文/范奕雯 封曉如 趙婕 謝小磊 張宗久 趙洪濤

美國的器官移植體系以及OPO管理體系經(jīng)過了長時間的歷史發(fā)展，不斷更新進(jìn)步，使得美國已故器官捐獻(xiàn)者數(shù)量顯著增長，并且持續(xù)作為全球捐獻(xiàn)率最高的國家之一，這離不開其高效的管理體系在背后作為支撐。

器官短缺已經(jīng)成為一個全球性的問題，不論是活體捐獻(xiàn)器官還是已故捐獻(xiàn)者器官，都處于嚴(yán)重供不應(yīng)求的狀態(tài)。根據(jù)2021年4月WHO進(jìn)行的關(guān)于器官捐獻(xiàn)與移植的國際報告，2019年全球共完成器官移植手術(shù)約15.4萬例，其中腎臟移植約10.0萬例，肝臟移植約3.6萬例，總體數(shù)量相較2018年增長4.8%。

雖然器官移植總數(shù)不斷增加，但僅僅滿足了不到10%的全球器官移植需求。根據(jù)美國腎臟數(shù)據(jù)系統(tǒng)（U.S. Renal Data System，USRDS）的統(tǒng)計，全球每年約有200萬人受到終末期腎病的影響。在器官短缺的全球背景下，提升器官捐獻(xiàn)與獲取數(shù)量，提升可用器官數(shù)量已經(jīng)成為全世界各國器官移植體系努力發(fā)展的方向。

器官獲取組織（Organ Procurement Organization，OPO）是已故捐獻(xiàn)者器官移植流程中重要的組織協(xié)調(diào)部門，主要負(fù)責(zé)確定已故捐獻(xiàn)者、對器官進(jìn)行評估和恢復(fù)、協(xié)調(diào)多個移植中心對器官的使用，是器官供體與受體之間的重要紐帶。隨著日益增長的器官需求以及社會對已故捐獻(xiàn)理念的逐步接受，OPO在整個環(huán)節(jié)中的地位愈顯重要。OPO的有效運營為器官移植體系的高效運轉(zhuǎn)提供保障。

美國是器官移植大國，具備世界領(lǐng)先的器官移植技術(shù)以及穩(wěn)定發(fā)展的器官移植體系。美國器官獲取組織（OPO）也處于世界領(lǐng)先水平。

OPO發(fā)展的里程碑

從2008年至2019年，12年間美國已故捐獻(xiàn)者數(shù)量增長約50%，發(fā)展迅速。2019年美國器官捐獻(xiàn)者數(shù)量為11870位，其分布為：心死亡捐獻(xiàn)（Donations after circulatory death，DCD）占比23%，腦死亡捐獻(xiàn)（Donations after brain death，DBD）占比77%；18歲以下占比7.8%，65歲以上占比7.2%；女性占比40%，男性占比60%；非美國國籍或國籍未知占比13%。

2019年美國每位捐獻(xiàn)者平均產(chǎn)出器官3.51個，其中平均腎臟1.87個，肝臟0.77個，心臟0.31個，肺臟0.44個，胰腺0.11個，腸道0.01個。2019年美國每位捐獻(xiàn)者平均器官移植數(shù)量為3.01個，其中平均腎臟1.49個，肝臟0.69個，心臟0.30個，肺臟0.41個，胰腺0.08個，腸道0.01個。

美國器官移植以及OPO的發(fā)展可以從20世紀(jì)60年代開始追溯，學(xué)科和組織的發(fā)展與法案的頒布相輔相成，相關(guān)重大里程碑可參考圖1。其中幾項重要的法案促進(jìn)了美國器官移植體系和OPO的發(fā)展。

圖1 美國器官移植發(fā)展重要里程碑

1968年通過的統(tǒng)一遺體捐獻(xiàn)法案（The Uniform Anatomical Gift Act，UAGA）是美國第一部管理器官和組織捐獻(xiàn)的法案，為美國已故器官移植提供了法律基礎(chǔ)。2006年該法案再一次進(jìn)行修訂，統(tǒng)一了州法律關(guān)于器官和組織捐獻(xiàn)的規(guī)定，增強了捐獻(xiàn)人的終審決定權(quán)，并且明確了可以代表捐獻(xiàn)人作出捐獻(xiàn)決定的人員名單。該法案使已故器官捐獻(xiàn)移植合法化，并明確了捐獻(xiàn)者的法律定義。

