邊宛初 周小雯 左玉迪

臍帶血是孕婦分娩后，殘留在胎盤(pán)的血管和臍帶中的血液，其中含有豐富的造血干細(xì)胞，在治療血液和免疫系統(tǒng)疾病方面起著重要作用[1]；同時(shí)，其中的活性成分具有抗炎、增加代謝酶活性和促神經(jīng)生成等作用。除血液和免疫系統(tǒng)疾病外，在遺傳性代謝疾病、非源自血液或免疫系統(tǒng)的實(shí)體瘤（成神經(jīng)細(xì)胞瘤、淋巴瘤）等疾病的治療中，臍帶血移植也取得了較好的療效。由于臍帶血中的免疫細(xì)胞未被癌細(xì)胞侵染，可利用可以識(shí)別癌細(xì)胞的抗體，將其輸入癌癥病人體內(nèi)以殺死癌細(xì)胞、治療癌癥。[2]2020年3月，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制在新聞發(fā)布會(huì)上明確表示，臍帶血造血干細(xì)胞治療方法對(duì)重癥新冠肺炎患者的劇烈炎癥反應(yīng)有明顯療效。[3]據(jù)世界骨髓捐贈(zèng)者協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，自1988年第一例異體臍帶血移植成功以來(lái)，截至2019年，全球的臍帶血臨床移植病例已達(dá)35，000例，臍帶血被用于治療100余種疾病。[4]

一、臍血庫(kù)以“雙重身份”運(yùn)營(yíng)所存在的問(wèn)題

隨著臍帶血移植技術(shù)在臨床被廣泛應(yīng)用，提供臍帶血存儲(chǔ)服務(wù)的臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“臍血庫(kù)”）也逐漸被人們所認(rèn)識(shí)。臍血庫(kù)分為所謂“自體庫(kù)”與“公共庫(kù)”（即臍血庫(kù)的所謂“雙重身份”），自體庫(kù)用來(lái)存儲(chǔ)儲(chǔ)戶(hù)自用的臍帶血，公共庫(kù)用來(lái)存儲(chǔ)提供者自愿捐獻(xiàn)供他人使用的臍帶血。根據(jù)我國(guó)目前的法律規(guī)定，臍血庫(kù)唯一合法的身份是公共庫(kù)，但實(shí)務(wù)中，我國(guó)具備運(yùn)營(yíng)資質(zhì)的七家臍血庫(kù)均同時(shí)以公共庫(kù)和自體庫(kù)兩個(gè)身份開(kāi)展經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)，這造成了諸多亂象。

（一）自體庫(kù)與公共庫(kù)的發(fā)展不平衡

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前，我國(guó)臍血庫(kù)中的公共庫(kù)有臍帶血庫(kù)存近8萬(wàn)份，而自體庫(kù)的庫(kù)存有40余萬(wàn)份，個(gè)別臍血庫(kù)公共庫(kù)的存量?jī)H為其自體庫(kù)的1/14。[5]自體庫(kù)與公共庫(kù)的發(fā)展嚴(yán)重不平衡，究其原因，主要有二：第一，臍血庫(kù)偏重于對(duì)自體庫(kù)的宣傳。筆者走訪北京各大醫(yī)院，發(fā)現(xiàn)多數(shù)有關(guān)存儲(chǔ)臍帶血的宣傳內(nèi)容均側(cè)重于對(duì)自體庫(kù)的宣傳，幾乎所有的宣傳都未提及公益性質(zhì)的公共庫(kù)。據(jù)報(bào)道，個(gè)別臍血庫(kù)公司還要求其業(yè)務(wù)員竭力宣傳自體庫(kù)業(yè)務(wù)，鼓勵(lì)產(chǎn)婦自費(fèi)保存臍帶血；即使有些產(chǎn)婦咨詢(xún)公共庫(kù)的相關(guān)信息，業(yè)務(wù)員也會(huì)以各種理由對(duì)其加以勸阻。筆者瀏覽全國(guó)多家臍血庫(kù)網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，這些網(wǎng)站介紹自體庫(kù)的網(wǎng)頁(yè)往往篇幅較長(zhǎng)、配圖精美，而公共庫(kù)的網(wǎng)頁(yè)上只有寥寥數(shù)言和幾幅配圖。第二，一些臍血庫(kù)擅自提高公共庫(kù)的存儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)。儲(chǔ)戶(hù)在自體庫(kù)存儲(chǔ)臍帶血時(shí)，只需填寫(xiě)一張?bào)w檢健康申報(bào)表即可，臍血庫(kù)甚至還會(huì)向其新生兒贈(zèng)送醫(yī)療保險(xiǎn)；而儲(chǔ)戶(hù)在公共庫(kù)存儲(chǔ)時(shí)，臍血庫(kù)卻要求每份臍帶血必須經(jīng)各項(xiàng)檢驗(yàn)合格且存儲(chǔ)量必須達(dá)到168g以上。臍帶血采集量一般最大也只有120ml，按全血的比重1.05g/ml推算，一般儲(chǔ)戶(hù)的臍帶血很難滿足168g的標(biāo)準(zhǔn)。[6]在源頭上的宣傳失衡和歧視性的存儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致公共庫(kù)的存儲(chǔ)規(guī)模被壓縮，公共庫(kù)發(fā)展明顯滯后，其社會(huì)價(jià)值的體現(xiàn)受到限制。

