陳柏承

（浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院，浙江 杭州 310000）

植入物是醫(yī)療器械產(chǎn)品中潛在風險最高的一類器械，其價格昂貴，品種更新迅速，且多為高度危險性醫(yī)療器械[1]。如消毒滅菌不合格可能導致院內(nèi)感染等一系列問題，甚至造成患者傷害事件。植入物因其結(jié)構(gòu)特殊，大多是多紋路、多溝槽、有管腔的器械[2]，清洗后易導致水分殘留，干燥難度大。醫(yī)療器械進行徹底的清洗及干燥是滅菌成功的前提，如果干燥不徹底進行包裝，在滅菌過程中會影響滅菌介質(zhì)的穿透，造成濕包或滅菌失敗，從而影響手術(shù)進程，甚至可能引發(fā)醫(yī)患糾紛[3]。為了減少外來醫(yī)療器械與植入物引起的感染，醫(yī)院消毒供應(yīng)中心行業(yè)規(guī)范（WS310-2016）尤其強調(diào)加強外來醫(yī)療器械與植入物管理[4]。本研究主要探討優(yōu)化流程在消毒供應(yīng)中心植入物干燥效果中的效果，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇2021年5月-6月浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院接收植入物共計10914件為對照組，另選擇2021年7月-8月我院接收的11407件植入物為試驗組。對照組中骨科植入物8122件、手外科植入物721件、口腔科植入物529件、腦外科植入物1412件、ECT植入物130件；試驗組骨科植入物8409件、手外科植入物760件、口腔科植入物550件、腦外科植入物1514件、ECT植入物174件。兩組植入物分布比較，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 方法 對照組根據(jù)常規(guī)方式進行處理，即回收、清洗、打包、滅菌。試驗組根據(jù)國家標準對植入物的清洗與干燥流程進行一系列的優(yōu)化措施，具體如下。

1.2.1 優(yōu)化清洗干燥程序 設(shè)備工程師設(shè)置植入物專用的清洗干燥程序，在普通器械清洗干燥程序上延長10 min，進一步提高清洗機的干燥效能，提高植入物的干燥率。

1.2.2 合理使用干燥柜 手工清洗后或清洗消毒器清洗后干燥欠佳的植入物需放入干燥柜重新干燥，干燥溫度75 ℃，時間20 min以上，保證植入物的干燥溫度和時間。

1.2.3 優(yōu)化器械接收與發(fā)放流程 建立外來器械、植入物管理小組，需使用器械、植入物的科室，術(shù)前1 d由主刀醫(yī)師填寫并遞交申請單，管理小組工作人員予以核對，配送器械、植入物至手術(shù)室，再次核查。

1.2.4 優(yōu)化包裝流程 完成清洗后，管理小組需對器械外表進行全面檢查，確定其外形、外觀清潔度、功能等，清點整理、核對、分批包裝，控制重量為7 kg以下，依據(jù)WS310.2-2009[2]中提出的要求進行包裝，詳細標記器械名稱、手術(shù)室、手術(shù)名稱、手術(shù)醫(yī)師、包裝者等信息。

1.2.5 優(yōu)化滅菌流程 管理小組詳細檢查完成包裝的器械，核對信息無誤后，展開滅菌處理，記錄其物理參數(shù)，置入生物指示劑監(jiān)測包，完成滅菌后，粘貼滅菌記錄單。

1.2.6 優(yōu)化工作職責 外來器械密集處理時間段內(nèi)，重新分配植入物包裝人員工作職責，雙人核對植入物的干燥情況。

1.2.7 加強員工培訓 對工作人員強調(diào)器械干燥的重要性及濕包的危害性，組織工作人員學習器械干燥的方法，并告知干燥柜的使用方法及器械干燥時間和器械干燥度的檢查方法。

1.2.8 干燥流程標準化 重新改良植入物處理流程，進行標準化作業(yè)。

1.2.9 改良植入物裝載盒 根據(jù)常用植入物裝載盒的大小，結(jié)合植入物的數(shù)量，在保證植入物不遺失的前提下，設(shè)計新型植入物裝載盒（圖1），改良了裝載盒的層架，并對裝載盒體進行了鏤空化的處理，提高穿透孔的直徑和數(shù)量，減少干燥過程中的遮擋。將清洗效果監(jiān)測卡放入植入物裝載盒內(nèi)進行清洗質(zhì)量檢測，試驗證明新型植入物裝載盒清洗質(zhì)量符合要求，安全有效。

