晏 飛，陳星燃，侯瑩瑩，謝雙喜，李連泰，王書(shū)君*

腰痛寧膠囊聯(lián)合雙氯芬酸鈉緩釋片治療椎間盤(pán)源性腰痛的臨床觀察

晏 飛1，陳星燃1，侯瑩瑩2，謝雙喜1，李連泰1，王書(shū)君1*

1. 承德醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院 骨傷科，河北 承德 067000 2. 頸復(fù)康藥業(yè)集團(tuán)有限公司，河北 承德 067000

觀察腰痛寧膠囊聯(lián)合雙氯芬酸鈉緩釋片（芬迪寧）治療椎間盤(pán)源性腰痛的臨床療效。選取符合要求的椎間盤(pán)源性腰痛患者90例，按就診先后順序進(jìn)行編碼，隨機(jī)將其分為I組、II組、III組，每組30例。其中I組（腰痛寧組）單獨(dú)應(yīng)用腰痛寧膠囊，II組（芬迪寧組）單獨(dú)應(yīng)用雙氯芬酸鈉緩釋片，III組（聯(lián)合組）聯(lián)合應(yīng)用腰痛寧膠囊和雙氯芬酸鈉緩釋片，分別觀察各組治療后的臨床療效，比較治療前與治療3、6周的疼痛視覺(jué)模擬評(píng)分（visual analogue scale，VAS）、Oswestry功能障礙指數(shù)（Oswestry disability index，ODI），并對(duì)安全性指標(biāo)并進(jìn)行評(píng)價(jià)。3組患者治療6周后，其腰痛緩解主觀滿意度及腰部功能改善程度均有明顯變化，且聯(lián)合組治療后滿意度及總優(yōu)良率均優(yōu)于腰痛寧組和芬迪寧組。3組患者治療3、6周的VAS評(píng)分、ODI評(píng)分均較該組治療前顯著下降（＜0.05）；治療6周較3周下降分?jǐn)?shù)更為顯著（＜0.05），聯(lián)合組的下降分?jǐn)?shù)較腰痛寧組、芬迪寧組更為顯著（＜0.05）。3組患者在治療過(guò)程中的藥物不良反應(yīng)發(fā)生率分別為10.0%、10.0%、13.3%，差異不顯著（＞0.05）。腰痛寧膠囊聯(lián)合雙氯芬酸鈉緩釋片治療椎間盤(pán)源性腰痛寒濕痹阻證患者，其鎮(zhèn)痛、改善腰部功能療效確切，且治療6周效果更為明顯。

椎間盤(pán)源性腰痛；腰痛寧膠囊；雙氯芬酸鈉緩釋片；疼痛視覺(jué)模擬評(píng)分；Oswestry功能障礙指數(shù)