1972年對終末期腎臟疾病法案（The End Stage Renal Disease Act，ESRD）進(jìn)行了修正，明確聯(lián)邦政府將為腎衰竭提供醫(yī)療保險，包括透析和腎移植，并支付器官獲取費用。該法案的修正解決了OPO運營虧損問題。

1984年通過的國家器官移植法案（The National Organ Transplant Act，NOTA）啟動了美國國家器官共享系統(tǒng)和科學(xué)等級系統(tǒng)的開發(fā)，成立了器官獲取與移植網(wǎng)絡(luò)（Organ Procurement and Transplantation Network，OPTN），用來收集器官移植相關(guān)的數(shù)據(jù)，NOTA規(guī)定OPTN應(yīng)由非營利的獨立實體通過競標(biāo)合同進(jìn)行管理。另外，規(guī)定OPO必須為OPTN成員并遵從其政策，并且規(guī)定醫(yī)療保險和補助服務(wù)中心（Centers for Medicare Medicaid Services，CMS）同為OPO的監(jiān)督方。

后續(xù)美國器官移植領(lǐng)域不斷發(fā)展更新，對法案進(jìn)行修正，使得器官獲取組織的管理更加規(guī)范化和科學(xué)化。在2000年出臺了器官獲取與移植最終法則，該法則明確梳理了器官移植中各個相關(guān)方的責(zé)任和義務(wù)。2006年，針對OPO的最終法則發(fā)布，進(jìn)一步規(guī)范OPO的運作與管理并強調(diào)了OPO的重要性。

OPO管理情況

器官移植體系復(fù)雜，涉及實體數(shù)量眾多，OPO在其中扮演著重要的承接上下游功能的角色。美國OPO體系由美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部（Secretary of U.S. Department of Health and Human Services，HHS）負(fù)責(zé)監(jiān)督與管理，內(nèi)部管理線路可大致分為兩條：一方面，由美國醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)中心（Centers for Medicare and Medicaid Services，CMS）通過下設(shè)的兩個中心對OPO的臨床質(zhì)量和財務(wù)進(jìn)行監(jiān)督和管理；另一方面，美國衛(wèi)生資源與服務(wù)管理局（Health Resources and Services Administration，HRSA）負(fù)責(zé)監(jiān)督OPTN，OPO作為OPTN的成員需要履行其指定的相關(guān)政策。同時，SRTR作為OPTN的科學(xué)決策支持方，對OPO也具備間接的監(jiān)督義務(wù)。

美國器官移植體系具體的組織結(jié)構(gòu)如圖所示。

圖2 美國器官移植體系組織架構(gòu)

HHS：美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部（Secretary of U.S. Department of Health and Human Services），美國政府的主要機構(gòu)之一，也是美國醫(yī)療系統(tǒng)的官方最高管理機構(gòu)，其主要職責(zé)有保護美國公民身體健康，為美國公民提供最基本的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，尤其是針對社會中無法自理的人。

CMS：醫(yī)療保險和補助服務(wù)中心（Centers for Medicare and Medicaid Services），HHS下屬的機構(gòu)之一，負(fù)責(zé)管理醫(yī)療保險和醫(yī)療補助計劃，為美國的老年人、殘疾人和貧困人口提供醫(yī)療保險。

HRSA：衛(wèi)生資源與服務(wù)管理局（Health Resources and Services Administration），聯(lián)邦政府處理醫(yī)療保健問題的主要醫(yī)療保健機構(gòu)，HHS下屬機構(gòu)之一，負(fù)責(zé)為貧困、未投保以及區(qū)域服務(wù)不足的人群提供基本的醫(yī)療保障服務(wù)。HRSA為OPTN的合同提供資金。

ACOT：器官移植顧問委員會（Advisory Committee on Organ Transplantation），HRSA下屬的通過法律授權(quán)的聯(lián)邦咨詢委員會之一，ACOT并不直接制定政策，而是協(xié)助HHS為美國器官移植提供多方面的指導(dǎo)和建議。

HSB：衛(wèi)生保健系統(tǒng)局（The Health Systems Bureau），HRSA的下屬辦事處之一，負(fù)責(zé)在區(qū)域內(nèi)提供美國國家指導(dǎo)的衛(wèi)生保健相關(guān)計劃，保護公共健康并改善個人健康。