（二）臍帶血存在質(zhì)量安全隱患

為了保證臍帶血的活性與安全性，產(chǎn)婦的血液必須經(jīng)過(guò)艾滋病病毒、丙型肝炎病毒抗體和乙肝表面抗原的檢測(cè)。筆者瀏覽多家臍血庫(kù)官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，臍帶血儲(chǔ)存流程中只提及儲(chǔ)戶(hù)需留存產(chǎn)婦家族遺傳病史等相關(guān)信息、填寫(xiě)孕婦體檢調(diào)查合格表，在付費(fèi)預(yù)約后就可以進(jìn)行臍帶血的采集，其中并無(wú)“產(chǎn)婦需進(jìn)行血液檢測(cè)”的要求。筆者以捐獻(xiàn)者身份咨詢(xún)后，這一流程也被證實(shí)。不僅是臍帶血采集環(huán)節(jié)，在臍帶血的運(yùn)輸、檢測(cè)等環(huán)節(jié)也存在一些不規(guī)范操作，導(dǎo)致臍帶血存在質(zhì)量安全隱患。2004年，長(zhǎng)沙市多位未經(jīng)專(zhuān)業(yè)上崗培訓(xùn)的產(chǎn)科醫(yī)生受某臍血庫(kù)長(zhǎng)沙分工作站的委托進(jìn)行臍帶血采集工作，在采集后僅用兩個(gè)普通冰袋運(yùn)輸臍帶血，這種做法根本無(wú)法保證臍帶血的采集量和其中干細(xì)胞的活性。[7]2006年，有媒體報(bào)道，某臍血庫(kù)篡改數(shù)據(jù)，將200多份被細(xì)菌污染、檢測(cè)不合格的臍帶血以合格身份存入自體庫(kù)，甚至一位攜帶乙肝病毒的孕婦在繳納高昂的存儲(chǔ)費(fèi)用后，其胎兒的臍帶血也順利入庫(kù)。[8]這些不合格的臍帶血一旦被用于移植，對(duì)于免疫力極度低下的患者將造成嚴(yán)重感染的風(fēng)險(xiǎn)。臍血庫(kù)在運(yùn)營(yíng)管理中所存在的安全隱患，不僅造成了極大的資源浪費(fèi)，還在無(wú)形中制約了儲(chǔ)戶(hù)存儲(chǔ)臍帶血的積極性。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)每年新生兒的臍帶血存儲(chǔ)比例不足1%，遠(yuǎn)低于美國(guó)、日本、新加坡等國(guó)家和我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)15%～20%的存儲(chǔ)率。[9]

（三）違規(guī)采集臍帶血的行為頻發(fā)