椎間盤(pán)源性腰痛（discogenic low back pain，DLBP）是臨床上較為多發(fā)的一種疾病，是由于椎間盤(pán)自身內(nèi)部病變所引起，其中以椎間盤(pán)退行性病變最為常見(jiàn)。在椎間盤(pán)退變過(guò)程中，纖維環(huán)撕裂及大量如白細(xì)胞介素（interleukin，IL）等細(xì)胞因子的釋放，刺激其痛覺(jué)神經(jīng)末梢，通過(guò)神經(jīng)系統(tǒng)通路傳遞致大腦皮層，從而產(chǎn)生痛覺(jué)[1-3]。有研究發(fā)現(xiàn)[4]，在椎間盤(pán)退變的各個(gè)階段中，均可檢測(cè)到少量的IL-6、IL-1、IL-8、腫瘤壞死因子-α（tumor necrosis factor-α，TNF-α）、前列腺素E2等炎癥因子，這些炎癥細(xì)胞因子能夠增強(qiáng)基質(zhì)降解，加速椎間盤(pán)退變，還可引發(fā)局部炎癥反應(yīng)，刺激神經(jīng)纖維末梢導(dǎo)致疼痛的發(fā)生。該類(lèi)型的腰痛有別于腰椎間盤(pán)突出癥及腰椎管狹窄所引起的腰痛，一般不伴有如肌肉萎縮、無(wú)力、肢體感覺(jué)障礙及間歇性跛行等神經(jīng)根性壓迫的癥狀，其X線及CT檢查時(shí)椎間盤(pán)無(wú)明顯異常表現(xiàn)[5]。椎間盤(pán)源性腰痛以腰骶部（L4～S1）、臀部和大腿后部疼痛最為明顯[6]，站立或久坐時(shí)疼痛明顯，平臥時(shí)疼痛較為緩解，其疼痛可向雙下肢放射。由于椎間盤(pán)源性腰痛給人們的生活質(zhì)量及日常工作帶來(lái)了極大的影響，然而其手術(shù)治療創(chuàng)傷大，并發(fā)癥較多，容易復(fù)發(fā)，患者一般不易接受。作為非甾體抗炎藥的雙氯芬酸鈉緩釋片，具有一定的消炎鎮(zhèn)痛效果，然而對(duì)改善椎體功能效果不明顯[7]。腰痛寧膠囊具有舒筋活絡(luò)、疏風(fēng)散寒、緩急止痛的功效，對(duì)緩解腰痛具有非常良好的療效[8]。本研究采用腰痛寧膠囊聯(lián)合雙氯芬酸鈉緩釋片治療椎間盤(pán)源性腰痛寒濕痹阻證，有更強(qiáng)的止痛作用，同時(shí)對(duì)改善腰部功能障礙具有一定的效果。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2019年9月—2020年11月在承德醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院骨傷科就診的90名符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn)為椎間盤(pán)源性腰痛，中醫(yī)辨證分型為寒濕痹阻證患者。其中男49例，女41例，平均年齡（45.4±2.6）歲，平均病程（16.1±2.7）個(gè)月。本研究經(jīng)過(guò)承德醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)（倫理編號(hào)：LL2020025），所有患者均簽署知情同意書(shū)。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《實(shí)用骨科學(xué)（第4版）》[9]的診斷標(biāo)準(zhǔn)：（1）慢性、反復(fù)發(fā)作性的持續(xù)腰痛，且疼痛時(shí)間長(zhǎng)達(dá)6個(gè)月以上；（2）疼痛部位一般位于腰骶部（L4～S1），常往臀后部及骶髂關(guān)節(jié)部位放射；（3）腰痛多在活動(dòng)后、久立或久坐時(shí)加重，平臥時(shí)疼痛癥狀緩解；（4）一般X線及CT檢查未見(jiàn)明顯異常，有時(shí)可見(jiàn)椎間隙狹窄及“真空”現(xiàn)象；（5）核磁共振可見(jiàn)T2像椎間盤(pán)內(nèi)明顯單節(jié)段低信號(hào)，且纖維環(huán)后呈高信號(hào)表現(xiàn)，有時(shí)可見(jiàn)軸位像的纖維環(huán)內(nèi)存在裂隙；（6）患者直腿抬高試驗(yàn)、坐骨神經(jīng)牽拉試驗(yàn)等呈陰性，神經(jīng)系統(tǒng)查體正常；（7）腰部及下肢肌張力正常，無(wú)感覺(jué)及運(yùn)動(dòng)障礙，無(wú)異常反射。

中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照國(guó)家中醫(yī)藥管理局頒布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[10]中符合中醫(yī)辨證寒濕痹阻證的證候：主證為腰痛或腰臀痛（冷痛/刺痛），寒冷、陰雨天加重或復(fù)發(fā)，得溫痛減，或痛有定處，疼痛纏綿。兼證為關(guān)節(jié)腰背部酸脹重著，轉(zhuǎn)側(cè)不利，惡寒畏冷，肢體沉重，舌質(zhì)胖淡，舌苔白膩，有齒痕，脈弦緊或濡。具備主證，加1項(xiàng)兼證，結(jié)合舌脈可確診。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn)

