李滬生 華夢蓮 李 偉

2025年，全球數(shù)字藥丸市場預(yù)計(jì)將達(dá)到30億美元[1]。一些醫(yī)藥界人士認(rèn)為未來會(huì)有大批數(shù)字藥丸在臨床廣泛使用，使之進(jìn)入數(shù)字醫(yī)療。數(shù)字藥丸技術(shù)的主要好處是能夠促進(jìn)患者的依從性，這使得監(jiān)護(hù)人員能夠通過網(wǎng)站或相關(guān)應(yīng)用程序隨時(shí)了解患者的生理狀況與服藥情況，間接促進(jìn)患者的身體健康。但同時(shí)，數(shù)字藥丸技術(shù)也會(huì)帶來倫理問題，其中患者的自主權(quán)與隱私權(quán)被侵犯問題值得重點(diǎn)考慮。前者的處理不當(dāng)也許會(huì)引發(fā)新的問題，諸如患者會(huì)有被監(jiān)視的感覺，以致破壞醫(yī)患關(guān)系；后者的處理不當(dāng)將導(dǎo)致患者其他利益受損，如就業(yè)權(quán)利或投保權(quán)利。針對這兩個(gè)問題，本文分別提出了相應(yīng)的解決對策。

1 數(shù)字藥丸簡介

2017年11月，美國食品和藥物管理局(U.S.Food and Drug Administration,FDA)批準(zhǔn)了美國首款具有數(shù)字化攝入跟蹤系統(tǒng)的藥物Abilify MyCite，也被稱為“帶有傳感器的阿立哌唑片”。該產(chǎn)品已被批準(zhǔn)用于治療精神分裂癥，狂躁癥與雙相Ⅰ型障礙相關(guān)的混合發(fā)作，并可用作成人抑郁癥的附加治療[2]。至此，數(shù)字藥丸邁入正式的銷售環(huán)節(jié)。

數(shù)字藥丸并非是傳統(tǒng)意義上的藥丸，而是一種類似普通藥丸的可攝入式電子傳感器，該傳感器能夠被患者吞服，并在一段時(shí)間內(nèi)保留在患者體內(nèi)，通過其自身的某些特性為患者提供幫助以促進(jìn)患者恢復(fù)健康。數(shù)字藥丸的命名多種多樣，包括但不限于可攝入式電子傳感器、可食用電子傳感器、電子藥丸、智能藥丸及可追蹤藥丸等。雖然上述命名各不相同，但是所表達(dá)的都是同一物體概念，因此本文將上述物體都命名為數(shù)字藥丸，并將數(shù)字藥丸所展現(xiàn)的技術(shù)命名為數(shù)字藥丸技術(shù)。

數(shù)字藥丸能夠與傳統(tǒng)藥丸結(jié)合，例如，附著在藥丸表面，或是隱藏在藥丸和藥物膠囊內(nèi)部。數(shù)字藥丸由于其功能的不同主要分為以下幾類：成像藥丸，這些藥丸包含攝像機(jī)，用于生成器官(如胃和小腸)的宏觀結(jié)構(gòu)圖像；藥物監(jiān)測藥丸，用于監(jiān)測藥物的吸收或依從性，發(fā)送用戶需要服用藥物的信號；氣體傳感藥丸，用于檢測腸道中細(xì)菌代謝反應(yīng)副產(chǎn)物產(chǎn)生的不同氣體的分壓[3]。

數(shù)字藥丸技術(shù)要實(shí)現(xiàn)以下三個(gè)目標(biāo)：第一，解決患者依從性問題；第二，為患者更好地定制藥物；第三，向醫(yī)生提供患者服藥反應(yīng)的相關(guān)信息，醫(yī)生可以根據(jù)信息調(diào)整患者用藥量。由此可見，數(shù)字藥丸的誕生就是要解決患者服藥的相關(guān)問題。在上述三個(gè)目標(biāo)中，提高患者的藥物依從性通常是數(shù)字藥丸技術(shù)所要達(dá)到的最主要目標(biāo)。