DoT：移植科（Division of Transplantation），HSB內(nèi)部的辦公室，負(fù)責(zé)監(jiān)督OPTN和SRTR，同時也履行器官和組織捐獻(xiàn)的公眾教育義務(wù)，并向OPO提供技術(shù)援助。

OPTN：器官獲取與移植網(wǎng)絡(luò)（Organ Procurement and Transplantation Network），其核心目標(biāo)是提高美國國家器官獲取、器官捐獻(xiàn)和器官移植系統(tǒng)的有效性。OPTN通過增加捐獻(xiàn)器官的可用性和可及性，提高終末期器官功能衰竭的治療水平。美國移植中心、OPO和組織相容性實驗室均為OPTN的成員，履行OPTN的相關(guān)政策。

U N O S：器官共享聯(lián)合網(wǎng)絡(luò)（U n i t e d Network for Organ Sharing），是一個非營利性的私營部門實體。與HRSA簽訂了OPTN的合同，負(fù)責(zé)管理和運營OPTN?；贠PTN合同，UNOS建立并不斷改進(jìn)其要求的工具、系統(tǒng)和質(zhì)量流程。包括美國國家器官移植候補名錄、開放的器官移植政策標(biāo)準(zhǔn)評估論壇等。

SRTR：器官移植受者科學(xué)登記處（Scientific Registry of Transplant Recipients），美國國家器官移植統(tǒng)計數(shù)據(jù)庫，旨在支持對器官移植和臨床狀態(tài)的持續(xù)評估和科學(xué)評估。SRTR的數(shù)據(jù)由OPTN從醫(yī)院和OPO收集而來，SRTR通過對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和研究，為OPTN提供科學(xué)決策支持。SRTR的合同一般由高?；蜓芯繖C構(gòu)持有，當(dāng)前亨內(nèi)平醫(yī)療保健研究所（Hennepin Healthcare Research Institute）負(fù)責(zé)SRTR的運營和管理。

在美國政府管理中普遍存在著公私合伙制，這在器官移植體系框架中也十分常見。在器官移植體系架構(gòu)中，UNOS通過競標(biāo)得到了與政府的合同，負(fù)責(zé)OPTN的管理和運營，參與美國器官移植相關(guān)的公共建設(shè)。這種模式即為公私合伙制（Public private partnership，PPP），或政府和社會資本合作制。政府，即HHS，通過競爭性的投標(biāo)向私營部門，即UNOS，將管理OPTN的責(zé)任外包出去。這種公私合伙制長期以來都是美國公共行政的管理方法。在OPTN的公私合伙制關(guān)系中，UNOS與HHS的合同取代了上下級的等級制度，HHS不能向作為承包商的UNOS直接發(fā)號施令，但是他們可以通過建議、說服或威脅等手段，對承包商的行為進(jìn)行激勵和引導(dǎo)。

OPO管理優(yōu)勢及不足

美國的器官移植體系以及OPO管理體系經(jīng)過了長時間的歷史發(fā)展，不斷更新進(jìn)步，使得美國已故器官捐獻(xiàn)者數(shù)量顯著增長，并且持續(xù)作為全球捐獻(xiàn)率最高的國家之一，這離不開其高效的管理體系在背后作為支撐。

我國在器官獲取組織的管理思路上，可以吸取美國的管理經(jīng)驗，把握系統(tǒng)工程的思維，發(fā)揮學(xué)科交叉優(yōu)勢。

美國OPO管理體系中的制度保障是整個體系的突出優(yōu)勢。在OPO的管理上，美國采用了雙管齊下的監(jiān)管方式，由CMS和HRSA共同履行OPO的監(jiān)管義務(wù)。其中CMS主要制定OPO的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和報銷政策，HRSA主要以移植體系全局為入手點對OPO的工作進(jìn)行監(jiān)督。二者的工作雖側(cè)重點有所不同，但也有交叉重疊的部分。例如CMS和HRSA下的SRTR都有各自的評價指標(biāo)體系，一方面可以通過兩套體系從多維度衡量OPO的績效，另一方面兩個部門之間可以相互促進(jìn)，發(fā)揮各自的長處。

同時，美國的器官移植體系不僅為OPO，更為整個管理組織提供了集思廣益的政策平臺。OPTN為器官移植以及OPO提供開放的政策討論平臺，通過半年一次的大區(qū)內(nèi)會議促進(jìn)相關(guān)人員和專家的線下交流，同時提供線上評論平臺和公開透明的政策審核流程進(jìn)度，讓實際工作中的問題可以得到及時反饋的機會，縮小政策落地和制定之間的溝通環(huán)節(jié)，節(jié)省了溝通成本的同時還提高了工作效率，并且讓理論知識與實際經(jīng)驗都有可以發(fā)揮的空間。