（1）患者腰痛癥狀與上述診斷標(biāo)準(zhǔn)相符；（2）年齡均在20～60歲，病程＞6個(gè)月；（3）患者無(wú)心腦血管疾病、惡性腫瘤、腎衰竭等各種嚴(yán)重疾??；（4）實(shí)驗(yàn)室、影像學(xué)檢查及臨床表現(xiàn)已排除腰椎間盤(pán)突出癥、腰椎管狹窄、腰椎滑脫、腰椎腫瘤等腰痛相關(guān)疾病；（5）患者自愿參加臨床試驗(yàn)并簽署知情同意書(shū)。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn)

（1）患者曾接受其他相關(guān)治療對(duì)試驗(yàn)結(jié)果造成干擾；（2）妊娠期及哺乳期婦女；（3）嗜酒成癮及吸毒等患者；（4）對(duì)本試驗(yàn)藥物過(guò)敏及試驗(yàn)藥量不耐受的患者；（5）既往行腰椎手術(shù)的患者。

1.5 脫落標(biāo)準(zhǔn)

（1）患者試驗(yàn)期間失訪者；（2）試驗(yàn)期間不服從醫(yī)囑，大量飲酒、不按醫(yī)囑服藥、擅自服用其他藥物或停用試驗(yàn)相關(guān)藥物的干擾試驗(yàn)結(jié)果者；（3）試驗(yàn)期間出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)或藥物過(guò)敏者；（4）患者自愿向醫(yī)師提出退出試驗(yàn)申請(qǐng)者；（5）試驗(yàn)期間懷孕或突發(fā)重大疾病者。

1.6 分組與治療方法

通過(guò)就診先后順序進(jìn)行編碼，將患者編碼隨機(jī)分為3組，分別標(biāo)號(hào)為I組（腰痛寧組）、II組（芬迪寧組）、III組（聯(lián)合組），每組各30例。I組單獨(dú)應(yīng)用腰痛寧膠囊（頸復(fù)康藥業(yè)集團(tuán)有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字Z13020898，規(guī)格為0.3 g×10粒，生產(chǎn)批號(hào)491326），由馬錢(qián)子粉（調(diào)制）、土鱉蟲(chóng)、全蝎、麩炒蒼術(shù)、麩炒僵蠶、川牛膝、醋乳香、醋沒(méi)藥、麻黃、甘草組成。特制黃酒10 mL兌90 mL溫開(kāi)水送服，4粒/次，1次/d，臨睡前半小時(shí)服用。II組單獨(dú)應(yīng)用雙氯芬酸鈉緩釋片（芬迪寧）（山東省德州德藥制藥有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H10970008，規(guī)格為0.1 g×12片，生產(chǎn)批號(hào)180302），晚餐后15 min溫開(kāi)水送服，1片/次，1次/d。III組聯(lián)合應(yīng)用腰痛寧膠囊和雙氯芬酸鈉緩釋片，其服藥方法與I組和II組的服用方法相同。3組均以服藥7 d為1個(gè)療程，連續(xù)治療并觀察6個(gè)療程。

1.7 觀察指標(biāo)[11]

1.7.1 腰痛疼痛程度 采用疼痛視覺(jué)模擬評(píng)分（visual analogue scale，VAS）方法觀察患者治療前及治療3、6周的腰部疼痛程度，其中分值越高，疼痛程度越嚴(yán)重。無(wú)痛為0分，滿分為10分表示劇痛。

1.7.2 腰部功能障礙 采用Oswestry功能障礙指數(shù)（Oswestry disability index，ODI）評(píng)估患者治療前及治療3、6周的腰部功能障礙，通過(guò)問(wèn)卷調(diào)查的形式，對(duì)患者的總體功能狀況及日?；顒?dòng)行為進(jìn)行評(píng)分，其中滿分為50分，分?jǐn)?shù)越高功能障礙程度越高。

1.8 臨床療效判定標(biāo)準(zhǔn)