通常來說，數(shù)字藥丸技術(shù)除了需要數(shù)字藥丸之外，還需要可穿戴式貼片以及相關(guān)的移動(dòng)應(yīng)用程序共同作用。當(dāng)患者吞下數(shù)字藥丸后，數(shù)字藥丸會(huì)與胃內(nèi)的化學(xué)物質(zhì)(如胃酸)發(fā)生反應(yīng)并釋放信號，這些信號能夠被可穿戴式貼片所接收?？纱┐鞯馁N片不僅可以記錄由數(shù)字標(biāo)記傳輸?shù)挠嘘P(guān)攝入的數(shù)據(jù)，還可以記錄其他生理數(shù)據(jù)，如心跳、日常步調(diào)等[4]，或是疾病和其他異常情況，例如患者未按時(shí)吃藥等。當(dāng)可穿戴式貼片搜集相應(yīng)的信息之后，這些信息會(huì)被發(fā)射到移動(dòng)應(yīng)用程序或相應(yīng)的網(wǎng)站上，以便患者、家人或醫(yī)生能夠訪問并讀取相關(guān)信息，并根據(jù)數(shù)字藥丸技術(shù)所反映出來的情況進(jìn)行下一步工作。

世界衛(wèi)生組織將藥物依從性定義為“該人的行為與衛(wèi)生保健提供者的商定建議相符的程度”[5]。通常，醫(yī)生被看作是最主要的衛(wèi)生保健提供者，并為患者提供服藥建議，但是，一些患者并不能像醫(yī)生所期望的那樣進(jìn)行服藥。無論是何種類型的不依從性，都顯現(xiàn)出患者沒有聽從醫(yī)生諸如按時(shí)、按量服用指定藥品的相關(guān)建議。毫無疑問，患者按照醫(yī)生的囑咐進(jìn)行服藥對于患者自身的健康及家庭的幸福都極為重要，因?yàn)榉盟幬锸侵委熁颊呒膊〉闹匾緩?；除此之外，?dāng)患者服用的藥物是臨床試驗(yàn)特定的重要組成部分時(shí)，患者對該藥物服用情況對于研究者確定藥物的安全性及有效性也極為重要。

當(dāng)前，人們逐步嘗試?yán)矛F(xiàn)代技術(shù)解決患者依從性問題，例如，Medisafe、MyMeds等移動(dòng)應(yīng)用程序能夠提醒患者服藥；Medminder、AdhereTech等電子患者助手能夠通過短信和電子郵件提醒患者服藥[6]。數(shù)字藥丸技術(shù)對于提高患者依從性相較于其他方法的優(yōu)越性在于：首先，數(shù)字藥丸可以通過化學(xué)反應(yīng)來檢測粘附性(粘附性是判斷患者依從性的有效指標(biāo))，這將大大提高粘附性的準(zhǔn)確性；其次，數(shù)字藥丸技術(shù)能夠真正通過數(shù)字信息技術(shù)檢測患者是否按時(shí)、按規(guī)定服藥；最后，數(shù)字藥丸技術(shù)能夠讓臨床醫(yī)生大批量實(shí)時(shí)查看、跟蹤和趨勢化患者的藥物攝入情況，還有助于醫(yī)生實(shí)時(shí)監(jiān)測臨床試驗(yàn)參與者的藥物攝入反應(yīng)情況。

2 數(shù)字藥丸技術(shù)的兩大倫理問題

將數(shù)字藥丸技術(shù)的倫理問題劃分為患者吞服數(shù)字藥丸之前與吞服數(shù)字藥丸之后兩種情形。在吞服之前所出現(xiàn)的主要倫理沖突是醫(yī)生等監(jiān)督人員與患者選擇的沖突，這體現(xiàn)為患者自主選擇權(quán)的喪失；在吞服之后所出現(xiàn)的倫理沖突是利益與隱私的沖突，這體現(xiàn)為患者隱私權(quán)被侵犯。

2.1 患者自主權(quán)喪失

為了更好地說明問題，不妨列舉一個(gè)虛擬的例子:

假設(shè)A先生是一名精神分裂患者，A先生因?yàn)榛糜X出現(xiàn)了傷人的情況，警察將他送入到精神病院。在精神病院中，給A先生服用了抗精神病藥物后，A先生情緒逐漸穩(wěn)定。醫(yī)生提議運(yùn)用數(shù)字藥丸技術(shù)(如帶有傳感器的阿立哌唑片)來提高A先生的藥物依從性。但A先生并沒有自主能力來判斷自己是否應(yīng)該接受數(shù)字藥丸技術(shù)的輔助治療，而是被動(dòng)地接受數(shù)字藥丸技術(shù)的治療。

上述案例中，判斷是否實(shí)施數(shù)字藥丸技術(shù)的是精神科醫(yī)生，如果將A先生換成一個(gè)未成年人B，那么同意使用數(shù)字藥丸技術(shù)的或許是未成年人B的監(jiān)護(hù)人。雖然未成年人B會(huì)辯解他可以自己按時(shí)、按劑量吃藥，但是父母對未成年B的擔(dān)憂或許不會(huì)讓未成年人B自由選擇，而是強(qiáng)制給他使用數(shù)字藥丸技術(shù)。上述例子或許比較極端，因?yàn)榛颊卟⒎嵌际蔷癫∪?，而可能是普通疾病患者，這些患者或許并沒有精神問題，但是，本文所要指出的是，諸如老年人或未成年人可能由于年齡、記憶、自制力等原因，無法依據(jù)醫(yī)囑按時(shí)吃藥，醫(yī)生、監(jiān)護(hù)人或親屬還是會(huì)不顧患者的想法而強(qiáng)行使用數(shù)字藥丸技術(shù)。“使用數(shù)字藥丸的理由是，對已證明或懷疑無法維持依從性的患者進(jìn)行藥物依從性的監(jiān)測所帶來的益處超過了任何侵犯隱私的控制服藥或個(gè)人選擇在任何一天服藥(自主性)的益處?！盵7]簡而言之，當(dāng)醫(yī)生或其他監(jiān)督人員對患者使用數(shù)字藥丸時(shí)，相較于患者的自主性，更偏向于社會(huì)的整體利益，這也是家長式作風(fēng)的表現(xiàn)之一。

家長式作風(fēng)干預(yù)患者看起來是合理的，因?yàn)榛颊咛热舨话匆?guī)定服藥，或許會(huì)給他人帶來傷害。但是，無論理由如何，患者自主權(quán)利都受到了極大的侵犯。約翰布朗大學(xué)護(hù)理學(xué)教授奧尼爾認(rèn)為：“這剝奪了他們選擇自己的命運(yùn)或選擇自己的醫(yī)療保健服務(wù)的權(quán)利?！盵8]盡管精神科醫(yī)生、患者家屬和患者都會(huì)從患者同意使用數(shù)字藥丸技術(shù)中受益，但是，患者或許還是會(huì)感覺自己被醫(yī)生和父母窺視，畢竟數(shù)字藥丸技術(shù)的另一方面也是醫(yī)生等監(jiān)護(hù)人員“監(jiān)視”患者的一種“手段”。這種被窺視的感覺也許會(huì)引發(fā)新的問題，患者被強(qiáng)制吞服數(shù)字藥丸，可能會(huì)引起怨恨和憤怒，滲透到所有關(guān)系中，從而破壞了信任的基礎(chǔ)并預(yù)示了需要修復(fù)的治療關(guān)系[9]。

2.2 患者隱私權(quán)被侵犯

數(shù)字藥丸技術(shù)對外發(fā)送能夠讓醫(yī)生知曉患者服藥情況的極為隱私的生理數(shù)據(jù)能夠促使醫(yī)生作出相應(yīng)的改進(jìn)，或許能夠在關(guān)鍵時(shí)刻拯救患者的生命。但是，生理數(shù)據(jù)的公開將會(huì)帶來隱私問題。