圖1 新型植入物裝載盒

1.3 觀察指標 ①應(yīng)用帶光源的放大鏡目測，植入物清洗前后稱重法比較常規(guī)流程和優(yōu)化流程植入物的干燥合格率；②細菌學測試法：采用浸有無菌生理鹽水的棉拭子對器械表和內(nèi)壁各部位往返擦拭3遍，擦拭后棉拭子置入無菌生理鹽水試管中并即刻送檢，合格標準：未檢出致病微生物，細菌總數(shù)＜5 CFU/cm2；③ATP生物熒光法：依據(jù)ATP熒光值的相對光單位值（relative light unit value，RLU）判定清洗質(zhì)量，硬式腔鏡醫(yī)療器械清洗后＜45 RLU為合格標準。細菌學測試法和ATP生物熒光法一般主要選擇管腔、凹凸槽和咬合齒3個清洗相對困難且易殘留的部位進行檢測，若任一檢測部位不合格，即判定該器械清洗質(zhì)量為不合格。

1.4 統(tǒng)計學方法 采用SPSS 22.0統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)分析，計量資料以（x-±s）表示，采用t檢驗；計數(shù)資料以[n（%）]表示，采用χ2檢驗。以P＜0.05表示差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組植入物干燥效果比較 試驗組植入物干燥合格率為99.54%（11355/11407），高于對照組的78.50%（8565/10914），差異有統(tǒng)計學意義（χ2=2578.642，P=0.000）。

2.2 兩組不同植入物部位器械合格率比較 試驗組凹凸槽、咬合齒、把手、軸關(guān)節(jié)合格率及總合格率高于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），見表1。

表1 兩組不同植入物部位器械合格率比較[n（%）]

3 討論

植入物是指放置或存在于對人體外科醫(yī)療及操作設(shè)備中沒有造成實質(zhì)損傷影響的正常病理結(jié)構(gòu)或者主要是在生理細胞的存在保護下的被植入到體腔組織系統(tǒng)中，留存人體的存活時間可以最長限制為超過人體30 d或者至少半年以上保存時間等的任何一種醫(yī)學可植入型醫(yī)學物品[5]。外來的醫(yī)用注射器械、植入物等也是國內(nèi)近年來的外科手術(shù)器械進行不斷改造升級及發(fā)展與創(chuàng)新產(chǎn)生的一批最新高科技產(chǎn)物，其經(jīng)過大量和廣泛地臨床實際應(yīng)用后也會在達到大幅度的提升臨床醫(yī)療手術(shù)效果、降低社會醫(yī)療成本等多方面重要作用的同時，為醫(yī)院手術(shù)室消毒及制劑設(shè)備供應(yīng)保障以及醫(yī)療中心手術(shù)室衛(wèi)生管理與規(guī)范化診療工作帶來了新的工作挑戰(zhàn)[6]。

本研究結(jié)果顯示，試驗組植入物干燥合格率為99.54%，高于對照組的78.50%，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）；試驗組凹凸槽、咬合齒、把手、軸關(guān)節(jié)合格率及總合格率高于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。通過規(guī)范化管理植入物器械，優(yōu)化植入物的處理流程，對消毒器械的接收程序與包裝發(fā)放的流程等進行系統(tǒng)優(yōu)化，有助于嚴格規(guī)范器械供應(yīng)商包裝，并將為器械消毒和供應(yīng)中心現(xiàn)場清洗、消毒滅菌提供最充分準備時間點，對提高植入物干燥具有較好的效果[7]；另一方面，對醫(yī)療器械清洗檢驗流程等進行全面優(yōu)化，可全面提升器械清洗檢測質(zhì)量，使醫(yī)療器械清洗檢查不合格等現(xiàn)象有效減少的同時，有利于促進植入物的干燥效果[8，9]。

綜上所述，通過規(guī)范化管理植入物器械，優(yōu)化植入物的處理流程，以及運用規(guī)范化的清洗程序，提高了植入物的干燥合格率，降低了醫(yī)院感染的風險，保障了植入物的安全使用。