1.8.1 腰痛程度及其變化的療效評(píng)估 基于VAS評(píng)分觀察患者的疼痛程度變化。主觀滿意度分級(jí)：1級(jí)，疼痛癥狀基本消失，滿意；2級(jí)，疼痛癥狀明顯減輕，滿意；3級(jí)，疼痛癥狀部分減輕，不滿意；4級(jí)，疼痛癥狀無(wú)改變，不滿意；5級(jí)，癥狀加重，不滿意。計(jì)算滿意度。

滿意度＝(1級(jí)滿意度＋2級(jí)滿意度)例數(shù)/總例數(shù)

1.8.2 腰功能改善程度的療效評(píng)估 采用ODI功能障礙指數(shù)，結(jié)合中華醫(yī)學(xué)會(huì)骨科學(xué)會(huì)脊柱學(xué)組《腰背痛手術(shù)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，評(píng)價(jià)腰功能改善程度。優(yōu)：改善率≥75%；良：改善率50%～74%；中：改善率26%～49%；差：改善率≤25%。計(jì)算總優(yōu)良率。

改善率＝(治療前ODI值－治療后ODI值)/治療前ODI值

總優(yōu)良率＝（優(yōu)＋良）例數(shù)/總例數(shù)

1.9 安全性評(píng)價(jià)

本試驗(yàn)常見(jiàn)的不良反應(yīng)主要是消化道反應(yīng)，如腹痛、腹瀉、便秘、胃脘不適、反酸、皮疹等，密切觀察并記錄患者用藥后出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況，并記錄例數(shù)。

1.10 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 21.0統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)3組患者的VAS評(píng)分與ODI評(píng)分進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。兩組間比較采用檢驗(yàn)，計(jì)量資料用表示，計(jì)數(shù)資料采用2檢驗(yàn)，＜0.05表示差異顯著。

2 結(jié)果

2.1 患者基線資料比較

腰痛寧組男14例，女16例，平均年齡（46.1±2.3）歲，平均病程為（15.4±2.1）個(gè)月；芬迪寧組男18例，女12例，平均年齡（44.9±3.1）歲，平均病程為（16.3±2.7）個(gè)月；聯(lián)合組男17例，女13例，平均年齡（45.3±2.5）歲，平均病程為（16.7±3.1）個(gè)月。3組患者治療過(guò)程中均無(wú)病例脫落。3組患者總體及各組間年齡與病程的比較差異均不顯著（＞0.05），具有可比性。

2.2 3組患者臨床療效比較

3組患者治療6周后，其腰痛緩解主觀滿意度及腰部功能改善程度均有明顯變化，且聯(lián)合組治療后滿意度及總優(yōu)良率均優(yōu)于腰痛寧組和芬迪寧組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（＜0.05）。見(jiàn)表1、2。

2.3 3組患者VAS及ODI評(píng)分比較

3組患者治療前VAS及ODI評(píng)分差異不顯著（＞0.05）；治療3、6周后3組患者VAS及ODI評(píng)分顯著低于治療前（＜0.05），治療6周較治療3周下降分?jǐn)?shù)更為顯著（＜0.05），且聯(lián)合組治療效果優(yōu)于腰痛寧組和芬迪寧組（＜0.05）。結(jié)果見(jiàn)表3。

2.4 3組患者安全性評(píng)價(jià)

治療過(guò)程中，腰痛寧組出現(xiàn)腹瀉1例，胃脘部不適2例，藥物不良反應(yīng)發(fā)生率為10.0%；芬迪寧組出現(xiàn)腹痛1例，便秘1例，皮疹1例，藥物不良反應(yīng)發(fā)生率為10.0%；聯(lián)合組出現(xiàn)腹瀉1例，腹痛1例，胃脘部不適2例，藥物不良反應(yīng)發(fā)生率為13.3%。3組患者藥物不良反應(yīng)發(fā)生率比較無(wú)顯著性差異（＞0.05）。

表1 3組椎間盤(pán)源性腰痛風(fēng)寒痹阻證患者治療6周后滿意度比較()