國(guó)家衛(wèi)健委分別在2011年、2015年和2020年先后3次發(fā)布通知，要求暫時(shí)不再新增臍血庫(kù)，其依據(jù)是現(xiàn)有臍帶血的庫(kù)存量已經(jīng)達(dá)到7～10萬(wàn)人份，可以滿足我國(guó)臨床醫(yī)療對(duì)臍帶血造血干細(xì)胞配型的需求。按照《采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》的管理要求，我國(guó)對(duì)臍血庫(kù)實(shí)行“一省一庫(kù)”管理，臍血庫(kù)不得跨地區(qū)、跨范圍采集臍帶血。我國(guó)目前現(xiàn)有七個(gè)臍血庫(kù)，而這僅有的七個(gè)臍血庫(kù)只分布于三個(gè)直轄市和四個(gè)省，無(wú)法滿足這七個(gè)省市之外的儲(chǔ)戶(hù)的臍帶血存儲(chǔ)需求。這就導(dǎo)致一些臍血庫(kù)為擴(kuò)大業(yè)務(wù)范圍、增加收益，違規(guī)采集臍帶血。比如，在臍血庫(kù)所在的省市之外采集臍帶血[10]；或與未取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》的婦產(chǎn)醫(yī)院合作，或由未取得臍帶血采集人員培訓(xùn)合格證書(shū)的人員采集臍帶血，甚至還出現(xiàn)臍血庫(kù)工作人員直接進(jìn)入產(chǎn)房采集臍帶血的現(xiàn)象[11]。這些違規(guī)事件極易造成臍帶血采集量不足或者臍帶血污染事件的發(fā)生。

二、臍血庫(kù)“雙重身份”的合理性分析

在利益的驅(qū)使下，臍血庫(kù)自體庫(kù)的經(jīng)營(yíng)管理亂象頻發(fā)，這也是目前法律將營(yíng)利性質(zhì)的自體庫(kù)排除在外的一個(gè)重要理由。然而，對(duì)待新生事物不可因噎廢食，臍血庫(kù)的“雙重身份”符合社會(huì)發(fā)展趨勢(shì)，具有正當(dāng)性與合理性，在未來(lái)，法律應(yīng)賦予自體庫(kù)合法地位。

（一）臍血庫(kù)的“雙重身份”有利于臍血庫(kù)運(yùn)營(yíng)

依據(jù)臍血庫(kù)存儲(chǔ)規(guī)模的不同，建立一個(gè)臍血庫(kù)大約需要投資800萬(wàn)元至2億多元人民幣不等，另外還需要在后續(xù)運(yùn)營(yíng)中支出包括臍帶血的分離、檢測(cè)、保存等費(fèi)用。[12]目前，我國(guó)七家臍血庫(kù)均為民營(yíng)企業(yè)，政府對(duì)臍血庫(kù)投資力度較小，社會(huì)捐助的資金對(duì)臍血庫(kù)的運(yùn)營(yíng)開(kāi)支來(lái)說(shuō)也微不足道，難以維系其運(yùn)營(yíng)。以某臍血庫(kù)的公共庫(kù)為例，按現(xiàn)有存量1萬(wàn)份計(jì)算，每份臍帶血的入庫(kù)檢測(cè)費(fèi)約5800元，合計(jì)58萬(wàn)元；每份臍帶血每年約620元的凍存費(fèi)，合計(jì)62萬(wàn)元，[13]公共庫(kù)每年僅此兩項(xiàng)基本開(kāi)支就達(dá)到6400多萬(wàn)元，政府的資金支持與社會(huì)捐助難以維系其高額運(yùn)營(yíng)費(fèi)用，這使得臍血庫(kù)不得不依靠自體庫(kù)的收益來(lái)維持收支平衡。從某公司2020年的年度報(bào)告中可以看出，該公司旗下的臍血庫(kù)每年接受存儲(chǔ)的臍帶血近1.16萬(wàn)份，營(yíng)業(yè)收入近2.1億元，利潤(rùn)約7570萬(wàn)元，除去稅收后凈利潤(rùn)約6500多萬(wàn)元，每年自體庫(kù)的收益的約1%會(huì)用于支付公共庫(kù)的運(yùn)營(yíng)費(fèi)用。[14]以自體庫(kù)存儲(chǔ)服務(wù)的收益為公共庫(kù)乃至整個(gè)臍血庫(kù)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)提供資金支持，是當(dāng)前大多數(shù)臍血庫(kù)的普遍做法。這種“以自養(yǎng)公，公自一體”的運(yùn)作模式，符合現(xiàn)實(shí)需要，也符合我國(guó)目前的國(guó)情。

