付娟，劉珂，李春蔭

重慶市人民醫(yī)院（重慶 401147）

隨著現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和我國(guó)接受維持性血液透析治療患者數(shù)量的逐年增多[1]，醫(yī)院血液凈化中心業(yè)務(wù)量持續(xù)增長(zhǎng)，規(guī)模不斷擴(kuò)張。依賴血液凈化手段替代部分腎臟功能，相應(yīng)的各種風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致醫(yī)療不良事件甚至醫(yī)療事故。根據(jù)管理學(xué)的定義，風(fēng)險(xiǎn)是指在某一特定環(huán)境下，在某一特定時(shí)間段內(nèi)，某種損失發(fā)生的可能性。對(duì)于血液凈化中心，可將風(fēng)險(xiǎn)定義為與血液凈化中心工作人員、血液凈化患者、血液凈化及相關(guān)設(shè)備，患者在醫(yī)院進(jìn)行血液凈化治療的若干年內(nèi)，發(fā)生醫(yī)療安全相關(guān)事件，導(dǎo)致各種損失的可能性。基于此，本文介紹了血液凈化中心設(shè)備相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)措施。

1 風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源

血液凈化中心風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源涉及血液凈化設(shè)備、其他設(shè)備、工作人員、患者及家屬、政策、環(huán)境等多個(gè)方面。在政策與環(huán)境框架下，血液凈化中心借助血液凈化設(shè)備、其他設(shè)備提供的設(shè)備保障，在患者及家屬的配合下，由工作人員開(kāi)展日常工作，每一部分均是不可或缺的重要環(huán)節(jié)，其中，由血液凈化設(shè)備導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)由于具有較強(qiáng)的專科特點(diǎn)往往易被忽視，故本文重點(diǎn)探討來(lái)源為血液凈化設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。

2 風(fēng)險(xiǎn)階段及風(fēng)險(xiǎn)因素

2.1 風(fēng)險(xiǎn)階段

血液凈化設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)階段涉及設(shè)備購(gòu)置論證、談判、采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、計(jì)量管理、維護(hù)維修、停用報(bào)廢等醫(yī)療設(shè)備全生命周期的各個(gè)階段。本文通過(guò)總結(jié)既往經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為購(gòu)置論證、驗(yàn)收、使用、計(jì)量管理、維護(hù)維修等階段比其他階段更為重要。