Table 1 Comparison of satisfaction of patients with discogenic low back pain and stagnation of cold-wetness in three groups after 6 weeks treatment ()

組別n/例1級(jí)/例2級(jí)/例3級(jí)/例4級(jí)/例滿意度/% 腰痛寧302315180.00 芬迪寧302224280.00 聯(lián)合302541096.67*△

與腰痛寧組比較：＜0.05；與芬迪寧組比較：△＜0.05

< 0.05Yaotongning group；△< 0.05Fendining group

表2 3組椎間盤(pán)源性腰痛風(fēng)寒痹阻證患者治療6周后腰痛改善程度比較()

Table 2 Comparison of improvement degree of lumbar pain of patients with discogenic low back pain and stagnation of cold-wetness in three groups after 6 weeks treatment ()

組別n/例優(yōu)/例良/例中/例差/例總優(yōu)良率/% 腰痛寧302225180.00 芬迪寧302036176.67 聯(lián)合302631096.67*△

與腰痛寧組比較：＜0.05；與芬迪寧組比較：△＜0.05

< 0.05Yaotongning group；△< 0.05Fendining group

表3 3組椎間盤(pán)源性腰痛風(fēng)寒痹阻證患者VAS、ODI評(píng)分比較()

Table 3 Comparison of VAS and ODI scores of patients with discogenic low back pain and stagnation of cold-wetness in three groups ()

組別時(shí)間n/例VAS評(píng)分ODI評(píng)分 腰痛寧治療前307.75±1.6537.30±8.06 治療3周后305.10±1.48△*14.60±5.78△* 治療6周后302.90±1.07△▲*7.50±4.45△▲* 芬迪寧治療前307.90±1.5235.65±8.19 治療3周后304.90±1.12△*13.20±6.18△* 治療6周后302.85±0.81△▲*8.10±4.89△▲* 聯(lián)合治療前307.85±1.3935.45±6.97 治療3周后303.80±1.01△9.55±4.94△ 治療6周后301.80±1.11△▲4.15±4.15△▲

與本組治療前比較：△＜0.05；與本組治療3周后比較：▲＜0.05；與聯(lián)合治療組同時(shí)間比較：*＜0.05

△< 0.05same group before treatment;▲< 0.05same group three weeks after treatment;*< 0.05combined treatment group at the same time

3 討論

在我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中并無(wú)椎間盤(pán)源性腰痛記載，屬于中醫(yī)“腰痛”“痹癥”等范疇?！把础币辉~最早起源于《黃帝內(nèi)經(jīng)》?！端貑?wèn)·脈要精微論》提到“腰者，腎之府”[12]，并認(rèn)為腎虛是一切腰痛之根本。《素問(wèn)·刺腰痛》分別從各個(gè)經(jīng)脈論述了腰痛的臨床表現(xiàn)，用針刺法對(duì)腰痛進(jìn)行論治[13]。《丹溪治法心要·腰痛》系統(tǒng)總結(jié)了元代以前中醫(yī)學(xué)經(jīng)典著作，在臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，對(duì)腰痛的病因病機(jī)、臨床表現(xiàn)、證候分型進(jìn)行了歸納和總結(jié)，提出了：“腰痛主濕熱、腎虛、瘀血、挫閃、有痰積?！?，并對(duì)其進(jìn)行論治[14]。中醫(yī)學(xué)將腰痛分為外感腰痛及內(nèi)傷腰痛。外感腰痛為感受風(fēng)、寒、濕、熱之邪[15]。足太陽(yáng)膀胱經(jīng)及督脈循行于腰部。太陽(yáng)經(jīng)主表，外感風(fēng)、寒、濕、熱邪侵襲于表，太陽(yáng)經(jīng)受邪，經(jīng)氣不利，氣血運(yùn)行不暢，經(jīng)脈阻滯不通，不通則痛；督脈統(tǒng)攝一身之陽(yáng)氣，外邪損傷陽(yáng)氣，陽(yáng)氣受損，督脈氣血不利，經(jīng)脈受阻，故見(jiàn)腰痛。內(nèi)傷腰痛虛證多因腎精虧虛，腰為腎之府，腰失所養(yǎng)，不容則痛；實(shí)證跌打損傷，或瘀血阻滯，或痰濕阻絡(luò)，影響氣血運(yùn)行，不通則痛，故見(jiàn)腰痛[14]。治療上多以祛邪通絡(luò)、補(bǔ)腎益精、散結(jié)止痛為主。