（二）臍血庫(kù)的“雙重身份”有利于滿足儲(chǔ)戶(hù)多樣化存儲(chǔ)需求

按公共庫(kù)的存儲(chǔ)模式，公共庫(kù)中臍帶血的提供者能享受免費(fèi)存儲(chǔ)待遇，享有優(yōu)先配型權(quán)。但這一模式的缺點(diǎn)是，若提供者日后需要臍帶血進(jìn)行造血干細(xì)胞移植時(shí)，公共庫(kù)的有限庫(kù)存可能并不能及時(shí)滿足其需要。當(dāng)臍帶血被存于自體庫(kù)中時(shí)，雖然儲(chǔ)戶(hù)需要付費(fèi)，但臍帶血可以由儲(chǔ)戶(hù)自由支配，在其需要移植時(shí)無(wú)須等待、無(wú)須配型，且不會(huì)由于排異而損耗干細(xì)胞。綜上，臍血庫(kù)的自體庫(kù)與公共庫(kù)所提供的服務(wù)不同，任何單一的臍血庫(kù)已不能滿足儲(chǔ)戶(hù)多樣化的存儲(chǔ)需求。保留、存儲(chǔ)臍帶血的機(jī)會(huì)只有一次，應(yīng)該給予儲(chǔ)戶(hù)充分的選擇權(quán)，使其在權(quán)衡利弊后作出符合自身情況的選擇。

（三）臍血庫(kù)的“雙重身份”有利于合理利用臍帶血資源

因自體庫(kù)存儲(chǔ)費(fèi)用高，對(duì)存儲(chǔ)期限有限制；在存儲(chǔ)期過(guò)后，若儲(chǔ)戶(hù)不選擇續(xù)期，則臍血庫(kù)現(xiàn)在的普遍做法是丟棄臍帶血。因自體庫(kù)與公共庫(kù)同屬一家臍血庫(kù)，故在未來(lái)，臍血庫(kù)可以考慮設(shè)計(jì)“臍血轉(zhuǎn)存制度”，經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)、簽署轉(zhuǎn)存協(xié)議、提交審批等一系列流程，將儲(chǔ)戶(hù)自愿放棄且質(zhì)量合格的臍帶血資源轉(zhuǎn)入公共庫(kù)——因?yàn)橛邢嗤拇鎯?chǔ)條件和管理制度，臍血庫(kù)內(nèi)部調(diào)庫(kù)較跨區(qū)域調(diào)庫(kù)更為容易，且人力、運(yùn)輸成本低，如此更能造福社會(huì)。“臍帶血轉(zhuǎn)存制度”可以充分發(fā)揮臍血庫(kù)“雙重身份”的優(yōu)勢(shì)，在為儲(chǔ)戶(hù)留下一份生命健康保障的同時(shí)，也能夠給其他病患帶去重生的機(jī)會(huì)，真正實(shí)現(xiàn)“以自養(yǎng)公，公自一體”的發(fā)展模式，避免臍帶血資源的浪費(fèi)。

三、現(xiàn)行有關(guān)臍血庫(kù)的法律規(guī)定中所存在的問(wèn)題

法律對(duì)于我國(guó)當(dāng)前臍血庫(kù)的發(fā)展，表現(xiàn)出滯后性。為了進(jìn)一步完善對(duì)臍血庫(kù)“雙重身份”的立法，應(yīng)首先對(duì)現(xiàn)行相關(guān)法律法規(guī)中所存在的問(wèn)題進(jìn)行分析。

（一）臍血庫(kù)自體庫(kù)的身份模糊

鑒于臍帶血儲(chǔ)存技術(shù)要求高、專(zhuān)業(yè)性較強(qiáng)，臍帶血的質(zhì)量又直接關(guān)涉公民的生命健康權(quán)，原衛(wèi)生部經(jīng)國(guó)務(wù)院法制辦批準(zhǔn)，將臍血庫(kù)作為特殊血站納入《獻(xiàn)血法》的管理范疇?！堆竟芾磙k法》第四十五條第二款規(guī)定，國(guó)家不批準(zhǔn)設(shè)置以營(yíng)利為目的的臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)等特殊血站?！赌殠а煅杉?xì)胞庫(kù)管理辦法（試行）》第二條第二款規(guī)定，任何單位和個(gè)人不得以營(yíng)利為目的進(jìn)行臍帶血采供活動(dòng)。可以看出，我國(guó)現(xiàn)行法律只明確了臍血庫(kù)公共庫(kù)的合法身份，而自體庫(kù)的身份仍得不到法律明確認(rèn)可；對(duì)自體庫(kù)規(guī)制的法律缺位，導(dǎo)致臍血庫(kù)在經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中出現(xiàn)偏重對(duì)自體庫(kù)的宣傳、設(shè)定歧視性存儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、壓縮公共庫(kù)規(guī)模等亂象。這種“公自一體、公私不分”的行為極大地?fù)p害了社會(huì)公共利益[15]，對(duì)我國(guó)臍血庫(kù)的良性發(fā)展也構(gòu)成了現(xiàn)實(shí)障礙。