2.2 風(fēng)險(xiǎn)因素

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后處理的難易程度及可能造成后果的嚴(yán)重程度，我們將血液凈化設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)因素[設(shè)備購(gòu)置論證（含需求分析）作為設(shè)備管理的起點(diǎn)，在設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理中發(fā)揮著重要的作用，但受多種因素影響，其有時(shí)會(huì)處于一種不可避免的系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)狀態(tài)，而規(guī)范化的驗(yàn)收工作主要由裝備管理部門(mén)負(fù)責(zé)流程保障，作為設(shè)備使用部門(mén)的血液凈化中心配合完成，因此，本文重點(diǎn)分析血液凈化中心可控的、涉及時(shí)間最長(zhǎng)的使用、計(jì)量管理、維護(hù)維修階段]分為輕度和中重度兩類。（1）輕度風(fēng)險(xiǎn)因素：濃縮液接頭有灰塵、結(jié)晶或由于操作人員連接錯(cuò)誤等引起設(shè)備出現(xiàn)“透析液錯(cuò)誤”報(bào)警，進(jìn)而導(dǎo)致治療中斷或時(shí)間延長(zhǎng)，患者焦慮、跨膜壓升高；當(dāng)使用血液透析機(jī)自帶的袖帶測(cè)量血壓時(shí)，袖帶捆綁不佳或存在漏氣，影響測(cè)量結(jié)果，觸發(fā)報(bào)警或未能報(bào)警；新進(jìn)耗材與血液透析機(jī)接口匹配度差，引發(fā)頻繁的空氣、流量誤報(bào)警等。（2）中重度風(fēng)險(xiǎn)因素：血液透析機(jī)出現(xiàn)氣泡、靜脈壓監(jiān)測(cè)或其他重要控制反饋功能失效或計(jì)量誤差過(guò)大等導(dǎo)致超濾誤差過(guò)大、實(shí)際脫水值嚴(yán)重偏離處方設(shè)置值（如誤差＞±0.2 kg/4 h），引發(fā)患者水潴留、心力衰竭、透析中低血壓、血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定等透析反應(yīng)；工作人員不按照設(shè)備操作流程和《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》[2]等指導(dǎo)規(guī)范進(jìn)行操作，隨意簡(jiǎn)化操作步驟；盲目相信或完全無(wú)視設(shè)備開(kāi)機(jī)自檢程序，以及為節(jié)約時(shí)間或交接不當(dāng)隨意跳過(guò)消毒程序或不當(dāng)使用快速消毒模式；不按規(guī)定定期完成對(duì)設(shè)備的計(jì)量檢測(cè)工作或選擇專業(yè)程度差的計(jì)量檢測(cè)單位，導(dǎo)致重大隱患；帶病使用設(shè)備，對(duì)于出現(xiàn)的異常不查找原因或工作人員不具備相關(guān)能力，缺乏安全敏感性，對(duì)設(shè)備初期故障重視程度不足；工作人員在設(shè)備維護(hù)和管理過(guò)程中未正確執(zhí)行設(shè)備消毒程序，未嚴(yán)格檢測(cè)反滲水總氯、消毒液殘留等指標(biāo)，對(duì)集中供液系統(tǒng)維護(hù)管理不當(dāng)，從而造成消毒液殘留等。

3 風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)

3.1 常規(guī)管理學(xué)理論中的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施

3.1.1 風(fēng)險(xiǎn)回避

在血液凈化設(shè)備安裝、驗(yàn)收階段，做到嚴(yán)格要求、堅(jiān)持原則、積極參與，對(duì)達(dá)不到要求的設(shè)備不予驗(yàn)收；禁止使用不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、定期檢查和計(jì)量檢測(cè)未能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的血液凈化設(shè)備；在無(wú)專業(yè)人員負(fù)責(zé)血液凈化設(shè)備管理維護(hù)的情況下，部分血液凈化中心存在不了解設(shè)備工作原理，忽視設(shè)備安全，對(duì)各類規(guī)范強(qiáng)制規(guī)定的設(shè)備每日檢查、定期檢測(cè)、維護(hù)維修、計(jì)量管理走形式、編數(shù)據(jù)等情況，因此，對(duì)未完成培訓(xùn)考核、不具備經(jīng)驗(yàn)和資質(zhì)的工作人員應(yīng)予以嚴(yán)格準(zhǔn)入限制，根據(jù)患者病情嚴(yán)格規(guī)范治療手段，匹配治療所用設(shè)備和治療模式，嚴(yán)格禁止陽(yáng)性區(qū)和陰性區(qū)患者混用設(shè)備及隨意變更設(shè)備消毒模式、隨意采用快速消毒模式或使用不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、超過(guò)效期的復(fù)合消毒液和保存不當(dāng)、化學(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定的次氯酸鈉、過(guò)氧乙酸消毒液等，從源頭上回避風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性。

3.1.2 風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移

對(duì)于血液凈化設(shè)備安全使用的全過(guò)程監(jiān)控、計(jì)量管理和維護(hù)維修等低頻率、高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目，以購(gòu)買(mǎi)保修等手段轉(zhuǎn)移至設(shè)備廠家及設(shè)備維修聯(lián)合體等，對(duì)設(shè)備相關(guān)不良事件風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行轉(zhuǎn)移。

3.1.3 風(fēng)險(xiǎn)控制

對(duì)于血液凈化設(shè)備外部傳感器積灰、接頭結(jié)晶、外部低值易損等高頻率、低風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目，建立使用人員定期維護(hù)管理措施，落實(shí)醫(yī)院Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級(jí)維修保養(yǎng)制度。