腰痛寧膠囊具有舒筋活絡(luò)、祛風(fēng)散寒、緩急止痛的功效，用于寒濕瘀阻所引起的腰痛[16]。其中馬錢(qián)子、川牛膝為君藥，馬錢(qián)子用以通絡(luò)止痛、消腫散結(jié)，為治療跌打損傷骨科疼痛之要藥，調(diào)制后可減輕馬錢(qián)子毒性；川牛膝偏于活血，具有化瘀通絡(luò)、引血下行的功效，兼能補(bǔ)益肝腎、益精壯骨。兩藥相合，標(biāo)本兼顧。全蝎、土鱉蟲(chóng)、僵蠶為蟲(chóng)類(lèi)藥，其走竄力強(qiáng)，可破血逐瘀、祛風(fēng)通絡(luò)、行氣止痛為臣藥；乳香、沒(méi)藥定痛調(diào)血、行氣消腫，2味藥用醋炮制，可增強(qiáng)諸藥活血止痛的功效；蒼術(shù)祛風(fēng)散寒、燥濕健脾，可祛除風(fēng)寒濕之邪，增強(qiáng)機(jī)體抵抗外邪功能；麻黃發(fā)汗解表，可散其太陽(yáng)經(jīng)脈之邪；諸藥相合，共同祛除風(fēng)、寒、濕、痰、瘀之邪，疏通經(jīng)脈，共為佐藥。甘草緩急止痛、調(diào)和諸藥為佐使藥[17]。以黃酒為引送服，能通血脈、助藥勢(shì)，引藥直達(dá)病所，共奏通絡(luò)消腫止痛，散寒蠲痹除濕之功?，F(xiàn)代藥理研究表明，腰痛寧膠囊組方中的馬錢(qián)子、全蝎、乳香、麻黃等中藥可以調(diào)節(jié)患者血清IL-1β及轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子-β1（transforming growth factor-β1，TGF-β1）水平。全蝎可使TGF-β1的表達(dá)趨于正常，乳香可抑制炎癥因子TNF-α和IL-1β的釋放；麻黃堿具有細(xì)胞免疫抑制功效[18]。雙氯芬酸鈉是非甾體抗炎藥的一種，可減少前列腺素、緩激肽、白三烯等的產(chǎn)生，具有較好的解熱、鎮(zhèn)痛及抗炎作用[19]。本研究表明，腰痛寧組、芬迪寧組以及聯(lián)合組均能顯著降低患者的VAS和ODI評(píng)分，且隨著治療時(shí)間的延長(zhǎng)其下降幅度進(jìn)一步增大。從相同治療時(shí)間段的VAS和ODI評(píng)分下降幅度來(lái)看，腰痛寧膠囊聯(lián)合雙氯芬酸鈉緩釋片治療椎間盤(pán)源性腰痛寒濕痹阻證患者，其鎮(zhèn)痛、改善腰部功能療效更顯著，治療6周后其VAS和ODI評(píng)分下降至1.80和4.15。

本研究亦存在不足之處，其以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，根據(jù)臨床治療效果所做的觀察性研究，相對(duì)缺乏實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)及影像學(xué)支持，目前通用VAS評(píng)分方法為患者對(duì)疼痛的主觀感受，不可避免存在一定誤差；其次試驗(yàn)樣本例數(shù)相對(duì)較少及方法學(xué)的限制，仍需繼續(xù)開(kāi)展前瞻性、多中心、大樣本的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)觀察，進(jìn)一步提升臨床證據(jù)質(zhì)量。總之，腰痛寧膠囊聯(lián)合雙氯芬酸鈉緩釋片治療椎間盤(pán)源性腰痛寒濕痹阻證有較明顯優(yōu)勢(shì)，且不良反應(yīng)少，值得臨床推廣。

利益沖突 所有作者均聲明不存在利益沖突

[1] Schneider B J, Hunt C, Conger A,. The effectiveness of intradiscal biologic treatments for discogenic low back pain: A systematic review [J]., 2021, 22(2): 226-237.