患者隱私問題出現(xiàn)在數(shù)字藥丸技術(shù)之中，并且由于其具有個(gè)人生物數(shù)據(jù)，相較于一般個(gè)人信息數(shù)據(jù)更為隱私，更應(yīng)該受到社會(huì)的關(guān)注。但是，現(xiàn)實(shí)情況是，幾乎很少有開發(fā)數(shù)字藥丸的公司能夠在保護(hù)患者隱私方面給予足夠的關(guān)注?；颊叩纳頂?shù)據(jù)信息并不會(huì)只提供給醫(yī)生，還可能提供給患者的家庭成員，如子女、父母或其他親戚。醫(yī)生通常會(huì)受到相關(guān)醫(yī)學(xué)保密的制約，而親戚可能不會(huì)受到這項(xiàng)制約，這就意味著患者的生理隱私或許會(huì)通過親戚而向外界傳播，這是患者所不期望的。人們通常會(huì)為了別的東西而放棄自己的隱私，“如果我們持這種觀點(diǎn)，那么失去隱私的重要性就不僅僅在于如何失去隱私，而在于失去隱私的人。只要滿足兩個(gè)先決條件，我們似乎就很愿意放棄我們的個(gè)人數(shù)據(jù)：(1)我們得到一些回報(bào)；(2)我們基本信任我們的數(shù)據(jù)持有人不會(huì)將其用于邪惡目的”[10]?；颊呖赡軙?huì)被催促或被迫使用可攝取的東西，如數(shù)字藥丸，并放棄關(guān)于自己的有價(jià)值的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)后來可以被出售、交易或違背他們的意愿使用，通常是他們在注冊使用該技術(shù)時(shí)無法想象的[11]。也就是說，患者的相關(guān)生理信息數(shù)據(jù)，可能會(huì)被濫用，或是無法被安全地保護(hù)。生理數(shù)據(jù)隱私如此重要的深層次的原因是，這些生理數(shù)據(jù)似乎會(huì)對患者的個(gè)人利益產(chǎn)生影響以及產(chǎn)生對患者其他權(quán)利的損害。例如，藥丸收集的數(shù)據(jù)構(gòu)成了一條數(shù)據(jù)記錄，可顯示患者的健康狀況和藥物消耗。這是非常敏感的數(shù)據(jù)，在第三方手中可能會(huì)影響一個(gè)人的人壽保險(xiǎn)費(fèi)或工作機(jī)會(huì)[12]。這就是說，保險(xiǎn)公司也許會(huì)通過患者的生理隱私數(shù)據(jù)來拒絕患者購買保險(xiǎn)的權(quán)利，患者在求職時(shí)會(huì)因?yàn)樽约旱纳砬闆r而遭到求職公司的拒絕，這損害了患者的求職權(quán)利。

通過上述分析，當(dāng)患者作為數(shù)字藥丸技術(shù)的使用對象時(shí)，倫理沖突就變得非常尖銳，患者主體與外在的客體(醫(yī)生、家人等)之間充滿了矛盾，一方面，醫(yī)生等監(jiān)督人員希望通過數(shù)字藥丸技術(shù)提高患者的藥物依從性來使患者身體或精神逐步恢復(fù)正常；另一方面，患者在與數(shù)字藥丸接觸過程中，自主選擇權(quán)與隱私將會(huì)受到侵犯。因此，解決上述倫理沖突的關(guān)鍵是從患者自身出發(fā)，同時(shí)制定外部規(guī)則來約束相關(guān)者的行為。

3 從患者視角提出解決對策

從患者視角來看，數(shù)字藥丸技術(shù)對患者自主權(quán)的侵蝕，很大程度上由患者是否擁有決策能力決定，因此，解決問題的關(guān)鍵在于如何在患者沒有或決策能力不足的情況下保障其自主權(quán)的實(shí)施。從患者視角來看，解決數(shù)字藥丸技術(shù)侵犯患者隱私問題的關(guān)鍵在于無論生產(chǎn)商還是醫(yī)生與其他監(jiān)護(hù)人員都要明確生理數(shù)據(jù)信息都是屬于患者而非他人。