（二）對(duì)臍血庫(kù)的法律監(jiān)管缺位

目前，我國(guó)針對(duì)臍血庫(kù)“雙重身份”的相關(guān)管理規(guī)定并不完善，部分監(jiān)管制度只是徒有形式，并沒(méi)有真正有效地發(fā)揮其作用，其主要表現(xiàn)有三：一則，對(duì)臍血庫(kù)的檢查監(jiān)督制度不完善。根據(jù)《臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)管理辦法》第五章的規(guī)定，對(duì)臍血庫(kù)的監(jiān)督管理權(quán)歸屬于其所在地的省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)。但筆者通過(guò)分析臍血庫(kù)所屬地的衛(wèi)健委官網(wǎng)的數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，監(jiān)管部門(mén)對(duì)臍血庫(kù)的檢查均屬于例行檢查，并沒(méi)有針對(duì)臍血庫(kù)進(jìn)行定期監(jiān)督檢查、隨機(jī)抽查以及有因檢查，并且多數(shù)例行檢查結(jié)果也沒(méi)有對(duì)外公布，很難對(duì)臍血庫(kù)形成有效的監(jiān)督管理；在這種情形下，部分自體庫(kù)為了謀取更大的利益，篡改臍帶血檢測(cè)結(jié)果、有選擇地送檢、使用不具備采集資格的人員采集臍帶血等違規(guī)操作已是普遍現(xiàn)象。二則，現(xiàn)行針對(duì)臍血庫(kù)的管理規(guī)定中缺少對(duì)臍血庫(kù)自體庫(kù)身份的規(guī)制，只將公共庫(kù)納入管理范疇，導(dǎo)致臍血庫(kù)自體庫(kù)在實(shí)際運(yùn)營(yíng)中缺少監(jiān)管，出現(xiàn)諸多亂象。三則，臍血庫(kù)有其專(zhuān)業(yè)性與特殊性，而國(guó)家衛(wèi)生行政管理部門(mén)中從事臍血庫(kù)管理的專(zhuān)業(yè)人員缺乏，管理人員對(duì)于臍血庫(kù)自體庫(kù)與公共庫(kù)的采供等技術(shù)環(huán)節(jié)的了解不夠清晰，對(duì)兩者之間的差異了解較少，導(dǎo)致監(jiān)管部門(mén)無(wú)法對(duì)臍血庫(kù)實(shí)行有效監(jiān)管；而這為臍血庫(kù)利用其“雙重身份”進(jìn)行違規(guī)操作提供了便利，對(duì)公共健康安全帶來(lái)了不利影響。

（三）臍血庫(kù)的法律責(zé)任制度存在缺陷

一是法律責(zé)任主體地位缺失。我國(guó)現(xiàn)行的法律規(guī)范中只明確了臍血庫(kù)“雙重身份”中公共庫(kù)的身份，確立了其法律地位，并未明確臍血庫(kù)自體庫(kù)的合法身份，存在法律規(guī)制缺位的現(xiàn)象。因此，當(dāng)自體庫(kù)出現(xiàn)違規(guī)存儲(chǔ)行為時(shí)，監(jiān)管部門(mén)無(wú)法追究其法律責(zé)任，不能有效保障儲(chǔ)戶(hù)利益和發(fā)揮法律的規(guī)范、預(yù)防、指引功能。