[2] Simon J, McAuliffe M, Shamim F,. Discogenic low back pain [J]., 2014, 25(2): 305-317.

[3] 王宏杰, 張永興, 趙慶華. 椎間盤(pán)源性腰痛疼痛機(jī)制的研究進(jìn)展 [J]. 中國(guó)矯形外科雜志, 2019, 27(3): 248-250.

[4] Wiet M G, Piscioneri A, Khan S N,. Mast Cell-Intervertebral disc cell interactions regulate inflammation, catabolism and angiogenesis in discogenic back pain [J]., 2017, 7: 12492.

[5] 楊惠林, 馬宏慶, 王根林, 等. 全國(guó)腰椎退行性疾患座談會(huì)會(huì)議紀(jì)要 [J]. 中華骨科雜志, 2006(10): 711-716.

[6] 范少勇, 胡梁深, 周明. 中藥熏蒸聯(lián)合洪都督脈經(jīng)手法治療椎間盤(pán)源性腰痛療效觀察 [J]. 廣州中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào), 2019, 36(6): 824-826.

[7] 張璐, 李園, 王蓉. 一線鎮(zhèn)痛藥物雙氯芬酸鈉緩釋片治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎患者的臨床效果 [J]. 中國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué), 2020, 15(9): 97-100.

[8] 倪力軍, 朱婷婷, 王南南, 等. 腰痛寧膠囊組方不同有效部位細(xì)胞藥理活性評(píng)價(jià) [J]. 世界科學(xué)技術(shù)—中醫(yī)藥現(xiàn)代化, 2015, 17(5): 963-970.

[9] 胥少汀, 葛寶豐, 徐印坎. 實(shí)用骨科學(xué) [M]. 第4版. 北京: 人民軍醫(yī)出版社, 2005: 2086-2095.

[10] 國(guó)家中醫(yī)藥管理局. 中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)[M]. 南京: 南京大學(xué)出版社, 1994: 201-203.

[11] 晏飛, 陳星燃, 謝雙喜, 等. 腰痛寧膠囊聯(lián)合脊柱微調(diào)整脊手法治療椎間盤(pán)源性腰痛30例臨床觀察 [J]. 中醫(yī)雜志, 2021, 62(2): 147-150.

[12] 郭心鴿, 姚欣艷, 劉侃, 等. 國(guó)醫(yī)大師熊繼柏辨治腰痛的臨床經(jīng)驗(yàn) [J]. 湖南中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào), 2021, 41(7): 982-985.

[13] 李成文, 潘思安, 盧享君, 等. 《黃帝內(nèi)經(jīng)·素問(wèn)》刺腰痛篇針灸學(xué)術(shù)思想探微 [J]. 遼寧中醫(yī)雜志, 2015, 42(3): 505-506.

[14] 史曉, 楊雯. 《丹溪治法心要》腰痛篇淺析 [J]. 國(guó)際中醫(yī)中藥雜志, 2014, 36(12): 1128-1129.

[15] 徐長(zhǎng)輝, 王世巖, 李忠軒. 李用粹腰痛證治經(jīng)驗(yàn)述要 [J]. 中醫(yī)臨床研究, 2019, 11(6): 3-5.

[16] 陳中, 鄭陽(yáng), 張信成, 等. 腰痛寧膠囊治療腰腿痛臨床研究的Meta分析[J]. 中草藥, 2020, 51(21): 5414-5420.