3.1 保障患者自主權(quán)的實(shí)施

《醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范》(CodeofMedicalEthicsOpinion)規(guī)定：“醫(yī)師應(yīng)最大程度地讓能力受損的患者參與涉及他們自己的護(hù)理的決策，包括當(dāng)患者先前已指定代理人代表他或她做出決策時(shí)?！盵13]因此，倘若患者并不是完全沒有決策能力時(shí)，那么醫(yī)生必須最大程度地讓患者參與到數(shù)字藥丸技術(shù)的輔助治療的討論之中，以確保他們自主權(quán)的實(shí)現(xiàn)。但是，如果患者的病情使得他們沒有能力在特定的時(shí)間點(diǎn)做出自己的決定時(shí)，可以由患者先前已指定代理人代替他做出決策，指定為代理人的人可以為家庭成員或者親密伙伴等，但是還是要通過其他形式保障患者自主權(quán)的實(shí)現(xiàn)：“代理決策者應(yīng)根據(jù)替代判斷做出決策標(biāo)準(zhǔn)；換句話說，他們應(yīng)該利用對患者偏愛和價(jià)值觀的了解，盡可能地確定患者自己會(huì)做出什么樣的決定。如果沒有足夠的證據(jù)表明喪失能力或無能的患者的偏愛和價(jià)值觀，則應(yīng)基于患者的最大利益做出決定(哪種結(jié)果最有可能促進(jìn)患者的健康)?！盵14]由此可知，就算其他代理人員替患者做出決策時(shí)，也是基于患者以前的價(jià)值觀，而非代理人的價(jià)值觀。當(dāng)患者價(jià)值觀與數(shù)字藥丸技術(shù)所展現(xiàn)出來的特性不匹配時(shí)，例如，患者是一個(gè)崇尚保護(hù)隱私的人，數(shù)字藥丸技術(shù)可能對他的生理隱私數(shù)據(jù)造成侵犯，那么代理人就不應(yīng)該讓患者接受數(shù)字藥丸技術(shù)。遇到這種情況，從患者出發(fā)，其身體健康為第一要義，此時(shí)，代理人必須要清楚的是，數(shù)字藥丸技術(shù)是否是唯一能夠促進(jìn)患者身體健康的途徑。簡而言之，當(dāng)數(shù)字藥丸技術(shù)可以被其他技術(shù)所替代時(shí)，并且數(shù)字藥丸技術(shù)會(huì)侵害患者自主權(quán)時(shí)，那么數(shù)字藥丸技術(shù)或許不是患者的第一選擇。

3.2 明確數(shù)據(jù)信息只屬于患者

《通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例》將個(gè)人數(shù)據(jù)定義為“個(gè)人數(shù)據(jù)”，是指與已識別或可識別的自然人(“數(shù)據(jù)主體”)有關(guān)的任何信息；可識別的自然人是指可以直接或間接識別的人，特別是可以參考諸如姓名、識別號、位置數(shù)據(jù)、在線標(biāo)識符之類的標(biāo)識符，或針對特定于身體、生理、該自然人的遺傳、心理、經(jīng)濟(jì)、文化或社會(huì)身份[15]。由此可以看出，患者的生理數(shù)據(jù)也符合個(gè)人數(shù)據(jù)的定義，那么保護(hù)患者生理數(shù)據(jù)信息也應(yīng)該是保護(hù)患者隱私信息的規(guī)范之一。

患者生理隱私被侵犯問題實(shí)質(zhì)上是數(shù)據(jù)的控制問題，這個(gè)問題主要出現(xiàn)在數(shù)字藥丸技術(shù)的生產(chǎn)商。解決該問題的核心是患者的個(gè)人生理數(shù)據(jù)屬于患者自身，而非其他的外部機(jī)構(gòu)或個(gè)人。我們來分析一下患者隱私被侵犯的形式，第一種形式是患者不清楚數(shù)字藥丸技術(shù)獲取了自己哪些生理數(shù)據(jù)，這些生理數(shù)據(jù)包括哪些內(nèi)容；第二種形式是患者的生理隱私數(shù)據(jù)在患者知情或不知情的情況下被濫用。針對第二種情況，患者應(yīng)該有權(quán)利且必須決定哪些人可以訪問并使用他的相關(guān)隱私性的生理信息，這些生理信息的公開必須征得患者的同意。當(dāng)患者同意外部力量獲取自身的生理數(shù)據(jù)時(shí)，經(jīng)過一段時(shí)間之后，患者處于自身的考慮，如對自身未來求職的考慮，希望終止數(shù)據(jù)的分享或使用時(shí)，相關(guān)外部主體必須同意患者的該項(xiàng)請求，并且提供技術(shù)手段撤回患者分享給外界的個(gè)人生理數(shù)據(jù)。

