī)院寧 磊 吉林省吉林市化工醫(yī)院湯 華 中國(guó)藥業(yè)雜志社共同執(zhí)筆人:蒼愛軍 遼寧省人民醫(yī)院湯 華 中國(guó)藥業(yè)雜志社苑振亭 中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)組織策劃:郭 琪 遼寧省人民醫(yī)院岑遠(yuǎn)明 中國(guó)藥業(yè)雜志社韓佳容 遼寧省人民醫(yī)院王 娜 遼寧省人民醫(yī)院王 雨 遼寧省人民醫(yī)院馬冰潔 遼寧省人民醫(yī)院