[17] 孫慶, 鐘成梁, 張瑋, 等. 腰痛寧膠囊治療腰椎骨性關(guān)節(jié)炎寒濕瘀阻證240例多中心隨機(jī)對(duì)照臨床研究 [J]. 中醫(yī)雜志, 2019, 60(3): 224-228.

[18] 張靜, 楊曉利, 張競(jìng), 等. 腰痛寧膠囊對(duì)腰椎骨性關(guān)節(jié)炎患者血清IL-1β、TGF-β1的影響 [J]. 中成藥, 2015, 37(4): 916-918.

[19] 于新. 雙氯芬酸鈉緩釋片聯(lián)合腰痛寧膠囊治療腰椎間盤(pán)突出癥術(shù)后下腰痛的臨床觀察 [J]. 中國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué), 2019, 14(1): 81-84.

Clinical observation on Yaotongning Capsules combined with Diclofenac Sodium Sustained-Release Tablets in treatment of discogenic low back pain

YAN Fei1, CHEN Xing-ran1, HOU Ying-ying2, XIE Shuang-xi1, LI Lian-tai1, WANG Shu-jun1

1. Department of Orthopedic Injury, Affiliated Hospital of Chengde Medical College, Chengde 067000, China 2. Jingfukang Pharmaceutical Group Co., Ltd., Chengde 067000, China

To observe the clinical efficacy of Yaotongning Capsules (腰痛寧膠囊) combined with Diclofenac Sodium Sustained-Release Tablets (Fendining) in the treatment of discogenic low back pain.A total of 90 patients with discogenic low back pain who met the requirements were selected and coded according to the order of treatment, and randomly divided into group I, group II and group III, with 30 patients in each group. Among them, group I (Yaotongning group) was treated with Yaotongning Capsules alone, group II (Fendining group) was treated with Diclofenac Sodium Sustained-Release Tablets, and group III (combined group) was treated with Yaotongning Capsules and Diclofenac Sodium Sustained-Release Tablets. The clinical efficacy of each group after treatment was observed, and the visual analogue scale (VAS) and Oswestry disability index (ODI) were compared before and at three and six weeks after treatment. And the safety index and evaluation.After 6 weeks of treatment, the subjective satisfaction degree of lumbago relief and the improvement degree of lumbar function in the three groups were significantly changed, and the total satisfaction degree and the total excellent and good rate of the combined group were better than those of Yaotongning group and Fendinine group. The VAS and ODI scores of patients in the three groups at three and six weeks of treatment were significantly lower than those of the group before treatment (< 0.05). After six weeks of treatment, the score decreased more significantly than that of three weeks (< 0.05). The score reduction in the combined group was more significant than that of the Yaotongning group and the Fendining group (< 0.05). The incidence of adverse drug reactions of patients in the three groups during treatment were 10.0%, 10.0%, and 13.3%, respectively, and the difference was not statistically significant (> 0.05).Yaotongning Capsules combined with Diclofenac Sodium Sustained-Release Tablets in the treatment of patients with discogenic low back pain and stagnation of cold-wetness has a definite analgesic and improved lumbar function effect, and the effect is more obvious after 6 weeks of treatment.

discogenic low back pain; Yaotongning Capsules; Diclofenac Sodium Sustained-Release Tablets; visual analogue scale (VAS); Oswestry disability index(ODI)

R285.64

A

0253 - 2670(2022)04 - 1112 - 05

10.7501/j.issn.0253-2670.2022.04.018

2021-10-12

河北省承德市科學(xué)技術(shù)研究與發(fā)展計(jì)劃項(xiàng)目（202006A031）

晏 飛（1981—），男，主治醫(yī)師，醫(yī)學(xué)碩士，從事頸肩背腰腿痛及脊柱相關(guān)疾病的手法治療與臨床研究。Tel: 15603145888 E-mail: 13832400440@126.com

王書(shū)君 Tel: 13832437029 E-mail: xlgwto@163.com

[責(zé)任編輯 潘明佳]