具體而言，從數(shù)字藥丸生產(chǎn)商的角度來談?wù)搼?yīng)該如何保障患者的隱私不被侵犯。首先，患者應(yīng)該被告知自己的哪些數(shù)據(jù)被收集，哪些數(shù)據(jù)被使用以及如何使用，這涉及到患者知情權(quán)的問題?；颊弑仨毮軌蛟L問自身的數(shù)據(jù)信息，并有對自身的數(shù)據(jù)信息的真實(shí)性與完整性提出質(zhì)疑的權(quán)利，如患者發(fā)現(xiàn)數(shù)字藥丸所記錄的生理數(shù)據(jù)與醫(yī)院所檢測的生理數(shù)據(jù)相差過大時(shí)，即當(dāng)患者個(gè)人數(shù)據(jù)錯(cuò)誤或者不完整時(shí)，患者能夠有途徑來更改自身的個(gè)人數(shù)據(jù)。其次，數(shù)字藥丸生產(chǎn)商必須告知患者如何保存數(shù)據(jù)隱私和以什么樣的方式保存。這涉及到保存患者的個(gè)人數(shù)據(jù)信息必須是安全的，同時(shí)保存時(shí)限要告知患者，而不是永久地保存患者的信息。在條件允許的情況下，生產(chǎn)商最好能夠委托可靠的、高水平的、通過國家相關(guān)部門認(rèn)證的第三方機(jī)構(gòu)來進(jìn)行數(shù)據(jù)信息的保存，自身只是扮演數(shù)據(jù)收集者及有條件的使用者的角色，這能夠有效避免因?yàn)樯a(chǎn)商對患者個(gè)人數(shù)據(jù)信息保存不當(dāng)而產(chǎn)生的其他問題。再次，患者應(yīng)該具有能夠處置數(shù)據(jù)的權(quán)利?；颊叩纳頂?shù)據(jù)等數(shù)據(jù)隱私信息應(yīng)屬于患者自身。因此，如何處理數(shù)據(jù)及分享數(shù)據(jù)必須征得患者的同意。最后，生產(chǎn)商必須給予患者數(shù)據(jù)攜帶權(quán)。這意味著，倘若患者想要自己或委托他人來處理屬于本人的個(gè)人數(shù)據(jù)，那么可以要求生產(chǎn)商提供本人的個(gè)人數(shù)據(jù)副本，以供本人保存與使用。

4 結(jié)語

隨著數(shù)字藥丸技術(shù)的普及，或許會(huì)引發(fā)的一系列倫理難題。面對這些問題，關(guān)鍵在于解決問題而不是單純分析問題，特別是，相應(yīng)解決對策應(yīng)該在倫理問題出現(xiàn)之前就提出。簡而言之，想要更好地解決數(shù)字藥丸技術(shù)出現(xiàn)的倫理難題，必須明確“此類問題應(yīng)在此類產(chǎn)品開發(fā)過程的早期階段考慮，目標(biāo)是通過設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)倫理，而不是在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和測試之后”[16]。

當(dāng)前，中國正在打造數(shù)字醫(yī)療新生態(tài)，相關(guān)企業(yè)也在積極開發(fā)數(shù)字藥品。例如，2020年11月9日，中國首款“數(shù)字藥品”——術(shù)康A(chǔ)PP也通過了中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，作為處方由醫(yī)生為患者直接開具[17]。無論是數(shù)字藥丸還是數(shù)字藥品，其使用過程中不僅會(huì)面臨患者隱私及自主權(quán)問題，還會(huì)面臨其他倫理問題。當(dāng)出現(xiàn)目前已知或未來未知的倫理問題時(shí)，不能僅依靠倫理學(xué)家或醫(yī)生努力解決，而是應(yīng)該像Klugman等[18]所說的那樣：“重要的是，不僅要讓倫理學(xué)家，而且要讓患者群體、執(zhí)業(yè)醫(yī)師和付款人參與到這些對話中來，也將進(jìn)一步促進(jìn)這一目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)?！?/p>