此外，從美國器官移植組織架構(gòu)中可以看到，OPO的管理具有清晰的分工體系。器官移植涉及的步驟復(fù)雜，需要捐獻(xiàn)者醫(yī)院、移植中心和OPO的默契配合與對接。各個部門雖然需要緊密的對接，但是也有清晰的分工和各自具體的績效指標(biāo)，確保過程中的每個步驟都有具體的負(fù)責(zé)方，減少體系的冗余性。且這些指標(biāo)公開透明，可輕易從相關(guān)網(wǎng)頁中搜索到，這也幫助捐獻(xiàn)者家庭或器官接受者家庭可以有效且準(zhǔn)確地反饋問題。

盡管如此，美國乃至全球的器官供應(yīng)量仍然遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足。學(xué)者或業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為美國的器官移植數(shù)量還可以有很大的提升，但當(dāng)前仍然受到器官移植體系或OPO體系已有不足的限制。在美國器官移植體系中，OPO一定程度上具有壟斷地位，并且器官移植體系內(nèi)部存在閉環(huán)管理的問題。雖然CMS具備決定是否給OPO提供重新認(rèn)證的權(quán)力，但從歷史維度上來看，沒有任何一個OPO因為經(jīng)營不善而未能成功獲得重新認(rèn)證。這使得OPO在所負(fù)責(zé)的服務(wù)區(qū)內(nèi)具有壟斷地位，缺少競爭，從而沒有動力進(jìn)行不斷改善。另一方面，OPO的領(lǐng)導(dǎo)人通常也是OPTN的董事會成員，而OPTN又履行對OPO的監(jiān)管權(quán)，這使得體系內(nèi)部出現(xiàn)了閉環(huán)自我管理。這些領(lǐng)導(dǎo)人可能會缺乏管理自己的能動性，并且有可能在政策制定方面有所偏袒。

OPO管理經(jīng)驗

中國的器官捐獻(xiàn)與器官移植體系正在持續(xù)健康向上發(fā)展，器官獲取組織體系也逐漸規(guī)范化、科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化。美國OPO體系走過了幾十年的歷程，其管理和運營經(jīng)驗值得借鑒。

我國在器官獲取組織的管理思路上，可以吸取美國的管理經(jīng)驗，把握系統(tǒng)工程的思維，發(fā)揮學(xué)科交叉優(yōu)勢。器官捐獻(xiàn)與器官移植體系涉及的部門和人員眾多，管理科學(xué)中的系統(tǒng)工程思維可以在復(fù)雜的體系中起到很好的作用。多角度多層面地思考系統(tǒng)中各個組件的關(guān)系，可以給政策的制定以很好的啟發(fā)。從宏觀把握，到局部定位，再到定點落實，系統(tǒng)工程的思維可以滲透到各個環(huán)節(jié)中去。

在宏觀把握層面，對器官捐獻(xiàn)和移植的全流程進(jìn)行梳理整合，把握全流程關(guān)鍵瓶頸，定位重要痛點。通過結(jié)合系統(tǒng)工程思維，從器官捐獻(xiàn)者、器官接受者、捐獻(xiàn)者醫(yī)院、OPO、移植中心等多角度進(jìn)行切入，分析帶來問題的主要原因和受影響方，對問題進(jìn)行全面的分析，提出平衡的調(diào)整方案。在局部定位層面，細(xì)化流程中各個環(huán)節(jié)具體的優(yōu)化方向，把每個流程當(dāng)作更小級別的系統(tǒng)進(jìn)行分析。例如針對OPO應(yīng)重點優(yōu)化器官分配問題，為其提出科學(xué)的分配策略，平衡時間、空間、資源等多種因素，避免地理差異帶來的器官資源浪費。在定點落實層面，運用理論和實驗相結(jié)合的方法對優(yōu)化方案進(jìn)行驗證。使用運籌學(xué)模型為方案提供理論支持，確保其科學(xué)性和解釋性。使用系統(tǒng)仿真方法為方案提供實驗支持，模擬真實情況下的數(shù)據(jù)環(huán)境，確保方案可以順利落地。