二是法律責(zé)任制度虛置?，F(xiàn)行法律法規(guī)中針對(duì)臍血庫(kù)違規(guī)行為所設(shè)立的法律責(zé)任懲罰力度較小，處罰措施不夠明確具體，不能有效發(fā)揮對(duì)臍帶血存儲(chǔ)過(guò)程中違規(guī)行為的震懾作用。比如，針對(duì)臍帶血庫(kù)跨地區(qū)的違規(guī)采集行為，根據(jù)《血站管理辦法》第六十一條的規(guī)定，監(jiān)管部門(mén)僅能對(duì)其予以警告處罰①；甚至對(duì)于任意篡改臍血檢測(cè)結(jié)果、將不合格臍帶血違規(guī)入庫(kù)、造成自體庫(kù)儲(chǔ)戶(hù)在需要進(jìn)行臍帶血移植時(shí)無(wú)血可用的行為，依據(jù)《臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)管理辦法》第六章第三十四條，監(jiān)管部門(mén)也僅能對(duì)臍血庫(kù)進(jìn)行警告和責(zé)令其限期整頓②。與臍血庫(kù)的高額收益相比，這些處罰微不足道，臍血庫(kù)的違法成本明顯偏低。又如對(duì)于臍血庫(kù)中由臍帶血造血干細(xì)胞質(zhì)量、病原污染等問(wèn)題引起的醫(yī)療事故，根據(jù)《臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)管理辦法》第六章罰則第三十三條規(guī)定，由臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。但此條并未提及具體應(yīng)該承擔(dān)怎樣的法律責(zé)任和適用何種法律條款。③再加上血液系統(tǒng)疾病的發(fā)病概率較低，僅為十萬(wàn)分之四，自體庫(kù)儲(chǔ)戶(hù)自存臍帶血的作用通常只停留在安全保障的層面上，實(shí)際使用臍帶血的儲(chǔ)戶(hù)數(shù)量少之又少，臍血庫(kù)出于僥幸心理，不惜違規(guī)經(jīng)營(yíng)。

三是法律責(zé)任歸屬混亂。由臍血庫(kù)自體庫(kù)同儲(chǔ)戶(hù)簽訂的存儲(chǔ)協(xié)議，主要是由臍血庫(kù)一方制定的格式條款合同，儲(chǔ)戶(hù)并沒(méi)有更改的權(quán)利，因此部分臍血庫(kù)為了規(guī)避因自身違規(guī)行為所可能產(chǎn)生的法律責(zé)任，在合同中設(shè)置“霸王條款”。如因臍血庫(kù)一方過(guò)失造成臍帶血滅失或毀損，臍血庫(kù)將從公共庫(kù)中無(wú)償提供一份可替代的臍帶血；如無(wú)法實(shí)現(xiàn)，臍血庫(kù)只對(duì)客戶(hù)進(jìn)行所繳費(fèi)用1.2倍的一次性賠付，同時(shí)協(xié)議終止。自體庫(kù)的此類(lèi)違規(guī)操作非但沒(méi)有受到相應(yīng)懲處，其違約責(zé)任反而要由公共庫(kù)來(lái)承擔(dān)，這明顯是臍血庫(kù)“雙重身份”的責(zé)任歸屬混亂，這將不利于自體庫(kù)的規(guī)范發(fā)展與公共庫(kù)的健康發(fā)展。

四、有關(guān)臍血庫(kù)相關(guān)法律規(guī)定的完善

立足于我國(guó)臍血庫(kù)的發(fā)展現(xiàn)狀，通過(guò)對(duì)現(xiàn)有的相關(guān)法律規(guī)范進(jìn)行修改，可以進(jìn)一步提高臍血庫(kù)相關(guān)法律的專(zhuān)業(yè)度以及可操作性，進(jìn)而改善我國(guó)臍血庫(kù)的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，促進(jìn)臍帶血存儲(chǔ)行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

（一）明確自體庫(kù)的合法身份

在立法上，應(yīng)突破目前法律禁止臍血庫(kù)營(yíng)利的規(guī)定，明確臍血庫(kù)中自體庫(kù)的合法身份，為自體庫(kù)的發(fā)展創(chuàng)造條件，以更好地滿足儲(chǔ)戶(hù)自存臍帶血的需求。具體來(lái)說(shuō)，應(yīng)當(dāng)對(duì)《血站管理辦法》進(jìn)行修訂，對(duì)公共庫(kù)與自體庫(kù)進(jìn)行明確劃分，賦予自體庫(kù)合法地位，同時(shí)對(duì)自體庫(kù)與公共庫(kù)各自的執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行明確規(guī)定，對(duì)臍血庫(kù)的運(yùn)營(yíng)管理過(guò)程制定具體的規(guī)范。比如，明確臍血庫(kù)執(zhí)業(yè)登記的程序要求，針對(duì)臍血庫(kù)執(zhí)業(yè)制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和審查內(nèi)容，增加對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)行臍帶血采集以及臨床應(yīng)用時(shí)的程序要求，設(shè)置“臍帶血捐獻(xiàn)志愿書(shū)”和“自愿儲(chǔ)存知情同意書(shū)”的標(biāo)準(zhǔn)格式，等等。