3.1.4 風(fēng)險(xiǎn)自留

對(duì)于接錯(cuò)濃縮A、B 液，造成血液凈化設(shè)備無(wú)法通過(guò)自檢，開(kāi)始治療時(shí)間延后等低頻率、低風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目（通常情況下，運(yùn)送人員與使用人員均需核對(duì)濃縮液，因此上述事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)較低，且隨著血液凈化設(shè)備生產(chǎn)技術(shù)日臻成熟，設(shè)備均具備多重檢測(cè)功能，在我院出現(xiàn)的上述事件均觸發(fā)了正確報(bào)警，未對(duì)醫(yī)療安全造成影響，因此將其歸于此類項(xiàng)目），出現(xiàn)報(bào)警及時(shí)進(jìn)行對(duì)癥處理即可。

然而，由于血液凈化設(shè)備具有直接作用于患者體外循環(huán)的特殊高風(fēng)險(xiǎn)特征，因此無(wú)法直接套用常規(guī)應(yīng)對(duì)措施，風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移不能完全奏效（即使通過(guò)購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療事故責(zé)任保險(xiǎn)等方式，也僅能夠補(bǔ)償部分經(jīng)濟(jì)損失，設(shè)備維修聯(lián)合體等社會(huì)化機(jī)構(gòu)往往擅長(zhǎng)設(shè)備發(fā)生故障后的維修而很難在其他階段有效參與，在血液凈化管理要求日益嚴(yán)格的情況下難以完全實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)），不能做到最大限度地控制風(fēng)險(xiǎn)，勢(shì)必導(dǎo)致將僅針對(duì)低頻率、低風(fēng)險(xiǎn)的一般事件適宜采取的風(fēng)險(xiǎn)自留措施擴(kuò)大應(yīng)用至嚴(yán)重危及醫(yī)療安全的各種事件，因此，必須對(duì)常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施予以修正。

3.2 修正后的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施

3.2.1 風(fēng)險(xiǎn)回避

實(shí)踐中，因?yàn)閷?duì)《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中“建議血液透析室（中心）配備備用透析機(jī)”等條款存在疑慮，對(duì)于未獲得免疫學(xué)檢測(cè)結(jié)果的急診患者，不使用急診透析機(jī)，而是根據(jù)病情區(qū)分處理。（1）對(duì)于危重程度可等待至急查以上指標(biāo)的患者，可待結(jié)果返回后進(jìn)行普通透析治療；（2）對(duì)于十分危重、危急，無(wú)條件等待的患者，可使用連續(xù)性腎臟替代治療（continuous renal replacement therapy，CRRT）設(shè)備進(jìn)行治療，從根本上規(guī)避窗口期、由于患者不了解自身病情變化或故意隱瞞等造成急診透析機(jī)實(shí)質(zhì)上混用的弊端，即將以上情況由風(fēng)險(xiǎn)控制區(qū)域轉(zhuǎn)移至風(fēng)險(xiǎn)回避區(qū)域，其余不變。

3.2.2 風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移

在常規(guī)應(yīng)對(duì)措施的基礎(chǔ)上，增加以下項(xiàng)目：加強(qiáng)對(duì)自有工作人員和外包公司工作人員的培訓(xùn)和考核，對(duì)于部分重復(fù)性高、技術(shù)含量低、無(wú)需太多專業(yè)能力即可勝任的工作由外包輔助人員完成，如開(kāi)關(guān)血液透析機(jī)、水機(jī)、空氣消毒機(jī)，物品運(yùn)送并接入和摘離設(shè)備，醫(yī)療廢物處理等；通過(guò)專業(yè)談判團(tuán)隊(duì)與設(shè)備廠商在采購(gòu)合同條款中明確約定售后定期巡視、出具詳細(xì)檢測(cè)報(bào)告、在設(shè)備全生命周期中完成水機(jī)和血液透析機(jī)符合主管部門(mén)強(qiáng)制要求的定期維保項(xiàng)目等，對(duì)設(shè)備廠商形成約束。通過(guò)以上措施促使廠商參與設(shè)備售后風(fēng)險(xiǎn)管理，有利于做好風(fēng)險(xiǎn)控制工作、以較小的代價(jià)實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移的目標(biāo)，同時(shí)，對(duì)于在前期論證、采購(gòu)階段未能達(dá)成的利于風(fēng)險(xiǎn)管理的合同條款，在后續(xù)的維保協(xié)議、大修理及更新改造協(xié)議、其他相關(guān)設(shè)備和耗材采購(gòu)過(guò)程中，盡可能添加類似條款，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移目標(biāo)。