（二）強(qiáng)化對(duì)臍血庫(kù)的監(jiān)督管理

在賦予臍血庫(kù)自體庫(kù)合法身份的同時(shí)，也應(yīng)當(dāng)對(duì)臍帶血存儲(chǔ)行業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)臍血庫(kù)的監(jiān)管，應(yīng)當(dāng)從宣傳工作、管理模式以及專(zhuān)業(yè)人員能力等幾個(gè)方面入手。一是應(yīng)當(dāng)對(duì)臍血庫(kù)的“側(cè)重宣傳”行為進(jìn)行規(guī)制，使其在宣傳上平等對(duì)待自體庫(kù)與公共庫(kù)，客觀、全面地分析公共庫(kù)以及自體庫(kù)各自的優(yōu)缺點(diǎn)，使儲(chǔ)戶(hù)能夠在兩者之間作出合理選擇。二是應(yīng)當(dāng)對(duì)公共庫(kù)和自體庫(kù)在臍血庫(kù)中的占比進(jìn)行調(diào)控，對(duì)公共庫(kù)的占比規(guī)模設(shè)置一條比例紅線，防止其規(guī)模受到不當(dāng)壓縮，從而更好地促進(jìn)臍血庫(kù)“雙重身份”的平衡發(fā)展。三是應(yīng)當(dāng)采用“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”的監(jiān)管模式，加強(qiáng)衛(wèi)生監(jiān)管部門(mén)對(duì)臍血庫(kù)的管理，加大對(duì)違規(guī)臍血庫(kù)的處罰力度。四是衛(wèi)生行政管理部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)從事臍血庫(kù)管理的專(zhuān)業(yè)人員的培訓(xùn)，加強(qiáng)其對(duì)臍帶血存儲(chǔ)知識(shí)以及自體庫(kù)和公共庫(kù)各自運(yùn)營(yíng)情況的了解，提升其管理能力。

（三）健全臍血庫(kù)的法律責(zé)任制度

一是針對(duì)臍血庫(kù)“雙重身份”中自體庫(kù)主體責(zé)任缺位的問(wèn)題，應(yīng)盡快出臺(tái)相關(guān)法律規(guī)范，承認(rèn)自體庫(kù)的合法身份。只有承認(rèn)了臍血庫(kù)自體庫(kù)的合法身份，自體庫(kù)才能與公共庫(kù)一樣接受相關(guān)衛(wèi)生部門(mén)的監(jiān)督，對(duì)其違規(guī)行為承擔(dān)行政責(zé)任。

二是現(xiàn)行法律法規(guī)中對(duì)于臍血庫(kù)違規(guī)行為的行政處罰措施僅限于警告、責(zé)令改正等，難以有效發(fā)揮規(guī)制作用。對(duì)此，法律規(guī)范應(yīng)加大處罰力度，增設(shè)吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、責(zé)令關(guān)停整改等處罰內(nèi)容。當(dāng)臍血自體庫(kù)因篡改結(jié)果或存儲(chǔ)不當(dāng)造成臍帶血污染時(shí)，可參照《民法典》“合同編”中違約責(zé)任的有關(guān)規(guī)定，要求臍血庫(kù)承擔(dān)賠償儲(chǔ)戶(hù)經(jīng)濟(jì)損失、采取補(bǔ)救措施等民事責(zé)任，從而構(gòu)建完善的法律責(zé)任體系。另外，臍帶血作為新生兒血液，符合《血站管理辦法》中關(guān)于“血液”的定義，應(yīng)當(dāng)在司法解釋中對(duì)“血液”的含義作出擴(kuò)大解釋?zhuān)瑢⒛殠а{入“血液”的范疇進(jìn)行管理。[16]如因臍帶血造血干細(xì)胞質(zhì)量、病原污染等差錯(cuò)造成嚴(yán)重醫(yī)療事故，應(yīng)依據(jù)《刑法》第三十三條“非法采集、供應(yīng)血液、制作、供應(yīng)血液制品罪和采集、供應(yīng)血液、制作、供應(yīng)血液制品事故罪”對(duì)臍血庫(kù)予以懲處；且受害人可依據(jù)《民法典》第一千二百二十三條“因輸入不合格的血液的侵權(quán)責(zé)任”，向臍血庫(kù)請(qǐng)求賠償④。明確臍血庫(kù)的此種責(zé)任有利于提高其在存儲(chǔ)過(guò)程中的注意義務(wù)，更好地規(guī)范臍帶血存儲(chǔ)服務(wù)，為儲(chǔ)戶(hù)和社會(huì)提供高質(zhì)量的臍帶血。

三是對(duì)于臍帶血這類(lèi)關(guān)乎生命健康的特殊標(biāo)的物，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《民法典》“合同編”有關(guān)“格式條款”的規(guī)定，對(duì)臍帶血自體庫(kù)的存儲(chǔ)協(xié)議書(shū)和公共庫(kù)的臍帶血捐獻(xiàn)志愿書(shū)、自愿儲(chǔ)存知情同意書(shū)等的格式進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)定，明確臍血庫(kù)的“雙重身份”和儲(chǔ)戶(hù)雙方的權(quán)利義務(wù)關(guān)系以及相應(yīng)的法律責(zé)任，防范自體庫(kù)擅設(shè)“霸王條款”將法律責(zé)任轉(zhuǎn)移至公共庫(kù)承擔(dān)的行為。

五、結(jié)語(yǔ)

隨著近年來(lái)我國(guó)臍帶血存儲(chǔ)技術(shù)的快速發(fā)展，現(xiàn)有法律制度遠(yuǎn)遠(yuǎn)滯后于臍血庫(kù)的經(jīng)營(yíng)管理實(shí)踐。在“大衛(wèi)生，大健康”的理念指導(dǎo)下，我國(guó)應(yīng)借鑒境外臍血庫(kù)發(fā)展的經(jīng)驗(yàn)，在大力發(fā)展公共庫(kù)的同時(shí)，賦予自體庫(kù)合法的主體地位，對(duì)其“雙重身份”作出明確的法律規(guī)定，以此推動(dòng)公共庫(kù)與自體庫(kù)的共同健康發(fā)展。只有完善立法，監(jiān)管才能有法可依；在法律清晰明確的前提下，精準(zhǔn)監(jiān)管，加大監(jiān)管力度，才能引導(dǎo)臍血庫(kù)以“雙重身份”實(shí)現(xiàn)良性健康發(fā)展。同時(shí)，臍血庫(kù)監(jiān)管機(jī)制的完善，也能更好地保障臍帶血干細(xì)胞從入庫(kù)到臨床移植各個(gè)環(huán)節(jié)的安全性，保障儲(chǔ)戶(hù)的權(quán)益，促進(jìn)我國(guó)健康事業(yè)的發(fā)展。

注釋

①《血站管理辦法》第六十一條：血站有下列行為之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)予以警告、責(zé)令改正；逾期不改正，或者造成經(jīng)血液傳播疾病發(fā)生，或者其他嚴(yán)重后果的，對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：……（十三）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自與外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配血液的。

②《臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)管理辦法》（試行）第三十四條：對(duì)違反本辦法有關(guān)規(guī)定，或者專(zhuān)家委員會(huì)考評(píng)和臍帶血檢定機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)結(jié)果不合格的臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)視情節(jié)予以警告，責(zé)令限期整頓。

③《臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)管理辦法》（試行）第三十三條：臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)在提供造血干細(xì)胞過(guò)程中發(fā)生的由于質(zhì)量、病原污染等差錯(cuò)所引起的醫(yī)療事故，由臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)承擔(dān)應(yīng)負(fù)的法律責(zé)任。

④《民法典》第一千二百二十三條：因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向藥品上市許可持有人、生產(chǎn)者、血液提供機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?；颊呦蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?shù)?，醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的藥品上市許可持有人、生產(chǎn)者、血液提供機(jī)構(gòu)追償。