3.2.3 風(fēng)險(xiǎn)控制

在常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的基礎(chǔ)上，經(jīng)實(shí)踐發(fā)現(xiàn)，僅通過(guò)檢測(cè)血液透析機(jī)陶瓷泵轉(zhuǎn)速是否超過(guò)容錯(cuò)范圍來(lái)判定濃縮液、消毒液是否符合要求，以及水機(jī)只在電導(dǎo)率持續(xù)高于臨界值的情況下停機(jī)保護(hù)，以上均存在安全隱患。針對(duì)此種情況，采取消毒液殘留雙人檢測(cè)措施，于上機(jī)前、治療期間、下機(jī)操作中和水機(jī)維護(hù)過(guò)程中加強(qiáng)巡視監(jiān)控[3]，確保工作人員均能夠識(shí)別設(shè)備相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，熟練掌握應(yīng)對(duì)措施并實(shí)現(xiàn)分工配合；加強(qiáng)設(shè)備管理培訓(xùn)和演練，在演練過(guò)程中檢查以上相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)事件出現(xiàn)后每名工作人員的實(shí)際處置情況；重視科室內(nèi)新引進(jìn)的設(shè)備，相關(guān)工作人員需通過(guò)培訓(xùn)及考核合格后方可上機(jī)操作[4]；認(rèn)真落實(shí)設(shè)備管理規(guī)章制度、不滿足于僅填寫(xiě)設(shè)備檔案和維修記錄，應(yīng)細(xì)心分析、歸納總結(jié)，找出影響設(shè)備管理安全的根源并逐項(xiàng)排除，從不良事件中學(xué)習(xí)、吸取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)[5]；將不良事件的發(fā)現(xiàn)、處置、回顧、總結(jié)作為日常重要工作內(nèi)容，促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)控制目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，對(duì)于涉及重要安全事項(xiàng)的內(nèi)容，應(yīng)落實(shí)完善應(yīng)急處理制度，對(duì)于涉及其他科室和職能、后勤部門(mén)的情況，應(yīng)做好溝通協(xié)調(diào)準(zhǔn)備，全方位、多角度實(shí)現(xiàn)最大限度的風(fēng)險(xiǎn)控制目標(biāo)。

3.2.4 風(fēng)險(xiǎn)自留

其他風(fēng)險(xiǎn)或經(jīng)過(guò)努力仍暫時(shí)不能得到有效控制的風(fēng)險(xiǎn)，只能選擇風(fēng)險(xiǎn)自留，通過(guò)執(zhí)行-持續(xù)監(jiān)控-回顧-改進(jìn)的循環(huán)過(guò)程，使高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目處于可控狀態(tài)，使被迫自留的風(fēng)險(xiǎn)降至最低水平，這將是血液凈化中心設(shè)備管理需要實(shí)現(xiàn)的最終目標(biāo)。

綜上所述，在血液凈化體外循環(huán)嚴(yán)格的醫(yī)療安全要求之下，只有對(duì)血液凈化中心設(shè)備相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別與分析，得出風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施，然后在工作中持續(xù)關(guān)注，不斷總結(jié)，方能實(shí)現(xiàn)設(shè)備相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)，為醫(yī)療安全質(zhì)量控制提供最佳的設(shè)備保障。